Sodio Bicarbonato Zeta 20 Compresse 500 Mg
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Sodio Bicarbonato Zeta 20 Compresse 500 Mg

Sodio Bicarbonato si usa nel trattamento a breve termine dell'iperacidità gastrica

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Descrizione
DENOMINAZIONE
SODIO BICARBONATO ZETA 500 MG COMPRESSE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene: principio attivo: sodio bicarbonato 500 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1.


ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, talco, magnesio stearato, biossido di silicio.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine dell&rsquoiperacidit&agrave gastrica.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - gravi insufficienze renali - alcalosi respiratoria - ipocalcemia, per un aumento di rischio di tetania - ipocloremia indotta da diuretici (vedere paragrafo 4.5) - eccessiva perdita di cloro, dovuta al vomito o a suzione gastrointestinale continua, per il maggior rischio di alcalosi metabolica - bambini di et&agrave inferiore a 12 anni. Generalmente controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Adulti: la dose abituale negli adulti varia tra 500 mg a 5 g al giorno. Adolescenti (12-18 anni): 1-2 compresse dopo i pasti e al momento di coricarsi. Il medicinale non &egrave indicato per i bambini di et&agrave inferiore a 12 anni.


CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale, ben chiusa per riparare il medicinale dalla luce e dall&rsquoumidit&agrave, poich&eacute in presenza di umidit&agrave il sodio bicarbonato si decompone lentamente.


AVVERTENZE
Occorre particolare cautela nel somministrare sodio bicarbonato in caso di: - storia di insufficienza cardiaca congestizia - compromissione renale - ipertensione - cirrosi epatica - uso concomitante di corticosteroidi (vedere paragrafo 4.5). Le compresse contengono sodio, pertanto ci&ograve deve essere tenuto in considerazione nei casi in cui sia raccomandata una dieta particolarmente povera di sale, ad esempio in alcuni casi di insufficienza cardiaca congestizia, compromissione renale, ipertensione. Il sodio bicarbonato deve essere usato con cautela in caso di anuria o oliguria, a causa dell&rsquoaumentato rischio di ritenzione di sodio. Inoltre, si deve prestare attenzione nelle condizioni edematose con ritenzione di sodio, come cirrosi epatica, insufficienza cardiaca congestizia, insufficienza renale, tossiemia o gravidanza. Nei pazienti con livelli molto bassi di acido gastrico &egrave possibile che l&rsquoefficacia del sodio bicarbonato sull&rsquoacidit&agrave di stomaco sia inferiore. Inoltre, in tali soggetti vi &egrave la possibilit&agrave di un aumento del suo assorbimento nel plasma con possibilit&agrave di effetti sistemici indesiderati. Nei pazienti che presentano deplezione di potassio la somministrazione di sodio bicarbonato deve avvenire con cautela e dovrebbero essere monitorati ripetutamente i parametri cardiaci e quelli elettrolitici. Nei pazienti affetti da infiammazione gastrica e dell&rsquointestino tenue o da insufficienza renale, il sodio bicarbonato aumenta il rischio di un eccesso dei livelli ematici di sodio. Il sodio bicarbonato pu&ograve determinare modificazioni del pH dello stomaco e delle urine, alterando cos&igrave i processi di assorbimento ed eliminazione di molti farmaci (vedere paragrafo 4.5). &Egrave consigliabile far trascorrere almeno 2 ore tra l&rsquoassunzione di sodio bicarbonato e quella di altri farmaci.


INTERAZIONI
Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantit&agrave con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le possibili interazioni dovute alla presenza del farmaco in circolo. Il sodio bicarbonato, aumentando il pH dello stomaco, pu&ograve determinare una riduzione dell&rsquoassorbimento di farmaci acidi, con conseguente diminuzione del loro effetto. Questa interazione &egrave stata riscontrata, ad esempio, per: itraconazolo, ketoconazolo, atazanavir, cefpodoxima proxetile, dasatinib e ferro. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato pu&ograve determinare un aumento dell&rsquoassorbimento di farmaci basici con conseguente aumento della loro tossicit&agrave. Il sodio bicarbonato, alcalinizzando le urine, pu&ograve diminuire l&rsquoeliminazione dei farmaci basici aumentandone la durata d&rsquoazione e la tossicit&agrave. Questa interazione &egrave stata riscontrata, ad esempio, per: chinidina, amfetamine, efedrina, pseudo efedrina, memantina, flecainide e mecamilammina. Con lo stesso meccanismo il sodio bicarbonato pu&ograve determinare una maggiore eliminazione di alcuni farmaci, con conseguente diminuzione del loro effetto. Tale interazione &egrave stata riscontrata, ad esempio, per: aspirina, clorpropamide, litio metenamina e tetracicline (specialmente doxiciclina). Se il sodio bicarbonato &egrave impiegato in associazione con diuretici che favoriscono l&rsquoescrezione di potassio come la bumetamide, l&rsquoacido etacrinico, la furosemide e i tiazidici, si pu&ograve verificare alcalosi ipocloremica. Poich&eacute il sodio bicarbonato pu&ograve determinare ritenzione di sodio (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati) l&rsquouso concomitante con altri farmaci che causano un aumento del sodio nell&rsquoorganismo, come i corticosteroidi, pu&ograve aggravare tale effetto.


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati del sodio bicarbonato somministrato per via orale, organizzati secondo la classificazione sistemica e organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario Manifestazioni allergiche come orticaria e broncospasmo, reazioni anafilattiche o anafilattoidi. Patologie gastrointestinali Crampi allo stomaco, flatulenza, vomito e lesioni gastriche. Patologie vascolari Ritenzione idrica (edema), soprattutto nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza cardiaca o renale. Il sodio bicarbonato quando somministrato per via orale alle dosi consigliate viene assorbito solo in piccole quantit&agrave con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del farmaco. Disturbi del metabolismo e della nutrizione Alcalosi metabolica, specialmente in pazienti con insufficienza renale i sintomi comprendono respiro affannoso (per iperventilazione compensatoria, che pu&ograve durare anche 48 ore), debolezza muscolare associata a deplezione di potassio, ipertono muscolare, spasmi muscolari e tetania che possono manifestarsi specialmente nei pazienti ipocalcemici. Ipernatriemia. Iperosmolarit&agrave, con aumento del volume dei liquidi ed edema polmonare. Patologie cardiache Diminuzione della gittata cardiaca. Patologie vascolari Ipotensione. Edema cerebrale. Emorragia intracranica. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Ipercapnia. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa


SOVRADOSAGGIO
L&rsquoesperienza sul deliberato sovradosaggio con sodio bicarbonato per via orale &egrave molto limitata. L&rsquounica possibile conseguenza del sovradosaggio &egrave la distensione addominale causata dall&rsquoeccesso di anidride carbonica generata dalla scissione del sodio bicarbonato nello stomaco. In tal caso bisogna ricorrere al trattamento sintomatico adottando misure di supporto generiche.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Per il sodio bicarbonato non sono disponibili dati clinici relativi a gravidanze esposte. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). &egrave necessario essere prudenti nel prescrivere il medicinale a donne in stato di gravidanza. Inoltre, occorre considerare che il sodio contenuto nel medicinale pu&ograve peggiorare gli stati edematosi della gravidanza. Pertanto, per il trattamento dell&rsquoacidit&agrave di stomaco, si consiglia di impiegare farmaci alternativi che non contengono sodio. Allattamento L&rsquoutilizzo del sodio bicarbonato &egrave considerato compatibile con l&rsquoallattamento.


Scheda tecnica
031358017
1 Articolo
Produttore
Zeta Farmaceutici
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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