Bisolvon Linctus Sciroppo 4mg/5ml Tosse Grassa Mucolitico 250 ml

DENOMINAZIONE
BISOLVON LINCTUS 4 MG/5 ML SCIROPPO GUSTO CIOCCOLATO-CILIEGIA


PRINCIPIO ATTIVO
5 ml di sciroppo contengono: Principio attivo: bromexina cloridrato 4 mg (equivalente a bromexina 3,65 mg). Eccipiente con effetti noti: maltitolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Acido benzoico, maltitolo liquido, sucralosio, aroma cioccolato, aroma ciliegia, levomentolo, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Bisolvon &egrave indicato nel trattamento delle turbe della secrezione nelle affezioni respiratorie acute e croniche.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Il farmaco &egrave controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni. In caso di condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con uno degli eccipienti (vedere 4.4). Non ci sono controindicazioni assolute, ma in pazienti con ulcera gastroduodenale, se ne consiglia l&rsquouso dopo aver consultato il medico. Controindicato durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica: Adulti: 5 - 10 ml 3 volte al giorno. Negli adulti, all&rsquoinizio del trattamento, pu&ograve essere necessario aumentare la dose totale giornaliera fino a 48 mg divisa in tre volte. Bambini di et&agrave superiore ai 2 anni: 2,5 - 5 ml 3 volte al giorno. Si consiglia l&rsquoassunzione del farmaco dopo i pasti. Lo sciroppo &egrave somministrabile a diabetici e bambini sopra i 2 anni, non contiene fruttosio n&eacute saccarosio. Non superare le dosi consigliate. Per misurare la dose appropriata utilizzare il bicchiere dosatore inserito nella confezione (con tacche a 1,25 ml pari a 1 mg di bromexina cloridrato, 2,5 pari a 2 mg di bromexina cloridrato e 5 ml pari a 4 mg di bromexina cloridrato).


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Il trattamento con Bisolvon comporta un aumento della secrezione bronchiale (questo favorisce l&rsquoespettorazione). Non usare per trattamenti protratti. Nel trattamento di condizioni respiratorie acute, consultare il medico se i sintomi non migliorano o peggiorano nel corso della terapia. Sono stati segnalati casi di reazioni cutanee gravi quali eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson (SJS)/necrolisi epidermica tossica (TEN) e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) associati alla somministrazione di bromexina cloridrato. Se sono presenti sintomi o segni di rash cutaneo progressivo (talvolta associato a vesciche o lesioni della mucosa), il trattamento con bromexina cloridrato deve essere interrotto immediatamente e deve essere consultato un medico. La maggior parte di queste reazioni potrebbe essere spiegata dalla gravit&agrave di malattie sottostanti o da altri farmaci assunti contemporaneamente. Inoltre nella fase iniziale della sindrome di Stevens Johnson o della necrolisi epidermica tossica (NET), i pazienti potrebbero inizialmente avvertire dei sintomi non specifici simili a quelli dell&rsquoinfluenza, come per esempio febbre, brividi, rinite, tosse e mal di gola. A causa di questi sintomi fuorvianti &egrave possibile che venga intrapreso un trattamento sintomatico con una terapia per la tosse e il raffreddore. I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni. Infatti la capacit&agrave di drenaggio del muco bronchiale &egrave limitata in questa fascia d&rsquoet&agrave, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di et&agrave inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3). Il medicinale contiene maltitolo liquido: la dose massima giornaliera raccomandata di Bisolvon 4 mg/5ml contiene 15 g di maltitolo (30 g in caso di aumentata dose giornaliera negli adulti all&rsquo inizio del trattamento), pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale pu&ograve avere un blando effetto lassativo.


INTERAZIONI
Non sono state riportate interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali.


EFFETTI INDESIDERATI
Le frequenze sono definite secondo la seguente convenzione: Molto comune: &ge 1/10 Comune: &ge 1/100, &lt 1/10 Non comune: &ge 1/1.000, &lt 1/100 Raro: &ge 1/10.000, &lt 1/1.000 Molto raro: &lt 1/10.000 Non nota: la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazioni di ipersensibilit&agrave Non nota: reazioni anafilattiche, tra cui shock anafilattico, angioedema e prurito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Non comune: nausea, vomito, diarrea e dolore addominale superiore. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: rash, orticaria Non nota: reazioni avverse cutanee gravi (tra cui eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson/ necrolisi epidermica tossica e pustolosi esantematica acuta generalizzata). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Fino ad ora, nell&rsquouomo non sono mai stati riportati sintomi specifici di sovradosaggio. Nei casi riportati di sovradosaggio accidentale e/o di errori di assunzione del farmaco, i sintomi osservati corrispondono ai noti effetti collaterali di Bisolvon ai dosaggi raccomandati, e pu&ograve essere necessario un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilit&agrave umana. Basandosi sull&rsquoesperienza preclinica non vi sono indicazioni di possibili effetti sulla fertilit&agrave a seguito dell&rsquouso della bromexina. Vi sono dati limitati sull&rsquouso della bromexina nelle donne in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti con riguardo alla tossicit&agrave riproduttiva. Come misura precauzionale, &egrave preferibile evitare l&rsquouso di Bisolvon durante la gravidanza. Non &egrave noto se la bromexina e i suoi metaboliti passino nel latte umano. I dati di farmacodinamica e tossicologia disponibili sugli animali hanno mostrato l&rsquoescrezione della bromexina e dei suoi metaboliti nel latte materno. Un rischio per i bambini allattati al seno non pu&ograve essere escluso. Bisolvon non deve essere usato durante l&rsquoallattamento.