TACHIFLUTASK 10BS 600MG+10MG
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TACHIFLUTASK 10BS 600MG+10MG

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Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIFLUTASK 600 MG/10 MG GRANULATO IN BUSTINA PARACETAMOLO/FENILEFRINA CLORIDRATO


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Ogni bustina contiene sorbitolo (E 420) 42 mg, aspartame (E 951) 25 mg. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Mannitolo (E 421), Xylitab 200 (xilitolo, carbossimetilcellulosa), aroma limone, sorbitolo (E 420) acido ascorbico, acido citrico, silice colloidale idrata, aspartame (E 951) saccarina sodica.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entit&agrave lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.


CONTROINDICAZIONI
- Bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni. - Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). - Pazienti che assumono beta-bloccanti. - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell&rsquoappetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni: 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per pi&ugrave di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni: TACHIFLUTASK &egrave controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Porre il granulato direttamente sulla lingua e deglutire. TACHIFLUTASK si dissolve con la saliva: questo ne consente l&rsquoimpiego senza acqua. Il contenuto della bustina pu&ograve anche essere sciolto in un bicchiere di acqua calda (non bollente), mescolando con un cucchiaino. A piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare. Una volta preparata, la soluzione ottenuta va bevuta entro pochi minuti.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall&rsquoumidit&agrave e dalla luce.


AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUTASK in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUTASK. Il pericolo di sovradosaggio &egrave infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). &Egrave sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente e in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cos&igrave come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TACHIFLUTASK contiene aspartame: tale sostanza pu&ograve essere dannosa in soggetti affetti da fenilchetonuria. TACHIFLUTASK contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cio&egrave &egrave essenzialmente senza sodio.


INTERAZIONI
Paracetamolo L'effetto epatotossico del paracetamolo pu&ograve essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l&rsquoisoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l&rsquoeliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucuronide, e aumenta l&rsquoemivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate pu&ograve potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l&rsquoassorbimento del paracetamolo, mentre esso e ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo &egrave usato in concomitanza con flucloxacillina poich&eacute l'assunzione concomitante &egrave stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina La fenilefrina pu&ograve antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e pu&ograve potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi, (vedere paragrafo 4.3). L&rsquouso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpaticomimetiche pu&ograve aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina pu&ograve interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo pu&ograve interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell&rsquoacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza e cosi definita: molto comune (&ge1/10), comune (da &ge1/100 a &lt1/10), non comune (da &ge1/1000 a &lt1/100), raro (da &ge1/10.000 a &lt1/1000), molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza Effetto indesiderato
Patologie del sistema emolinfopoietico Rara Agranulocitosi&sup1, leucopenia&sup1, trombocitopenia&sup1
Non nota Anemia&sup1
Disturbi del sistema immunitario Rara Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilit&agrave1,2, anafilassi1,2
Non nota Shock anafilattico1,2
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Anoressia&sup2
Disturbi psichiatrici Molto rara Insonnia&sup2, nervosismo&sup2, ansia&sup2, irrequietezza&sup2, confusione&sup2, irritabilit&agrave22
Patologie del sistema nervoso Molto rara Tremore&sup2, capogiro&sup2, cefalea&sup2
Patologie dell&rsquoocchio Non nota Midriasi&sup2, glaucoma acuto ad angolo chiuso&sup2
Patologie cardiache Rara Tachicardia&sup2, palpitazioni&sup2
Patologie vascolari Non nota Ipertensione&sup2
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Rara Broncospasmo1,2
Non nota Edema della laringe&sup1
Patologie gastrointestinali Comune Nausea&sup2, vomito&sup2
Non nota Diarrea&sup1, patologia gastrointestinale&sup1
Patologie epatobiliari Rara Funzione epatica anormale&sup1
Non nota Patologia epatica&sup1, epatite&sup1
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara Eruzione cutanea1,2, angioedema&sup2
Non nota Necrolisi tossica epidermica&sup1, Sindrome di Steven Johnson&sup1, eritema multiforme o polimorfo&sup1
Patologie renali e urinarie Molto rara Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)&sup1
Non nota Insufficienza renale aggravata&sup1, ematuria&sup1, anuria&sup1 ritenzione di urina
&sup1 Effetti indesiderati associati al paracetamolo &sup2 Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .


SOVRADOSAGGIO
Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza pi&ugrave comunemente riscontrata &egrave il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione. Fattori di rischio &bull Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni-iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici &bull Consumo regolare di etanolo in quantit&agrave superiori a quelle raccomandate &bull Deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell&rsquoalimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell&rsquoavvelenamento grave, l&rsquoinsufficienza epatica pu&ograve progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo &egrave essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all&rsquoospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravit&agrave del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio &egrave avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o pi&ugrave ore dopo l&rsquoingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina pu&ograve essere usato fino a 24 ore dopo l&rsquoingestione di paracetamolo, tuttavia, l&rsquoeffetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l&rsquoingestione. L&rsquoefficacia dell&rsquoantidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non &egrave un problema, la metionina orale pu&ograve essere un&rsquoalternativa adatta nelle zone pi&ugrave remote, al di fuori dell&rsquoospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall&rsquoingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l&rsquounit&agrave epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilit&agrave, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi pi&ugrave gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantit&agrave necessaria a produrre una grave tossicit&agrave da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Paracetamolo Una grande quantit&agrave di dati sulle donne in gravidanza non indicano n&eacute tossicit&agrave malformativa, n&eacute fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo pu&ograve essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace pi&ugrave bassa per il pi&ugrave breve tempo possibile e con la pi&ugrave bassa frequenza possibile. La somministrazione del preparato in gravidanza e nell'allattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all&rsquouso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell&rsquoutero associata all&rsquouso di fenilefrina pu&ograve dare luogo a ipossia fetale. L&rsquouso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitato poich&eacute sono necessarie ulteriori informazioni. Allattamento Paracetamolo Il paracetamolo &egrave escreto nel latte materno ma in quantit&agrave clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l&rsquoallattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all&rsquoescrezione della fenilefrina nel latte materno n&eacute sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l&rsquouso della fenilefrina deve essere evitato durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilit&agrave maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non &egrave stato studiato l&rsquoeffetto della fenilefrina sulla fertilit&agrave maschile e femminile.


Scheda tecnica
047430018
12 Articoli
Detraibile
SI
Produttore
ANGELINI (A.C.R.A.F.) SpA
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