Voltalgan Schiuma Cutanea 3% Diclofenac Dolori Articolari 50g

DENOMINAZIONE
VOLTALGAN 3% SCHIUMA CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di schiuma cutanea contengono: Diclofenac 3 g Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Sodio idrossido, Macrogolgliceridi caprilocaprici, Lecitina di soia idrogenata, Polisorbato 80, Alcool benzilico, Potassio sorbato, Sodio fosfato dibasico dodecaidrato, Tutto-rac-&alpha-tocoferile acetato, Profumazione menta/eucalipto, Acqua depurata. Ogni contenitore sotto pressione (50 g) contiene: 47,5 g di soluzione e 2,5 g di propellente (isobutano n-butano propano).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti verificati con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Bambini e adolescenti di et&agrave inferiore ai 14 anni.


POSOLOGIA
Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni: Applicare VOLTALGAN schiuma cutanea 1-3 volte al giorno. Per ogni applicazione spruzzare sul palmo della mano, a seconda delle dimensioni della zona da trattare, una massa circolare di schiuma di 3-5 centimetri di diametro (pari a circa 0,75-1,5 grammi in peso) massaggiando delicatamente fino a completo assorbimento. In caso di trattamento per ionoforesi il prodotto deve essere applicato al polo negativo. VOLTALGAN schiuma cutanea pu&ograve essere inoltre usato in combinazione con la terapia ad ultrasuoni.Dopo l&rsquoapplicazione, invitare il paziente a lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con la schiuma cutanea. Attenzione: il prodotto deve essere usato solo per brevi periodi di trattamento. Se il prodotto &egrave necessario per pi&ugrave di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, il medico dovr&agrave rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull&rsquoefficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l&rsquouso di Voltalgan schiuma cutanea &egrave controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di et&agrave. Anziani: Pu&ograve essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti. Modalit&agrave d&rsquouso : Agitare prima dell&rsquouso. A bomboletta capovolta, erogare la quantit&agrave desiderata premendo l&rsquoapposito erogatore.Solo per uso cutaneo.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30&degC. Recipiente sotto pressione: VOLTALGAN contiene propellente infiammabile. Proteggere contro i raggi solari e non esporre ad una temperatura superiore a 50&degC. Conservare al riparo da qualsiasi fonte di combustione.


AVVERTENZE
La possibilit&agrave di eventi avversi sistemici con l&rsquoapplicazione di VOLTALGAN non pu&ograve essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato. VOLTALGAN deve essere applicato solamente su cute intatta, non affetta, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. &Egrave necessario interrompere il trattamento se si sviluppa rash cutaneo dopo applicazione del prodotto. VOLTALGAN pu&ograve essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Nei pazienti anziani e/o sofferenti a livello gastrico si sconsiglia l&rsquouso concomitante di farmaci antiflogistici sistemici. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale), reagiscono, con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle, della mucosa (edema di Quincke) o orticaria, al trattamento antireumatico effettuato con FANS, pi&ugrave spesso di altri pazienti. La somministrazione di VOLTALGAN deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave. L'uso di VOLTALGAN, specie se prolungato, pu&ograve dar luogo a fenomeni locali di sensibilizzazione, che impongono l'interruzione del trattamento e l'adozione di adeguate misure terapeutiche. Per ridurre eventuali fenomeni di fotosensibilizzazione, i pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari durante l&rsquouso. In caso di reazioni allergiche o di reazioni avverse di maggiore importanza, &egrave necessario sospendere il trattamento con VOLTALGAN ed instaurare adeguata terapia. L'utilizzo del medicinale in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu&ograve dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). VOLTALGAN contiene 7,5 mg di alcol benzilico per dose (equivalente a 1,5 grammi in peso). L&rsquoalcol benzilico pu&ograve causare reazioni allergiche e lieve irritazione locale. VOLTALGAN contiene un aroma a sua volta contenente limonene. Il limonene pu&ograve causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI
L&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un&rsquoapplicazione topica &egrave molto basso. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilit&agrave di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la pi&ugrave frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (&ge 1/100, &lt 1/10), non comune (&ge 1/1000, &lt 1/100), raro (&ge 1/10.000, &lt 1/1.000), molto raro (&lt1/10.000) non nota: non pu&ograve essere stimata dai dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Ipersensibilit&agrave (inclusa orticaria), edema angioneurotico. Infezioni e infestazioni. Molto raro: Rash con pustole. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: Asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito Raro: Dermatite bollosa Molto raro: Reazione di fotosensibilit&agrave Non nota: Cute secca, sensazione di bruciore in sede di applicazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTALGAN, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni). Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 contenitore sotto pressione da 50 g di schiuma contiene circa 1,54 g di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale, che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquoavvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalit&agrave di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, &egrave pi&ugrave bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquoesperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: l&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &bull tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &bull disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: &bull possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse &bull inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTALGAN non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano al seno, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, VOLTALGAN non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, n&eacute altrove su aree estese di cute o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4). Fertilit&agrave: Non sono disponibili dati sugli effetti di diclofenac per uso topico sulla fertilit&agrave.