Aspirina Dolore e Infiammazione 500 mg  di Acido Acetilsalicilico Per Dolori Muscolari e Articolari
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Aspirina Dolore e Infiammazione 500 mg di Acido Acetilsalicilico Per Dolori Muscolari e Articolari

Aspirina Dolore E Infiammazione si usa come analgesico nel trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato.

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Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni

Descrizione
DENOMINAZIONE
ASPIRINA DOLORE E INFIAMMAZIONE 500 MG COMPRESSE RIVESTITE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene 500 mg di acido acetilsalicilico. Eccipienti con effetto noto: una compressa rivestita contiene 3,12 mmoli (o 71,7 mg) di sodio Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Silicio biossido colloidale, Sodio carbonato. Rivestimento: Cera di carnauba, Ipromellosa, Zinco stearato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico della febbre e/o del dolore da lieve a moderato, come mal di testa, sindrome influenzale, mal di denti, dolori muscolari.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave all'acido acetilsalicilico o ad altri salicilati, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1, &bull anamnesi di asma o reazioni di ipersensibilit&agrave (ad es. orticaria, angioedema, rinite grave, shock) indotte dalla somministrazione di salicilati o sostanze con un'azione simile, in particolare farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), &bull ulcera peptica in fase attiva, &bull diatesi emorragica, &bull insufficienza renale grave (GFR&lt 30 ml/min/ 1,73 m&sup2), &bull insufficienza epatica grave, &bull insufficienza cardiaca grave non controllata, &bull concomitante somministrazione di metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche (vedere paragrafo 4.5), &bull concomitante somministrazione di anticoagulanti orali per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o per dosi analgesiche o antipiretiche e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali (vedere paragrafo 4.5), &bull dall&rsquoinizio del 6&deg mese di gravidanza (oltre la ventiquattresima settimana di amenorrea) (vedere paragrafo 4.6), &bull bambini e ragazzi al di sotto dei 16 anni di et&agrave.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e ragazzi (dai 16 anni in poi): da 1 a 2 compresse per ciascuna dose da ripetere secondo necessit&agrave dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 6 compresse. Anziani (dai 65 anni): 1 compressa per ciascuna dose da ripetere secondo necessit&agrave dopo un minimo periodo di 4 ore. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 compresse. L'acido acetilsalicilico non va assunto per pi&ugrave di 3 giorni (in caso di febbre) o di 3 - 4 giorni (in caso di dolore) salvo diversa indicazione del medico. Popolazione pediatrica: L'acido acetilsalicilico non deve essere usato nei bambini e nei ragazzi al di sotto dei 16 anni senza una prescrizione medica. L'acido acetilsalicilico deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalit&agrave epatica o renale anomala o con problemi circolatori. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse vanno assunte con una adeguata quantit&agrave di acqua. Per aprire lo strip, strappare dal bordo in qualsiasi posizione.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30&degC Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall&rsquoumidit&agrave.


AVVERTENZE
In caso di combinazione con altri prodotti medicinali, per evitare qualsiasi rischio di sovradosaggio, controllate che l'acido acetilsalicilico sia assente dalla composizione di questi altri medicinali. &bull La sindrome di Reye, una malattia molto rara e potenzialmente mortale, &egrave stata descritta in bambini con sintomi di infezioni virali (in particolare varicella ed episodi influenzali) con o senza assunzione di acido acetilsalicilico. Di conseguenza, l'acido acetilsalicilico dovrebbe essere somministrato ai bambini in queste condizioni solo dopo parere medico e quando misure di altro genere si siano dimostrate inefficaci. In caso di vomito persistente, alterazioni dello stato di coscienza o comportamento anormale, il trattamento con acido acetilsalicilico deve essere interrotto. &bull In caso di somministrazione prolungata di analgesici ad alte dosi, l&rsquoattacco di mal di testa non deve essere trattato con dosi maggiori. &bull L&rsquoimpiego regolare di analgesici, in particolare di una combinazione di analgesici, puo&rsquo comportare una lesione renale permanente, con rischio di insufficienza renale. &bull Il medicinale deve essere impiegato con particolare cautela nei seguenti casi: pazienti con alterazione della funzionalit&agrave renale da lieve a moderata (GFR &ge 30 a &lt 90 ml/min/ 1,73 m&sup2) o pazienti con circolazione cardiovascolare alterata (es. malattia vascolare renale, insufficienza cardiaca congestizia, deplezione di volume, interventi chirurgici maggiori, sepsi o eventi emorragici maggiori) poich&eacute l&rsquoacido acetilsalicilico pu&ograve aumentare ulteriormente il rischio di compromissione renale e insufficienza renale acuta. &bull In alcune gravi forme di deficit di G6PD, alte dosi di acido acetilsalicilico possono causare emolisi. In caso di deficit di G6PD, l'acido acetilsalicilico va somministrato sotto supervisione medica. &bull Il monitoraggio del trattamento dovrebbe essere intensificato nei seguenti casi: &bull nei pazienti con anamnesi di ulcera gastrica o duodenale, sanguinamento gastrointestinale, o gastrite &bull nei pazienti con insufficienza renale &bull nei pazienti con insufficienza epatica &bull nei pazienti con asma: il verificarsi di un attacco di asma, in alcuni pazienti, pu&ograve essere collegato a una allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei o all'acido acetilsalicilico in questo caso, questo medicinale &egrave controindicato (vedere paragrafo 4.3) &bull nelle pazienti con metrorragia o menorragia (rischio di un aumento del volume e della durata del ciclo). &bull Sanguinamento gastrointestinale o ulcere/perforazioni possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento, senza che ci sia necessariamente alcun segno premonitore o anamnesi nel paziente. Il rischio relativo aumenta nei soggetti anziani, nei soggetti con ridotto peso corporeo, e nei pazienti che ricevono anticoagulanti o inibitori dell'aggregazione piastrinica (vedere paragrafo 4.5). In caso di sanguinamento gastrointestinale, il trattamento deve essere immediatamente interrotto. &bull Visto l'effetto inibitorio dell'acido acetilsalicilico sull'aggregazione piastrinica, che si manifesta anche a dosi molto basse e persiste per diversi giorni, il paziente dovrebbe essere a conoscenza del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici, anche di piccola entit&agrave (ad es. estrazione dentaria). &bull In dosi analgesiche o antipiretiche, l'acido acetilsalicilico inibisce l'escrezione di acido urico nelle dosi usate in reumatologia (dosi antinfiammatorie), l'acido acetilsalicilico ha un effetto uricosurico. &bull L'utilizzo di questo medicinale non &egrave raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.6). La somministrazione di acido acetilsalicilico non &egrave raccomandata con: &bull Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (&ge500 mg per somministrazione e/o &lt 3 g al giorno) e in pazienti senza anamnesi di ulcere gastro-duodenali (vedere paragrafo 4.5) &bull Altri antiinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (&ge 1g per somministrazione e/o &ge 3g al giorno) o con dosi di acido acetilsalicilico analgesiche o antipiretiche (&ge500 mg per somministrazione e/o &lt 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5) &bull Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate con dosi terapeutiche o in pazienti anziani (&gt65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico (&ge 1g per somministrazione e/o &ge 3g al giorno) o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico (&ge500 mg per somministrazione e/o &lt 3 g al giorno) (vedere paragrafo 4.5) &bull Clopidogrel (al di la&rsquo delle indicazioni approvate per questa associazione nei pazienti con malattia coronarica acuta) (vedere paragrafo 4.5) &bull Ticlopidina (vedere paragrafo 4.5) &bull Uricosurici (vedere paragrafo 4.5) &bull Glucocorticoidi (ad eccezione della terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi di acido acetilsalicilico antiinfiammatorie (&ge 1g per somministrazione e/o &ge 3g al giorno) (vedere paragrafo 4.5) &bull Pemetrexed in pazienti con funzionalita&rsquo renale ridotta in modo da lieve a moderato (clearance della creatinina fra 45 ml/min e 80 ml /min) (vedere paragrafo 4.5) &bull Anagrelide: aumentato rischio di emorragia e diminuzione dell&rsquoeffetto antitrombotico (vedere paragrafo 4.5). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Questo medicinale contiene 71,7 mg di sodio per dose equivalente al 3,6% dell'assunzione massima giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI
Nel testo seguente, si applicano le seguenti definizioni: - dosi antiinfiammatorie di acido acetilsalicilico sono definite come &ldquo&ge 1g per somministrazione e/o &ge 3g al giorno&rdquo - Dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico sono definite come &ldquo&ge500 mg per somministrazione e/o &lt 3 g al giorno&rdquo. Diverse sostanze danno luogo ad interazioni, per le loro propriet&agrave di inibitori dell'aggregazione piastrinica: abciximab, acido acetilsalicilico, cilostazolo, clopidogrel, epoprostenolo, eptifibatide, iloprost, iloprost trometamolo, prasugrel, ticlopidina, tirofiban, ticagrelor. Il rischio di sanguinamento aumenta con l'utilizzo di pi&ugrave inibitori dell'aggregazione piastrinica cos&igrave come con un loro utilizzo in combinazione con eparina o molecole correlate, anticoagulanti orali o altri trombolitici, e deve essere valutato tramite costante monitoraggio clinico. Combinazioni controindicate (vedere paragrafo 4.3): &bull Metotrexato in dosi superiori a 15 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicit&agrave del metotrexato, in particolare della tossicit&agrave ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). &bull Anticoagulanti orali con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti con anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. Combinazioni non raccomandate: &bull Anticoagulanti orali con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico e nei pazienti senza anamnesi di ulcere gastroduodenali: aumento del rischio di emorragia. &bull Altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. &bull Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) e eparine non frazionate a dosi curative, o in pazienti anziani (&ge65 anni) indipendentemente dalla dose di eparina, e per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia (inibizione dell'aggregazione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da parte dell'acido acetilsalicilico). Andrebbe usato un altro farmaco antinfiammatorio, o un altro analgesico o antipiretico. &bull Clopidogrel (al di fuori dell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non pu&ograve essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. &bull Ticlopidina: aumento del rischio di emorragia. Se la somministrazione concomitante non pu&ograve essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. &bull Uricosurici (benzbromarone, probenecid): riduzione dell'effetto uricosurico dovuta alla competizione per l'eliminazione di acido urico nei tubuli renali. &bull Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. &bull Pemetrexed nei pazienti con riduzione della funzionalit&agrave renale da lieve a moderata (clearance della creatinina tra 45 ml/min e 80 ml/min) aumento del rischio di tossicit&agrave da pemetrexed (dovuto alla diminuita eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. &bull Anagrelide: aumento del rischio di emorragia e diminuzione dell'effetto antitrombotico. Se la somministrazione concomitante non pu&ograve essere evitata, si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. Combinazioni che necessitano di precauzioni di impiego: &bull Diuretici, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e antagonisti del recettore dell'angiotensina II, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: Nei pazienti disidratati pu&ograve verificarsi un'insufficienza renale acuta causata dalla riduzione della velocit&agrave di filtrazione glomerulare dovuta alla diminuita sintesi di prostaglandine renali. Inoltre, pu&ograve esserci una riduzione dell'effetto antipertensivo. Assicurarsi che il paziente sia idratato e che la funzionalit&agrave renale venga monitorata all'inizio del trattamento. &bull Metotrexato in dosi &le 15 mg alla settimana, con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento della tossicit&agrave del metotrexato, in particolare della tossicit&agrave ematologica (dovuta alla ridotta eliminazione renale di metotrexato causata dall'acido acetilsalicilico). L'emocromo dovrebbe essere monitorato ogni settimana durante le prime settimane di somministrazione concomitante. I pazienti con riduzione della funzionalit&agrave renale (anche lieve) e i pazienti anziani dovrebbero essere sottoposti a stretto monitoraggio. &bull Clopidogrel (nell'indicazione approvata per questa combinazione in pazienti con sindrome coronarica acuta): aumento del rischio di emorragia. Si raccomanda di effettuare un monitoraggio clinico. &bull Trattamenti topici gastrointestinali, antiacidi e carbone attivo: aumento dell'escrezione renale di acido acetilsalicilico dovuta all'alcalinizzazione delle urine. Si raccomanda di somministrare antiacidi e trattamenti topici gastrointestinali ad almeno due ore di distanza dall'assunzione di acido acetilsalicilico. &bull Pemetrexed nei pazienti con normale funzionalit&agrave renale: aumento del rischio di tossicit&agrave da pemetrexed (dovuto alla diminuzione della eliminazione renale di pemetrexed causata dall'acido acetilsalicilico) con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico. La funzionalit&agrave renale andrebbe monitorata. Combinazioni che devono essere tenute in considerazione: &bull Glucocorticoidi (esclusa la terapia sostitutiva con idrocortisone) per dosi analgesiche e antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di emorragia. &bull Deferasirox: con dosi antinfiammatorie di acido acetilsalicilico, o con dosi analgesiche o antipiretiche di acido acetilsalicilico: aumento del rischio di ulcere gastrointestinali ed emorragia. &bull Eparine a basso peso molecolare (e molecole correlate) ed eparine non frazionate in dosi preventive nei pazienti sotto i 65 anni di et&agrave: influenzando l'emostasi a vari livelli, la somministrazione concomitante aumenta il rischio di emorragia. Pertanto, nei pazienti sotto i 65 anni di et&agrave, la concomitante somministrazione di eparine (o molecole correlate) in dosi preventive, e di acido acetilsalicilico in qualsiasi dose, dovrebbe essere presa in considerazione abbinandola ad un monitoraggio clinico e di laboratorio in base alla necessit&agrave. &bull Trombolitici: aumento del rischio di emorragia. &bull Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina (citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina): aumento del rischio di emorragia.


EFFETTI INDESIDERATI
Frequenze: non note (non possono essere valutate dai dati disponibili) Patologie del sangue e del sistema linfatico Sanguinamento e tendenza alle emorragie (epistassi, sanguinamento delle gengive, porpora, ecc.) con aumento del tempo di sanguinamento. Il rischio di sanguinamento pu&ograve persistere per 4-8 giorni dopo l'interruzione dell'assunzione di acido acetilsalicilico. Pu&ograve causare un aumento del rischio di emorragia in caso di interventi chirurgici. Possono verificarsi anche emorragie intracraniche e gastrointestinali. Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilit&agrave, reazioni anafilattiche, asma, angioedema Patologie del sistema nervoso Cefalea, capogiro, sensazione di perdita dell'udito, tinnito, che indicano di solito un sovradosaggio. Emorragia intracranica Patologie gastrointestinali Dolore addominale Emorragia gastrointestinale occulta o conclamata (ematemesi, melena, ecc.) con conseguente anemia da carenza di ferro. Il rischio di sanguinamento &egrave correlato alla dose. Ulcere e perforazioni gastriche Malattia del diaframma intestinale (specialmente nel trattamento a lungo termine) Patologie renali e urinarie Sono stati segnalati compromissione renale e danno renale acuto Patologie epatobiliari Innalzamento degli enzimi epatici di solito reversibile con l'interruzione del trattamento, danno epatico, principalmente di natura epatocellulare Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Orticaria, eruzioni cutanee Disturbi generali Sindrome di Reye (vedere paragrafo 4.4) Segnalazione degli effetti indesiderati &Egraveimportante segnalare gli effetti indesiderati del medicinale dopo l&rsquoautorizzazione. Questo consente di continuare il monitoraggio del rapporto rischio beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il Sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
Il sovradosaggio pu&ograve essere dannoso nei soggetti anziani e in particolare nei bambini piccoli (sovradosaggio terapeutico o, pi&ugrave di frequente, intossicazione accidentale) nei quali pu&ograve essere fatale. Sintomi Intossicazione moderata: Sintomi quali ronzio nelle orecchie, sensazione di perdita dell'udito, cefalea e capogiro sono indicativi di un sovradosaggio e possono essere tenuti sotto controllo tramite riduzione del dosaggio. Intossicazione grave: I sintomi includono: Febbre, iperventilazione, chetosi, alcalosi respiratoria, acidosi metabolica, coma, collasso cardiocircolatorio, insufficienza respiratoria, grave ipoglicemia. Nei bambini, il sovradosaggio pu&ograve essere fatale a partire da una dose di 100 mg/kg in singola assunzione. Gestione dell'emergenza &bull Trasferimento immediato in una unit&agrave ospedaliera specializzata &bull Lavaggio gastrointestinale e somministrazione di carbone attivo &bull Controllo dell'equilibrio acido-base &bull Alcalinizzazione dell'urina con monitoraggio del pH urinario &bull Emodialisi in caso di intossicazione grave &bull Trattamento sintomatico


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L'inibizione della sintesi delle prostaglandine pu&ograve avere effetti avversi sul corso della gravidanza e/o lo sviluppo embrio-fetale. I dati tratti dagli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all'uso di inibitori della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardio vascolari e&rsquo aumentato da non meno dell&rsquo1% a circa 1.5%. Il rischio sembra aumentare con la dose e la durata del trattamento. Negli animali, &egrave stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine provoca un aumento della perdita pre e post impianto e della mortalita&rsquo embrio-fetale. Inoltre, un'aumentata incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, &egrave stata segnalata in animali ai quali era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico della gestazione. A meno che non sia assolutamente indispensabile, l&rsquoacido acetilsalicilico non deve essere somministrato durante le prime 24 settimane di amenorrea. Se l&rsquoacido acetilsalicilico viene somministrato in donne che desiderano una gravidanza o sono in gravidanza durante le prime 24 settimane di amenorrea, la dose deve essere la pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento il pi&ugrave breve possibile. Oltre la 24&deg settimana di amenorrea, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: &bull tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) &bull disfunzione renale, che pu&ograve evolversi in insufficienza renale con oligoidroamniosi Nella fase finale della gravidanza, la madre e il neonato possono andare incontro a: &bull Prolungamento del tempo di emorragia, dovuto all&rsquoinibizione della aggregazione piastrinica che pu&ograve manifestarsi anche a dosi molto basse di acido acetilsalicilico &bull inibizione delle contrazioni uterine che determina il ritardo o il protrarsi del travaglio. Pertanto l'acido acetilsalicilico &egrave controindicato superato il 5&deg mese di gravidanza (oltre 24 settimane di amenorrea) (vedere paragrafo 4.3). Allattamento L'acido acetilsalicilico passa nel latte materno: pertanto l'uso di acido acetilsalicilico non &egrave raccomandato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.4) Fertilit&agrave Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la cicloossigenasi/ sintesi delle prostaglandine possono causare alterazione della fertilit&agrave femminile a causa di un effetto sulla ovulazione. Questo effetto &egrave reversibile alla sospensione del trattamento.


Scheda tecnica
Aspirina
041962034
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Produttore
Bayer spa
Formato
Blister
Capacità
0 - 50 ml
Formulazione
Compresse
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