Actifed 2,5 mg 60 mg Pseudoefedrina Cloridrato Decongestionante 12 Compresse

DENOMINAZIONE
ACTIFED


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene: Principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio. ACTIFED sciroppo 100 di sciroppo contengono: - principi attivi: triprolidina cloridrato 0,025 g pseudoefedrina cloridrato 0,600 g - eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile para idrossibenzoato, giallo tramonto (E110). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
ACTIFED compresse. Ogni compressa contiene: lattosio amido di mais povidone magnesio stearato. ACTIFED sciroppo. 100 ml di sciroppo contengono: glicerolo saccarosio metile para-idrossibenzoato sodio benzoato giallo chinolina (E104) giallo tramonto (E110) acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Decongestionante della mucosa nasale, specie in caso di raffreddore.


CONTROINDICAZIONI
- ipersensibilit&agrave ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni - Gravidanza e allattamento - nei pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento, e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l'asma bronchiale. In tali casi l&rsquouso concomitante di ACTIFED pu&ograve causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive - glaucoma, ipertrofia prostatica, ostruzione del collo vescicale, stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell'apparato gastroenterico ed urogenitale (a causa dei suoi effetti anticolinergici) - affezioni cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, epilessia e diabete.


POSOLOGIA
Posologia. ACTIFED sciroppo: Alla confezione &egrave annesso un misurino dosatore con indicate tacche di livello rispondenti alle capacit&agrave di 5 e 10 ml. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una dose da 10 ml di sciroppo 2 - 3 volte al giorno. ACTIFED compresse. Adulti e ragazzi al di sopra dei 12 anni: una compressa 2 - 3 volte al giorno. Non superare le dosi consigliate. Modo di somministrazione: Uso orale


CONSERVAZIONE
ACTIFED sciroppo: Conservare al riparo della luce. ACTIFED compresse: Conservare a temperatura non superiore a 25&degC, in luogo asciutto.


AVVERTENZE
Se i sintomi persistono o peggiorano o se compaiono nuovi sintomi, i pazienti devono interrompere l&rsquouso del medicinale e consultare un medico. Se i sintomi non migliorano entro 7 giorni o se compare febbre alta o altri effetti indesiderati, i pazienti devono essere avvertiti di interrompere il trattamento e consultare il medico. Prima di assumere triprolidina, i pazienti con le seguenti condizioni respiratorie come enfisema, bronchite cronica o asma bronchiale acuta o cronica, devono essere avvertiti di consultare un medico. La triprolidina pu&ograve causare sonnolenza e pu&ograve aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti. &Egrave necessario informare i pazienti che si deve evitare l&rsquouso di bevande alcoliche durante il trattamento con ACTIFED e che &egrave opportuno consultare il medico prima di assumere ACTIFED in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale. Alle comuni dosi terapeutiche gli antistaminici presentano reazioni secondarie assai variabili da soggetto a soggetto e da composto a composto. Per la posologia negli anziani &egrave necessario considerare la loro maggiore sensibilit&agrave verso gli antistaminici e verso la pseudoefedrina. Sebbene la pseudoefedrina non abbia prodotto effetti importanti sulla pressione arteriosa di soggetti normotesi, ACTIFED non dovrebbe essere assunto da pazienti in terapia con antipertensivi, antidepressivi triciclici, agenti simpaticomimetici, quali i decongestionanti, gli anoressizzanti, gli amfetaminosimili. Con i farmaci simpaticomimetici, pseudoefedrina compresa, sono stati riferiti rari casi di encefalopatia posteriore reversibile (posterior reversible encephalopathy, PRES) /sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (reversible cerebral vasoconstriction syndrome, RCVS). I sintomi segnalati includono insorgenza improvvisa di mal di testa grave, nausea, vomito e disturbi visivi. Qualora si sviluppino segni o sintomi di PRES/RCVS, &egrave necessario interrompere il trattamento con pseudoefedrina e consultare immediatamente un medico. Colite ischemica: Sono stati riportati alcuni casi di colite ischemica con medicinali contenenti pseudoefedrina. Se si sviluppano improvviso dolore addominale, tenesmo rettale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), l&rsquouso di pseudoefedrina deve essere interrotta ed &egrave necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell&rsquoacuit&agrave visiva, ad esempio in caso di scotoma. Sicurezza cutanea: Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) possono verificarsi con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta pu&ograve verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo pi&ugrave non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come piressia, eritema,o numerose piccole pustole, la somministrazione di ACTIFED deve essere interrotta e se necessario devono essere prese misure appropriate (vedere paragrafo 4.8). ACTIFED non deve essere usato da pazienti con gravi malattie epatiche o con ridotta funzionalit&agrave renale a meno che il medico non lo ritenga necessario. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: ACTIFED sciroppo contiene: - Saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene 7 g di saccarosio per dose. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito - Metile para-idrossibenzoato. Pu&ograve causare reazioni allergiche (anche ritardate) - Giallo tramonto (E110). Pu&ograve causare reazioni allergiche. ACTIFED compresse contiene lattosio: - I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.


INTERAZIONI
Durante l&rsquouso concomitante di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) e ammine simpaticomimetiche, in letteratura medica sono state riportate crisi ipertensive acute. La pseudoefedrina esercita un&rsquoazione vasocostrittrice stimolando i recettori adrenergici e rilasciando noradrenalina dai siti neuronali. Gli inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) possono potenziare l&rsquoeffetto pressorio della pseudoefedrina, poich&egrave impediscono il metabolismo delle ammine simpaticomimetiche e aumentano la quantit&agrave rilasciabile di noradrenalina nel tessuto nervoso adrenergico. Gli effetti degli antistaminici sono resi pi&ugrave evidenti dall'alcool, dagli ipnotici, dai sedativi, dai tranquillanti, e da altre sostanze ad azione anticolinergica o ad effetto depressivo sul sistema nervoso centrale, le quali pertanto non vanno assunte durante la terapia. Gli antistaminici possono ridurre la durata d'azione degli anticoagulanti orali. L'uso degli antistaminici pu&ograve mascherare i primi segni di ototossicit&agrave di certi antibiotici. Il furazolidone causa una progressiva inibizione della monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIFED. L'effetto degli antipertensivi che interferiscono con l'attivit&agrave del simpatico (per es. metildopa, alfa e beta bloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) pu&ograve essere parzialmente annullato da ACTIFED, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto.


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza &ge1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo, con formulazioni contenenti pseudofedrina come singolo principio attivo: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo. Non sono disponibili studi clinici controllati con placebo, con sufficienti dati relativi alle reazione avverse per la combinazione dei principi attivi pseuoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse identificate durante l'esperienza post-marketing conpseudoefedrina, triprolidina o la combinazione sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100 e &lt1/10) non comune (&ge 1/1.000 e &lt 1/100) raro (&ge 1/10, 000 e &lt1 / 1.000) molto raro (&lt1/10.000) non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi psichiatrici
Molto rari	Ansia, umore euforico, allucinazione, irrequietezza, allucinazione visiva.
Patologie del sistema nervoso
Molto Rari	Cefalea, parestesia, iperattivit&agrave psicomotoria (nella popolazione pediatrica), sonnolenza, tremore.
Non nota	Accidente cerebrovascolare*, encefalopatia posteriore reversibile (PRES), sindrome da vasocostrizione cerebrale reversibile (RCVS) (vedere paragrafo 4.4)
Patologie cardiache
Molto Rari	Aritmia, extrasistoli, palpitazioni, tachicardia
Non nota	Infarto miocardico/Ischemia miocardica*
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto Rari	Astenia.
Patologie del sistema immunitario
Molto rari	Ipersensibilit&agrave
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto rari	Epistassi
Patologie gastroitestinali
Molto rari	Vomito, disturbo addominale.
Non nota	Colite ischemica (vedere paragrafo 4.4)*
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto rari	Prurito, eruzione cutanea, orticaria, angioedema. pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4), angioedema.
Patologie renali e urinarie
Molto rari	Disuria, ritenzione urinaria.
Esami diagnostici
Molto rari	Pressione arteriosa aumentata.
Patologie dell&rsquoocchio
Non nota	Neuropatia ottica ischemica

*reazioni avverse raccolte durante l&rsquoesperienza post-marketing con pseudoefedrina ACTIFED pu&ograve causare anche vertigini, reazione di fotosensibilit&agrave, diarrea, iperviscosit&agrave delle secrezioni bronchiali, molto raramente alterazioni ematiche e specie negli anziani, ipotensione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.


SOVRADOSAGGIO
In caso di iperdosaggio si osservano in genere spiccati effetti depressivi (dovuti alla triprolidina) o stimolanti (dovuti alla pseudoefedrina) sul S.N.C. Effetti della triprolidina: sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, ipertermia, sindrome anticolinergica (midriasi, rossore, febbre, bocca secca, ritenzione urinaria, borborigmi ridotti) tachicardia, ipotensione, nausea, vomito, agitazione, stato confusionale, allucinazioni, psicosi, convulsioni, aritmie. I pazienti che soffrono di agitazione prolungata, coma, o crisi epilettiche possono raramente manifestare rabdomiolisi ed insufficienza renale Effetti della pseudoefedrina: il sovradosaggio pu&ograve provocare nausea, vomito, sintomi simpaticomimetici inclusa la stimolazione del SNC, insonnia, midriasi, irritabilit&agrave, convulsioni, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, ipertensione, bradicardia riflessa. Altri effetti possono includere aritmie, crisi ipertensive, emorragia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocaliemia, infarto intestinale. Nei bambini l'azione dominante &egrave quella eccitante con accentuati tremori, insonnia, iperattivit&agrave e convulsioni, &egrave inoltre stata riportata anche sonnolenza. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
ACTIFED &egrave controindicato durante la gravidanza e l'allattamento.