Rinoclenil Spray Nasale 100 mcg Beclometasone Dipropionato 200 Erogazioni

DENOMINAZIONE
RINOCLENIL 100 mcg SPRAY NASALE, SOSPENSIONE


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di sospensione contengono: Principio attivo: Beclometasone dipropionato 77 mg. Ogni spruzzo eroga 100 mcg di beclometasone dipropionato. Eccipienti con effetti noti: Benzalconio cloruro 27 mg Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Polisorbato 20, cellulosa microcristallina e carbossimetilcellulosa sodica, benzalconio cloruro, alcol feniletilico, destrosio (glucosio) monoidrato, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Profilassi e trattamento delle riniti allergiche stagionali e perenni e riniti vasomotorie.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Infezioni virali e tubercolari locali. Controindicato nei bambini sotto i 6 anni di et&agrave.


POSOLOGIA
Rinoclenil va somministrato esclusivamente per via nasale. Posologia Adulti e bambini oltre i 6 anni: due erogazioni in ciascuna narice una volta al giorno. Nei bambini, se ritenuto opportuno, pu&ograve essere mantenuto uno schema di somministrazione in dosi refratte, effettuando una sola erogazione in ciascuna narice due volte al giorno. L&rsquoinsorgenza dell&rsquoeffetto non &egrave immediata e per un completo beneficio terapeutico &egrave consigliabile usare il prodotto regolarmente e per pi&ugrave giorni. Bambini al di sotto dei 6 anni: il prodotto non deve essere somministrato ai bambini al di sotto dei 6 anni di et&agrave. Istruzioni per l&rsquouso Agitare energicamente il flacone prima di ogni somministrazione. Inoltre prima di iniziare la terapia &egrave opportuno togliere il cappuccio di protezione, l&rsquoanello di protezione e azionare pi&ugrave volte la pompetta dosatrice per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione. Procedere alla erogazione nel modo seguente: 1) Effettuare un&rsquoaccurata pulizia del naso. 2) Togliere il cappuccio di protezione. 3) Togliere lateralmente l&rsquoanello di protezione che blocca la pompetta. 4) Impugnare il flacone tra le dita. Per mettere in funzione il meccanismo di nebulizzazione, azionare pi&ugrave volte la pompetta dosatrice fino ad ottenere uno spruzzo visibile. 5) Appoggiare il beccuccio nasale su una narice, chiudendo l&rsquoaltra narice con un dito. Inspirare e premere contemporaneamente la base del beccuccio nasale. In tale modo viene erogata una dose singola esattamente dosata di principio attivo. Ripetere la stessa operazione sull&rsquoaltra narice. 6) Dopo l&rsquouso rimettere a posto il cappuccio di protezione e l&rsquoanello di protezione. In caso di occlusione dell&rsquoerogatore, lavarlo accuratamente con acqua tiepida, senza intervenire sul foro con oggetti appuntiti.


CONSERVAZIONE
Nessuna particolare precauzione.


AVVERTENZE
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. In ogni caso occorre sospendere il trattamento ed istituire una terapia idonea. Tali effetti si verificano con minore probabilit&agrave rispetto al trattamento con corticosteroidi orali e possono variare nei singoli pazienti e tra le diverse preparazioni di corticosteroidi. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densit&agrave minerale ossea, cataratta, glaucoma e, pi&ugrave raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono, disturbi del sonno, ansiet&agrave, depressione o aggressivit&agrave (particolarmente nei bambini) o neurologici come iperattivit&agrave psicomotoria. Si raccomanda di monitorare regolarmente l&rsquoaltezza dei bambini che ricevono un trattamento prolungato di corticosteroidi intranasali (vedi paragrafo 4.8). Sebbene RINOCLENIL controlli i sintomi della rinite allergica nella maggior parte dei casi, uno stimolo abnormemente elevato di allergeni pu&ograve richiedere in certi casi un&rsquoappropriata terapia aggiuntiva in particolare per controllare i sintomi oculari. La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella topica (Rinoclenil) richiede prudenza, specie ove vi sia motivo di ritenere che &egrave presente un certo grado ci compromissione della funzionalit&agrave surrenalica. In soggetti particolarmente sensibili o predisposti a causa di recenti terapie con steroidi sistemici, o se vengono assunte dosi di beclometasone per via nasale in eccesso rispetto a quanto consigliato, si possono verificare effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenalica secondaria).Disturbi visivi Con l&rsquouso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, &egrave necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l&rsquouso di corticosteroidi sistemici e topici. Rinoclenil non deve essere utilizzato dopo traumi o interventi chirurgici al naso (fino alla guarigione) e in presenza di ulcerazioni nasali, a meno che non sia prescritto dal medico. In pazienti in trattamento con corticosteroidi sistemici il prodotto deve essere somministrato sotto il controllo del medico. Non utilizzare per pi&ugrave di un mese senza consultare il medico. L&rsquoimpiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi topici pu&ograve provocare la soppressione temporanea dell&rsquoasse ipotalamo-ipofisi-surrene, provocando insufficienza surrenalica secondaria. Le infezioni delle vie nasali e dei seni paranasali devono essere trattate appropriatamente, tuttavia non costituiscono una specifica controindicazione all&rsquoimpiego di Rinoclenil. Avvertenze relative agli eccipienti Il prodotto contiene benzalconio cloruro,un&rsquoirritante che pu&ograve causare reazioni locali. Benzalconio cloruro (BAC) contenuto come conservante in Rinoclenil, specie quando usato per lunghi periodi, pu&Atilde&sup3 provocare un rigonfiamento della mucosa nasale. Se si sospetta tale reazione (congestione nasale persistente), deve essere usato, se possibile, un medicinale per uso nasale senza BAC. Se tali medicinali per uso nasale senza BAC non fossero disponibili, dovr&Atilde¡ essere considerata un&rsquoaltra forma farmaceutica. Pu&ograve causare broncospasmo.


INTERAZIONI
Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale interazioni sono improbabili tuttavia, poich&eacute non pu&ograve essere esclusa la possibilit&agrave di effetti sistemici con l&rsquoutilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l&rsquouso di tali agenti.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati sistemici sono estremamente improbabili a causa delle basse dosi impiegate. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi intranasali, in particolare se prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Questi possono includere ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti. Particolare cautela deve essere posta tuttavia nell&rsquouso prolungato del prodotto, tenendo sotto controllo il paziente onde svelare tempestivamente possibili effetti sistemici (osteoporosi, ulcera peptica, segni di insufficienza surrenale secondaria). Come per altri preparati nasali, localmente possono manifestarsi senso di bruciore, irritazione, secchezza e pi&ugrave raramente epistassi. Rari casi di perforazione del setto nasale sono stati riportati a seguito di applicazioni nasali di corticosteroidi. Rari casi di incremento della pressione intraoculare o glaucoma sono stati associati a formulazioni di beclometasone dipropionato per applicazione nasale. Sono stati osservati casi di visione offuscata con frequenza non nota (vedere anche il paragrafo 4.4). In caso di infezione istituire terapia idonea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
La somministrazione di grandi quantit&agrave di beclometasone dipropionato in un breve periodo di tempo pu&ograve determinare la soppressione della funzione ipotalamo-ipofisi-surrenale. In questo caso, la dose di RINOCLENIL deve essere ridotta immediatamente alla dose raccomandata.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Nelle donne in stato di gravidanza il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessit&agrave, sotto il diretto controllo del medico. Non vi sono dati sufficienti per stabilire la sicurezza d&rsquoimpiego del beclometasone dipropionato in gravidanza nella specie umana. La somministrazione di farmaci durante la gravidanza dovrebbe presa in considerazione solo se i benefici prevedibili per la madre sono maggiori dei rischi potenziali per il feto. Negli studi riproduttivi sull&rsquoanimale, solo in seguito ad esposizioni sistemiche elevate, sono stati osservati gli effetti indesiderati tipici dei corticosteroidi potenti l&rsquoassunzione per via nasale assicura un&rsquoesposizione sistemica minima. Allattamento Non sono stati eseguiti studi specifici relativi al passaggio del beclometasone dipropionato nel latte materno. &Egrave ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte ma, alle dosi impiegate per via nasale, &egrave improbabile la presenza di livelli significativi nel latte materno. Comunque l&rsquouso del beclometasone dipropionato durante l&rsquoallattamento richiede un&rsquoattenta valutazione da parte del medico del rapporto rischio-beneficio sia per la madre che per il bambino.