Narhimed Naso Chiuso 1mg/1ml Spray Nasale Decongestionante 10 ml

DENOMINAZIONE
NARHIMED NASO CHIUSO


PRINCIPIO ATTIVO
NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml gocce nasali, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni goccia eroga 0,025 mg di xilometazolina cloridrato NARHIMED NASO CHIUSO 1 mg/ml spray nasale, soluzione. 1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: xilometazolina cloridrato 1 mg. Ogni nebulizzazione spray eroga 0,14 mg di xilometazolina cloridrato Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Gocce nasali, soluzione - Spray nasale, soluzione Sodio fosfato monobasico diidrato sodio fosfato dibasico dodecaidrato sodio edetato benzalconio cloruro sorbitolo 70% ipromellosa sodio cloruro acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decongestionante della mucosa nasale (in caso di raffreddore, raffreddore da fieno o altre riniti allergiche, sinusite).


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave alla xilometazolina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. - Glucoma ad angolo chiuso. - Rinite cronica. - Pazienti con rinite secca o atrofica. - Gravidanza (vedere paragrafo 4.6). - Bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni. Come altri vasocostrittori, non utilizzare Narhimed naso chiuso in pazienti sottoposti a ipofisectomia per via transfenoidale o ad interventi chirurgici con esposizione della dura madre.


POSOLOGIA
L&rsquouso del medicinale &egrave limitato agli adulti e agli adolescenti (et&agrave compresa tra 12 anni e 18 anni). Posologia. Gocce nasali, soluzione: Instillare in ciascuna narice 2-3 gocce della soluzione per 1-3 volte al giorno, a seconda della necessit&agrave. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Spray nasale, soluzione: 1 nebulizzazione di Narhimed naso chiuso spray, 1-3 volte al giorno, a seconda della necessit&agrave. Non superare le 3 applicazioni in ciascuna narice al giorno. Modo di somministrazione. Narhimed naso chiuso gocce nasali, soluzione: 1) Pulire il naso. 2) Reclinare il capo all&rsquoindietro in posizione comoda o, se sdraiati a letto, chinare il capo di lato. 3) Instillare le gocce in ciascuna narice e mantenere il capo reclinato all&rsquoindietro per un po&rsquo per consentire alle gocce di diffondersi nel naso. 4) Subito dopo l&rsquouso pulire e asciugare il contagocce prima di riporlo nel flacone. Per evitare il possibile diffondersi dell&rsquoinfezione, il flacone deve essere utilizzato da una sola persona. Narhimed naso chiuso spray nasale, soluzione: Prima dell'applicazione iniziale, premere la pompa azionandola 4 volte. Una volta premuta, la pompa rimarr&agrave normalmente carica per tutto il periodo di trattamento giornaliero. La pompa dovr&agrave essere ricaricata premendo 4 volte se, premendo completamente il beccuccio, lo spray non dovesse fuoriuscire o se il prodotto non &egrave stato usato per pi&ugrave di 7 giorni. Per la somministrazione seguire le istruzioni che seguono, facendo attenzione a non spruzzare lo spray negli occhi. 1) Pulire il naso. 2) Tenere il flacone in posizione verticale con il pollice sotto la base e il beccuccio tra le due dita 3) Inclinarsi leggermente in avanti e inserire il beccuccio in una narice. 4) Spruzzare e contemporaneamente respirare delicatamente con il naso. 5) Subito dopo l&rsquouso pulire ed asciugare l&rsquoerogatore prima di rimettere il tappo. Per evitare la possibile diffusione di infezioni, ogni confezione di spray deve essere utilizzata da una sola persona. Popolazione pediatrica: Il medicinale non deve essere usato nei bambini di et&agrave inferiore a 12 anni (vedere anche paragrafo 4.3).


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 30&degC. Conservare nella confezione originale.


AVVERTENZE
Narhimed naso chiuso, come altri agenti simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che mostrano una forte reazione alle sostanze adrenergiche che si manifesta con segni di insonnia, vertigini, tremore, aritmia cardiaca o elevata pressione arteriosa. Come altri vasocostrittori per uso locale, Narhimed naso chiuso non deve essere utilizzato per pi&ugrave di 7 giorni consecutivi: l&rsquouso prolungato o eccessivo pu&ograve causare congestione di rimbalzo e/o atrofia della mucosa nasale. Non superare le dosi indicate, soprattutto negli anziani. Si raccomanda cautela nei pazienti con ipertensione, malattie cardiovascolari, ipertiroidismo o diabete mellito, feocromocitoma come anche in caso di pazienti con ipertrofia prostatica ed in pazienti trattati con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o che li hanno assunti nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.5). I pazienti con sindrome del QT lungo trattati con xilometazolina possono essere esposti a un maggior rischio di aritmie ventricolari gravi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Narhimed naso chiuso contiene benzalconio cloruro (BAC) come conservante che, specialmente quando usato per lunghi periodi, pu&ograve provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro. Se tali medicinali per uso nasale senza benzalconio cloruro non fossero disponibili, dovr&agrave essere considerata un&rsquoaltra forma farmaceutica. Pu&ograve causare broncospasmo.


INTERAZIONI
Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): la xilometazolina pu&ograve potenziare l&rsquoazione degli inibitori delle monoaminossidasi e pu&ograve causare crisi ipertensive. La xilometazolina non &egrave raccomandata in pazienti che stanno assumendo o hanno assunto IMAO nelle ultime due settimane (vedere paragrafo 4.4). Antidepressivi triciclici e tetraciclici: l&rsquouso concomitante di antidepressivi triciclici e tetraciclici e di simpaticomimetici pu&ograve rinforzare l&rsquoeffetto simpaticomimetico della xilometazolina e non &egrave pertanto raccomandato.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate mediante la classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100 a &lt 1/10) non comune (&ge 1/1.000 a &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000 a &lt 1/1.000) o molto raro (&lt 1/10.000). All&rsquointerno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit&agrave.

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro:	Reazioni di ipersensibilit&agrave (angioedema, rash, prurito)
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Cefalea
Patologie dell'occhio
Molto raro:	Disturbi transitori della vista
Patologie cardiache
Molto raro:	Frequenza cardiaca irregolare e aumento della frequenza cardiaca
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune:	Secchezza o fastidio nasale
Patologie gastrointestinali
Comune:	Nausea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune:	Bruciore nel sito di applicazione

Altri effetti indesiderati riscontrati: ipertensione arteriosa, bradicardia riflessa, disturbi della minzione, insonnia e irrequietezza. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, possono comparire forti capogiri, sudorazione, grave abbassamento della temperatua corporea, bradicardia, ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica, coma e convulsioni e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione che richiedono l'adozione di adeguate misure di urgenza. In caso di eccessiva instillazione del prodotto nel naso e nei seni paranasali, sciacquare ripetutamente le cavit&agrave nasali con soluzione salina isotonica tiepida, raccomandando al paziente di non ingerire tale soluzione. Nel caso il paziente non sia cosciente, avere cura che tale soluzione non venga ingerita durante le manovre di lavaggio. E' indicato un trattamento sintomatico sotto sorveglianza medica. Ci&ograve include osservazione dell&rsquoindividuo per diverse ore. Nel caso di forte overdose con arresto cardiaco, la rianimazione deve continuare per almeno 1 ora.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: In considerazione del suo potenziale effetto vasocostrittore sistemico, si consiglia di adottare la precauzione di non usare Narhimed naso chiuso durante la gravidanza. Allattamento: Non vi &egrave alcuna evidenza di effetti avversi sul neonato allattato al seno. Tuttavia non &egrave noto se la xilometazolina venga escreta nel latte materno, pertanto deve essere usata cautela e Narhimed naso chiuso deve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento al seno solo sotto consiglio del medico. Fertilit&agrave: Non vi sono dati adeguati riguardo agli effetti di Narhimed naso chiuso sulla fertilit&agrave e non sono disponibili studi sugli animali. Poich&eacute l&rsquoesposizione sistemica alla xilometazolina cloridrato &egrave molto bassa, gli effetti sulla fertilit&agrave sono pertanto molto improbabili.