FrobenGolmed Spray Mucosa Orale per Mal di Gola 15 ml

DENOMINAZIONE
FROBENGOLMED 8,75 MG/DOSE SPRAY PER MUCOSA ORALE SOLUZIONE


PRINCIPIO ATTIVO
Un&rsquoerogazione contiene 2,92 mg di flurbiprofene e tre erogazioni equivalgono a una dose, che contiene 8,75 mg e corrisponde a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Per un elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Saccarina sodica, Acido citrico, Idrossido di sodio, Disodio fosfato dodecaidrato, Betadex (E459), Idrossipropilbetadex, Acqua depurata. Aroma ciliegia: Alcol etilico, Gliceril triacetato (E1518), Propilenglicole (E1520), Acido ascorbico (E300), D-alfa tocoferolo (E307).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FROBENGOLMED &egrave indicato per il trattamento sintomatico di breve durata del mal di gola acuto negli adulti.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilit&agrave (ad es., asma, broncospasmo, rinite, angioedema o orticaria) in risposta ad acido acetilsalicilico o altri FANS. &bull Emorragia/ulcera peptica ricorrente in atto o pregresse (due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione) e ulcera intestinale. &bull Anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, colite grave, disturbi emorragici o ematopoietici correlati a una precedente terapia con FANS. &bull Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). &bull Grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale o grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). &bull Bambini e adolescenti di et&agrave inferiore a 18 anni.


POSOLOGIA
Posologia. Adulti di et&agrave pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte posteriore della gola ogni 3-6 ore secondo necessit&agrave, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non inalare durante l&rsquoerogazione. Si raccomanda di non utilizzare questo prodotto per pi&ugrave di tre giorni. Prima del primo utilizzo, attivare la pompa puntando l&rsquoerogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno quattro volte fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa &egrave quindi attivata e pronta per l&rsquouso. Tra una dose e l&rsquoaltra puntare l&rsquoerogatore lontano dal proprio corpo e spruzzare almeno una volta fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. Prima dell&rsquouso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Popolazione pediatrica: La sicurezza e l&rsquoefficacia di FROBENGOLMED nei bambini o negli adolescenti di et&agrave inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. Pazienti anziani: Non &egrave possibile fornire una raccomandazione generale sulla dose poich&eacute l&rsquoesperienza clinica attuale &egrave limitata. I pazienti anziani sono esposti a un rischio maggiore di conseguenze gravi di reazioni avverse. Deve essere somministrata la pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Solo per somministrazione di breve durata su mucosa orale.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Una volta aperto, smaltire dopo 1 mese.


AVVERTENZE
Eventuali effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo con la pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata necessaria per controllare i sintomi. Infezioni: Poich&eacute sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell&rsquoinfiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l&rsquoutilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un&rsquoinfezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene spray. Ci&ograve deve essere tenuto in considerazione qualora sia indicato l&rsquoinizio di una terapia antibiotica contro le infezioni. In caso di tonsillite/faringite batterica purulenta, il paziente deve consultare un medico per la rivalutazione del trattamento.Il trattamento non deve essere somministrato per pi&ugrave di tre giorni. Se i sintomi peggiorano o se si manifestano nuovi sintomi, il trattamento deve essere rivalutato. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento con flurbiprofene deve essere sospeso. Popolazione anziana: Gli anziani manifestano un&rsquoaumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali. Patologie respiratorie: Il broncospasmo pu&ograve essere precipitato in pazienti affetti da o con un&rsquoanamnesi di asma bronchiale o patologia allergica. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in questi pazienti. Altri FANS: L&rsquoutilizzo di flurbiprofene spray deve essere evitato in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo: I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all&rsquoutilizzo a breve termine come flurbiprofene spray. Compromissione cardiovascolare, renale ed epatica: &Egrave stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicit&agrave, inclusa nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS pu&ograve causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e precipitare in insufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio pi&ugrave elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalit&agrave renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani tuttavia, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all&rsquoutilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. Effetti epatici: Disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.3 e 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca &egrave richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista) poich&eacute in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione e edema. I dati degli studi clinici ed epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni FANS (in particolare ad alte dosi e in trattamenti a lungo termine) pu&ograve essere associato ad un lieve incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus). Non vi sono dati sufficienti per escludere tale rischio con flurbiprofene quando somministrato a un dosaggio giornaliero non superiore a 5 dosi (3 spruzzi per ogni dose). Effetti sul sistema nervoso centrale: Cefalea indotta da analgesici - In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si pu&ograve manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Patologie gastrointestinali: I FANS devono essere somministrati con cautela in pazienti con un&rsquoanamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich&eacute queste condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in qualunque momento durante il trattamento, in presenza o assenza di sintomi di avvertimento o di un&rsquoanamnesi di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di sanguinamento gastrointestinale, di ulcerazione o perforazione &egrave pi&ugrave elevato con l&rsquoincremento delle dosi di FANS, in pazienti con anamnesi di ulcera, specialmente se complicata da presenza di emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati all&rsquoutilizzo limitato a breve termine come flurbiprofene spray. I pazienti con un&rsquoanamnesi di tossicit&agrave gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualunque sintomo addominale inusuale (specialmente il sanguinamento gastrointestinale) al loro medico curante. Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali i corticosteroidi orali, gli anticoagulanti come il warfarin, gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina o gli antiaggreganti piastrinici come l&rsquoacido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l&rsquoulcerazione gastrointestinale si verificano in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti ematologici: Flurbiprofene, come altri FANS, pu&ograve inibire l&rsquoaggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Flurbiprofene spray deve essere utilizzato con cautela in pazienti con potenziali anormalit&agrave del sanguinamento. Effetti dermatologici: Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, inclusa dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquoutilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene spray deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Eccipienti con effetti noti: Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio&egrave essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo.


INTERAZIONI

Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2	Evitare l&rsquoutilizzo concomitante di due o pi&ugrave FANS, in quanto questo pu&ograve incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a basse dosi)	A meno che l&rsquoassunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poich&eacute il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Anticoagulanti	I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:
Antiaggreganti piastrinici	Vi &egrave un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci antipertensivi (diuretici, ACE-inibitori, antagonisti dell&rsquoangiotensina II)	I FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici. Altri farmaci antipertensivi possono potenziare la nefrotossicit&agrave causata dall&rsquoinibizione della ciclossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalit&agrave renale compromessa.
Alcol	Pu&ograve incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.
Glicosidi cardiaci	I FANS possono esacerbare l&rsquoinsufficienza cardiaca, ridurre la VGR (velocit&agrave di filtrazione glomerulare) e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi, pertanto &egrave raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Ciclosporina	Vi &egrave un aumentato rischio di nefrotossicit&agrave.
Corticosteroidi	Vi &egrave un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio	Pu&ograve incrementare i livelli sierici di litio, pertanto &egrave raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Metotressato	La somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato pu&ograve portare a elevate concentrazioni di metotressato e a un incremento dei suoi effetti tossici.
Mifepristone	I FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurne l&rsquoeffetto.
Antidiabetici orali	Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli).
Fenitoina	Pu&ograve incrementare i livelli sierici di fenitoina, pertanto sono raccomandati un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Diuretici risparmiatori di potassio	L&rsquoutilizzo concomitante pu&ograve causare iperkaliemia.
Probenecid e sulfinpirazone	Medicinali contenenti probenecid o sulfinpirazone possono ritardare l&rsquoescrezione di flurbiprofene.
Antibiotici chinolonici	Dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)	Vi &egrave un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolimus	&Egrave possibile un aumentato rischio di nefrotossicit&agrave quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina	Vi &egrave un aumentato rischio di tossicit&agrave ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.

Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili informazioni aggiuntive.


EFFETTI INDESIDERATI
Sono state riportate reazioni di ipersensibilit&agrave ai FANS e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattivit&agrave del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, pi&ugrave raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all&rsquoutilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L&rsquoelenco di effetti avversi riportato di seguito &egrave riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione OTC. (Molto comune (&ge1/10), Comune (&ge1/100, &lt1/10), Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100), Raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000), Molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili)). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non nota: anemia, trombocitopenia. Disturbi cardiovascolari e cerebrovascolari. Non nota: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia della faringe. Patologie gastrointestinale. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orofaringeo (sensazione di calore o bruciore o formicolio della bocca) Non comune: distensione addominale, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito Non nota: forme severe di reazione cutanea come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Patologie del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. Patologie epatobiliari. Non nota: epatite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupper&agrave nausea, vomito, dolore epigastrico o pi&ugrave raramente diarrea. Sono inoltre possibili tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale. In casi pi&ugrave gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicit&agrave a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilit&agrave, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si pu&ograve verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR pu&ograve essere prolungato, probabilmente a causa di un&rsquointerferenza con l&rsquoazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. &Egrave possibile un&rsquoesacerbazione dell&rsquoasma nei soggetti asmatici. Gestione La gestione deve essere sintomatica e di supporto e deve includere il mantenimento della perviet&agrave delle vie aeree e il monitoraggio della funzionalit&agrave cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un&rsquoora dall&rsquoingestione di una quantit&agrave potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l&rsquoasma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine pu&ograve influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all&rsquoinizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari &egrave risultato aumentato da meno dell&rsquo1% fino ad approssimativamente l&rsquo1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, &egrave stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalit&agrave embrio-fetale. In aggiunta, un&rsquoaumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, &egrave stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre &bull il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale che pu&ograve progredire verso l&rsquoinsufficienza renale con oligoidramnios. &bull la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu&ograve manifestarsi anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: In un limitato numero di studi, flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed &egrave poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non &egrave raccomandato l&rsquouso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilit&agrave: Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilit&agrave femminile mediante un effetto sull&rsquoovulazione. Questo &egrave reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.