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-4,81 €
Tachifludec Limone E Miele Polvere Per Soluzione Orale 16 Bustine
SI
Angelini
Bustine
Polvere
0 - 50 g
Tachifludec Limone e Miele è un farmaco da banco da sciogliere in una tazza di acqua calda per alleviare i sintomi dell'influenza. "
Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni
Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti TACHIFLUDEC gusto limone contiene: 1,817 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio, 135,79 mg di sodio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
- TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. - TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
CONTROINDICAZIONI
- Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). - Pazienti che assumono beta-bloccanti. - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell&rsquoappetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). - Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni TACHIFLUDEC gusto limone, limone e miele è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall&rsquoumidità e dalla luce.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TACHIFLUDEC gusto limone contiene: - sodio: questo medicinale contiene 112,86 mg di sodio per bustina equivalente al 5,64% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all&rsquointerno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). - glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene: - sodio: 135,79 mg di sodio per bustina equivalente al 6,79% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all&rsquointerno del TACHIFLUDEC è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunsione di più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).
INTERAZIONI
Paracetamolo L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l&rsquoisoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l&rsquoeliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l&rsquoemivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l&rsquoassorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L&rsquouso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico L&rsquoacido ascorbico può aumentare l&rsquoassorbimento del ferro e degli estrogeni. L&rsquoacido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell&rsquoossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell&rsquoacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L&rsquoacido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (&ge1/10), comune (da &ge1/100 a <1/10), non comune (da &ge1/1000 a <1/100), raro (da &ge1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi. ¹ Effetti indesiderati associati al paracetamolo ² Effetti indesiderati associati alla fenilefrina Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
SOVRADOSAGGIO
Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia, in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione. Fattori di rischio a. Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni-iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici b. consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate c. deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell&rsquoalimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell&rsquoavvelenamento grave, l&rsquoinsufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all&rsquoospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l&rsquoingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l&rsquoingestione di paracetamolo, tuttavia, l&rsquoeffetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l&rsquoingestione. L&rsquoefficacia dell&rsquoantidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un&rsquoalternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell&rsquoospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall&rsquoingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l&rsquounità epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. Acido Ascorbico Sintomi Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali. Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GRAVIDANZA Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell&rsquouso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell&rsquoallattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all&rsquouso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell&rsquoutero associata all&rsquouso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L&rsquouso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all&rsquouso in gravidanza. L&rsquouso dell&rsquoacido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l&rsquoallattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all&rsquoescrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l&rsquouso della fenilefrina deve essere evitato durante l&rsquoallattamento. Acido Ascorbico L&rsquoacido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi, l&rsquouso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l&rsquoallattamento. FERTILITÁ Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l&rsquoeffetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l&rsquoimportanza dell&rsquoacido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell&rsquouomo sul potenziale clinico della vitamina C.
TACHIFLUDEC POLVERE PER SOLUZIONE ORALE
PRINCIPIO ATTIVO
Ogni bustina contiene: Principi attivi: paracetamolo 600 mg, acido ascorbico 40 mg e fenilefrina cloridrato 10 mg (pari a fenilefrina 8,2 mg). Eccipienti con effetti noti TACHIFLUDEC gusto limone contiene: 1,817 g di saccarosio, 112,86 mg di sodio, 6,65 mg di glucosio. TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene: 1,892g di saccarosio, 135,79 mg di sodio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
ECCIPIENTI
- TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, silice colloidale anidra, aroma limone, curcumina (E100), sciroppo di glucosio essiccato. - TACHIFLUDEC polvere per soluzione orale gusto limone e miele: saccarosio, acido citrico anidro, sodio citrato, amido di mais, sodio ciclamato, saccarina sodica, aroma limone, aroma miele, caramello (E150), silice colloidale anidra.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dei sintomi da raffreddore ed influenza, inclusi il dolore di entità lieve/moderata e la febbre, quando associati a congestione nasale.
CONTROINDICAZIONI
- Bambini di età inferiore ai 12 anni. - Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti (elencati al paragrafo 6.1). - Pazienti che assumono beta-bloccanti. - Pazienti che assumono antidepressivi triciclici e quelli che assumono o hanno assunto nelle ultime 2 settimane inibitori delle monoamminoossidasi. - Pazienti con asma bronchiale, feocromocitoma, glaucoma ad angolo chiuso, o che assumono contemporaneamente altri medicinali simpatico mimetici (come decongestionanti, soppressori dell&rsquoappetito e psicostimolanti simili alle amfetamine). - Pazienti affetti da insufficienza epatica o renale, diabete, ipertiroidismo, ipertensione e malattie cardiovascolari. - I prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza del glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. - Grave insufficienza epatocellulare.
POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini al di sopra dei 12 anni 1 bustina ogni 4-6 ore e fino ad un massimo di 3 bustine nelle 24 ore. Il medicinale non deve essere usato per più di 3 giorni consecutivi senza consultare il medico. Popolazione pediatrica Bambini al di sotto dei 12 anni TACHIFLUDEC gusto limone, limone e miele è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Sciogliere il contenuto di 1 bustina in mezzo bicchiere di acqua molto calda e, a piacere, diluire con acqua fredda per raffreddare e dolcificare come si desidera.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Conservare nel contenitore originario per proteggere il medicinale dall&rsquoumidità e dalla luce.
AVVERTENZE
I pazienti devono essere avvisati di non prendere altri medicinali contenenti paracetamolo mentre assumono TACHIFLUDEC in quanto dosi elevate di paracetamolo possono causare reazioni avverse gravi. Evitare il consumo di alcool durante il trattamento con TACHIFLUDEC. Il pericolo di sovradosaggio è infatti maggiore nei pazienti con problemi epatici. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare warfarin o qualsiasi altro farmaco (vedere anche il paragrafo 4.5). È sconsigliato l'uso del prodotto se il paziente è in trattamento con antiinfiammatori. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), così come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria. Consultare il medico prima di usare il prodotto in pazienti con ingrossamento della ghiandola prostatica o malattie vascolari occlusive (ad es. sindrome di Raynaud). Non superare la dose consigliata e non somministrare per oltre 3 giorni consecutivi. TACHIFLUDEC gusto limone contiene: - sodio: questo medicinale contiene 112,86 mg di sodio per bustina equivalente al 5,64% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. I pazienti con diabete devono prendere in considerazione il contenuto di saccarosio all&rsquointerno del TACHIFLUDEC quando assumono più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g). - glucosio: i pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. TACHIFLUDEC gusto limone e miele contiene: - sodio: 135,79 mg di sodio per bustina equivalente al 6,79% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto, da tenere in considerazione in pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguano una dieta a basso contenuto di sodio. - saccarosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale. Il contenuto di saccarosio all&rsquointerno del TACHIFLUDEC è da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito in caso di assunsione di più di 2 bustine al giorno (saccarosio> 5g).
INTERAZIONI
Paracetamolo L'effetto epatotossico del paracetamolo può essere potenziato dall'assunzione di altri farmaci attivi sul fegato come la zidovudina e l&rsquoisoniazide che possono produrre una inibizione del metabolismo del paracetamolo. La somministrazione di probenecid prima di paracetamolo diminuisce la clearance del paracetamolo e l&rsquoeliminazione urinaria del paracetamolo solfato e paracetamolo-glucoronide, e aumenta l&rsquoemivita del paracetamolo stesso. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). Il paracetamolo aumenta l'emivita del cloramfenicolo. Il prodotto assunto in dosi elevate può potenziare l'effetto degli anticoagulanti cumarinici (warfarin). Metoclopramide e domperidone possono aumentare l&rsquoassorbimento del paracetamolo, mentre esso è ridotto o ritardato rispettivamente dalla colestiramina e dagli anticolinergici. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Fenilefrina La fenilefrina può antagonizzare l'effetto dei farmaci beta-bloccanti ed antiipertensivi (inclusi debrisochina, guanetidina, reserpina e metildopa) e può potenziare l'azione degli inibitori delle monoaminoossidasi (vedere paragrafo 4.3). L&rsquouso contemporaneo della fenilefrina con gli antidepressivi triciclici o le amine simpatico mimetiche può aumentare il rischio di effetti di tipo cardiovascolare. La fenilefrina può interagire con la digossina e con glicosidi cardiaci aumentando il rischio di aritmia o infarto, e con gli alcaloidi (ergotammina e metilsergide) aumentando il rischio di ergotismo. Acido Ascorbico L&rsquoacido ascorbico può aumentare l&rsquoassorbimento del ferro e degli estrogeni. L&rsquoacido ascorbico è metabolizzato ad ossalato, e può potenzialmente causare nei pazienti di iperossaluria e calcoli renali attraverso la cristallizzazione dell&rsquoossalato di calcio nei pazienti che tendono a formare calcoli di calcio. Interferenze con alcuni test di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell&rsquoacido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi). L&rsquoacido ascorbico può interferire nella misurazione dei parametri ematochimici e urinari (es. urati, glucosio, bilirubina, emoglobina).
EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione per Sistemi ed Organi MedDRA. La frequenza è così definita: molto comune (&ge1/10), comune (da &ge1/100 a <1/10), non comune (da &ge1/1000 a <1/100), raro (da &ge1/10.000 a <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per Sistemi ed Organi / Frequenza | Effetto indesiderato |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Rara | Agranulocitosi¹, leucopenia¹, trombocitopenia¹ |
| Non nota | Anemia¹ |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Rara | Reazioni allergiche1,2, reazioni da ipersensibilità1,2, anafilassi1,2 |
| Non nota | Shock anafilattico1,2 |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Anoressia² |
| Disturbi psichiatrici | |
| Molto rara | Insonnia², nervosismo², ansia², irrequietezza², confusione², irritabilitಠ|
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto rara | Tremore², capogiro², cefalea² |
| Patologie dell&rsquoocchio | |
| Non nota | Midriasi², glaucoma acuto ad angolo chiuso² |
| Patologie cardiache | |
| Rara | Tachicardia², palpitazioni² |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Ipertensione² |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | |
| Rara | Broncospasmo1,2 |
| Non nota | Edema della laringe¹ |
| Patologie gastrointestinali | |
| Comune | Nausea², vomito² |
| Non nota | Diarrea¹, patologia gastrointestinale¹ |
| Patologie epatobiliari | |
| Rara | Funzione epatica anormale¹ |
| Non nota | Patologia epatica¹, epatite¹ |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Rara | Eruzione cutanea1,2, angioedema² |
| Non nota | Necrolisi tossica epidermica¹, Sindrome di Steven Johnson¹, eritema multiforme o polimorfo¹ |
| Disturbi renali e urinari | |
| Molto rara | Nefrite tubulointerstiziale (dopo uso prolungato del paracetamolo a dosi elevate)¹ |
| Non nota | Insufficienza renale aggravata¹, ematuria¹, anuria¹ ritenzione di urina² |
SOVRADOSAGGIO
Paracetamolo Alle dosi consigliate, o anche nel caso in cui si dovesse assumere l'intera confezione, non dovrebbero comparire sintomi da sovradosaggio di paracetamolo. Tuttavia, in caso di ingestione di dosi molto elevate di paracetamolo (superiori a 10 g), la complicanza più comunemente riscontrata è il danno epatico, che si manifesta in genere 12-48 ore dopo l'assunzione. Fattori di rischio a. Trattamento a lungo termine con carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Erba di San Giovanni-iperico o altri farmaci induttori degli enzimi epatici b. consumo regolare di etanolo in quantità superiori a quelle raccomandate c. deplezione di glutatione (ad es. disturbi dell&rsquoalimentazione, fibrosi cistica, infezione da HIV, inedia, cachessia). Sintomi I sintomi precoci del sovradosaggio da paracetamolo nelle prime 24 ore sono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. Possono verificarsi anomalie del metabolismo del glucosio e acidosi metabolica. Nell&rsquoavvelenamento grave, l&rsquoinsufficienza epatica può progredire in encefalopatia, emorragia, ipoglicemia, edema cerebrale e morte. Anche in assenza di grave danno epatico, possono svilupparsi insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta, fortemente suggerita da dolore al fianco, ematuria e proteinuria, possono svilupparsi anche in assenza di grave danno epatico. Sono state riferite aritmie cardiache e pancreatite. Trattamento Nella gestione del sovradosaggio da paracetamolo è essenziale il trattamento immediato. Nonostante una mancanza di sintomi iniziali significativi, i pazienti devono essere indirizzati all&rsquoospedale urgentemente per immediata assistenza medica. I sintomi possono essere limitati a nausea o vomito e possono non riflettere la gravità del sovradosaggio o il rischio di danno agli organi. La gestione deve essere in accordo con il trattamento stabilito dalle linee guida. Se il sovradosaggio è avvenuto entro 1 ora, deve essere preso in considerazione il trattamento con carbone attivo. La concentrazione plasmatica di paracetamolo deve essere misurata a 4 o più ore dopo l&rsquoingestione (le concentrazioni iniziali non sono affidabili). Il trattamento con N-acetilcisteina può essere usato fino a 24 ore dopo l&rsquoingestione di paracetamolo, tuttavia, l&rsquoeffetto massimo di protezione si ottiene fino ad 8 ore dopo l&rsquoingestione. L&rsquoefficacia dell&rsquoantidoto declina bruscamente dopo questo periodo. Se necessario, al paziente deve essere somministrata N-acetilcisteina per via endovenosa, in linea con il regime di dose stabilito. Se il vomito non è un problema, la metionina orale può essere un&rsquoalternativa adatta nelle zone più remote, al di fuori dell&rsquoospedale. La gestione dei pazienti che presentano una disfunzione epatica grave oltre le 24 ore dall&rsquoingestione deve essere discussa con il Centro Nazionale Antiveleni o con l&rsquounità epatica. Fenilefrina Sintomi I sintomi da sovradosaggio causati dalla fenilefrina sono irritabilità, cefalea e aumento della pressione arteriosa. Nei casi più gravi possono manifestarsi confusione, allucinazioni, convulsioni ed aritmie. Tuttavia, la quantità necessaria a produrre una grave tossicità da fenilefrina sarebbe maggiore di quella che produce correlata al paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere clinicamente appropriato. Una grave ipertensione deve essere trattata con farmaci alfa bloccanti come la fentolamina. Acido Ascorbico Sintomi Alte dosi di acido ascorbico (>3000mg) possono causare transiente diarrea osmotica ed effetti gastrointestinali quali nausea e disturbi addominali. Gli effetti del sovradosaggio da acido ascorbico possono essere nascosti dalla tossicità grave del fegato causata dal sovradosaggio di paracetamolo. Trattamento Il trattamento deve essere quello clinicamente appropriato.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
GRAVIDANZA Paracetamolo Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile. Studi epidemiologici in donne in gravidanza hanno mostrato che non ci sono controindicazioni nell&rsquouso del paracetamolo quando usato nelle dosi consigliate, ma la somministrazione del preparato in gravidanza e nell&rsquoallattamento deve avvenire sotto il diretto controllo del medico. Fenilefrina I dati relativi all&rsquouso della fenilefrina in gravidanza sono limitati. La vasocostrizione dei vasi uterini e la riduzione del flusso ematico a livello dell&rsquoutero associata all&rsquouso di fenilefrina può dare luogo a ipossia fetale. L&rsquouso della fenilefrina in gravidanza deve essere evitata poiché sono necessarie ulteriori informazioni. Acido Ascorbico Non ci sono dati controllati relativi all&rsquouso in gravidanza. L&rsquouso dell&rsquoacido ascorbico in gravidanza è raccomandato solo quando il beneficio supera il rischio. ALLATTAMENTO Paracetamolo Il paracetamolo è escreto nel latte materno ma in quantità clinicamente non significative. I dati disponibili pubblicati non controindicano il suo impiego durante l&rsquoallattamento. Fenilefrina Non sono disponibili dati relativi all&rsquoescrezione della fenilefrina nel latte materno né sono riportate informazioni relative agli effetti della fenilefrina sui bambini allattati con latte materno. In assenza di dati disponibili, l&rsquouso della fenilefrina deve essere evitato durante l&rsquoallattamento. Acido Ascorbico L&rsquoacido ascorbico è escreto nel latte materno. Non sono noti gli effetti sui bambini allattati con latte materno. In sintesi, l&rsquouso di TACHIFLUDEC non è raccomandato durante la gravidanza e l&rsquoallattamento. FERTILITÁ Non ci sono evidenze negli studi non-clinici che indicano effetti del paracetamolo sulla fertilità maschile e femminile alle dosi comunemente usate in clinica. Non è stato studiato l&rsquoeffetto della fenilefrina sulla fertilità maschile e femminile. Ci sono sufficienti evidenze che indicano l&rsquoimportanza dell&rsquoacido ascorbico a diversi livelli nel processo riproduttivo. Tuttavia, non sono disponibili dati definitivi nell&rsquouomo sul potenziale clinico della vitamina C.
Scheda tecnica
034358059
2 Articoli
- Detraibile
- SI
- Produttore
- Angelini
- Formato
- Bustine
- Formulazione
- Polvere
- Capacità
- 0 - 50 g
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