Voltadvance 25 mg Diclofenac Dolori Articolari 10 Compresse Rivestite
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Voltadvance 25 mg Diclofenac Dolori Articolari 10 Compresse Rivestite

Voltadvance si usa nel trattamento dei dolori di varia natura e origine come dolori muscolari o alle articolazioni.

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Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni

Descrizione
DENOMINAZIONE
VOLTADVANCE 25 MG


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa rivestita con film contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg. Una bustina di polvere per soluzione orale contiene: principio attivo diclofenac sodico 25 mg. Eccipienti con effetti noti: aromi contenenti limonene, linalolo, eugenolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Compresse rivestite con film: potassio bicarbonato mannitolo sodio laurilsolfato crospovidone magnesio stearato glicerol dibeenato Clear Opadry (ipromellosa macrogol). Polvere per soluzione orale: potassio bicarbonato mannitolo acesulfame potassico glicerol dibeenato aroma menta (contenente limonene, linalolo, eugenolo) aroma anice (contenente limonene e linalolo).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori di varia natura quali, ad esempio, dolori alle articolazioni, lombaggini, dolori muscolari, mal di testa e di denti, dolori mestruali.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto. &bull Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). &bull Ultimo trimestre di gravidanza e durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6). &bull Grave insufficienza epatica o grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). &bull Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), diclofenac &egrave anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi asmatici, orticaria, angioedema o riniti acute, reazioni anafilattiche o anafilattoidi (vedere paragrafo 4.4). &bull Il prodotto non deve essere usato in caso di alterazioni dell&rsquoemopoiesi. &bull In caso di terapia diuretica intensiva. &bull Il prodotto non deve essere assunto in caso di feci scure o contenenti sangue. &bull Insufficienza cardiaca congestizia conclamata (classe II-IV dell&rsquoNYHA), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o vasculopatia cerebrale. Voltadvance non deve essere somministrato ai bambini di et&agrave inferiore a 14 anni.


POSOLOGIA
Adulti e adolescenti sopra i 14 anni: 1-3 compresse rivestite o bustine di polvere per soluzione orale al giorno, ai pasti, anche 2 in unica somministrazione. La dose massima giornaliera &egrave di 75 mg. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani devono attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Le compresse rivestite vanno deglutite intere, con acqua od altro liquido le bustine di polvere vanno sciolte in un bicchiere di acqua prima dell&rsquoassunzione. Si consiglia l&rsquoassunzione del prodotto preferibilmente a stomaco pieno. Non superare i 3 giorni di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Popolazioni speciali . Insufficienza renale: Voltadvance &egrave controindicato in pazienti con grave insufficienza renale (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Insufficienza epatica: Voltadvance &egrave controindicato in pazienti con grave insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.3). Si raccomanda cautela nella somministrazione di Voltadvance in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4).


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni generali: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). L&rsquouso di diclofenac in concomitanza con altri FANS sistemici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi. Sul piano medico di base &egrave richiesta cautela negli anziani. In particolare nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l&rsquoutilizzo della pi&ugrave bassa dose efficace. Come con altri FANS, possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/anafilattoidi, senza una precedente esposizione a diclofenac. Le reazioni di ipersensibilit&agrave possono anche evolversi in sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che pu&ograve provocare un infarto miocardico. I sintomi con cui si presentano tali reazioni possono includere dolore toracico che si manifesta in associazione a una reazione allergica a diclofenac. Come altri FANS, diclofenac pu&ograve mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue propriet&agrave farmacodinamiche. L&rsquouso prolungato di qualsiasi tipo di antidolorifico per cefalee pu&ograve peggiorarle. Se si &egrave avuta o si sospetta questa situazione, bisogna richiedere un consulto medico ed il trattamento deve essere interrotto. La diagnosi di cefalea da uso eccessivo di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno cefalee frequenti o quotidiane nonostante l&rsquoutilizzo regolare di medicamenti per la cefalea. Effetti gastrointestinali: Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali. Esse hanno in genere conseguenze pi&ugrave gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, il medicinale deve essere interrotto. Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, &egrave obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o intestinali, sanguinamento o perforazione, malattie infiammatorie croniche intestinali (vedere paragrafo 4.8). Il rischio di sanguinamento GI &egrave pi&ugrave alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali. Per ridurre il rischio di tossicit&agrave GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento deve essere iniziato e mantenuto con la pi&ugrave bassa dose efficace. L'uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l&rsquouso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA) o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale. Pazienti con storia di tossicit&agrave GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). &Egrave raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedere paragrafo 4.5). Anche in pazienti con colite ulcerosa o morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela poich&eacute tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). I FANS, diclofenac compreso, possono essere associati ad un aumento del rischio di perdite da anastomosi gastrointestinali. Si raccomanda cautela e una stretta sorveglianza medica quando si utilizza diclofenac a seguito di un intervento chirurgico gastrointestinale. Effetti epatobiliari: In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica &egrave necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione pu&ograve essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o pi&ugrave enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalit&agrave epatica. Se i parametri di funzionalit&agrave epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un&rsquoepatite con l&rsquouso di diclofenac pu&ograve verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell&rsquouso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto possono scatenare un attacco. Effetti renali: Poich&eacute in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema &egrave richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalit&agrave renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedere paragrafo 4.3). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalit&agrave renale. L&rsquointerruzione della terapia &egrave normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento. Effetti cutanei: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio per queste reazioni: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Voltadvance deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all&rsquouso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/d&igrave) e al trattamento a lungo termine. I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (classe NYHA I) devono essere trattati con diclofenac soltanto dopo attenta valutazione. Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell&rsquoesposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. I pazienti devono essere avvisati di consultare il medico se i sintomi persistono o non migliorano entro la durata di trattamento raccomandata. I pazienti devono prestare attenzione ai segni e sintomi di gravi eventi trombotici (ad esempio dolore toracico, mancanza di respiro, debolezza, difficolt&agrave di parola), che possono verificarsi senza sintomi premonitori. I pazienti devono essere informati a contattare immediatamente un medico nel caso si verifichi uno di questi eventi. Effetti ematologici: Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica. Come altri FANS, diclofenac pu&ograve inibire temporaneamente l&rsquoaggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati. Effetti respiratori (asma preesistente): In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono pi&ugrave frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell&rsquoasma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all&rsquoemergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Voltadvance 25 mg compresse rivestite con film contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio&egrave essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo. Voltadvance 25 mg polvere per soluzione orale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cio&egrave essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo. Voltadvance 25 mg polvere per soluzione orale contiene l&rsquoaroma anice a sua volta contenente limonene e linalolo. Limonene e linalolo possono causare reazioni allergiche. Voltadvance 25 mg polvere per soluzione orale contiene l&rsquoaroma menta a sua volta contenente limonene, linalolo e eugenolo. Limonene, linalolo e eugenolo possono causare reazioni allergiche.


INTERAZIONI
Prima di utilizzare il prodotto, qualora si stessero assumendo altri farmaci, &egrave consigliabile informare il medico in quanto pu&ograve essere necessario modificare il dosaggio od interrompere il trattamento. Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac. Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac pu&ograve elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac pu&ograve elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici ed agenti antipertensivi: i pazienti sottoposti a trattamento con tali farmaci debbono consultare il medico prima di assumere il prodotto. Come altri FANS, l&rsquouso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell&rsquoenzima di conversione dell&rsquoangiotensina (ACE)) pu&ograve causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l&rsquoassociazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicit&agrave. Altri FANS e corticosteroidi: l'uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi pu&ograve aumentare l'incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali e deve essere evitato (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici: si raccomanda cautela, poich&eacute la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento. Sebbene le indagini cliniche non sembrino indicare un&rsquoinfluenza di diclofenac sull&rsquoazione degli anticoagulanti, vi sono segnalazioni di un aumento del rischio di emorragia nei pazienti che assumono concomitantemente diclofenac e anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e SSRIs pu&ograve aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che diclofenac pu&ograve essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l'effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo- sia iperglicemizzante, con la necessit&agrave di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio. Sono stati riportati anche alcuni casi di acidosi metabolica quando diclofenac &egrave stato co-somministrato con metformina, specialmente in pazienti con insufficienza renale preesistente. Metotrexate: diclofenac pu&ograve inibire la liberazione tubulare renale di metotrexate aumentandone i livelli. &Egrave raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexate poich&eacute le concentrazioni ematiche di metotrexate e di conseguenza la tossicit&agrave di questa sostanza possono aumentare. Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, diclofenac, come altri FANS, pu&ograve aumentare la nefrotossicit&agrave della ciclosporina. Pertanto, diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sono utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina. Farmaci noti per causare iperkaliemia: il trattamento concomitante con farmaci diuretici risparmiatori di potassio, ciclosporina, tacrolimus o trimetoprim pu&ograve essere associato a un aumento dei livelli sierici di potassio, che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all'uso concomitante dei chinoloni e dei FANS. Fenitoina: quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina a causa di un prevedibile incremento dell&rsquoesposizione alla fenitoina. Colestipolo e colestiramina: questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell&rsquoassorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un&rsquoora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Inibitori del CYP2C9: si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac insieme a inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo) ci&ograve pu&ograve portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell&rsquoesposizione a diclofenac, dovuti all&rsquoinibizione del metabolismo dello stesso. Diclofenac pu&ograve inoltre diminuire l'efficacia dei dispositivi intrauterini ed &egrave stato riportato il rischio di inibizione dell'interferone alfa.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati (Tabella 1) sono elencati di seguito per organo, apparato/sistema e per frequenza MedDRA. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100 a &lt1/10) non comune (&ge 1/1.000 a &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000 a &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l&rsquouso a breve o a lungo termine. Qualora durante il trattamento con Voltadvance dovesse comparire uno di questi effetti, si consiglia di sospendere il farmaco e di consultare il medico. Tabella 1
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro trombocitopenia, leucopenia, anemia (compresa l&rsquoanemia emolitica e aplastica), agranulocitosi.
Disturbi del sistema immunitario
Raro ipersensibilit&agrave, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (comprese ipotensione e shock).
Molto raro angioedema (incluso edema facciale).
Disturbi psichiatrici
Molto raro disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilit&agrave, reazioni psicotiche.
Patologie del sistema nervoso
Comune cefalea, capogiri.
Raro sonnolenza.
Molto raro parestesie, compromissione della memoria, convulsioni, ansiet&agrave, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari.
Patologie dell&rsquoocchio
Molto raro disturbi della visione, visione offuscata, diplopia.
Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto
Comune vertigini.
Molto raro tinnito, peggioramento dell&rsquoudito.
Patologie cardiache
Non comune* Infarto miocardico, insufficienza cardiaca, palpitazioni, dolore toracico.
Non nota Sindrome di Kounis
Patologie vascolari
Molto raro ipertensione, vasculite.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro asma (compresa dispnea).
Molto raro polmonite.
Patologie gastrointestinali
Comune nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia.
Raro gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione, che pu&ograve portare a peritonite), secchezza della bocca e delle mucose, stenosi gastrointestinale.
Molto raro colite (compresa colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (inclusa stomatite ulcerativa), glossite, disturbi esofagei, malattia del diaframma intestinale, pancreatite, stipsi.
Non nota Colite ischemica
Patologie epatobiliari
Comune aumento delle transaminasi.
Raro epatite, ittero, disturbi epatici.
Molto raro epatite fulminante, necrosi epatica, insufficienza epatica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune rash.
Raro orticaria.
Molto raro eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, perdita di capelli, reazione di fotosensibilit&agrave, porpora, porpora di Henoch-Schonlein, prurito.
Patologie renali e urinarie
Molto raro insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefriti interstiziali, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro edema.
* La frequenza riflette i dati del trattamento a lungo termine con una dose elevata (150 mg al giorno). Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio, infarto miocardico o ictus) associati all&rsquouso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/d&igrave) e al trattamento a lungo termine (per controindicazioni e avvertenze speciali e precauzioni d&rsquoimpiego vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio pu&ograve causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici. Misure terapeutiche Il trattamento dell'avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico. In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria devono essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell&rsquoeliminare i FANS, incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo. Ulteriori modalit&agrave di trattamento devono tenere in considerazione le indicazioni cliniche o la raccomandazione del centro antiveleni, dove disponibile.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se diclofenac &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta la pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, diclofenac &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l&rsquoallattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante. Fertilit&agrave: Come per altri FANS, l&rsquouso di diclofenac pu&ograve alterare la fertilit&agrave femminile e non &egrave raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficolt&agrave di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull&rsquoinfertilit&agrave.


Scheda tecnica
035500014
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SI
Produttore
Glaxosmithkline C.Health Srl
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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