ZoviraxLabiale 5% Crema Aciclovir 2 g

DENOMINAZIONE
ZOVIRAXLABIALE 5% CREMA


PRINCIPIO ATTIVO
Un grammo di crema contiene: Principio attivo: Aciclovir 50 mg. Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico, sodio lauril solfato, glicole propilenico. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Polossamero 407, Alcool cetostearilico, Sodio laurilsolfato, Vaselina bianca, Paraffina liquida, Arlacel 165, Dimeticone 20, Glicole propilenico, Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ZOVIRAXLABIALE 5% crema &eacute indicato nel trattamento delle infezioni da virus herpes simplex delle labbra (herpes labialis ricorrente) negli adulti e negli adolescenti (di et&agrave superiore ai 12 anni).


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo, al valaciclovir, o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Bambini di et&agrave inferiore a 12 anni.


POSOLOGIA
Uso topico. Adulti e adolescenti di et&agrave superiore ai 12 anni: ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato 5 volte al giorno ad intervalli di circa 4 ore omettendo l&rsquoapplicazione notturna. ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere applicato il pi&ugrave precocemente possibile, preferibilmente durante le fasi pi&ugrave precoci (prodromi o eritema). Comunque, il trattamento pu&ograve essere iniziato anche nelle fasi successive (papule o vescicole). Il trattamento deve continuare per almeno 4 giorni. Se non si &egrave avuta guarigione, il trattamento pu&ograve continuare fino ad un massimo di 10 giorni. Se dopo 10 giorni le lesioni sono ancora presenti &egrave consigliabile che i pazienti consultino il medico. I pazienti devono lavare le mani prima e dopo l&rsquoapplicazione della crema ed evitare di sfregare inutilmente le lesioni o di toccarle con un asciugamano al fine di evitare il peggioramento o la trasmissione dell&rsquoinfezione. Bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni: La sicurezza e l&rsquoefficacia di ZOVIRAXLABIALE non sono state studiate in pazienti con et&agrave inferiore ai 12 anni. Pazienti con insufficienza renale o epatica: Aciclovir viene eliminato principalmente per via renale, ma l&rsquoassorbimento sistemico di aciclovir dopo applicazione topica &egrave trascurabile. Di conseguenza, non &egrave richiesta alcuna modifica della dose in pazienti con insufficienza renale o epatica (vedere Propriet&agrave farmacocinetiche).


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore ai 25&degC. Non refrigerare.


AVVERTENZE
ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere impiegato solamente per l&rsquoherpes labiale presente sulla bocca. Non &egrave raccomandata l&rsquoapplicazione sulle membrane mucose come quelle della bocca, degli occhi e non deve essere usato nel trattamento dell'herpes genitale. Si deve porre particolare attenzione per evitare l'applicazione accidentale negli occhi. Si raccomanda che le persone con forme particolarmente gravi di herpes labiale ricorrente consultino il medico. L'uso specie se prolungato del prodotto pu&ograve dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione: ove ci&ograve accada occorre interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Si raccomanda che coloro che soffrono di herpes labiale evitino la trasmissione del virus in particolar modo quando sono presenti le lesioni attive (per esempio lavandosi le mani prima e dopo l&rsquoapplicazione della crema, vedere Posologia e modo di somministrazione). Non &egrave raccomandato l'uso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema nei pazienti immunocompromessi. Si raccomanda che tali pazienti consultino il medico riguardo al trattamento di qualsiasi infezione. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ZOVIRAXLABIALE 5% crema contiene propilene glicole, alcool cetostearilico, sodio lauril solfato. Questo medicinale contiene 200 mg di propilene glicole per dose equivalente a 400 mg/g. Questo medicinale contiene alcool cetostearilico. Pu&ograve causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto). Questo medicinale contiene 3,75 mg di sodio lauril solfato per dose equivalente a 7,5 mg/g. Sodio lauril solfato pu&ograve causare irritazione della pelle (sensazione di pizzicore o bruciore) o intensificare le reazioni sulla pelle causate da altri medicinali quando applicati sulla stessa area.


INTERAZIONI
Non sono state identificate interazioni clinicamente significative.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati riportati per ZOVIRAXLABIALE 5% crema, sono elencati secondo la seguente convenzione sulla frequenza di comparsa: molto comune: &ge 1/10, comune: &ge 1/100 e &lt 1/10, non comune: &ge 1/1000 e &lt 1/100, raro: &ge 1/10000 e &lt 1/1000, molto raro: &lt1/10000, non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: &bull bruciore o dolore transitori dopo applicazione di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, &bull moderata secchezza o desquamazione della pelle, &bull prurito Raro: &bull eritema, &bull dermatite da contatto a seguito dell'applicazione. Dove sono stati condotti test di sensibilit&agrave, &egrave stato dimostrato che le sostanze che davano fenomeni di reattivit&agrave erano i componenti della crema base piuttosto che l'aciclovir.Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: &bull ipersensibilit&agrave immediata che include angioedema e orticaria. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
ZOVIRAXLABIALE 5% crema &egrave un preparato per uso topico. Anche qualora l'intero contenuto di una confezione di crema da 2 g di ZOVIRAXLABIALE 5% crema venga ingerito o applicato localmente, non si dovrebbero attendere effetti indesiderati. In caso di sospetto sovradosaggio, il paziente deve consultare il medico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilit&agrave: Non sono disponibili dati relativi agli effetti di aciclovir in formulazione orale o i.v. per infusione sulla fertilit&agrave nella donna. In uno studio su 20 pazienti maschi con normale conta spermatica, aciclovir somministrato per via orale a dosi fino a 1 grammo al giorno fino a 6 mesi non ha dimostrato di avere effetto sul numero, sulla morfologia e sulla motilit&agrave degli spermatozoi nell&rsquouomo. Gravidanza: Si dovrebbe considerare l&rsquouso di ZOVIRAXLABIALE 5% crema solo qualora i potenziali benefici superino la possibilit&agrave di rischi non noti. Comunque, l'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema &egrave molto bassa. Un registro relativo all'impiego di aciclovir in gravidanza dopo la commercializzazione, ha fornito dati sugli esiti della gravidanza nelle donne esposte alle varie formulazioni di aciclovir. Tali osservazioni non hanno mostrato un aumento nel numero di difetti alla nascita tra i soggetti esposti ad aciclovir in confronto alla popolazione generale e tutti i difetti riscontrati alla nascita non mostravano alcuna particolarit&agrave o caratteristiche comuni, tali da suggerire una causa unica. L'esposizione sistemica ad aciclovir a seguito dell'applicazione topica di aciclovir crema &egrave molto bassa. Allattamento: Sebbene alcuni dati indichino che aciclovir passa nel latte materno a seguito della somministrazione sistemica, la dose che assume un lattante a seguito dell'impiego nella madre di ZOVIRAXLABIALE 5% crema, dovrebbe essere insignificante. In gravidanza e nell&rsquoallattamento ZOVIRAXLABIALE 5% crema deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel singolo caso.