Bisolvon Linctus Sciroppo Fragola 4mg/5ml Tosse Grassa Bambini 200 ml

DENOMINAZIONE
BISOLVON LINCTUS 4 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO FRAGOLA


PRINCIPIO ATTIVO
5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido, 38,1 mg di acido benzoico in 30 ml e 141,75 mg di propilene glicole in 30 ml (vedere paragrafo 4.4). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Acido benzoico (E 210), maltitolo liquido (E 965), sucralosio, aroma fragola, aroma ciliegia (contengono propilene glicole (E 1520)), idrossietilcellulosa, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bisolvon &egrave indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco &egrave controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l&rsquouso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all&rsquoinizio del trattamento, pu&ograve essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di et&agrave superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l&rsquoassunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo &egrave somministrabile a pazienti con diabete e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio n&eacute saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 ml pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l&rsquoespettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravit&agrave di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre, nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell&rsquoinfluenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti &egrave possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni. Infatti, la capacit&agrave di drenaggio del muco bronchiale &egrave limitata in questa fascia d&rsquoet&agrave, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5 ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all&rsquoinizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi d&rsquointolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Il valore calorico del maltitolo &egrave di 2,3 kcal/g. Questo medicinale pu&ograve avere un blando effetto lassativo. Questo medicinale contiene 38,1 mg di acido benzoico per dose massima giornaliera raccomandata nell&rsquoadulto (30 ml), equivalente a 0,76 mg/kg e 19,5 mg di acido benzoico per dose massima giornaliera raccomandata nel bambino (15 ml), equivalente a 1,19 mg/kg nel bambino di fascia d&rsquoet&agrave 5-11 anni e a 1,66 mg/kg nel bambino di fascia d&rsquoet&agrave 2-4 anni. Questo medicinale contiene 141,75 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera raccomandata nell&rsquoadulto (30 ml), equivalente a 2,835 mg/kg e 70,875 mg di propilene glicole per dose massima giornaliera raccomandata nel bambino (15 ml), equivalente a 4,43 mg/kg nel bambino di fascia d&rsquoet&agrave 5-11 anni e a 6,16 mg/kg nel bambino di fascia d&rsquoet&agrave 2-4 anni.


INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: &ge 1/10 Comune: &ge 1/100, &lt 1/10 Non comune: &ge 1/1.000, &lt 1/100 Raro: &ge 1/10.000, &lt 1/1.000 Molto raro: &lt 1/10.000 Non nota: la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario: Raro: reazioni di ipersensibilit&agrave Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Non nota: broncospasmo Patologie gastrointestinali: Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Raro: rash, orticaria. Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Fino ad ora, nell&rsquouomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e pu&ograve essere necessario un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilit&agrave umana. Basandosi sull&rsquoesperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilit&agrave a seguito dell&rsquouso della bromexina. Vi sono dati limitati sull&rsquouso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicit&agrave riproduttiva. Come misura precauzionale, &egrave preferibile evitare l&rsquouso di Bisolvon durante la gravidanza. Non &egrave noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l&rsquoescrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non pu&ograve essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l&rsquoallattamento.