FLECTORGO 30CPS MOLLI 25MG
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FLECTORGO 30CPS MOLLI 25MG

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Descrizione
DENOMINAZIONE
FLECTORGO CAPSULE MOLLI


PRINCIPIO ATTIVO
FLECTORGO 12,5 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. FLECTORGO 25 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: FLECTORGO 12,5 mg Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg per capsula FLECTORGO 25 mg Sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg per capsula Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: Macrogol 600, Glicerolo anidro, Acqua purificata. Capsula: Gelatina, Glicerolo anidro, Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420), Acqua purificata, Idrossipropilbetadex, Sodio idrossido.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
FLECTORGO &egrave indicato negli adulti e adolescenti di et&agrave pari o superiore ai 14 anni per il trattamento sintomatico a breve termine di: - dolore da lieve a moderato (quali cefalea, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari)


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 &bull Ulcera gastrica o intestinale attiva, sanguinamento o perforazione &bull Alterazioni di origine sconosciuta dell&rsquoemopoiesi &bull Storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlati a una terapia precedente con FANS &bull Storia di ulcera/emorragia peptica ricorrente (due o pi&ugrave episodi distinti di ulcerazione o sanguinamento accertato) &bull Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell&rsquoNYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale &bull Ultimo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6) &bull Insufficienza epatica o renale grave (vedere paragrafo 4.4) &bull Come gli altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac &egrave controindicato inoltre nei pazienti nei quali l&rsquoacido acetilsalicilico o altri FANS scatenano attacchi di broncospasmo, asma, orticaria o rinite acuta.


POSOLOGIA
Posologia Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FLECTORGO 12,5 mg Adulti e adolescenti di et&agrave pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere pi&ugrave di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. FLECTORGO 25 mg Adulti e adolescenti di et&agrave pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere pi&ugrave di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica L&rsquouso di FLECTORGO non &egrave raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di et&agrave. Anziani Non &egrave necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Diclofenac &egrave controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non &egrave necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalit&agrave renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Diclofenac &egrave controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non &egrave necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalit&agrave epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d&rsquoacqua. La velocit&agrave di assorbimento di diclofenac &egrave ridotta quando FLECTORGO &egrave assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25&degC. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall&rsquoumidit&agrave.


AVVERTENZE
Generale Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sugli effeti gastrointestinali e cardiovascolari). L&rsquouso concomitante di FLECTORGO con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato in considerazione della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e della possibilit&agrave di effetti indesiderati aggiuntivi (vedere paragrafo 4.5). Sul piano medico di base &egrave richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l&rsquoutilizzo della minima dose efficace. Come con altri FANS, con diclofenac, in casi rari, possono verificarsi reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, anche senza una precedente esposizione al medicinale. Le reazioni di ipersensibilit&agrave possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che pu&ograve provocare un infarto miocardico. Gli attuali sintomi di tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, il diclofenac pu&ograve mascherare i segni e i sintomi di infezione a causa delle sue propriet&agrave farmacodinamiche. Effetti gastrointestinali Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso il diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinali, che possono essere fatali, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Esse hanno in genere conseguenze pi&ugrave gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento o ulcerazione gastrointestinali, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso il diclofenac, &egrave obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni, sanguinamento o perforazione gastriche o intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI &egrave pi&ugrave alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse ai FANS, soprattutto sanguinamento e perforazione gastrointestinali che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicit&agrave GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani, il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la minima dose efficace. L&rsquouso concomitante di agenti protettori (per es. inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l&rsquouso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicit&agrave GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). &Egrave raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poich&eacute tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, compreso diclofenac, possono essere associati a un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda una stretta sorveglianza medica e cautela quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatici In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica &egrave necessaria stretta sorveglianza medica, in quanto la loro condizione pu&ograve essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o pi&ugrave enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac, sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalit&agrave epatica. Se i parametri anormali della funzionalit&agrave epatica persistono o peggiorano, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un&rsquoepatite con l&rsquouso di diclofenac pu&ograve verificarsi senza sintomi prodromici. &Egrave necessaria particolare cautela nell&rsquouso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto potrebbe scatenare un attacco. Effetti renali Poich&eacute in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema &egrave necessaria particolare cautela in caso di insufficienza cardiaca o renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalit&agrave renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa, per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalit&agrave renale. L&rsquointerruzione della terapia &egrave normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti la dermatite esfoliativa, la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio per queste reazioni l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. FLECTORGO deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. LES e malattia del tessuto connettivo mista Nei pazienti con lupus eritematoso sistemico (LES) e disturbi misti del tessuto connettivo pu&ograve esistere un maggior rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia lieve (classe I dell&rsquoNYHA) poich&eacute in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all&rsquouso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio per gli eventi cardiovascolari (ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell&rsquoesposizione, si deve usare la minima dose giornaliera efficace per la minima durata possibile. La risposta alla terapia e la necessit&agrave del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente. Asma preesistente In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (ovvero polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell&rsquoasma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria, sono pi&ugrave frequenti che in altri pazienti. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all&rsquoemergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Come altri farmaci che inibiscono l&rsquoattivit&agrave della prostaglandina sintetasi, diclofenac epolamina e altri FANS possono precipitare il broncospasmo, se somministrati a pazienti che ne soffrono o con anamnesi pregressa di asma bronchiale. Effetti ematologici FLECTORGO &egrave destinato all&rsquouso a breve termine. Durante il trattamento prolungato con diclofenac, come con altri FANS, si raccomanda il monitoraggio della conta ematica. Come altri FANS, diclofenac pu&ograve inibire temporaneamente l&rsquoaggregazione piastrinica. I pazienti con difetti dell&rsquoemostasi, diatesi emorragica o anomalie ematologiche devono essere attentamente monitorati (vedere paragrafo 4.5). Altre informazioni Questo medicinale contiene, rispettivamente, un massimo di 8,02 mg e 10,07 mg di sorbitolo in ogni capsula da 12,5 mg e 25 mg. L&rsquoeffetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) e l&rsquoassunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale pu&ograve modificare la biodisponibilita di altri medicinali per uso orale co-somministrati. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cio&egrave essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo.


INTERAZIONI
Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio: l&rsquouso concomitante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio pu&ograve aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. &Egrave necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi: come per altri FANS, l&rsquouso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell&rsquoenzima di conversione dell&rsquoangiotensina [ACE]) pu&ograve causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l&rsquoassociazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalit&agrave renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicit&agrave (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio pu&ograve essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi: la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi pu&ograve aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela poich&eacute la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull&rsquoazione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI pu&ograve aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac pu&ograve essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l&rsquoeffetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato: diclofenac pu&ograve inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando cos&igrave i livelli di quest&rsquoultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poich&eacute le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicit&agrave di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicit&agrave renale di tacrolimus. Ciclosporina: diclofenac, come altri FANS, pu&ograve aumentare la nefrotossicit&agrave della ciclosporina a causa dell&rsquoeffetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all&rsquouso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell&rsquoassorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un&rsquoora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l&rsquouso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti pu&ograve esacerbare l&rsquoinsufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perch&eacute questi possono ridurne l&rsquoeffetto. Potenti inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell&rsquoesposizione a diclofenac, a causa dell&rsquoinibizione del suo metabolismo.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi pi&ugrave comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le pi&ugrave frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (&ge1/10) comune (&ge1/100, &lt1/10) non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) raro (&ge1/10,000, &lt1/1.000) molto raro (&lt1/10.000) non nota: la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro Ipersensibilit&agrave, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) Edema angioneurotico (compreso edema della faccia)
Disturbi psichiatrici
Molto raro Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilit&agrave, reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso
Comune Cefalea, capogiri
Raro Sonnolenza
Molto raro Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari
Patologie dell&rsquoocchio
Molto raro Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia
Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto
Comune Vertigini
Molto raro Tinnito, peggioramento dell&rsquoudito
Patologie cardiache
Molto raro Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
Non nota Sindrome di Kounis
Patologie vascolari
Molto raro Ipertensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro Asma (compresa dispnea)
Molto raro Polmonite
Patologie gastrointestinali
Comune Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia
Raro Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione)
Molto raro Colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite
Non nota Colite ischemica
Patologie epatobiliari
Non comune Aumento delle transaminasi
Raro Epatite, ittero
Molto raro Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune Eruzione cutanea, prurito
Raro Orticaria
Molto raro Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilit&agrave, porpora, porpora allergica
Patologie renali e urinarie
Molto raro Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro Edema
Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all&rsquouso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi Non esiste nessun quadro clinico tipico conseguente al sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio pu&ograve causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, cefalea, capogiri, sonnolenza, tinnito, incoscienza o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno del fegato. Potrebbero inoltre verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Misure terapeutiche La gestione del sovradosaggio acuto da FANS, compreso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico, che devono essere adottati per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbo gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si pu&ograve considerare l&rsquoutilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si pu&ograve considerare uno svuotamento gastrico (ad es. vomito, lavanda gastrica).


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine pu&ograve determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell&rsquo1% fino a un massimo dell&rsquo1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, &egrave stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l&rsquoutilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l&rsquoinizio del trattamento ed &egrave in genere reversibile con l&rsquointerruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l&rsquointerruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac &egrave usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la pi&ugrave breve possibile. In seguito all&rsquoesposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell&rsquooligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: &bull il feto a tossicit&agrave cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che pu&ograve progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra) &bull la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che pu&ograve verificarsi anche a dosi molto basse, nonch&eacute all&rsquoinibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, FLECTORGO &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantit&agrave nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l&rsquoallattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilit&agrave Come per altri FANS, l&rsquouso di diclofenac pu&ograve compromettere la fertilit&agrave femminile e non &egrave raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficolt&agrave a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l&rsquoinfertilit&agrave, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.


Scheda tecnica
044608077
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SI
Produttore
IBSA FARMACEUTICI ITALIA Srl
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