ZEFLAVON 30CPR RIV 500MG

DENOMINAZIONE
ZEFLAVON 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di flavonoidi micronizzati, 450 mg di diosmina e 50 mg di altri flavonoidi espressi come esperidina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Cellulosa microcristallina (Tipo 102), Gelatina, Amido di mais, Talco, Magnesio stearato. Rivestimento: Poli (vinilalcol) parzialmente idrolizzato, Titanio diossido (E171), Macrogol 3350, Talco, Ossido di ferro giallo (E172), Ossido di ferro rosso (E172).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Zeflavon &egrave indicato negli adulti per: Trattamento dell'insufficienza venosa cronica degli arti inferiori in caso dei seguenti sintomi funzionali: - gambe pesanti e gonfiore - dolore - crampi notturni degli arti inferiori. Trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti Insufficienza venosa cronica La dose abituale &egrave 1 compressa due volte al giorno (mezzogiorno e sera) per 2 mesi. Il trattamento pu&ograve essere continuato per altri 2 mesi se giustificato dalla persistenza dei sintomi. Crisi emorroidaria acuta Durante i primi 4 giorni di trattamento la dose giornaliera &egrave di 6 compresse, cio&egrave 3 compresse due volte al giorno. Durante i 3 giorni successivi la dose giornaliera raccomandata &egrave di 4 compresse, cio&egrave 2 compresse due volte al giorno. In questa indicazione Zeflavon &egrave inteso per un uso a breve termine, cio&egrave 7 giorni (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica La sicurezza e l'efficacia di Zeflavon nei bambini e negli adolescenti di et&agrave inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Pertanto, l'uso nella popolazione pediatrica non &egrave raccomandato. Compromissione epatica e/o renale La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate in pazienti con compromissione renale o epatica. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessit&agrave di modificare la dose in questi sottogruppi. Anziani La sicurezza e l'efficacia dei flavonoidi micronizzati non sono state studiate negli anziani. Ad oggi non sono disponibili dati che indichino la necessit&agrave di modificare la dose in questi sottogruppi. Metodo di somministrazione Per uso orale. Le compresse devono essere assunte durante i pasti.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.


AVVERTENZE
L'uso di questo medicinale per il trattamento sintomatico della crisi emorroidaria acuta non sostituisce altri trattamenti specifici delle condizioni patologiche del retto. La durata del trattamento deve essere limitata a un breve periodo di tempo, cio&egrave 7 giorni. Se i sintomi non si risolvono a seguito di un trattamento a breve termine, si raccomanda un esame proctologico e il trattamento deve essere rivisto. Per quanto riguarda il trattamento dell'insufficienza venosa cronica, l'effetto pi&ugrave favorevole potrebbe essere assicurato da uno stile di vita adeguato. Evitare l'esposizione prolungata alla luce solare, una posizione eretta prolungata e il sovrappeso. Camminare e usare calze a compressione pu&ograve migliorare la circolazione degli arti inferiori. Si consiglia un'attenzione particolare se la condizione peggiora con il trattamento. Questo pu&ograve manifestarsi come infiammazione della pelle, infiammazione delle vene, indurimento sottocutaneo, forte dolore, ulcere cutanee o sintomi atipici, ad es. gonfiore istantaneo di una o entrambe le gambe. Zeflavon non &egrave efficace nel ridurre il gonfiore degli arti inferiori causato da malattie cardiache, epatiche o renali.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d&rsquointerazione. La vasta esperienza post-marketing non ha rivelato alcuna interazione tra altri medicinali e flavonoidi micronizzati.


EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Negli studi clinici condotti con flavonoidi micronizzati sono stati riportati effetti collaterali di moderata intensit&agrave, principalmente eventi gastrointestinali (nausea, vomito, diarrea, dispepsia). Elenco tabulare degli effetti collaterali La frequenza delle reazioni avverse elencate di seguito &egrave definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100, &lt1/10) non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione sistemica organica	Frequenza	Termine preferito
Patologie del sistema nervoso	Raro	cefalea
		vertigini
		malessere
Patologie gastrointestinali	Comune	nausea
		vomito
		diarrea
		dispepsia
	Non comune	colite
	Non nota*	dolore addominale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Raro	eruzione cutanea
		prurito
		orticaria
Disturbi del sistema immunitario	Non nota*	edema isolato del viso, delle labbra e delle palpebre correlato a reazioni di ipersensibilit&agrave, in casi eccezionali edema di Quincke

* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
L'esperienza con il sovradosaggio di flavonoidi micronizzati &egrave limitata. Gli eventi avversi pi&ugrave frequentemente segnalati nei casi di sovradosaggio sono stati eventi gastrointestinali (come diarrea, nausea, dolore addominale) ed eventi cutanei (come prurito, eruzione cutanea).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non ci sono dati sull'uso di flavonoidi micronizzati nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla tossicit&agrave riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, &egrave preferibile evitare l&rsquouso di Zeflavon durante la gravidanza. Allattamento Non &egrave noto se il principio attivo/metaboliti siano escreti nel latte materno. Un rischio per i neonati/lattanti non pu&ograve essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l&rsquoallattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Zeflavon tenendo in considerazione il beneficio dell&rsquoallattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilit&agrave Studi di tossicit&agrave riproduttiva non hanno mostrato effetti sulla fertilit&agrave nei ratti n&eacute maschi n&eacute femmine (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici sull'effetto dei flavonoidi micronizzati sulla fertilit&agrave.