Benexol Trattamento Per Carenza di Vitamine Gruppo B Con Vitamina B1, B6, B12 20 Compresse Gastrores
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Benexol Trattamento Per Carenza di Vitamine Gruppo B Con Vitamina B1, B6, B12 20 Compresse Gastrores

Benexol Compresse si usa negli stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche. È una terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
BENEXOL


PRINCIPIO ATTIVO
Benexol compresse gastroresistenti Una compressa gastroresistente contiene: tiamina cloridrato (Vit. B1) 250 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 250 mg, cianocobalamina (Vit. B12) 500 mcg. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 200 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 1000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Benexol dosaggio alto polvere e solvente Una fiala di polvere contiene: vitamina B1 (come cocarbossilasi) 38 mg, piridossina cloridrato (Vit. B6) 300 mg, idroxocobalamina (Vit. B12) 5000 mcg (come idroxocobalamina acetato). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Benexol compresse gastroresistenti silice colloidale idrata, povidone, magnesio stearato, amido pregelatinizzato, mannitolo, talco, acido metacrilico - etile acrilato copolimero (1:1), carmellosa sodica, macrogol 6000, glicerolo triacetato. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare La fiala di polvere contiene: metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, sodio idrossido. Una fiala solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Stati carenziali di vitamine B1, B6 e B12 e loro diverse forme cliniche (polinevriti carenziali, nevriti in corso di trattamento con isoniazide ed altri antagonisti della vitamina B6). Terapia coadiuvante nelle nevriti non carenziali e in corso di radioterapia.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Gravidanza e allattamento &bull Bambini al di sotto dei 12 anni &bull Insufficienza renale o epatica.


POSOLOGIA
Benexol &egrave indicato negli adulti e negli adolescenti a partire dai 12 anni di et&agrave Posologia Benexol compresse gastroresistenti 1 compressa al giorno. Il prodotto &egrave generalmente prescritto per periodi di una o pi&ugrave settimane. In qualche caso, il medico pu&ograve prolungare il trattamento fino ad alcuni mesi. Benexol dosaggio basso polvere e solvente Benexol dosaggio basso &egrave indicato quando l&rsquoassorbimento &egrave marcatamente ridotto e per il trattamento delle ipovitaminosi. La dose &egrave di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica. Benexol dosaggio alto polvere e solvente Benexol dosaggio alto &egrave indicato per la terapia iniziale di forme con sintomatologia particolarmente intensa. La dose &egrave di una fiala al giorno, salvo diversa prescrizione medica.Metodo di somministrazione: Benexol compresse gastroresistenti Le compresse di Benexol vanno inghiottite con un sorso di liquido, senza masticarle n&egrave scioglierle preventivamente. Benexol dosaggio basso polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il pi&ugrave lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente L'iniezione va fatta per via intramuscolare profonda da personale qualificato ed esperto e la somministrazione deve avvenire il pi&ugrave lentamente possibile. La soluzione da iniettare si prepara al momento, sciogliendo la sostanza secca liofilizzata con l'apposito solvente contenuto nella confezione.


CONSERVAZIONE
Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare: Non conservare a temperatura superiore ai 25 &degC Benexol compresse gastroresistenti: Non conservare a temperatura superiore ai 25 &degC


AVVERTENZE
Non superare la dose e la durata di trattamento raccomandate. Il prodotto non deve essere assunto a dosi superiori o per periodi pi&ugrave lunghi di quanto raccomandato, poich&eacute un sovradosaggio pu&ograve essere associato a grave neurotossicit&agrave (vedere paragrafo 4.9). Particolare cautela dovr&agrave essere usata qualora il prodotto sia prescritto insieme con levodopa per la terapia del morbo di Parkinson, in quanto la piridossina a dosaggi elevati pu&ograve antagonizzarne l'effetto terapeutico (vedere paragrafo 4.5) Somministrazioni ripetute di preparati contenenti vitamina B1 per via intramuscolare possono in rari casi provocare reazioni anafilattiche. Il quadro clinico pu&ograve per certi aspetti simulare uno shock anafilattico (vedere paragrafo 4.8) Al fine di evitare queste rare reazioni anafilattiche &egrave sempre da preferirsi la somministrazione per via orale, ogni qualvolta sia possibile. Se questo non &egrave possibile, l&rsquoiniezione intramuscolare deve avvenire il pi&ugrave lentamente possibile e deve essere fatta da personale qualificato ed esperto (vedere paragrafo 4.2). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Benexol compresse gastroresistenti Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio&egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. Benexol dosaggio basso polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Pu&ograve causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio&egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. Benexol dosaggio alto polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare Questo medicinale contiene paraidrossi benzoati. Pu&ograve causare reazioni allergiche (anche ritardate) e, eccezionalmente, broncospasmo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio&egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.


INTERAZIONI
Interazioni con altri medicinali: Vitamina B1 (tiamina) I medicinali elencati di seguito inibiscono l&rsquoattivit&agrave della tiamina: &bull Tiosemicarbazone &bull 5-fluorouracile Vitamina B6 (piridossina) Diversi farmaci interferiscono con la piridossina e possono ridurne i livelli plasmatici. Fra questi: &bull Cicloserina &bull Idralazine &bull Isoniazide &bull Desossipiridossina &bull D-penicillamina &bull Contraccettivi orali &bull Alcool. La vitamina B6 pu&ograve ridurre l&rsquoefficacia dei seguenti medicinali: &bull Levodopa: la piridossina potenzia la metabolizzazione della levodopa in dopamina e pertanto ne riduce gli effetti terapeutici antiparkinson alle dosi abitualmente utilizzate.Questa interazione tuttavia non si verifica quando la carbidopa &egrave utilizzata insieme alla levodopa. &bull Altretamina &bull Fenobarbital &bull Fenitoina &bull Amiodarone: la co-somministrazione pu&ograve aggravare la fotosensibilit&agrave indotta dall&rsquoamiodarone. Vitamina B12 (cianocobalamina) Gli aminoglicosidi, gli antistaminici (anti-H2), la metformina e altre biguanidi correlate, i contraccettivi orali, l&rsquoacido aminosalicilico e gli inibitori della pompa protonica possono ridurre l&rsquoassorbimento della vitamina B12 dal tratto gastrointestinale. Pertanto, nei pazienti che assumono questi medicinali, il fabbisogno di vitamina B12 pu&ograve essere aumentato. Il Cloramfenicolo pu&ograve ritardare o interrompere la risposta dei reticolociti alla vitamina B12. Pertanto &egrave necessario monitorare l&rsquoemocromo in caso di assunzione concomitante. Interazioni con esami di laboratorio: Vitamina B1 (tiamina) &bull La tiamina pu&ograve dare luogo a falsi positivi nella determinazione dell&rsquourobilinogeno con il reagente di Ehrlich. &bull Dosi elevate di tiamina possono interferire con la determinazione spettrofotometrica della teofillina sierica. Vitamina B6 (piridossina) &bull Urobilinogeno: la piridossina pu&ograve causare un falso positivo nel test con il reagente di Ehrlich.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee. Poich&eacute queste reazioni sono segnalate su base volontaria non &egrave possibile stimarne la frequenza Patologie gastrointestinali Diarrea, dispepsia, nausea, vomito, dolore gastrointestinale e addominale. Disturbi del sistema immunitario Reazione allergica e reazione anafilattica. Reazioni di ipersensibilit&agrave con i corrispettivi quadri di laboratorio e manifestazioni cliniche, che includono la sindrome asmatica, reazioni di intensit&agrave da lieve a moderata a carico della cute e/o del tratto respiratorio, del tratto gastrointestinale e/o del sistema cardiovascolare. I sintomi possono comprendere edema al volto (meccanismo secondario), dispnea, orticaria, angioedema, prurito e distress cardiorespiratorio. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico. Solo per la soluzione iniettabile: reazioni gravi che includono lo shock anafilattico con possibile esito fatale sono state associate con l&rsquouso parenterale. Patologie renali e urinarie Urine dall&rsquoodore anormale Patologie del sistema nervoso Neuropatia periferica e polineuropatia, parestesia Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Reazione di fotosensibilit&agrave, eruzione cutanea, eritema, prurito, orticaria e dermatite bollosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Alle dosi raccomandate Benexol non causa ipervitaminosi. I sintomi di un sovradosaggio comprendono neuropatia sensitiva e/o periferica e sindromi neuropatiche, nausea, cefalea, parestesia, sonnolenza, aumento dei livelli sierici delle AST (SGOT) e diminuzione dei livelli sierici di acido folico. Questi effetti sono generalmente reversibili alla cessazione del trattamento.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il prodotto &egrave controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3) Allattamento Il prodotto &egrave controindicato in allattamento (vedere paragrafo 4.3) Donne in et&agrave fertile Le donne in et&agrave fertile devono usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento.


Scheda tecnica
BENEXOL
020213144
1 Articolo
Produttore
Bayer spa
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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