Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero Gusto Arancia Flurbiprofene 16 Pastiglie
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Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero Gusto Arancia Flurbiprofene 16 Pastiglie

Benactiv Gola Pastiglie si usa nel trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo ( mal di gola ), al gradevole gusto di arancia senza zucchero. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
BENACTIV GOLA


PRINCIPIO ATTIVO
BENACTIV GOLA Collutorio 100 ml di collutorio contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: principio attivo: flurbiprofene 250 mg Eccipienti con effetti noti: olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene). BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti con effetti noti: glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), saccarosio liquido, miele, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo). BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Una pastiglia contiene: principio attivo: flurbiprofene 8,75 mg Eccipienti con effetti noti: maltitolo liquido (E965), isomalto (E953), aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo, linalolo). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
BENACTIV GOLA Collutorio Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale Glicerolo, etanolo (96 per cento), sorbitolo 70, olio di ricino idrogenato-40-poliossietilenato, sodio idrossido, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, menta essenza (contenente d-limonene), blu patent V (E131), acqua depurata. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele Saccarosio liquido, glucosio liquido (contenente solfiti e amido di frumento), macrogol 300, potassio idrossido, aroma limone e levomentolo (contenenti idrossianisolo butilato, citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo, linalolo), miele. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Macrogol 300, potassio idrossido, aroma arancia e levomentolo (contenenti citrale, citronellolo, dlimonene, geraniolo, linalolo), acesulfame potassico (E950), maltitolo liquido (E965), isomalto (E953).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
BENACTIV GOLA Collutorio BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Trattamento sintomatico di stati irritativo-infiammatori anche associati a dolore del cavo orofaringeo (ad es. gengiviti, stomatiti, faringiti).


CONTROINDICAZIONI
Non usare il medicinale nei bambini di et&agrave inferiore a 12 anni. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con nota ipersensibilit&agrave verso il flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti che hanno precedentemente mostrato reazioni di ipersensibilit&agrave (es. asma, orticaria, allergia, rinite, angioedema, broncospasmo) verso ibuprofene, acido acetilsalicilico (aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Flurbiprofene &egrave inoltre controindicato in pazienti con storia di emorragia gastrointestinale o perforazione correlata a precedenti trattamenti con FANS. Flurbiprofene non deve essere assunto da pazienti con colite ulcerosa attiva o anamnestica, morbo di Crohn, ulcera peptica ricorrente o emorragia gastrointestinale (definita come due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza epatica e insufficienza renale (vedere paragrafo 4.4). Terzo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). BENACTIV GOLA Collutorio Posologia Adulti: 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio. Popolazione pediatrica Bambini di et&agrave superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di et&agrave inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di et&agrave inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non pu&ograve essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciacquare o mantenere in bocca durante i gargarismi fino a 1 minuto. Non ingerire. Il collutorio pu&ograve essere usato puro o diluito in mezzo bicchiere d&rsquoacqua. BENACTIV GOLA Spray per mucosa orale Posologia Adulti: applicare una dose (2 spruzzi) 3 volte al giorno, indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo. Popolazione pediatrica Bambini di et&agrave superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di et&agrave inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di et&agrave inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non pu&ograve essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Indirizzare l&rsquoerogatore verso la parte posteriore della gola e spruzzare sulla parte interessata. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia Posologia Adulti: 1 pastiglia ogni 3-6 ore, a seconda della necessit&agrave. Non superare la dose di 8 pastiglie nelle 24 ore. Popolazione pediatrica Bambini di et&agrave superiore a 12 anni: come per gli adulti. Bambini di et&agrave inferiore a 12 anni: non somministrare ai bambini di et&agrave inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Popolazioni speciali Anziani: i dati clinici al momento disponibili sono limitati, pertanto non pu&ograve essere fatta alcuna raccomandazione riguardante la posologia. Gli anziani hanno un maggior rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con insufficienza renale: non &egrave necessaria una riduzione del dosaggio in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata. Flurbiprofene &egrave controindicato in pazienti con insufficienza epatica grave (vedere paragrafo 4.3).Modo di somministrazione Per uso orofaringeo. Sciogliere lentamente in bocca. Come per tutte le pastiglie, al fine di evitare irritazioni locali, anche le pastiglie a base di flurbiprofene dovrebbero essere spostate all&rsquointerno della bocca durante la somministrazione. Se si verificano irritazioni della bocca, il trattamento deve essere interrotto.


CONSERVAZIONE
Benactiv Gola Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia e Benactiv Gola pastiglie gusto Limone e Miele: conservare a temperatura inferiore a 25&degC.


AVVERTENZE
Alle dosi consigliate, nell&rsquousare il medicinale nelle sue diverse forme farmaceutiche, l'eventuale deglutizione non comporta alcun danno per il paziente, in quanto la dose di flurbiprofene &egrave ampiamente inferiore a quella comunemente utilizzata nei trattamenti per via sistemica. Anziani: i pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali. Patologie respiratorie Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale o allergie. Flurbiprofene deve essere usato con cautela in questi pazienti. Altri FANS E' consigliabile non associare il medicinale con altri FANS (vedere paragrafo 4.5). Lupus eritematoso sistemico (LES) e malattia mista del tessuto connettivo I pazienti con Lupus eritematoso sistemico e malattia mista del tessuto connettivo possono presentare un aumentato rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8), tuttavia questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Compromissione cardiaca, epatica e renale Il medicinale deve essere utilizzato con cautela in pazienti con insufficienza cardiaca, renale o epatica. &Egrave stato riportato che i FANS possono causare varie forme di nefrotossicit&agrave, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica e insufficienza renale. La somministrazione di un FANS pu&ograve causare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e far precipitare l&rsquoinsufficienza renale. I pazienti che presentano il rischio pi&ugrave elevato di sviluppare questa reazione sono quelli con compromissione della funzionalit&agrave renale, compromissione cardiaca, disfunzione epatica, quelli in terapia con diuretici e gli anziani comunque, questo effetto non si osserva solitamente con prodotti destinati ad un uso limitato e di breve durata come flurbiprofene. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca &egrave richiesta cautela (discutere con il proprio medico o farmacista), poich&eacute in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni FANS specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata, pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi come ad esempio infarto del miocardio o ictus. Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per flurbiprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Effetti sul sistema nervoso centrale Cefalea indotta da analgesici. In caso di utilizzo prolungato o sregolato di analgesici si pu&ograve manifestare cefalea, che non deve essere trattata aumentando la dose del medicinale. Effetti Gastrointestinali Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poich&eacute tali condizioni possono essere riacutizzate. Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione &egrave pi&ugrave alto all&rsquoaumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi&ugrave bassa dose disponibile. Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Queste reazioni avverse possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi reazioni gastrointestinali. Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riportare qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2). Deve essere raccomandata cautela in pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono incrementare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, quali corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o antiaggreganti piastrinici come acido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando il sanguinamento o l&rsquoulcerazione gastrointestinale si verifica in pazienti che stanno assumendo flurbiprofene, il trattamento deve essere interrotto. Effetti dermatologici L&rsquouso del medicinale, specie se prolungato, pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. In tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare un medico per istituire, se necessario, una terapia idonea. Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquoutilizzo di FANS (vedere paragrafo 4.8). Flurbiprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Infezioni Poich&eacute sono stati descritti casi isolati di esacerbazione dell&rsquoinfiammazione correlata ad infezioni (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante) in associazione temporale con l&rsquoutilizzo sistemico di farmaci appartenenti alla classe dei FANS, si raccomanda ai pazienti di consultare immediatamente un medico in caso di comparsa o peggioramento dei segni di un&rsquoinfezione batterica durante la terapia a base di flurbiprofene. Deve essere presa in considerazione un&rsquoeventuale indicazione all&rsquoinizio di una terapia antibiotica. Se si sviluppa irritazione della bocca, il trattamento deve essere interrotto. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono para-idrossi-benzoati che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono olio di ricino idrogenato40-poliossietilenato che pu&ograve causare reazioni sulla pelle localizzate. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono un aroma a sua volta contenente d-limonene. D-limonene pu&ograve causare reazioni allergiche. BENACTIV GOLA Collutorio e BENACTIV GOLA Spray contengono meno di 1 mmol (23mg) di sodio per dose da 10 ml, cio&egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene glucosio liquido, saccarosio liquido e miele (zucchero invertito). I pazienti affetti da rari problemi di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito: questo medicinale contiene 1,07 g di glucosio e 1,41 g di saccarosio per pastiglia. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene solfiti. Raramente pu&ograve causare gravi reazioni di ipersensibilit&agrave e broncospasmo. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene solo una piccolissima quantit&agrave di glutine (dall&rsquoamido di frumento). Questo medicinale &egrave considerato &ldquosenza glutine&rdquo ed &egrave molto improbabile che possa causare problemi ad un paziente celiaco. Una pastiglia contiene non pi&ugrave di 21,38 microgrammi di glutine. Se un paziente &egrave allergico al frumento (condizione diversa dalla celiachia) non deve prendere questo medicinale. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo e linalolo. Citrale, citronellolo, d-limonene, farnesolo, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. BENACTIV GOLA Pastiglie gusto Limone e Miele contiene un aroma a sua volta contenente idrossianisolo butilato che pu&ograve causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia &egrave invece indicato per quei pazienti che devono controllare l&rsquoapporto di zuccheri e calorie. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene un aroma a sua volta contenente citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo. Citrale, citronellolo, d-limonene, geraniolo e linalolo possono causare reazioni allergiche. BENACTIV GOLA Pastiglie Senza Zucchero gusto Arancia contiene maltitolo liquido e isomalto. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale. Pu&ograve avere un lieve effetto lassativo. Il valore calorico del maltitolo e dell&rsquoisomalto &egrave di 2,3 kcal/g. Non usare per trattamenti prolungati oltre 7 giorni. Se non si notano risultati apprezzabili dopo 3 giorni di trattamento, la causa potrebbe essere una condizione patologica differente. Si consiglia in questi casi di consultare il medico.


INTERAZIONI
Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poich&eacute in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Il Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con: - Aspirina: a meno che l&rsquoassunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 100 mg/die o dosi profilattiche locali per protezione cardiovascolare) sia stata raccomandata dal medico come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non &egrave generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). - Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l&rsquouso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi e un aumentato rischio di reazioni avverse (vedere paragrafo 4.4). Il Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4) - Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale - Antipertensivi (diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell&rsquoangiotensina II): i FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicit&agrave causata dall&rsquoinibizione della cicloossigenasi, specialmente in pazienti con funzionalit&agrave renale compromessa (questi pazienti devono essere adeguatamente idratati) - Alcool: pu&ograve incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale - Glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare l&rsquoinsufficienza cardiaca, ridurre il VGR (velocit&agrave di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi - Ciclosporina: aumento del rischio di nefrotossicit&agrave - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS (vedere paragrafo 4.4) - Litio: ci sono prove per un possibile aumento dei livelli plasmatici di litio - Metotressato: ci pu&ograve essere un aumento dei livelli plasmatici di metotressato - Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone, poich&eacute i FANS possono ridurre l&rsquoeffetto del mifepristone - Antibiotici chinolonici: dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni - Tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicit&agrave quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus - Zidovudina: aumento del rischio di tossicit&agrave ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.


EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilit&agrave ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi (b) reattivit&agrave del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea (c) vari disturbi cutanei, inclusi ad esempio eruzioni cutanee di diversi tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, pi&ugrave raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Le reazioni avverse pi&ugrave comunemente osservate sono di natura gastrointestinale. L&rsquoimpiego locale del medicinale, specie se prolungato, pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. La dissoluzione nel cavo orale del medicinale in forma di pastiglie pu&ograve essere accompagnata da sensazioni di calore o formicolio a carico dell&rsquoorofaringe. In tali casi occorre interrompere il trattamento ed istituire, se necessario, una terapia idonea. Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati. Essi si riferiscono a quelli rilevati con l&rsquouso di flurbiprofene usato a breve termine e a dosi compatibili con la classificazione di medicinali di automedicazione. In caso di trattamento di condizioni croniche e per lunghi periodi di tempo possono verificarsi effetti indesiderati aggiuntivi. Gli effetti indesiderati associati all&rsquouso di flurbiprofene sono di seguito suddivisi in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. La frequenza &egrave definita come: molto comune (&ge 1/10), comune (&ge1/100, &lt1/10), non comune (&ge1/1.000, &lt1/100), raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000), molto raro (&lt1/10.000) e non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ogni gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine di decrescente gravit&agrave.
Classificazione per sistemi e organi Frequenza Reazioni avverse
Patologie del emolinfopoietico sistema Non nota Anemia, trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi
Patologie del nervoso sistema Comune Capogiro, cefalea, parestesia
Non comune Sonnolenza
Non nota Accidente cerebrovascolare, neurite ottica, emicrania, stati confusionali, vertigine
Disturbi del immunitario sistema Raro Reazione anafilattica
Non nota Angioedema, ipersensibilit&agrave
Patologie dell&rsquoocchio Non nota Compromissione della visione
Patologie dell'orecchio e del labirinto Non nota Tinnito
Patologie cardiache Non nota Insufficienza cardiaca, edema
Patologie vascolari Non nota Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Comune Irritazione della gola
Non comune Asma, broncospasmo e dispnea, eruzione vescicolare orofaringea, ipoestesia orofaringea
Patologie gastrointestinali Comune Diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca)
Non comune Distensione dell&rsquoaddome, dolore addominale, stipsi, bocca secca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito
Non nota Melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale, colite, esacerbazione del morbo di Crohn, gastrite, ulcera peptica, perforazione gastrica, emorragia da ulcera
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune Eruzione cutanea, prurito
Non nota Orticaria, porpora, dermatite bollosa (includenti sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme)
Patologie renali e urinarie Non nota Nefropatia tossica, nefrite tubulo-interstiziale e sindrome nefrosica, insufficienza renale (come con altri FANS)
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non comune Piressia, dolore
Non nota Disagio, stanchezza
Patologie epatobiliari Non nota Epatite
Disturbi psichiatrici Non comune Insonnia
Non nota Depressione, allucinazione
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale &egrave improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi La maggioranza dei pazienti che ingeriscono quantitativi clinicamente importanti di FANS sviluppano nausea, vomito, irritazione gastrointestinale, dolore epigastrico, o pi&ugrave raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi pi&ugrave gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicit&agrave a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilit&agrave, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si pu&ograve verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR pu&ograve essere prolungato, probabilmente a causa di un&rsquointerferenza con l&rsquoazione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. &Egrave possibile un&rsquoesacerbazione dell&rsquoasma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della perviet&agrave delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalit&agrave cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un&rsquoora dall&rsquoingestione di una quantit&agrave potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l&rsquoasma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se non in casi strettamente necessari. L&rsquouso di flurbiprofene durante il terzo trimestre di gravidanza &egrave controindicato. Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno in concentrazioni molto basse ed &egrave poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, la somministrazione di flurbiprofene non &egrave raccomandata nelle madri che allattano. Fertilit&agrave Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della cicloossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilit&agrave femminile mediante un effetto sull&rsquoovulazione. Questo &egrave reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.


Scheda tecnica
Benactiv
033262078
1 Articolo
Produttore
Reckitt Benckiser
Formato
Blister
Capacità
100 ml - 200 ml
Formulazione
Pastiglie
Detraibile
SI
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