Voltadol 140 mg Diclofenac Sodico Dolori Articolari 5 Cerotti Medicati

DENOMINAZIONE
VOLTADOL 140 MG CEROTTO MEDICATO


PRINCIPIO ATTIVO
Un cerotto medicato contiene: principio attivo: diclofenac sodico 140 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Butil-metacrilato-copolimero-basico copolimero acrilato-vinil-acetato polietilenglicole 12 stearato sorbitano oleato tessuto non-tessuto carta siliconata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo, all&rsquoacido acetilsalicilico o ad altri preparati anti-infiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con anamnesi di asma, angioedema, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature o ferite. Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti di et&agrave inferiore ai 16 anni.


POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. VOLTADOL deve essere utilizzato per il pi&ugrave breve tempo possibile. Adulti e adolescenti dai 16 anni in su: Applicare un cerotto 2 volte al giorno, al mattino ed alla sera, sulla cute della zona da trattare, per un periodo non superiore a 7 giorni. Non superare la dose raccomandata. Se non si riscontra un miglioramento o se viene riferito un peggioramento dei sintomi dopo 7 giorni di trattamento, rivalutare la situazione (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: VOLTADOL &egrave controindicato nei bambini e negli adolescenti di et&agrave inferiore ai 16 anni (vedere paragrafo 4.3). Anziani e pazienti con insufficienza epatica o renale: VOLTADOL deve essere impiegato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: 1 - Tagliare la busta lungo la linea tratteggiata e prelevare il cerotto. Per l&rsquoapplicazione del cerotto: 2 - Togliere uno dei due fogli protettivi. 3 - Applicare sulla parte da trattare e togliere il foglio protettivo rimasto. 4 - Esercitare una lieve pressione con il palmo della mano fino alla completa adesione alla cute. Il cerotto deve essere utilizzato intero. Per la rimozione del cerotto: 5 - Bagnare il cerotto con acqua e sollevare quindi un lembo tirando poi delicatamente. 6 - Per eliminare gli eventuali residui del prodotto lavare la zona interessata con acqua eseguendo con le dita movimenti circolari.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 30&degC.


AVVERTENZE
In caso di utilizzo di VOLTADOL per un periodo di tempo prolungato, non &egrave possibile escludere la possibilit&agrave di eventi avversi sistemici. VOLTADOL deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana, e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose e non devono essere ingeriti. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo applicazione del cerotto medicato. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS pi&ugrave spesso di altri pazienti. La somministrazione di VOLTADOL deve essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave. L&rsquoimpiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico pu&ograve dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso &egrave necessario interrompere il trattamento e instaurare una terapia idonea. Sebbene l&rsquoassorbimento sistemico sia minimo, l&rsquouso di VOLTADOL non &egrave raccomandato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. L&rsquoutilizzo di VOLTADOL in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu&ograve dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Considerata la via di somministrazione, il rischio di insorgenza di effetti sistemici &egrave pi&ugrave basso, tuttavia il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I FANS devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. Il diclofenac topico pu&ograve essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilit&agrave.


INTERAZIONI
L&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell'utilizzo dei cerotti medicati &egrave basso. Non &egrave comunque da escludere la possibilit&agrave di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. Non &egrave raccomandato l&rsquouso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono elencate per frequenza, per prima la pi&ugrave frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (&ge 1/100, &lt1/10) non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) molto raro (&lt1/10.000) non nota: la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili. Infezioni e infestazioni. Molto raro: Rash con pustole. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: Ipersensibilit&agrave (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: Asma. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito Raro: Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca Molto raro: Reazione di fotosensibilit&agrave. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: Reazioni nella sede di somministrazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con VOLTADOL, ma non sono stati riportati effetti avversi sistemici che possono essere causati da sovradosaggio con FANS orali (ad es. vomito, diarrea, vertigini, tinnito, emorragia gastrointestinale, convulsioni). Tuttavia effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse, possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 confezione da 10 cerotti contiene 1400 mg di diclofenac sodico). Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto si raccomandano le misure terapeutiche generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antinfiammatori non steroidei. Ulteriori modalit&agrave di trattamento devono tenere in considerazione le raccomandazioni del centro antiveleni, dove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac confrontata con formulazioni orali, &egrave pi&ugrave bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquoesperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios. La madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di VOLTADOL non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano con latte materno, la somministrazione di VOLTADOL durante l&rsquoallattamento deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre supera il rischio per il bambino. In questa circostanza, Voltadol non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, n&eacute per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).