Sobrefluid Supposte Bambini 100 mg Sobrerolo 10 Supposte

DENOMINAZIONE
SOBREFLUID ADULTI SUPPOSTE


PRINCIPIO ATTIVO
Sobrefluid adulti 200 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 200 mg. Sobrefluid bambini 100 mg supposte. 1 supposta contiene: sobrerolo 100 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sobrefluid adulti 200 mg supposte Sobrefluid bambini 100 mg supposte gliceridi semisintetici solidi.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Mucolitico, fluidificante nelle affezioni acute e croniche dell'apparato respiratorio.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Il farmaco &egrave controindicato: - nei bambini d&lsquoet&agrave inferiore ai 30 mesi - nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili- nei pazienti che presentino una storia recente di lesione anorettale.


POSOLOGIA
La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni (v. sezione 4.4) Adulti 200 mg supposte: 1-2 supposte al d&igrave. Sobrefluid bambini 100 mg supposte &egrave controindicato nei bambini fino a 30 mesi (vedere paragrafo 4.3) Bambini oltre i 30 mesi: 1-2 supposte al d&igrave.


CONSERVAZIONE
Supposte adulti, bambini Conservare a temperatura non superiore a 25&deg C:


AVVERTENZE
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini d&lsquoet&agrave inferiore ai 30 mesi. Infatti la capacit&agrave di drenaggio del muco bronchiale &egrave limitata in questa fascia d&rsquoet&agrave, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini d&lsquoet&agrave inferiore ai 30 mesi (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda di prendere specifiche precauzioni in pazienti con grave insufficienza respiratoria, in pazienti con asma e con una storia di broncospasmo, nonch&eacute in pazienti debilitati. L'uso del sobrerolo provoca un aumento della rimozione del muco, sia attraverso l'attivit&agrave ciliare dell'epitelio, sia attraverso il riflesso della tosse. Pertanto, &egrave previsto un aumento della tosse e dell'espettorato. L'uso di medicinali antitussivi inibisce il riflesso della tosse e aumenta il rischio di ostruzione delle vie aeree, a causa di un aumento dell'accumulo di muco nelle vie respiratorie. L'uso concomitante di questo medicinale con medicinali sedativi della tosse e/o medicinali che inibiscono la secrezione bronchiale (ad es. medicinali anti-muscarinici) non &egrave raccomandato. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Non prolungare il trattamento per pi&ugrave di 3 giorni per i rischi associati all'accumulo di derivati terpenici (a causa delle loro propriet&agrave lipofiliche non &egrave nota la velocit&agrave di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non somministrare una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al farmaco e i disturbi associati al sovradosaggio (vedi paragrafo 4.9) Il prodotto &egrave infiammabile, non si avvicini a fiamme.


INTERAZIONI
Non usare il prodotto in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea o polmonare).


EFFETTI INDESIDERATI
A causa della presenza di sobrerolo e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate pu&ograve presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini.

Classificazione per Sistemi e Organi	Comune	Non Comune	Raro	Molto Raro	Non Nota (frequenza non stimabile dai dati disponibili)
Disturbi del sistema immunitario					Reazioni di ipersensibilit&agrave (Prurito, Eruzione cutanea, Orticaria, Edema, Dispnea)*
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche					Ostruzione bronchiale
Patologie gastrointestinali					Disturbi gastrici e nausea

* esperienza post-marketing Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
Un uso ripetuto e prolungato pu&ograve causare ustioni rettali. In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini pu&ograve presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza I dati relativi all&rsquouso di sobrerolo in donne in gravidanza non ci sono o sono in numero limitato. Sobrefluid non &egrave raccomandato durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull&rsquoescrezione di sobrerolo nel latte materno. Sobrefluid non deve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento.