Okitask 40 mg Ketoprofene Sale di Lisina 30 Bustine
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Okitask 40 mg Ketoprofene Sale di Lisina 30 Bustine

Okitask 40 mg granulato è un farmaco da banco che si utilizza nel trattamento dei dolori come mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.

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Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni

Descrizione
DENOMINAZIONE
OKITASK 40 MG GRANULATO


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni bustina contiene: Principio attivo: ketoprofene sale di lisina 40 mg (corrispondente a 25 mg di ketoprofene). Eccipienti con effetto noto: aspartame, sodio dodecil solfato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Povidone, silice colloidale, idrossipropilmetilcellulosa, eudragit EPO, sodio dodecil solfato, acido stearico, magnesio stearato, aspartame, mannitolo, xilitolo, talco, aroma lime, aroma limone, aroma frescofort.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori di diversa origine e natura, ed in particolare: mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori muscolari e osteoarticolari.


CONTROINDICAZIONI
Okitask 40 mg granulato non deve essere somministrato nei seguenti casi: &bull ipersensibilit&agrave al principio attivo, ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti, elencati al paragrafo 6.1 &bull asma, broncospasmo, rinite acuta, orticaria, eruzioni cutanee, polipi nasali, edema angioneurotico o altre reazioni di tipo allergico causati da ketoprofene, o da medicinali con analogo meccanismo d'azione (per esempio acido acetilsalicilico, altri FANS e inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi 2), vedere paragrafo 4.8 &bull asma bronchiale pregressa &bull grave insufficienza cardiaca &bull gastrite &bull ulcera peptica/emorragia attiva o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione o emorragia) &bull precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica &bull storia di sanguinamento gastrointestinale o perforazione conseguente a pregressa terapia con FANS &bull morbo di Crohn o colite ulcerosa &bull grave insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) &bull grave insufficienza renale &bull leucopenia e piastrinopenia &bull diatesi emorragica ed altri disturbi della coagulazione, disordini emostatici &bull utilizzo di un dosaggio elevato di diuretici &bull terzo trimestre di gravidanza &bull minori di15 anni.


POSOLOGIA
Posologia. Adulti e maggiori di 15 anni: la dose raccomandata &egrave 40 mg (corrispondente a 1 bustina), in dose singola, o ripetuta 2-3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensit&agrave. Non superare le dosi raccomandate. Popolazioni particolari. Anziani: La posologia deve essere attentamente stabilita prendendo in considerazione un&rsquoeventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati. Pazienti con insufficienza epatica o renale: Si raccomanda una terapia al dosaggio minimo giornaliero e un attento monitoraggio (vedere paragrafo 4.4). In caso di insufficienza renale si raccomanda di controllare il volume di diuresi e la funzionalit&agrave renale (vedere paragrafo 4.4). Okitask 40 mg granulato non deve essere utilizzato in pazienti con severe disfunzioni epatiche o renali (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l&rsquoefficacia di Okitask 40 mg granulato nei bambini non sono state ancora stabilite. Modo di somministrazione: Il contenuto della bustina pu&ograve essere posto direttamente sulla lingua. Si dissolve con la saliva: questo ne consente l'impiego senza acqua. &Egrave preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno. Durata di trattamento: La durata della terapia dovr&agrave essere limitata al superamento dell'episodio doloroso. La dose efficace pi&ugrave bassa deve essere usata per il periodo pi&ugrave breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Avvertenze: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose efficace pi&ugrave bassa per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e le sezioni sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L'uso concomitante di Okitask 40 mg granulato con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Reazioni gastrointestinali: Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione &egrave pi&ugrave alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose pi&ugrave bassa possibile. L'uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono in concomitanza basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicit&agrave gastrointestinale, specialmente gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo e/o segno addominale (compreso il sanguinamento gastrointestinale) anche all&rsquoinizio del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Anziani: Gli anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con malattia gastrointestinale in atto o pregressa dovrebbero essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Okitask 40 mg granulato il trattamento deve essere sospeso. Pazienti con ulcera peptica attiva o pregressa: Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene pu&ograve essere associato a un elevato rischio di grave tossicit&agrave gastrointestinale rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). All&rsquoinizio del trattamento i pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio. Okitask 40 mg granulato deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: In pazienti con funzionalit&agrave renale compromessa la somministrazione di ketoprofene deve essere effettuata con particolare cautela in considerazione dell&rsquoeliminazione essenzialmente renale del farmaco. La funzionalit&agrave renale deve essere attentamente monitorata nei pazienti con insufficienza cardiaca, cirrosi e nefrosi, nei pazienti che ricevono una terapia diuretica, in pazienti con compromissione renale cronica, in particolare se i pazienti sono anziani. In questi pazienti, la somministrazione di ketoprofene pu&ograve provocare una diminuzione del flusso ematico renale causata dall&rsquoinibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3). Cautela &egrave inoltre richiesta in pazienti soggetti a terapia diuretica o probabili ipovolemici perch&eacute risulta aumentato il rischio di nefrotossicit&agrave. Come per tutti i FANS, Okitask 40 mg granulato pu&ograve aumentare l'azoto ureico plasmatico e la creatinina. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, Okitas 40 mg granulato pu&ograve essere associato ad eventi avversi sul sistema renale che possono portare a nefrite glomerulare, necrosi papillare renale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale acuta (vedere paragrafo 4.8). In pazienti con valori della funzione epatica anormali o con storia di malattia epatica, i livelli di transaminasi devono essere valutati periodicamente. Come per altri FANS, Okitask 40 mg granulato pu&ograve provocare incrementi di alcuni parametri epatici e anche aumenti significativi nelle SGOT e SGPT (vedere paragrafo 4.8). In caso di aumento rilevante di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. Con l&rsquouso di ketoprofene, sono stati riferiti casi di ittero ed epatite (vedere paragrafo 4.8). I pazienti anziani sono pi&ugrave predisposti alla riduzione della funzione renale, cardiovascolare o epatica. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Come per altri FANS, pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare il trattamento in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Cautela &egrave richiesta prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich&eacute sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema correlati al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS pu&ograve essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per Okitask 40 mg granulato &Egrave stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all'uso di FANS. Si pu&ograve verificare iperkaliemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o trattamento concomitante con agenti promotori dell&rsquoiperkaliemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere valutati periodicamente. Infezioni. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: Okitask 40 mg granulato pu&ograve mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l&rsquoavvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l&rsquoesito dell&rsquoinfezione. Ci&ograve &egrave stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunit&agrave e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Okitask 40 mg granulato &egrave somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, &egrave consigliato il monitoraggio dell&rsquoinfezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie: Come tutti i farmaci non steroidei l&rsquouso di ketoprofene in pazienti con asma bronchiale o con diatesi allergica pu&ograve fare insorgere una crisi asmatica. I pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale sono maggiormente esposti al rischio di allergia all&rsquoacido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo farmaco pu&ograve causare crisi asmatiche o broncospasmo, shock ed altri fenomeni allergici soprattutto nei soggetti allergici all&rsquoacido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). A causa dell&rsquoazione sul metabolismo dell&rsquoacido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.Somministrare con cautela nei pazienti con manifestazioni allergiche o allergia pregressa. Disturbi visivi: In caso di disturbi della vista, come visione offuscata, &egrave necessario interrompere il trattamento. Okitask 40 mg granulato deve essere somministrato con cautela nei pazienti affetti da alterazioni ematopoietiche, lupus eritematoso sistemico o affezioni miste del tessuto connettivo. Quando Okitask 40 mg granulato &egrave somministrato in pazienti con porfiria epatica &egrave richiesta attenzione poich&eacute potrebbe scatenare un attacco. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Okitask 40 mg granulato contiene meno di 1mmol (23 mg) di sodio per bustina, cio&egrave essenzialmente 'senza sodio'. Okitask 40 mg granulato contiene l&rsquoaroma limone e l&rsquoaroma lime. Nell&rsquoaroma limone &egrave contenuto saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Nell&rsquoaroma lime &egrave contenuto glucosio. I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI
Associazioni non raccomandate. - Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi 2) e alte dosi di salicilati (&gt 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS pu&ograve aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinali, per un effetto sinergico. - Anticoagulanti (eparina e warfarin): i FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti. Se la cosomministrazione non pu&ograve essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Inibitori dell&rsquoaggregazione piastrinica (ticlopidina e clopidogrel): la somministrazione contemporanea di un FANS pu&ograve aumentare il rischio di sanguinamento per inibizione della funzionalit&agrave piastrinica e danno alla mucosa gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Se la cosomministrazione non pu&ograve essere evitata, il paziente deve essere strettamente monitorato. - Litio: la somministrazione contemporanea di diversi FANS pu&ograve aumentare i livelli plasmatici di litio, che possono raggiungere valori tossici, per una ridotta escrezione renale. I livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la sospensione del trattamento con ketoprofene e con altri FANS. - Metotrexato, a dosi superiori di 15 mg/settimana: la somministrazione contemporanea di un FANS pu&ograve aumentare il rischio di tossicit&agrave ematica del metotrexato, soprattutto se somministrato ad alte dosi, probabilmente per uno spiazzamento di legame alle proteine plasmatiche e una diminuzione della clearance renale. L&rsquoassunzione dei due medicinali deve essere distanziata di almeno 12 ore. - Idantoine e solfonammidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere aumentati poich&eacute il legame proteico del ketoprofene &egrave elevato, pu&ograve essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici, in caso di somministrazione contemporanea. Associazioni che richiedono precauzione. - Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l&rsquoiperkaliemia: sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, inibitori dei convertitori enzimatici (ACE-inibitori), bloccanti del recettore dell&rsquoangiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus e trimetoprim. Il verificarsi dell&rsquoiperkaliemia pu&ograve dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio &egrave rafforzato in caso di somministrazione contemporanea dei farmaci su menzionati. - Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS pu&ograve aumentare il rischio di insufficienza renale. - Diuretici: soggetti trattati con diuretici, soprattutto in caso di disidratazione, sono maggiormente a rischio di sviluppare insufficienza renale secondaria alla riduzione del flusso ematico renale causata dall&rsquoinibizione delle prostaglandine. Si raccomandano l&rsquoidratazione prima di iniziare la terapia concomitante e lo stretto monitoraggio della funzionalit&agrave renale dopo l&rsquoinizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici. - ACE-inibitori e antagonisti dell&rsquoangiotensina II: la cosomministrazione con inibitori della ciclo-ossigenasi pu&ograve comportare a un ulteriore deterioramento della funzione renale e possibile insufficienza renale acuta soprattutto nei soggetti disidratati e anziani. Si raccomandano cautela, idratazione e monitoraggio della funzione renale in caso di terapia congiunta. -Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: gli antiinfiammatori determinano una diminuzione della clearance renale del metotrexato con conseguente aumento della tossicit&agrave ematica. In caso di alterata funzione renale o di et&agrave avanzata il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore. - Corticosteroidi: la somministrazione contemporanea di FANS pu&ograve aumentare il rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). - Pentossifillina: la cosomministrazione pu&ograve determinare un aumento del rischio di sanguinamento: si raccomandano controlli del tempo di sanguinamento. - Zidovudina: la combinazione con FANS aumenta il rischio di tossicit&agrave sui reticolociti, con anemia severa che si manifesta una settimana dopo l'inizio del trattamento con i FANS. &Egrave necessario controllare l'esame emocitometrico completo ed il conteggio dei reticolociti una settimana dopo avere iniziato il trattamento con il FANS. - Solfoniluree: i FANS possono incrementare l'effetto ipoglicemico delle solfoniluree spiazzandole dai siti di legame con le proteine plasmatiche. Sono da tenere presenti eventuali interazioni anche con altri ipoglicemizzanti orali. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l&rsquointerazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi attivi non &egrave stata dimostrata. Associazioni che necessitano di essere prese in considerazione. - Agenti Antiipertensivi (Beta-bloccanti, ACE inibitori diuretici): il trattamento con un FANS pu&ograve ridurre l&rsquoeffetto dei farmaci antiipertensivi mediante inibizione della sintesi delle prostaglandine vasodilatatrici. - Mifepristone: l'efficacia del metodo anticoncezionale pu&ograve, in via teorica, ridursi a causa delle propriet&agrave antiprostaglandiniche dei FANS incluso l&rsquoacido acetilsalicilico. Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilit&agrave uterina e non riduce l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l&rsquoefficacia del dispositivo pu&ograve risultare ridotta con conseguente gravidanza. - Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS pu&ograve comportare un rischio maggiore di nefrotossicit&agrave soprattutto nei soggetti anziani. - Trombolitici: la contemporanea somministrazione con i FANS pu&ograve aumentare il rischio di sanguinamento. - Agenti anti-aggreganti (ticlopidina e clopidogrel) e Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): i FANS possono aumentare il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: la concomitante somministrazione di probenecid pu&ograve ridurre marcatamente la clearance plasmatica del ketoprofene per inibizione della secrezione tubulare e della glucuronoconiugazione, pertanto &egrave necessario un adattamento della dose di ketoprofene. - Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni correlate all&rsquouso di chinolonici. I pazienti in trattamento con FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. - Difenilidantoina e sulfamidici: poich&eacute il legame proteico del ketoprofene &egrave elevato, pu&ograve essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici in caso di cosomministrazione. - Gemeprost: l&rsquoutilizzo congiunto con un FANS pu&ograve ridurne l&rsquoefficacia. L&rsquoassunzione di alcol durante il trattamento &egrave da evitare.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi pi&ugrave comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Classificazione delle frequenze attese: molto comune (1/10), comune (da 1/100 a &le1/10), non comune (da 1/1000 a &le1/100), raro (da 1/10000 a &le1/1000), molto raro (&le1/10000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l&rsquouso di ketoprofene negli adulti:
Classificazione per sistemi e organi MedDRA Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) Raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) Molto raro (&lt1/10.000) Frequenza non nota
Patologie del sistema emolinfopoietico anemia emorragica trombocitopenia, agranulocitosi, insufficienza midollare, anemia emolitica, leucopenia, neutropenia, anemia aplastica, leucocitosi, porpora trombocitopenica.
Disturbi del sistema immunitario reazione anafilattica (compreso shock), ipersensibilit&agrave
Patologie gastrointestinali dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite stomatite, ulcera peptica esacerbazione di colite e malattia di Crohn, emorragia gastrointestinale, perforazione gastrointestinale (a volte fatale, in particolare negli anziani - vedere paragrafo 4.4), ulcera gastrica, ulcerazione della bocca, ulcera duodenale, perforazione duodenale, melena, ematemesi, fastidio addominale, colite, pirosi gastrica, edema della bocca, pancreatite, ipercloridria, dolore gastrico, gastrite erosiva, edema della lingua
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo eruzione cutanea, prurito eritema reazione di fotosensibilit&agrave, alopecia, orticaria, angioedema, dermatite bollosa tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, edema, esantema, sindrome di Lyell, esantema maculo-papulare, porpora, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatite
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, edema della faccia edema periferico, brividi, astenia
Patologie del sistema nervoso cefalea, vertigine, sonnolenza parestesia crisi convulsiva, disgeusia, capogiro, discinesia, sincope, tremore, ipercinesia
Patologie dell&rsquoocchio visione offuscata (vedere paragrafo 4.4) edema periorbitale
Patologie dell'orecchio e del labirinto tinnito
Patologie epatobiliari epatite, transaminasi aumentate, bilirubina ematica aumentata ittero
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche asma broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilit&agrave accertata all&rsquoacido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite, dispnea, edema della laringe, laringospasmo, insufficienza respiratoria acuta (&egrave stato riportato un caso, ad esito fatale, in un paziente asmatico e sensibile all&rsquoacido acetilsalicilico).
Patologie renali e urinarie: insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, prova di funzionalit&agrave renale anormale, ematuria, nefrite, sindrome nefrosica, glomerulonefrite, ritenzione idrica/sodica con possibile edema, necrosi tubulare acuta, necrosi papillare renale, oliguria
Disturbi psichiatrici umore alterato, depressione, allucinazione, stato confusionale, agitazione, insonnia
Patologie cardiache insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni, tachicardia
Patologie vascolari ipertensione, vasodilatazione, ipotensione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica)
Disturbi del metabolismo e della nutrizione iperpotassiemia, iponatremia
Infezioni ed infestazioni meningite asettica, linfangite
Esami diagnostici Peso aumentato
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu&ograve essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p. es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati limitati a letargia, confusione, perdita di coscienza, sonnolenza, cefalea, vertigini, capogiri, nausea, vomito, dolore epigastrico, dolore addominale e diarrea. In caso di grave sovradosaggio, si possono verificare anche emorragia gastrointestinale, ipotensione, depressione respiratoria e cianosi, in tal caso il paziente deve essere immediatamente trasferito in un centro ospedaliero specializzato per iniziare il trattamento sintomatico. Non esistono antidoti specifici in caso di sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda una lavanda gastrica e si consiglia di istituire un trattamento sintomatico e di supporto per compensare la disidratazione, monitorare l&rsquoescrezione urinaria e correggere l&rsquoacidosi, se presente. In casi di insufficienza renale, l&rsquoemodialisi pu&ograve essere utile per rimuovere il farmaco in circolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L&rsquouso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato, la somministrazione di ketoprofene deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per l&rsquoembrione o il feto. L'inibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell'1%, fino a circa l'1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Pertanto il ketoprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non strettamente necessario. Se il ketoprofene &egrave usato da una donna che desidera una gravidanza, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, il dosaggio deve essere mantenuto il pi&ugrave basso possibile per la durata di trattamento pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L&rsquouso del medicinale in prossimit&agrave del parto pu&ograve provocare alterazioni dell&rsquoemodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, il ketoprofene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Non vi sono informazioni disponibili sull&rsquoescrezione di ketoprofene nel latte materno. Il ketoprofene non &egrave raccomandato durante l&rsquoallattamento con latte materno. Fertilit&agrave: L'uso dei FANS pu&ograve ridurre la fertilit&agrave femminile e pertanto non &egrave raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione dei FANS, cos&igrave come di Okitask 40 mg granulato, deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave.


Scheda tecnica
Oki
042028050
32 Articoli
Produttore
Dompé Farmaceutici
Formato
Bustine
Formulazione
Granulato
Detraibile
SI
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