PARACETAMOLO ZEN 20CPR 500MG

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PARACETAMOLO ZEN 20CPR 500MG

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Descrizione
DENOMINAZIONE
PARACETAMOLO ZENTIVA SRL COMPRESSE


PRINCIPIO ATTIVO
Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse: ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l.. 1000 mg compresse: ogni compressa contiene 1.000 mg di paracetamolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Amido pregelatinizzato, Amido di mais, Talco (E 553), Acido stearico (E 570), Povidone (E 1201), Sorbato di potassio (E 202).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato e/o febbre. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg &egrave destinato ad adulti, adolescenti e bambini di peso superiore a 21 kg (di et&agrave pari o superiore a 6 anni). Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg &egrave destinato ad adulti e adolescenti di peso superiore a 60 kg (di et&agrave pari o superiore a 15 anni).


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Grave insufficienza epatica. - Epatite acuta.


POSOLOGIA
Posologia La dose efficace pi&ugrave bassa deve essere utilizzata per il minor tempo possibile. La dose massima giornaliera non deve essere superata. Il paracetamolo viene dosato in base al peso corporeo e all'et&agrave, solitamente 10 - 15 mg/kg di peso corporeo in dose singola, fino a una dose massima giornaliera di 60 mg/kg di peso corporeo. Per il dosaggio in base al peso corporeo e all'et&agrave vedere le tabelle. Paracetamolo Zentiva S.r.l.500 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 500 mg compresse non &egrave destinato a bambini di et&agrave inferiore a 6 anni con peso corporeo inferiore a 21 kg.
Et&agrave Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera Intervallo posologico
6 - 8 anni 21 - 24 kg 250 mg 1,25 g almeno 4 - 6 ore
9 - 10 anni 25 - 32 kg 250 mg 1,5 g
10 - 12 anni &gt 33 kg 500 mg 2 g
12 - 15 anni 34 ‒ 60 kg 500 mg 3 g almeno 4 - 6 ore
&gt 15 anni 34 ‒ 60 kg 500 mg 3 g almeno 4 - 6 ore
&gt 60 kg 500 - 1000 mg 3 g*
* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo &gt 60 kg pu&ograve essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse Paracetamolo Zentiva S.r.l. 1000 mg compresse non &egrave destinato a bambini e adolescenti di et&agrave inferiore a 15 anni e di peso inferiore a 60 kg.
Et&agrave Peso corporeo Dose singola Dose massima giornaliera Intervallo posologico
&gt 15 anni &gt 60 kg 1000 mg 3 g* almeno 4 - 6 ore
* Solo dopo aver consultato un medico, la dose massima giornaliera nei pazienti con peso corporeo &gt 60 kg pu&ograve essere aumentata a 4 g di paracetamolo. Insufficienza renale Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza renale poich&eacute &egrave necessaria una dose ridotta e/o un intervallo di somministrazione prolungato (vedere paragrafo 4.4). La dose singola massima non deve superare i 500 mg. - Si raccomanda un intervallo posologico di 6 ore con una velocit&agrave di filtrazione glomerulare di 50 &plusmn 10 ml/min. - Si raccomanda un intervallo posologico di 8 ore con una velocit&agrave di filtrazione glomerulare inferiore a 10 ml/min. Insufficienza epatica Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata o con sindrome di Gilbert poich&eacute la dose deve essere ridotta o l'intervallo tra le somministrazioni deve essere esteso (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, la dose giornaliera non deve superare i 60 mg/kg (massimo 2 g/die). L'uso di questo medicinale &egrave controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Anziani L'esperienza ha indicato che il dosaggio normale di paracetamolo per adulti &egrave generalmente appropriato. Tuttavia, nei soggetti anziani fragili e immobili o nei pazienti anziani con insufficienza renale o epatica, pu&ograve essere appropriata una riduzione della quantit&agrave o della frequenza di somministrazione (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere deglutite con una quantit&agrave sufficiente di liquido.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvertiti di non usare contemporaneamente altri medicinali contenenti paracetamolo. Casi di epatotossicit&agrave indotta da paracetamolo, inclusi casi fatali, sono stati segnalati in pazienti che assumevano paracetamolo a dosi comprese nell'intervallo terapeutico. Questi casi sono stati riportati in pazienti con uno o pi&ugrave fattori di rischio per epatotossicit&agrave inclusi basso peso corporeo (&lt 50 kg), insufficienza renale ed epatica, alcolismo cronico, assunzione concomitante di farmaci epatotossici e nella malnutrizione acuta e cronica (basse riserve di glutatione epatico). Il paracetamolo deve essere usato con cautela nei pazienti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, nell'anemia emolitica, in caso di deficit di glutatione, malnutrizione cronica, alcolismo cronico, disidratazione, negli anziani e nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e/o compromissione renale (vedere paragrafo 4.2). Si raccomanda il monitoraggio regolare dei test di funzionalit&agrave epatica nei pazienti con funzionalit&agrave epatica compromessa e in quelli che ricevono alte dosi di paracetamolo per un lungo periodo. Il rischio di gravi effetti epatotossici aumenta significativamente con l'aumento della dose e della durata del trattamento. La malattia epatica sottostante aumenta il rischio o il danno epatico correlato al paracetamolo. Il rischio di sovradosaggio &egrave maggiore nei pazienti con danno epatico non cirrotico causato dall'alcol. L'assunzione di alcol deve essere evitata durante la terapia. Il consumo di alcol a lungo termine aumenta significativamente il rischio di epatotossicit&agrave del paracetamolo. La misurazione del tempo di protrombina &egrave necessaria nella terapia concomitante con anticoagulanti orali e assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. La possibilit&agrave di insufficienza renale non pu&ograve essere esclusa nel trattamento a lungo termine. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cos&igrave come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.


INTERAZIONI
La velocit&agrave di assorbimento del paracetamolo pu&ograve essere aumentata dalla metoclopramide o dal domperidone. Tuttavia, non &egrave necessario evitare l'uso concomitante. La colestiramina riduce l'assorbimento del paracetamolo. Il paracetamolo deve essere somministrato almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la colestiramina. La co-somministrazione a lungo termine con acido acetilsalicilico o altri FANS pu&ograve causare danno renale. L'effetto anticoagulante del warfarin o di altri prodotti cumarinici pu&ograve essere aumentato insieme ad un aumento del rischio di sanguinamento con l'assunzione giornaliera regolare a lungo termine di paracetamolo. L'uso occasionale non ha effetti significativi. Le sostanze epatotossiche possono aumentare il potenziale accumulo e il sovradosaggio di paracetamolo. Il paracetamolo pu&ograve influenzare la farmacocinetica del cloramfenicolo. Pertanto, si raccomanda un'analisi del cloramfenicolo nel plasma in caso di trattamento combinato con cloramfenicolo per iniezione. Il probenecid riduce la clearance del paracetamolo di quasi il 50%. Pertanto, la dose di paracetamolo pu&ograve essere dimezzata durante il trattamento concomitante. Gli induttori degli enzimi microsomiali (ad es. rifampicina, fenobarbital, fenitoina, carbamazepina, erba di San Giovanni) riducono la biodisponibilit&agrave del paracetamolo attraverso un aumento della glucuronidazione e il rischio di tossicit&agrave epatica aumenta. Tali combinazioni dovrebbero essere evitate. L'uso concomitante di paracetamolo e zidovudina pu&ograve comportare un aumento del rischio di neutropenia. L'uso concomitante di paracetamolo e isoniazide pu&ograve comportare un aumento del rischio di epatotossicit&agrave. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo &egrave usato in concomitanza con flucloxacillina poich&eacute l'assunzione concomitante &egrave stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4).


EFFETTI INDESIDERATI
La somministrazione di paracetamolo pu&ograve causare i seguenti effetti indesiderati (classificati in gruppi secondo la terminologia MedDRA con indicazione della frequenza di incidenza come segue: molto comune (&ge1/10) comune (da: &ge1/100 a: &lt1/10) non comune (da: &ge1/1.000 a: &lt1/100) raro (da: &ge1/10.000 a. &lt1/1.000) molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione MedDRA per sistemi e organi Frequenza Effetti indesiderati
Patologie del sistema emolinfopoietico Molto raro Trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario Raro Reazione di ipersensibilit&agrave cutanea incl. rash e angioedema
Molto raro Anafilassi
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Molto raro Broncospasmo*
Patologie epatobiliari Molto raro Funzionalit&agrave epatica anormale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Molto raro Casi di reazioni cutanee gravi come necrolisi epidermica tossica (TEN), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), pustolosi esantematica acuta generalizzata
* In pazienti sensibili all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio di paracetamolo, &egrave necessaria l'assistenza medica immediata, anche se non sono presenti sintomi di sovradosaggio. Sintomi Il sovradosaggio con dosi di paracetamolo anche relativamente basse pu&ograve provocare un grave danno al fegato e, talvolta, necrosi tubulare renale acuta. Nausea, vomito, letargia, anoressia, pallore e sudorazione possono verificarsi entro 24 ore oppure i pazienti possono essere asintomatici. Il dolore addominale pu&ograve essere il primo sintomo di danno epatico e si manifesta entro 1 ‒ 2 giorni. Il sovradosaggio di paracetamolo pu&ograve causare necrosi delle cellule epatiche che pu&ograve indurre una necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia che possono portare al coma e alla morte. Contemporaneamente, si osserva un aumento dei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina insieme al tempo di protrombina prolungato che pu&ograve comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. Il prolungamento del tempo di protrombina &egrave uno degli indicatori di una funzionalit&agrave epatica compromessa e pertanto se ne raccomanda il monitoraggio. Le complicanze dell'insufficienza epatica comprendono edema cerebrale, sanguinamento, ipoglicemia, ipotensione, infezioni e insufficienza renale. Il danno epatico &egrave possibile nei pazienti che hanno assunto una quantit&agrave di paracetamolo superiore a quella raccomandata. Si ritiene che quantit&agrave eccessive di metabolita tossico si leghino irreversibilmente al tessuto epatico. Alcuni pazienti possono essere maggiormente a rischio di danno epatico dovuto alla tossicit&agrave del paracetamolo. I fattori di rischio includono: - Pazienti con malattie del fegato. - Pazienti anziani. - Bambini piccoli. - Pazienti in trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitone, fenitoina, primidone, rifampicina, erba di San Giovanni o altri farmaci che inducono gli enzimi epatici. - Pazienti che consumano regolarmente alcol in eccesso rispetto alle quantit&agrave raccomandate. - Pazienti con deplezione di glutatione, ad es. disturbi alimentari, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia. L'insufficienza renale acuta pu&ograve verificarsi senza la presenza di una grave insufficienza epatica. Altre manifestazioni di intossicazione sono danno miocardico, aritmie cardiache e pancreatite. Gestione &Egrave richiesto il ricovero. Il prelievo di sangue deve essere eseguito per determinare la concentrazione plasmatica iniziale di paracetamolo. In caso di un singolo sovradosaggio acuto, la concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata 4 ore dopo l'ingestione. Induzione del vomito, lavanda gastrica, specialmente se il paracetamolo &egrave stato ingerito meno di 4 ore prima, quindi somministrazione di metionina (2,5 g per via orale) devono essere approntate, inoltre sono appropriate le misure di supporto. La somministrazione di carbone attivo per ridurre l'assorbimento gastrointestinale &egrave controversa. L'antidoto specifico N-acetilcisteina deve essere somministrato appena possibile, entro 8 &plusmn 15 ore dall'avvelenamento, ma sono stati osservati effetti benefici anche con la successiva somministrazione di acetilcisteina. L'acetilcisteina deve essere somministrata in conformit&agrave con le linee guida terapeutiche nazionali, viene solitamente somministrata ad adulti, adolescenti e bambini EV in soluzione glucosata al 5%, la dose iniziale deve essere di 150 mg/kg di peso corporeo nell'arco di 15 minuti. Inoltre, 50 mg/kg in infusione di soluzione glucosata al 5% per un periodo di 4 ore, e poi 100 mg/kg fino alla 16a risp. 20a ora dall'inizio della terapia. L'acetilcisteina pu&ograve anche essere somministrata per via orale entro 10 ore dall'ingestione di una dose tossica di paracetamolo alla dose di 70 ‒ 140 mg/kg 3 volte al giorno. L'emodialisi o l'emoperfusione &egrave in atto in caso di intossicazione molto grave. Deve essere implementato un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Una grande quantit&agrave di dati sulle donne in gravidanza non indicano n&eacute tossicit&agrave malformativa, n&eacute fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo pu&ograve essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace pi&ugrave bassa per il pi&ugrave breve tempo possibile e con la pi&ugrave bassa frequenza possibile. Allattamento Il paracetamolo passa nel latte materno ma &egrave improbabile che influisca sul bambino a dosi terapeutiche. Non &egrave necessario interrompere l'allattamento al seno durante il trattamento a breve termine con le dosi raccomandate di questo medicinale. Fertilit&agrave Non sono disponibili dati clinici.


Scheda tecnica
049925035
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SI
Produttore
ZENTIVA ITALIA Srl
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