Miclast Soluzione Cutanea 1% Ciclopiroxolamina Flacone 30 ml

DENOMINAZIONE
MICLAST


PRINCIPIO ATTIVO
Crema: Un grammo di crema contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Eccipienti con effetti noti: - alcool cetilico (57.50 mg/g), - alcool stearilico (57.50 mg/g) - alcool benzilico (10 mg/g) Polvere cutanea: Un grammo di polvere cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Soluzione cutanea: Un ml di soluzione cutanea contiene 10 mg di ciclopirox olamina. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Crema: ottildodecanolo, paraffina liquida leggera, alcool stearilico, alcool cetilico, alcool miristilico, polisorbato 60, sorbitan stearato, alcool benzilico, acido lattico, acqua depurata. Polvere cutanea: silice colloidale anidra, amido di mais pregelatinizzato. Soluzione cutanea: macrogol 400, alcool isopropilico, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi cutanee sostenute da funghi sensibili.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave alla ciclopirox olamina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. La polvere non deve essere applicata su ferite aperte.


POSOLOGIA
Le diverse preparazioni consentono di adottare, a giudizio del medico, quella pi&ugrave idonea al singolo caso. Salvo diversa prescrizione medica, la posologia di solito &egrave la seguente:Crema: applicare 2 o 3 volte al giorno sulle lesioni cutanee e lasciare asciugare il preparato. Ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane) per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. La crema &egrave particolarmente indicata per superfici glabre e di limitata estensione. Polvere cutanea: aspergere le zone interessate 1-2 volte al giorno e ripetere il trattamento fino a scomparsa delle lesioni cutanee per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane. Si raccomanda l&rsquouso della polvere a scopo profilattico e per la disinfezione delle calze e delle scarpe. Soluzione cutanea: applicare 2-3 volte al giorno, frizionando leggermente e ripetere il trattamento fino alla scomparsa delle lesioni cutanee (in genere 2 settimane) per evitare recidive si consiglia di proseguire ancora per 1-2 settimane.


CONSERVAZIONE
MICLAST 1% polvere cutanea: conservare a temperatura non superiore a 30&degC. MICLAST 1% crema: conservare a temperatura non superiore a 30&deg C. MICLAST 1% soluzione cutanea: nessuna particolare condizione di conservazione.


AVVERTENZE
Crema, soluzione cutanea e polvere cutanea Evitare il contatto con gli occhi. La ciclopiro xolamina deve essere usata con cautela e sotto il diretto controllo del medico: - in caso di concomitante trattamento antimicotico sistemico - nei soggetti con anamnesi di immunosoppressione - nei pazienti con sistema immunitario compromesso, quali i soggetti sottoposti a trapianto e quelli con infezione da HIV - nei soggetti diabetici. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu&ograve causare fenomeni di sensibilizzazione. In questo caso occorre interrompere il trattamento e adottare idonee misure terapeutiche. Nel corso del trattamento devono essere rigorosamente osservate le misure igieniche consigliate dal medico. In caso di candidiasi, l&rsquouso di un sapone acido non &egrave raccomandato (il pH acido favorisce la proliferazione della Candida). Crema Evitare il contatto di Miclast 1% crema con le mucose. Non applicare Miclast 1% crema su ferite aperte. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Crema: Miclast 1% crema contiene: - alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee localizzate (es. Dermatite da contatto) - alcol benzilico che pu&ograve causare reazioni allergiche e a causa dell&rsquouso topico pu&ograve causare lieve irritazione locale.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d&rsquointerazione.


EFFETTI INDESIDERATI
Crema e soluzione cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella riportata di seguito presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100, &lt1/10), non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100), raro (&ge 1/10.000, &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) e non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza	Effetti indesiderati
Disturbi del sistema immunitario
Non comune	Ipersensibilit&agrave *
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Sensazione di bruciore della pelle
Frequenza non nota	Dermatite da contatto, Eczema **
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Transitorio aggravamento della condizione Eritema al sito di applicazione *** Prurito al sito di applicazione***
Non comune	Vescicole al sito di applicazione*

* richiede l&rsquointerruzione del trattamento ** Sono state riportate durante la commercializzazione. *** non richiede l&rsquointerruzione del trattamento Bench&eacute non sia stato segnalato alcun effetto sistemico, questa eventualit&agrave deve essere presa in considerazione in pazienti sottoposti a trattamento prolungato su vaste superfici, su cute lesa, su mucosa o sotto bendaggio occlusivo. Polvere cutanea Tabella riassuntiva delle reazioni avverse La tabella di seguito riportata presenta le reazioni avverse secondo la Classificazione MedDRA per Sistemi e Organi. Le frequenze sono state definite in base alla seguente convenzione: Molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100, &lt1/10), non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100), raro (&ge 1/10.000, &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) e non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).

Classificazione per sistemi e organi Frequenza	Effetti indesiderati
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Frequenza non nota	Dermatite da contatto, Eczema
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Frequenza non nota	Ipersensibilit&agrave al sito di applicazione Ipoestesia al sito di applicazione Irritazione al sito di applicazione Eritema al sito di applicazione Prurito al sito di applicazione

Tutti questi effetti indesiderati sono stati riportati durante la commercializzazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non sono noti effetti indesiderati da sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Crema e soluzione cutanea Gravidanza Non ci sono dati o si dispone di un numero limitato di dati (meno di 300 dati sulla gravidanza) derivanti dall&rsquouso di ciclopirox olamina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti rispetto alla tossicit&agrave riproduttiva dopo somministrazione orale, topica o sottocutanea di ciclopirox olamina (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, &egrave preferibile evitare l&rsquouso di Miclast 1% crema e soluzione cutanea durante la gravidanza. Allattamento Ci sono informazioni insufficienti sull&rsquoescrezione nel latte materno di ciclopirox olamina e dei suoi potenziali metaboliti. Non si pu&ograve escludere un rischio per i neonati/lattanti. Miclast 1% crema e soluzione cutanea non devono essere utilizzate durante l&rsquoallattamento al seno. Polvere cutanea Gravidanza Non sono previsti effetti durante la gravidanza, dal momento che l&rsquoesposizione sistemica alla ciclopirox olamina a seguito dell&rsquoapplicazione &egrave trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea pu&ograve essere usata durante la gravidanza. Allattamento Non si prevedono effetti su bambini allattati con latte materno, dal momento che l&rsquoesposizione sistemica alla ciclopirox olamina delle donne che allattano &egrave trascurabile. Miclast 1% polvere cutanea pu&ograve essere usata durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave In studi sperimentali sui ratti non sono stati evidenziati effetti sulla fertilit&agrave maschile e femminile dopo somministrazione orale di ciclopirox olamina in dosaggio fino a 5 mg/kg/die.