Froben Raffreddore Spray Nasale 0,05% Ossimetazolina Decongestionante 15 ml

DENOMINAZIONE
FROBEN RAFFREDDORE 0,05% SPRAY NASALE, SOLUZIONE


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di prodotto contengono: Principio attivo: ossimetazolina cloridrato 50 mg. Uno spruzzo corrisponde a 0,1 ml di soluzione e contiene 0,05 mg di ossimetazolina. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sorbitolo, potassio diidrogeno fosfato, sodio fosfato dibasico dodecaidrato, clorexidina diacetato, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decongestionante della mucosa nasale (libera il naso chiuso), specie in caso di raffreddore.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - Ipertrofia prostatica - Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave - Glaucoma - Ipertiroidismo - Infiammazione o lesioni della mucosa orale o della pelle intorno alle narici. Non somministrare nei pazienti in trattamento con farmaci antidepressivi, durante e nelle due settimane successive alla terapia. In particolare, l&rsquouso concomitante con inibitori delle monoamminossidasi (IMAO) pu&ograve causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) Il farmaco &egrave controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini oltre i dodici anni Uno spruzzo per narice ogni 6 - 12 ore, se necessario. Non superare i 4 giorni di trattamento salvo diversa indicazione del medico. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione Per l&rsquouso togliere il cappuccio di plastica, introdurre l&rsquoestremit&agrave del flacone nella narice e premere con moto rapido e deciso, respirando profondamente con il naso.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25&degC. Non refrigerare.


AVVERTENZE
Nei pazienti con malattie cardiovascolari, specialmente negli ipertesi, l&rsquouso dei decongestionanti nasali deve comunque essere di volta in volta sottoposto al giudizio del medico. I pazienti con patologie della tiroide, diabete, o difficolt&agrave nella minzione per ingrossamento della prostata non dovrebbero assumere ossimetazolina, salvo diversa indicazione del medico. Possono verificarsi fastidi temporanei come bruciore, pizzicore, starnuti o aumentata secrezione nasale. L&rsquouso frequente o protratto dei vasocostrittori pu&ograve alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche assuefazione al farmaco. Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi pu&ograve risultare dannoso.Impiegare con cautela negli anziani per il pericolo di ritenzione urinaria. L&rsquouso, specie se prolungato, dei medicinali topici pu&ograve dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione e riduzione dell'efficacia del farmaco somministrato (tachifilassi): in tal caso &egrave necessario interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Se i sintomi persistono o peggiorano, o compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l&rsquoutilizzo e consultare un medico in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni per evitare un effetto rebound e fenomeni di rinite indotti dal farmaco. Attenersi con scrupolo alle dosi consigliate. Non deve essere usato per via orale. Il medicinale, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo in dosi eccessive pu&ograve determinare fenomeni tossici. Esso va tenuto lontano dalla portata dei bambini, poich&eacute l&rsquoingestione accidentale pu&ograve provare sedazione spiccata. Evitare il contatto del liquido con gli occhi. Attenzione per chi svolge attivit&agrave sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. &Egrave vietata un&rsquoassunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.


INTERAZIONI
Non somministrare durante e nelle due settimane successive a terapia con farmaci antidepressivi. L&rsquoossimetazolina esercita le sue propriet&agrave vasocostrittrici stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti di stoccaggio neuronali. Gli inibitori delle monoamminossidasi (IMAO), ostacolano il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche aumentando la disponibilit&agrave di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio dell&rsquoossimetazolina. In letteratura medica sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all&rsquouso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. L&rsquoossimetazolina potrebbe ridurre l&rsquoefficacia dei farmaci beta-bloccanti, metil dopa o altri farmaci antiipertensivi. Potrebbero verificarsi fenomeni di ipertensione e di aritmie quando gli antidepressivi triciclici vengono somministrati con farmaci simpaticomimetici come l&rsquoossimetazolina. Pu&ograve verificarsi un aumento della tossicit&agrave cardiovascolare quando i farmaci simpaticomimetici vengono somministrati in concomitanza di farmaci antiparchinsoniani come le bromocriptine.


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito vengono riportate le reazioni avverse identificate durante l&rsquoesperienza post marketing con ossimetazolina, suddivise in base all&rsquoincidenza delle segnalazioni spontanee e secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) Raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) Molto raro (&lt1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi	Raro (&ge1/10.000 a &lt1/1000)	Molto raro (&lt1/10.000)
Patologie dell&rsquoocchio	Irritazione degli occhi Fastidio o rossore
Patologie cardiache		Tachicardia Palpitazioni Innalzamento della pressione arteriosa Bradicardia riflessa.
Patologie del sistema nervoso centrale		Insonnia Nervosismo Tremore Ansia Agitazione Irritabilit&agrave Cefalea.
Patologie gastrointestinali		Nausea
Patologie renali e urinarie		Disturbi della minzione.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche		Epistassi Fastidio nasale Irritazione della gola Starnuti

Il medicinale pu&ograve determinare localmente fenomeni di sensibilizzazione e congestione delle mucose di rimbalzo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio, in seguito ad un uso eccessivo, possono comparire alternati periodi di stimolazione e depressione del sistema cardiopolmonare e del sistema nervoso centrale causando sintomi quali, ma non limitati a: ipertensione arteriosa, tachicardia, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica e, nei bambini, ipotermia e grave depressione del sistema nervoso centrale con spiccata sedazione, che richiedono l&rsquoadozione di adeguate misure d&rsquoemergenza. L'ingestione orale, in particolare nei bambini, pu&ograve causare sintomi come nausea, vomito, letargia, tachicardia, diminuzione della respirazione, bradicardia, ipotensione, ipertensione, sedazione, sonnolenza, midriasi, stupore, ipotermia, salivazione, coma. Si possono osservare irritazione locale e congestione delle mucose di rimbalzo. Trattamento Il trattamento deve essere solo sintomatico. Nei casi pi&ugrave seri &egrave richiesta intubazione e respirazione artificiale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati e controllati su donne in gravidanza o in allattamento per l&rsquoossimetazolina. Questo medicinale non deve essere usato durante la gravidanza o l'allattamento a meno che il potenziale beneficio del trattamento per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto in via di sviluppo o l'allattamento infantile. Non &egrave noto se l&rsquoossimetazolina e i suoi metaboliti vengano escreti nel latte umano.