Lenirit Crema Dermatologica 0,5% Idrocortisone acetato 20 g

DENOMINAZIONE
LENIRIT 0,5% CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di crema contengono: Principio attivo: idrocortisone acetato 0,5 g. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato etile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Estere poliglicolico di acidi grassi C12-C18 glicerilmonodistearato autoemulsionante squalano cetile palmitato metile paraidrossibenzoato etile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato profumo acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Punture d'insetti, pruriti, eritemi o ustioni circoscritte, eczemi.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni e malattie della pelle: tubercolosi, piodermiti, micosi, cos&igrave come ulcere cutanee e ferite, tumori della pelle.L&rsquouso della crema &egrave controindicato sulla pelle del viso, sull&rsquoarea anogenitale, su grandi lesioni, malattie infettive (sifilide), malattie infettive virali (come herpes, varicella), dermatite periorale, acne, acne rosacea, reazioni cutanee dopo una vaccinazione, psoriasi pustolosa. Lenirit non deve essere usato nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di et&agrave.


POSOLOGIA
Frizionando leggermente, spalmare la crema sulla parte malata in strato sottile, due volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. LENIRIT non deve essere usato in bambini di et&agrave inferiore a due anni (vedere paragrafo 4.3).


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Se le condizioni peggiorano o se i sintomi persistono per pi&ugrave di 7 giorni, interrompere le applicazioni e consultare un medico. Evitare il contatto con gli occhi. L'uso, specie se prolungato, dei medicinali per uso topico pu&ograve dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso &egrave necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. L'uso prolungato di questo medicinale pu&ograve provocare teleangiectasia e atrofia cutanea. Quando utilizzato per un lungo periodo, o su un'area ampia di pelle, l&rsquoidrocortisone pu&ograve essere assorbito nel sangue ed esercitare un'attivit&agrave sistemica. Tale evenienza si verifica pi&ugrave facilmente qualora si ricorra al bendaggio occlusivo il pannolino pu&ograve fungere da bendaggio occlusivo. L&rsquoassorbimento sistemico dei corticosteroidi topici pu&ograve determinare soppressione reversibile dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene con una potenziale insufficienza dei glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. A seguito dell&rsquoassorbimento sistemico di corticosteroidi topici, in alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing, glicosuria, iperglicemia durante il trattamento. I pazienti che applicano uno steroide topico su un&rsquoampia superficie o in aree con bendaggio occlusivo devono essere controllati periodicamente per valutare la soppressione dell&rsquoasse ipotalamo-ipofisi-surrene. Disturbi visivi: Con l&rsquouso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, &egrave necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l&rsquouso di corticosteroidi sistemici e topici. In caso di impiego in area adiacente agli occhi si prendano le opportune precauzioni. Se questo dovesse succedere, il residuo di crema deve essere risciacquato con acqua. La crema contiene etile paraidrossibenzoato, metile paraidrossibenzoato e propile paraidrossibenzoato che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Popolazione pediatrica: Non usare nei neonati e nei bambini al di sotto dei 2 anni di et&agrave (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda particolare cautela durante l&rsquoimpiego del medicinale nei bambini a causa del rischio di esposizione sistemica all&rsquoidrocortisone. Poich&eacute il rapporto tra superficie corporea e peso corporeo nei bambini &egrave superiore a quello negli adulti, i bambini sono maggiormente a rischio di effetti sistemici da corticosteroidi, inclusi soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing, rispetto agli adulti. L&rsquouso prolungato di corticosteroidi nei bambini pu&ograve causare disturbi della crescita e dello sviluppo. La durata del trattamento deve essere la pi&ugrave breve possibile e si deve utilizzare la dose pi&ugrave bassa. &Egrave opportuno monitorare la crescita e lo sviluppo del bambino (vedere paragrafo 4.4). Uso nei pazienti anziani: Le persone anziane possono manifestare effetti indesiderati pi&ugrave marcati, soprattutto nei casi di co-morbidit&agrave, come osteoporosi, ipertensione, ipokaliemia, diabete mellito, oltre alla maggiore suscettibilit&agrave alle infezioni e alla riduzione dello spessore della pelle. Queste persone devono essere attentamente monitorare per evitare la comparsa di reazioni pericolose per la vita. In caso di condizioni atrofiche sottocutanee, soprattutto negli anziani, il medicinale deve essere usato con cautela. Uso in pazienti con insufficienza renale o epatica: Nei pazienti con malattia epatica o insufficienza renale devono essere usate particolari precauzioni per l&rsquouso ed &egrave necessario un frequente monitoraggio clinico dello stato di salute.


INTERAZIONI
Non sono stati riportati casi di interazione e di incompatibilit&agrave con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI
L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico pu&ograve dare origine a fenomeni di irritazione o di sensibilizzazione. In tal caso &egrave necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Durante l'applicazione della crema possono manifestarsi acne, porpora indotta da steroidi, pelle secca, ipertricosi, ipopigmentazione della pelle, atrofia cutanea e strie, teleangectasia, dermatite periorale, follicolite, prurito, visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Il maggiore assorbimento dovuto all'uso di un bendaggio occlusivo, pu&ograve provocare effetti sistemici quali edema, ipertensione e compromissione del sistema immunitario pu&ograve inoltre verificarsi soppressione dell&rsquoasse ipotalamo-ipofisi-surrene e sindrome di Cushing, in particolare nei pazienti pediatrici. L&rsquouso prolungato di corticosteroidi nei bambini pu&ograve causare disturbi della crescita e dello sviluppo (vedere paragrafo 4.4). In seguito all&rsquoapplicazione topica nell'area delle palpebre possono occasionalmente manifestarsi glaucoma o cataratta (vedere paragrafo 4.4). L&rsquoincidenza delle reazioni avverse non &egrave nota. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Casi di sovradosaggio non sono noti con l'impiego topico di idrocortisone alla concentrazione contenuta in LENIRIT (0.5%), comunque evitare le applicazioni prolungate, in particolare su ampie superfici. Se sono usate alte dosi di medicinale su aree ampie di pelle, sotto abiti aderenti o su pelle danneggiata, il medicinale pu&ograve essere assorbito dal sangue e causare effetti sistemici da corticosteroide (vedere paragrafo 4.4). In questo caso, si raccomanda una sospensione graduale del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
L&rsquouso di Lenirit non &egrave raccomandato durante la gravidanza e l&rsquoallattamento.