Vicks Vaporub Canfora Unguento per Uso Inalatorio 50 g

DENOMINAZIONE
VICKS VAPORUB, UNGUENTO PER USO INALATORIO


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di unguento contengono: principi attivi: canfora 5 g olio essenziale di trementina 5 g mentolo 2,75 g olio essenziale di eucalipto 1,5 g. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Timolo, olio essenziale di legno di cedro, vaselina bianca.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento balsamico nelle affezioni delle prime vie respiratorie.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini fino a 30 mesi di et&agrave. La somministrazione attarverso le inalazioni di vapore &egrave controindicata nei bambini sotto i 12 anni Bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili. Generalmente controindicato in gravidanza e durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Vicks Vaporub &egrave controindicato nei bambini fino a 30 mesi di et&agrave e le inalazioni di vapore sono controindicate nei bambini sotto i 12 anni (vedere paragrafo 4.3). I bambini devono sempre essere sorvegliati. Vicks Vaporub unguento si pu&ograve impiegare in due modi: 1) Uso topico (adulti e bambini sopra i 30 mesi di et&agrave) Applicare esternamente frizionando dapprima per 3 - 5 minuti il petto, la gola ed il dorso e poi stendere uno spesso strato sul petto. Ripetere il trattamento 2 volte al giorno di cui una la sera prima di dormire. Non frizionare pi&ugrave di due volte al giorno sulla parte anteriore del torace, sul collo e sul dorso. Indossare abiti ampi per facilitare l&rsquoinalazione dei vapori. 2) Inalazioni (adulti e bambini al di sopra dei 12 anni di et&agrave) Sciogliere 2 cucchiaini da caff&egrave (2x5 ml) in mezzo litro di acqua calda (non bollente) e aspirare il vapore liberato, per un tempo non superiore a 10 min. Al fine di evitare il rischio di gravi ustioni non riscaldare la miscela una seconda volta n&eacute riscaldare la miscela durante l&rsquoinalazione (vedere paragrafo 4.4). Non riscaldare nel microonde. Non superare le dosi consigliate. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni. IL PRODOTTO NON DEVE ESSERE INGERITO


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Usare il prodotto secondo le istruzioni. Per solo uso esterno. Non applicare su ferite, abrasioni e sulle mucose. Non ingerire e non applicare direttamente nelle narici, occhi, bocca o sul viso. Non fare un bendaggio stretto. Non utilizzare con impacco caldo o con qualsiasi tipo di calore. Questo prodotto contiene derivati terpenici che, in dosi eccessive, possono provocare disturbi neurologici come convulsioni in neonati e bambini. Se i sintomi persistono, consultare il medico.Il prodotto deve essere utilizzato con cautela o dietro suggerimento medico dai pazienti che presentano: &bull reazioni di ipersensibilit&agrave a profumi o solventi &bull convulsioni o epilessia (&egrave controindicato nei bambini con una storia di epilessia o convulsioni febbrili, vedere paragrafo 4.3) &bull Ipersensibilit&agrave marcata del tratto respiratorio comprese quelle condizioni come asma e malattia polmonare ostruttiva cronica (COPD) in quanto pu&ograve causare broncospasmo in questi pazienti Inalazioni: al fine di evitare il rischio di gravi ustioni, non utilizzare acqua bollente per preparare le inalazioni. Non riscaldare la miscela nel microonde e non riscaldarla di nuovo durante e dopo l&rsquouso (vedere anche paragrafo 6.6). Il trattamento non deve essere prolungato per pi&ugrave di 3 giorni per i rischi associati all&rsquoaccumulo di derivati terpenici, quali ad esempio canfora, cineolo, niaouli, timo selvatico, terpineolo, terpina, citrale, mentolo e oli essenziali di aghi di pino, eucalipto e trementina (a causa delle loro propriet&agrave lipofiliche non &egrave nota la velocit&agrave di metabolismo e smaltimento) nei tessuti e nel cervello, in particolare disturbi neuropsicologici. Non deve essere utilizzata una dose superiore a quella raccomandata per evitare un maggior rischio di reazioni avverse al medicinale e i disturbi associati al sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9). Il prodotto &egrave infiammabile, non deve essere avvicinato a fiamme.


INTERAZIONI
Vicks Vaporub non deve essere utilizzato in concomitanza con altri prodotti (medicinali o cosmetici) contenenti derivati terpenici, indipendentemente dalla via di somministrazione (orale, rettale, cutanea, nasale o inalatoria).


EFFETTI INDESIDERATI
Con l&rsquouso del medicinale possono manifestarsi degli effetti indesiderati. Tali effetti possono presentarsi con le seguenti categorie di frequenza: Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100 &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000 &lt1/100) Raro (&ge1/10.000 &lt1/1.000) Molto raro (&lt1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere prevista sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non nota: eritema o eritema da calore (arrossamento e sensazione di calore a livello cutaneo causato dalla canfora e dal mentolo, che hanno effetti rubefacenti), irritazione della cute, dermatite allergica, prurito. Patologie del sistema immunitario Non nota: ipersensibilit&agrave, sintomo di allergia respiratoria (dispnea e tosse). Nel caso si verifichino tali eventi, il trattamento deve essere sospeso e le necessarie misure cliniche devono essere adottate. Patologie dell&rsquoocchio Non nota: irritazione oculare (a seguito di uso topico o inalazione). Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: A causa della via di somministrazione raccomandata, l&rsquoesposizione sistemica &egrave molto bassa e non sono stati osservati effetti indesiderati dovuti all&rsquoesposizione sistemica. Non nota: ustioni nella sede di applicazione. Altri eventi avversi possono essere legati ad un uso improprio del prodotto (ingestione), a tal proposito si veda il paragrafo 4.9. Popolazione pediatrica A causa della presenza dicanfora, olio essenziale di trementina, mentolo e olio essenziale di eucalipto e in caso di non osservanza delle dosi raccomandate pu&ograve presentarsi un rischio di convulsioni nei bambini e nei neonati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/comesegnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
In caso di assunzione orale accidentale o di errata somministrazione nei neonati e nei bambini pu&ograve presentarsi il rischio di disturbi neurologici. Se necessario, somministrare un trattamento sintomatico appropriato in centri di cura specializzati. Il sovradosaggio pu&ograve causare irritazione della pelle. Uso improprio: L&rsquoingestione dell&rsquounguento potrebbe causare sintomi gastrointestinali quali vomito e diarrea. Il trattamento &egrave sintomatico. L&rsquoavvelenamento acuto &egrave stato osservato a seguito di una assunzione accidentale significativa con nausea, vomito, dolori addominali, mal di testa, vertigini, sensazione di calore/vampate di calore, convulsioni, depressione respiratoria e coma. I pazienti con sintomi severi gastrointestinali o neurologici da avvelenamento devono essere tenuti sotto osservazione e trattati sintomaticamente. Non indurre il vomito. A) Somministrazione topica: nell&rsquoeventualit&agrave di applicazione di una dose eccessiva per via topica, possono verificarsi raramente reazioni di irritazione a livello cutaneo. In tale eventualit&agrave rimuovere l&rsquoeccesso di prodotto con un tovagliolo di carta e somministare, se necessario, una terapia adeguata per tali reazioni. B) Inalazione: i sintomi ed il trattamento sono gli stessi previsti in caso di ingestione accidentale. C) Ingestione accidentale: i sintomi sono dovuti principalmente alla presenza della canfora. Questi includono problemi a livello gastrointestinale quali nausea, vomito e diarrea. Nell&rsquoeventualit&agrave di sovradosaggio significativo sono possibili effetti a livello del sistema nervoso centrale, quali atassia, convulsioni e depressione respiratoria. Il trattamento deve essere sintomatico e se necessario si pu&ograve effettuare la lavanda gastrica. In presenza di gravi sintomi di avvelenamento a livello gastrointestinale o neurologico &egrave necessario che il paziente consulti immediatamente il medico curante per gli opportuni provvedimenti terapeutici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all&rsquouso di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto in donne in gravidanza. Non ci sono dati clinici relativi all&rsquouso dei componenti di Vicks Vaporub durante la gravidanza. La canfora &egrave in grado di attraversare la placenta ma non si hanno dati circa gli altri componenti. Gli studi animali non indicano effetti nocivi, diretti o indiretti, sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Comunque,Vicks Vaporub non &egrave raccomandato durante la gravidanza e in donne in et&agrave fertile che non usano misure contraccettive. L&rsquoutilizzo del farmaco durante la gravidanza deve avvenire solo previa consultazione del proprio medico. Allattamento Vi sono informazioni insufficienti sull&rsquoescrezione di canfora, olio essenziale di trementina, mentolo, olio essenziale di eucalipto nel latte materno. Non ci sono dati clinici relativi all&rsquouso dei componenti di Vicks Vaporub durante l&rsquoallattamento. Vicks Vaporub non deve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento. Il prodotto, applicato sul petto della madre durante l&rsquoallattamento, comporta un potenziale rischio di riflesso apnoico nel lattante alimentato al seno.