Tachipirina Flashtab 500 mg Paracetamolo 16 Compresse
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Tachipirina Flashtab 500 mg Paracetamolo 16 Compresse

Tachipirina Flashtab si usa nel trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
TACHIPIRINA FLASHTAB 500 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa orodispersibile contiene paracetamolo 500 mg (come cristalli di paracetamolo rivestiti). Eccipienti con effetti noti: ogni compressa contiene anche 40 mg di aspartame (E951). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Cristalli di paracetamolo rivestiti: Copolimero metacrilato butilato basico, Dispersione di poliacrilati al 30%, Silice, idrofoba colloidale. Compressa: Mannitolo (granuli, polvere), crospovidone, aspartame (E951), aroma di ribes, magnesio stearato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico del dolore da lieve a moderato e/o della febbre.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. - Fenilchetonuria (per la presenza di aspartame). - Grave insufficienza epatocellulare.


POSOLOGIA
Posologia Questo medicinale &egrave SOLO PER ADULTI. La posologia massima raccomandata &egrave di 3000 mg di paracetamolo al giorno, corrispondenti a 6 compresse giornaliere. La posologia usuale &egrave di 1 compressa da 500 mg, da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Nel caso di forti dolori o febbre alta, 2 compresse da 500 mg da ripetere se necessario dopo non meno di quattro ore. Non superare le 6 compresse da 500 mg nelle 24 ore. Posologia massima raccomandata: la dose totale di paracetamolo non deve eccedere i 3 g al giorno per gli adulti (vedere paragrafo 4.9 &ldquoSovradosaggio&rdquo). Frequenza di somministrazione - Negli adulti la somministrazione va eseguita a intervalli di almeno 4 ore. Insufficienza renale In caso di grave insufficienza renale, l&rsquointervallo tra 2 somministrazioni deve essere come minimo di 8 ore. Modo di somministrazione . Via orale. La compressa deve essere succhiata e non masticata. Essa pu&ograve essere dispersa in mezzo bicchiere di acqua.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Avvertenze Non superare la dose raccomandata. L'uso prolungato del prodotto, all'infuori del controllo medico, pu&ograve essere dannoso. Questo prodotto deve essere usato solo se strettamente necessario. Dosi superiori a quelle raccomandate comportano un rischio di danni epatici molto gravi. Deve essere effettuato prima possibile un trattamento con un antidoto. Vedere paragrafo 4.9. Per evitare il rischio di sovradosaggio, avvisare i pazienti di evitare l&rsquouso contemporaneo di altri medicinali contenenti paracetamolo. Questo medicinale contiene aspartame, una fonte di fenilalanina, equivalente a 0,2 mg per compressa e, perci&ograve, &egrave controindicato nei soggetti affetti da fenilchetonuria (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili studi n&eacute non-clinici n&eacute clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di et&agrave. Precauzioni per l&rsquouso Il paracetamolo deve essere usato con cautela in caso di: - Adulti di peso inferiore ai 50 Kg - Insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (nota: il paracetamolo &egrave controindicato in casi di grave insufficienza epatocellulare) - Alcoolismo cronico - Malnutrizione cronica (basse riserve di glutatione epatico) - Disidratazione - Grave insufficienza renale (clearance della creatinina &le 10 ml/min - vedere paragrafo 4.2). In caso di febbre alta, o di segni di infezione secondaria, o di persistenza di sintomi oltre i 3 giorni, deve essere effettuata una rivalutazione del trattamento. Durante un trattamento prolungato con farmaci analgesici, effettuato con dosi superiori a quelle previste nel foglio illustrativo, pu&ograve presentarsi cefalea che non deve essere trattata con dosi pi&ugrave elevate del medicinale. In generale, l&rsquouso abituale di analgesici, in particolar modo la combinazione di differenti farmaci analgesici, pu&ograve comportare lesioni renali permanenti con il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). In caso questa situazione si manifesti o se ne sospetti l&rsquoinsorgenza, occorre consultare il medico ed interrompere il trattamento. La diagnosi di &ldquocefalea da abuso di analgesici&rdquo deve essere presa in considerazione in quei pazienti che soffrono di cefalee frequenti o giornaliere nonostante (o per) l&rsquouso regolare di farmaci per le cefalee. Si consiglia cautela se il paracetamolo viene somministrato in concomitanza con flucloxacillina a causa dell'aumentato rischio di acidosi metabolica con gap anionico elevato (HAGMA), in particolare nei pazienti con grave compromissione renale, sepsi, malnutrizione e altre fonti di carenza di glutatione (ad es. alcolismo cronico), cos&igrave come in quelli che utilizzano le dosi massime giornaliere di paracetamolo. Si raccomanda un attento monitoraggio, inclusa la misurazione della 5-oxoprolina urinaria.


INTERAZIONI
&bull Il probenecid causa una riduzione di almeno 2 volte della clearance del paracetamolo attraverso l&rsquoinibizione della sua coniugazione con l&rsquoacido glucuronico. In caso di trattamento concomitante con probenecid si deve considerare una riduzione del dosaggio del paracetamolo. &bull La salicilamide pu&ograve prolungare l&rsquoemivita di eliminazione del paracetamolo. &bull Paracetamolo si deve usare con cautela in caso di assunzione concomitante di induttori enzimatici (quali carbamazepina, fenobarbitale, fenitoina, primidone, rifampicina, Iperico o Erba di San Giovanni) o di sostanze potenzialmente epatotossiche (vedere paragrafo 4.9). &bull Metoclopramide e domperidone: accelerano l&rsquoassorbimento del paracetamolo &bull Colestiramina: riduce l&rsquoassorbimento del paracetamolo. &bull L'uso concomitante di paracetamolo (4 g al giorno per almeno 4 giorni) con anticoagulanti orali pu&ograve indurre leggere variazioni nei valori di INR con conseguente aumento del rischio di sanguinamento. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio pi&ugrave frequente dei valori di INR durante l'uso concomitante e dopo la sua interruzione. &bull Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo &egrave usato in concomitanza con flucloxacillina poich&eacute l'assunzione concomitante &egrave stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio (vedere paragrafo 4.4). Interazioni con i test clinici: La somministrazione di paracetamolo pu&ograve alterare il dosaggio dell&rsquoacido urico nel sangue, ottenuto con il metodo all&rsquoacido fosfotungstico, ed il dosaggio della glicemia ottenuto con il metodo della ossidasi-perossidasi del glucosio.


EFFETTI INDESIDERATI
Classificazione sistemica organica Rari (da &ge1/10.000 a &lt1/1.000) Molto rari (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie epatobiliari - aumento dei livelli di transaminasi epatiche
Disturbi del sistema immunitario - reazione di ipersensibilit&agrave (dalla semplice eruzione cutanea o orticaria, fino allo shock anafilattico richiedente l'interruzione del trattamento)
Patologie del sistema emolinfopoietico - trombocitopenia, leucopenia, neutropenia (segnalazioni sporadiche)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cutanee gravi.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.aifa.gov.it/content/ segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
Vi &egrave un rischio di danno epatico (che include epatite fulminante, insufficienza epatica, epatite colestatica, citolisi epatica), in particolare in soggetti anziani, in bambini piccoli, in pazienti con malattie epatiche, in caso di alcoolismo cronico, in pazienti con malnutrizione cronica e in pazienti che ricevono induttori enzimatici. In questi casi, il sovradosaggio pu&ograve essere fatale. I sintomi generalmente compaiono nelle prime 24 ore e comprendono: nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale. Il sovradosaggio, 7,5 g o pi&ugrave di paracetamolo in una singola somministrazione nell&rsquoadulto o 140 mg/kg di peso corporeo in una singola somministrazione nel bambino, causa necrosi degli epatociti che rende probabile l&rsquoinduzione di una necrosi completa ed irreversibile, che comporta insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia le quali possono condurre al coma ed alla morte. Contemporaneamente si osserva un incremento nei livelli di transaminasi epatiche (AST, ALT), lattico-deidrogenasi e bilirubina, insieme con aumento del tempo di protrombina che pu&ograve comparire da 12 a 48 ore dopo la somministrazione. I sintomi clinici di danneggiamento epatico compaiono di solito dopo due giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Si pu&ograve sviluppare insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta anche in assenza di grave danneggiamento epatico. Altri sintomi non epatici che sono stati riportati a seguito di sovradosaggio del paracetamolo includono anomalie miocardiche e pancreatiti. Comportamento d&rsquoemergenza &bull trasferimento immediato in ospedale anche se non ci sono sintomi precoci significativi &bull prelievo di un campione di sangue per un dosaggio iniziale della concentrazione di paracetamolo plasmatico &bull lavanda gastrica &bull somministrazione per via endovenosa (od orale se possibile) dell&rsquoantidoto N-acetilcisteina possibilmente prima di dieci ore dall&rsquoingestione. L&rsquo N-acetilcisteina pu&ograve fornire, tuttavia, un certo grado di protezione anche dopo 10 ore, e fino a 48 ore, ma in questi casi viene eseguito un trattamento prolungato. &bull deve essere effettuato un trattamento sintomatico. &bull la metionina per via orale pu&ograve essere usata come alternativa all&rsquoN-acetilcisteina purch&egrave sia somministrata prima possibile dopo il sovradosaggio e, in ogni caso, entro 10 ore dallo stesso.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Una grande quantit&agrave di dati sulle donne in gravidanza non indicano n&eacute tossicit&agrave malformativa, n&eacute fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo pu&ograve essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace pi&ugrave bassa per il pi&ugrave breve tempo possibile e con la pi&ugrave bassa frequenza possibile. Allattamento Dopo somministrazione orale, il paracetamolo viene escreto nel latte materno in piccole quantit&agrave. Non sono stati riportati effetti indesiderati sui bambini allattati al seno. Dosi terapeutiche di questo medicinale possono essere assunte durante l&rsquoallattamento.


Scheda tecnica
034329058
3 Articoli
Detraibile
SI
Produttore
Angelini
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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