Froben Gola Spray 0,25% Flurbiprofene 15 ml
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Froben Gola Spray 0,25% Flurbiprofene 15 ml

Froben Gola Spray si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
FROBEN GOLA


PRINCIPIO ATTIVO
&bull FROBEN GOLA 250mg/100ml Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetto noto: Etanolo, blu patent V(E131). &bull FROBEN GOLA 250mg/100ml Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetto noto: Etanolo, blu patent V(E131). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40-poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Froben Gola &egrave indicato per il trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Froben Gola &egrave inoltre controindicato in: &bull pazienti che hanno precedentemente manifestato reazioni di ipersensibilit&agrave (ad es. asma, orticaria) dopo aver assunto aspirina o altri fans. &bull pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con fans. &bull pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). &bull pazienti con grave insufficienza cardiaca, renale o epatica (vedere paragrafo 4.4). Froben Gola &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l&rsquoutilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia: &bull COLLUTORIO La dose raccomandata &egrave di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Pu&ograve essere diluito in acqua &bull SPRAY PER MUCOSA ORALE La dose raccomandata &egrave di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Popolazione pediatrica Non sono disponibili dati adeguati sulla popolazione pediatrica pertanto l&rsquoutilizzo del medicinale non &egrave raccomandato.


CONSERVAZIONE
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 C. Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25 C tenere il flacone nell&rsquoimballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.


AVVERTENZE
Precauzioni di carattere generale Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Uso in pazienti anziani I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poich&egrave tali condizioni possono essere riacutizzate. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione &egrave pi&ugrave alto all&rsquoaumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi&ugrave bassa dose disponibile. L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5). Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso. Disturbi Respiratori Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale. Compromissione cardiaca, renale ed epatica Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit&agrave renale, cardiaca o epatica fortemente compromessa, in quanto l&rsquouso dei FANS pu&ograve determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il pi&ugrave basso possibile e la funzionalit&agrave renale deve essere monitorata. La somministrazione di un FANS pu&ograve causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l&rsquoinsufficienza renale. I pazienti a pi&ugrave alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalit&agrave renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalit&agrave renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela in pazienti con anamnesi di insufficienza cardiaca o ipertensione poich&eacute casi di edema sono stati riportati in associazione con la somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich&egrave, in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquouso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Effetti Renali Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Effetti ematologici Flurbiprofene, come altri FANS, pu&ograve inibire l&rsquoaggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si pu&ograve verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica. L'uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Flurbiprofene non deve essere usato per trattamenti prolungati. &Egrave necessario informare i pazienti di richiedere una consulenza medica se dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili. Compromissione della fertilit&agrave L'uso di flurbiprofene pu&ograve compromettere la fertilit&agrave femminile e non &egrave raccomandato nelle donne che cercano di intraprendere una gravidanza. Nelle donne che hanno difficolt&agrave a concepire o che sono sottoposte a indagini di infertilit&agrave, deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento con flurbiprofene. Informazioni importanti su alcuni eccipienti FROBEN GOLA 250mg/100ml Collutorio contiene: &bull Sorbitolo (E420). Ai pazienti con intolleranza ereditaria al fruttosio non deve essere somministrato questo medicinale. &bull Etanolo. Questo medicinale contiene 12 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 1 g per dose, equivalenti a 24 ml di birra, 10 ml di vino per dose. Pu&ograve essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia. Per chi svolge attivit&agrave sportiva, l&rsquouso di medicinali contenenti alcool etilico pu&ograve determinare positivit&agrave ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. &bull Colorante blu patent V(E131) che pu&ograve causare reazioni allergiche. FROBEN GOLA 250mg/100ml Spray per mucosa orale contiene: &bull Sorbitolo. L'effetto additivo della co-somministrazione di medicinali contenenti sorbitolo (o fruttosio) l'assunzione giornaliera di sorbitolo (o fruttosio) con la dieta deve essere considerato. Il contenuto di sorbitolo in medicinali per uso orale pu&ograve modificare la biodisponibilit&agrave di altri medicinali per uso orale co-somministrati. &bull Etanolo. Questo medicinale contiene 12 vol% etanolo (alcool), ad es. fino a 40 mg per dose, equivalenti a 1 ml di birra, 0,4 ml di vino per dose. Per chi svolge attivit&agrave sportiva, l&rsquouso di medicinali contenenti alcool etilico pu&ograve determinare positivit&agrave ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive. &bull Colorante blu patent V(E131) che pu&ograve causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poich&egrave in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell&rsquoangiotensina II: i FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicit&agrave dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell&rsquoangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu&ograve portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell&rsquoangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. Sali di Litio: diminuzione di eliminazione di litio. Metotrexato: si consiglia cautela in caso di somministrazione concomitante di flurbiprofene e metotrexato poich&egrave i FANS possono aumentare i livelli di metotrexato e quindi i suoi effetti tossici). Anticoagulanti, come il warfarin: aumento dell&rsquoeffetto anticoagulante. Agenti-anti aggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non &egrave generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l&rsquoinsufficienza cardiaca, ridurre il grado di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Ciclosporine: aumento del rischio di nefrotossicit&agrave con i FANS. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l&rsquouso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi. Mifepristone: i FANS non devono essere assunti per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone poich&egrave i FANS possono ridurre gli effetti del mifepristone. Antibiotici Chinoloni: risultati di studi condotti sugli animali suggeriscono che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato all&rsquouso degli antibiotici chinoloni. I pazienti che assumono FANS e Chinoloni possono avere un aumento del rischio di sviluppare convulsioni. Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicit&agrave in caso di cosomministrazione con FANS. Zidovudine: aumento del rischio di tossicit&agrave ematica in caso di cosomministrazione con FANS. C&rsquo&egrave evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con Zidovudine e altri FANS. Le interazioni sopra riportate sono state segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico. Alle dosi consigliate di FROBEN GOLA non sono state segnalate interazioni con altri medicinali o di altro genere. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicamenti.


EFFETTI INDESIDERATI
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (&ge 1/10), Comune (&ge1/100 to &lt1/10), Non comune (&ge1/1000 a &lt1/100), Raro (&ge 1/10.000 to &lt1/1000), Molto raro (&lt1/10.000) e Non Noto (la frequenza non pu&ograve essere stimata).
Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA Frequenza Reazione Avversa
Patologie del sistema emolinfopoietico Non comune Anemia
Molto raro Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica.
Disturbi del sistema immunitario Non comune Ipersensibilit&agrave
Raro Reazione anafilattica
Disturbi psichiatrici Raro Depressione, Stato confusionale
Molto raro Allucinazione
Patologie del Sistema Nervoso Comune Emicrania, capogiri
Non comune Parestesia
Raro Sonnolenza, Insonnia
Non noto Neurite ottica, accidente cerebrovascolare, cefalea.
Patologie dell&rsquoocchio Non comune Disturbi della vista
Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto Non comune Tinnito, vertigine
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non comune Asma, dispnea
Raro Broncospasmo
Patologie gastrointestinali Comune Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
Non comune Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale
Molto raro Pancreatite
Non Noto Colite e Morbo di Crohn
Patologie epatobiliari Molto raro Ittero, ittero colestatico, funzionalit&agrave epatica anormale
Non noto Epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Rash, orticaria, prurito, porpora,angioedema, reazioni di fotosensibilit&agrave
Molto raro Forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g.Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens-Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica)
Patologie renali e urinarie Raro Nefrotossicit&agrave in varie forme i.e. nefrite interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4)
Non noto Glomerulonefrite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune Affaticamento, malessere, edema
Patologie cardiache Non comune Insufficienza cardiaca
Patologie vascolari Non comune Ipertensione
Esami diagnostici Comune Test della funzionalit&agrave epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento
Disturbi del metabolismo e della nutrizione Comune Ritenzione di fluidi
Disturbi del sistema immunitario In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilit&agrave. Queste consistono in: a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea, o c) diversi disturbi cutanei, quali eruzioni cutanee di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, molto raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi Necrolisi Tossica Epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquoassunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) pu&ograve essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema Nervoso Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilit&agrave L&rsquouso di FROBEN GOLA pu&ograve influire negativamente sulla fertilit&agrave e non &egrave raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficolt&agrave a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilit&agrave, deve essere presa in considerazione l&rsquointerruzione dell&rsquoassunzione di FROBEN GOLA. Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene &egrave usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi&ugrave basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &bull Tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &bull Disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: &bull Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu&ograve manifestarsi anche a dosi molto basse &bull Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente il flurbiprofene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l&rsquoallattamento. Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego, per quanto riguarda la fertilit&agrave nelle donne.


Scheda tecnica
Froben
042822027
3 Articoli
Produttore
Viatris
Formato
Spray
Capacità
0 - 50 ml
Formulazione
Soluzione
Detraibile
SI
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