Bialcol Med Soluzione Cutanea 0,1% Benzoxonio Cloruro Disinfettante 300 ml

DENOMINAZIONE
BIALCOL MED 1 MG/ML SOLUZIONE CUTANEA


PRINCIPIO ATTIVO
BIALCOL MED 1 mg/ml soluzione cutanea: 100 ml di soluzione contengono: principio attivo benzoxonio cloruro 100 mg. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Alcool isopropilico acetone etile acetato acido acetico glaciale pino essenza etere dietilenico monoetiletere ottilfenolo etossilato sodio idrossido acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Antisepsi e disinfezione della cute in caso di escoriazioni e di ferite superficiali di estensione limitata.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo benzoxonio cloruro o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1 o ad altri composti ammonici quaternari. Non usare su cute gravemente lesa. Non usare nel meato acustico esterno. Non usare per la disinfezione delle mucose. Non impiegare in cavit&agrave corporee o per enteroclisma. Non usare per la disinfezione delle lenti a contatto morbide.


POSOLOGIA
Posologia: Per uso cutaneo. Modo di somministrazione: Applicare localmente una piccola quantit&agrave, direttamente o usando una garza sterile/cotone, assicurandosi che il liquido non si accumuli nelle pieghe cutanee del paziente, dopo aver pulito la zona interessata con acqua calda e aver asciugato toccando leggermente con un panno morbido. Ripetere l'applicazione 4-5 volte al giorno o secondo necessit&agrave. Non superare le dosi raccomandate e usare solo per brevi periodi di trattamento (3 giorni).


CONSERVAZIONE
Tenere il flacone ben chiuso. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.


AVVERTENZE
Solo per uso esterno non deve essere ingerito. Evitare il contatto con gli occhi, le orecchie (canale uditivo), le membrane mucose (come bocca e naso) e le ferite profonde. In caso di contatto accidentale sciacquare bene con abbondante quantit&agrave d&rsquoacqua. Non deve essere utilizzato in cavit&agrave del corpo o per clisteri. Se i sintomi persistono o la condizione peggiora (la ferita &egrave gonfia, dolente o accompagnata da febbre) o se si verifica una reazione cutanea, interrompere l&rsquouso e consultare il medico. Non utilizzarlo frequentemente o per un lungo periodo di tempo senza consultare il medico. Non applicare sul seno durante l&rsquoallattamento al seno.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Tuttavia il potenziale di interazione con medicinali &egrave considerato basso in quanto il benzoxonio cloruro &egrave scarsamente assorbito dopo applicazione topica. Evitare l'uso contemporaneo di altri antisettici o detergenti.


EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del Profilo di Sicurezza: In rari casi, pu&ograve verificarsi irritazione cutanea che non ha conseguenze e che non richiede una modifica del trattamento. L&rsquoapplicazione prolungata e ripetuta del prodotto sulla pelle non &egrave raccomandata in quanto si pu&ograve verificare orticaria, angioedema e reazioni anafilattiche. Elenco tabulato delle reazioni avverse: Le reazioni avverse sono elencate di seguito mediante la classificazione per sistemi e organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100 a &lt 1/10) non comune (&ge 1/1.000 a &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000 a &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) o non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). All&rsquointerno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine di gravit&agrave decrescente.

Classi Sistemi Organi / Frequenza	Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Reazione anafilattica, angioedema, orticaria
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Raro	Irritazione cutanea
Non nota	Dermatite da contatto

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi Il basso assorbimento sistemico di un&rsquoapplicazione topica di BIALCOL MED rende molto improbabile il sovradosaggio. Mentre &egrave improbabile che l&rsquoingestione accidentale possa causare effetti sistemici a causa dello scarso assorbimento di benzoxonio cloruro, l&rsquoingestione di elevate concentrazioni pu&ograve causare danno esofageo e necrosi con sintomi quali nausea e vomito. I sintomi di intossicazione conseguenti l'ingestione di quantit&agrave rilevanti di composti ammonici quaternari comprendono: dispnea, cianosi, asfissia conseguenti a paralisi dei muscoli respiratori, depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC), ipotensione e coma. Nell'uomo la dose letale &egrave di circa 1-3 g. Trattamento Il trattamento dell'avvelenamento &egrave sintomatico. Somministrare, se necessario, emollienti e diluenti. Evitare vomito e la lavanda gastrica. Evitare l&rsquoalcool poich&eacute promuove l&rsquoassorbimento. Si raccomanda la immediata somministrazione di latte o albume d&rsquouovo sbattuto in acqua. Il carbone attivo pu&ograve essere preso in considerazione se il paziente viene trattato entro un&rsquoora dall&rsquoingestione. I corticosteroidi possono ridurre gli edemi orofaringei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non ci sono adeguati dati sull&rsquouso di benzoxonio cloruro in donne gravide/in gravidanza. Studi di tossicit&agrave fetale negli animali suggeriscono nessun effetto avverso (vedi paragrafo 5.3). I potenziali rischi per l&rsquouomo non sono noti ma sono probabilmente molto bassi in quanto il benzoxonio cloruro &egrave scarsamente assorbito dopo applicazione topica (vedi paragrafo 5.2). BIALCOL MED pu&ograve essere utilizzato durante la gravidanza in piccole quantit&agrave (su piccole ferite). Allattamento: Non &egrave noto se il benzoxonio cloruro sia escreto nel latte materno. Tuttavia &egrave improbabile che il benzoxonio cloruro possa essere presente nel latte materno in quantit&agrave clinicamente significative, poich&egrave il prodotto &egrave scarsamente assorbito dopo applicazione topica. BIALCOL MED pu&ograve essere utilizzato durante l&rsquoallattamento al seno in piccole quantit&agrave (su piccole ferite) eccetto che sui seni. I neonati non devono venire in contatto con la pelle trattata. Fertilit&agrave: Nessun effetto del benzoxonio cloruro sulla fertilit&agrave &egrave stato visto in studi negli animali (vedi paragrafo 5.3).