Frobenpret Pastiglie Limone e Miele 8,75 mg Flurbiprofene 16 Pastiglie
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Frobenpret Pastiglie Limone e Miele 8,75 mg Flurbiprofene 16 Pastiglie

Frobenactiv Pastiglie al gusto di limone e miele sono ideali per alleviare dolori e infiammazioni alla bocca e al cavo orale.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
FROBENPRET 8,75 MG PASTIGLIE GUSTO LIMONE E MIELE


PRINCIPIO ATTIVO
Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75mg Eccipienti con effetti noti: glucosio, saccarosio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Saccarosio, glucosio, macrogol, potassio idrossido, aroma limone, levomentolo, miele.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).


CONTROINDICAZIONI
Non usare nei bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con nota ipersensibilit&agrave verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilit&agrave (asma, broncospasmo, orticaria, rinite, angioedema o di tipo allergico) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene &egrave inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, insufficienza renale o insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4). Ultimo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Si raccomanda l&rsquoutilizzo di questo medicinale per un massimo di tre giorni. Posologia Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessit&agrave. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Bambini di et&agrave inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di et&agrave inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non pu&ograve essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all&rsquointerno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene &egrave ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS &Egrave consigliabile non associare il prodotto con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, renale e epatica In pazienti con insufficienza renale, cardiaca o epatica il medicinale deve essere utilizzato con cautela. &Egrave stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicit&agrave, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS pu&ograve causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l&rsquoinsufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio pi&ugrave elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalit&agrave renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani. La funzionalit&agrave renale deve essere monitorata in questi pazienti (vedere anche paragrafo 4.3). Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti con anamnesi positiva di insufficienza cardiaco o ipertensione siccome &egrave stato riportato edema in associazione alla somministrazione di flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich&eacute in associazione alla somministrazione di flurbiprofene e al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Flurbiprofene, come altri FANS, pu&ograve inibire l&rsquoaggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si pu&ograve manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poich&eacute tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione &egrave pi&ugrave alto all'aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi&ugrave bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l&rsquoulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici L&rsquouso del medicinale, specie se prolungato, pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquoutilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e malattie del sistema connettivo In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (LES) e disturbi del sistema connettivo si pu&ograve verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8). Effetti renali &Egrave necessaria cautela quando si inizia il trattamento con FANS come il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole. Infezioni Poich&eacute sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell&rsquoinfiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l&rsquoutilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un&rsquoinfezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un&rsquoeventuale indicazione all&rsquoinizio di una terapia antibiotica. Fertilit&agrave femminile alterata L'uso di flurbiprofene pu&ograve alterare la fertilit&agrave femminile e non &egrave raccomandato nelle donne che tentano di concepire. Nelle donne che hanno difficolt&agrave a concepire o che stanno effettuando indagini sulla fertilit&agrave, deve essere considerata l&rsquointerruzione di flurbiprofene. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. FROBENPRET Pastiglie gusto Limone e Miele contiene: 1,095 g di glucosio e 1,375 g di saccarosio per pastiglia. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Non usare per trattamenti prolungati oltre i 3 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.


INTERAZIONI
Deve essere prestata attenzione in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poich&eacute in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Aspirina: a meno che l&rsquoassunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non &egrave generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4) - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l'uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell&rsquoangiotensina II: I FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicit&agrave dei FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell&rsquoangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu&ograve portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Flurbiprofene in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell&rsquoangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante e successivamente su base periodica. - Alcool: pu&ograve incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l&rsquoinsufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocit&agrave di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicit&agrave - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4) - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio - Metotressato: ci pu&ograve essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poich&eacute i FANS possono ridurre l&rsquoeffetto del mifepristone - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicit&agrave quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus - Zidovudina: aumento del rischio di tossicit&agrave ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.


EFFETTI INDESIDERATI
L&rsquoimpiego locale del medicinale, specie se prolungato, pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie pu&ograve essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell&rsquoorofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l&rsquouso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all&rsquouso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza &egrave definita come: molto comune (&ge 1/10), comune (&ge1/100, &lt1/10), non comune (&ge1/1.000, &lt1/100), raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000), molto raro (&lt1/10.000) e non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravit&agrave.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del sistema emolinfopoietico non comune anemia
molto raro agranulocitosi, anemia aplastica, anemia emolitica, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia
Disturbi del sistema immunitario non comune ipersensibilit&agrave
raro reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione comune ritenzione di fluidi
Disturbi psichiatrici non comune insonnia
raro depressione, stato confusionale
molto raro allucinazione
Patologie del sistema nervoso comune capogiri, cefalea, parestesia
non comune sonnolenza
non nota accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, parestesia, stati confusionali, vertigine, sonnolenza
Patologie dell&rsquoocchio non comune disturbi visivi
Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto non comune tinnito, vertigine
Patologie cardiache non comune insufficienza cardiaca
Patologie vascolari non comune ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche comune irritazione della gola
non comune asma, broncospasmo e dispnea, vesciche nell&rsquoorofaringe, ipoestesia orofaringea
Patologie gastrointestinali comune diarrea, ulcere della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca), dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, vomito, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale
non comune distensione addominale, secchezza della bocca, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, gastrite, perforazione gastrointestinale, ulcera gastrica, ulcera duodenale
molto raro pancreatite
non nota colite, esacerbazione del morbo di Crohn
Patologie epatobiliari molto raro ittero, ittero colestatico, funzionalit&agrave epatica anormale
non nota epatite
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo non comune rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilit&agrave
molto raro gravi reazioni dermatologiche (ad es. eritema multiforme, dermatosi bollose includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica)
Patologie renali ed urinarie raro nefrotossicit&agrave in varie forme (ad es. nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale e insufficienza renale acuta)
non nota glomerulonefriti
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione comune affaticamento, malessere, disagio, edema
non comune piressia, dolore
Esami diagnostici comune anormalit&agrave ai test di funzionalit&agrave epatica, prolungamento del tempo di sanguinamento
Disturbi del sistema immunitario: In seguito al trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilit&agrave. Queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattivit&agrave del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea oppure (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, pi&ugrave raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari Sono stati riportati casi di edema, ipertensione e insufficienza cardiaca in associazione al trattamento con FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquoassunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) pu&ograve essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus) (vedere paragrafo 4.4).Patologie del Sistema Nervoso Meningite asettica (specialmente in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti come ad esempio Lupus Eritematoso Sistemico e disturbi del tessuto connettivo) con sintomi quali collo rigido, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse pi&ugrave comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale &egrave improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o pi&ugrave raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi pi&ugrave gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicit&agrave a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilit&agrave, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si pu&ograve verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR pu&ograve essere prolungato, probabilmente a causa di un&rsquointerferenza con l&rsquoazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. &Egrave possibile un&rsquoesacerbazione dell&rsquoasma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della perviet&agrave delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalit&agrave cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un&rsquoora dall&rsquoingestione di una quantit&agrave potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l&rsquoasma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se flurbiprofene &egrave usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi&ugrave basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &bull Tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &bull Disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: &bull Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu&ograve manifestarsi anche a dosi molto basse &bull Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente flurbiprofene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l&rsquoallattamento. Vedere paragrafo 4.4 riguardo la fertilit&agrave femminile. Fertilit&agrave Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilit&agrave femminile mediante un effetto sull&rsquoovulazione. Questo &egrave reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.


Scheda tecnica
Froben
042807014
1 Articolo
Produttore
Viatris
Formato
Blister
Formulazione
Pastiglie
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