Trosyd 28% Soluzione Cutanea Per Uso Ungueale Tioconazolo 12 ml

DENOMINAZIONE
TROSYD


PRINCIPIO ATTIVO
TROSYD 1% Crema 1 g di crema contiene: Principio attivo: Tioconazolo 10 mg TROSYD 1% Polvere cutanea 100 g di polvere contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 1% Emulsione cutanea 100 g di emulsione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 1 g TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale 100 g di soluzione contengono: Principio attivo: Tioconazolo 28 g TROSYD 1% Soluzione cutanea Ogni bustina da 10 gr di soluzione contiene: Principio attivo: Tioconazolo 0,10 g Eccipienti con effetti noti: alcool cetostearilico e glicole propilenico. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Trosyd 1% Crema: polisorbato 60, sorbitan monostearato, alcol cetostearilico, 2-ottildodecanolo, cera di esteri cetilici, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 1% Polvere cutanea: talco, miristato di magnesio, caolino, silice precipitata. Trosyd 1% Emulsione cutanea: cera emulsionante, alcool cetilico, alcool cetilstearilico, olio di noce di cocco, glicerilstearato e palmitato, glicole propilenico, alcool benzilico, acqua depurata. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale: acido undecilenico, acetato di etile. Trosyd 1% Soluzione cutanea: monoetanolammina laurilsolfato, lecitinammide, poliglicoleum, undebenzofene, acido lattico, lipoessenziale lenitivo, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
TROSYD 1% Crema - 1% Polvere cutanea - 1% Emulsione cutanea Dermatomicosi causate da dermatofiti, lieviti ed altri miceti sensibili al tioconazolo. Infezioni cutanee provocate da batteri Gram-positivi sensibili al farmaco. Per la concomitante attivit&agrave antimicotica e antibatterica, &egrave particolarmente indicato nelle infezioni cutanee miste. TROSYD 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Onicomicosi causate da dermatofiti e lieviti. Per la concomitante attivit&agrave antibatterica, &egrave particolarmente indicata nelle infezioni delle unghie miste. TROSYD 1% Soluzione cutanea Trattamento antimicotico topico delle infezioni cutanee causate da miceti (dermatofiti e lieviti), anche se associate a sovrainfezioni da batteri Gram-positivi sensibili al medicinale, come coadiuvante alla terapia con altre preparazioni topiche specifiche. La soluzione cutanea permette una maggiore facilit&agrave di applicazione nelle dermatomicosi pi&ugrave estese ed esplica una detersione medicata della cute glabra o pelosa. Inoltre, consentendo il trattamento di un'ampia superficie cutanea, rende possibile l'eliminazione dell'agente patogeno non solo dove sono rilevabili variazioni morfologiche cutanee ma anche dove la cute &egrave apparentemente sana.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6.1. Trosyd 1% Soluzione cutanea &egrave controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Posologia TROSYD1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea Il medicinale va applicato mediante un leggero massaggio due volte al giorno, mattina e sera, sulla cute affetta e su quella immediatamente circostante. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente ed in relazione all'agente infettante e alla sede di infezione. Un trattamento di 7 giorni &egrave di solito sufficiente per ottenere la guarigione nella maggior parte dei pazienti con Pityriasis versicolor, mentre possono essere necessarie fino a 6 settimane di trattamento in caso di gravi forme di Tinea pedis (piede d'atleta), specialmente per quanto riguarda la variet&agrave clinica cronica ipercheratosica. La durata del trattamento richiesto per infezioni dermatofitiche ad altre localizzazioni (corpo, pieghe cutanee) per Candidiasi ed Eritrasma &egrave di solito compresa tra le 2 e le 4 settimane. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il medicinale va applicato sull'unghia infetta e nella regione periungueale due volte al giorno, mattina e sera, usando l'apposito pennello. La durata del trattamento richiesto per ottenere la guarigione varia da paziente a paziente, ed &egrave in relazione all'agente infettante e all'estensione della lesione. In genere la terapia pu&ograve durare in media fino a 6 mesi, ma pu&ograve essere prolungata fino ad un anno. Trosyd 1% Soluzione cutanea Il medicinale va applicato una volta al giorno. L&rsquouso di TROSYD 1% soluzione cutanea deve essere effettuato insieme a concomitante trattamento antimicotico specifico topico, applicato dopo l&rsquouso della soluzione. La durata del trattamento richiesta per ottenere la guarigione varia in relazione all&rsquoagente infettante e alla sede di infezione e di solito &egrave compresa tra le due e le quattro settimane. A giudizio del medico, il trattamento con la soluzione cutanea pu&ograve essere protratto anche dopo il termine di altre terapie specifiche topiche allo scopo di ridurre il rischio di recidive. Popolazione pediatrica Non vi sono dati relativi alla sicurezza e all&rsquoefficacia di TROSYD in bambini e adolescenti. Modo di somministrazione Trosyd 1% Crema - 1% Polvere - 1% Emulsione cutanea - Nelle aree di intertrigine TROSYD 1% Crema va applicata in piccole quantit&agrave e ben spalmata, per evitare fenomeni di macerazione. - TROSYD 1% Polvere cutanea &egrave disponibile in un contenitore con cui pu&ograve essere direttamente applicata in uno strato uniforme. - TROSYD 1% Emulsione cutanea va applicata con la punta delle dita e con un tampone di ovatta. Trosyd 28% Soluzione cutanea per uso ungueale Il solvente contenuto in Trosyd asciuga in 5 minuti lasciando una sottile pellicola trasparente ed oleosa. Anche se questa pellicola viene casualmente rimossa ci&ograve non diminuisce l&rsquoattivit&agrave del farmaco, e quindi non &egrave necessario applicarlo di nuovo. Si consiglia di non usare un bendaggio occlusivo. Trosyd 1% Soluzione cutanea Va applicato come un detergente liquido, e deve essere sciacquato con acqua attendendo qualche minuto. Utilizzare la quantit&agrave di soluzione necessaria in rapporto alla superficie cutanea da trattare, perch&eacute a contatto con la cute forma una soluzione schiumosa.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
L&rsquoapplicazione di medicinali per uso topico, specie se protratta, pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione.Informazioni importanti su alcuni eccipienti: TROSYD 1% Crema - 1% Emulsione cutanea contengono alcool cetostearilico che pu&ograve causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto). TROSYD 1% Emulsione cutanea contiene glicole propilenico che pu&ograve causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI
Non sono finora note interazioni od incompatibilit&agrave con altri medicinali


EFFETTI INDESIDERATI
In casi molto rari &egrave stata osservata una lieve e transitoria irritazione locale. Tuttavia, in presenza di reazioni di ipersensibilit&agrave, si dovr&agrave interrompere il trattamento ed istituire una terapia opportuna. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati finora segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non esistono studi adeguati e ben controllati sull&rsquouso del medicinale in gravidanza o nell&rsquoallattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessit&agrave, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Trosyd 28% soluzione cutanea per uso ungueale: sebbene l&rsquoassorbimento sistemico dopo somministrazione topica sia trascurabile, tuttavia, poich&eacute il trattamento delle onicomicosi pu&ograve protrarsi per molti mesi, l&rsquouso di Trosyd soluzione cutanea per uso ungueale in gravidanza &egrave controindicato.