Benzac 5% Gel Perossido di Benzoile 40 g

DENOMINAZIONE
BENZAC GEL


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di gel contengono:

Principio attivo:	BENZAC 10% gel	BENZAC 5% gel
Perossido di Benzoile	10 g	5 g

Eccipiente con effetti noti: Propilen glicole (E1520) Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1 Formulazione a risciacquo 100 g di gel contengono:

Principio attivo	BENZAC 5% gel
Perossido di Benzoile	5 g

Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel Carbomer 940, Copolimero metacrilico, Glicerina, Disodio Edetato, Diottil sodio sulfosuccinato, Silice colloidale, Propilen glicole (E1520), Poloxamer 182, Acqua demineralizzata. BENZAC 5% gel - formulazione a risciacquo Acril Copolimero, Carbomer 940, Sodio C14-C16 Olefina Sulfonato, Glicerolo, Idrossido di Sodio, Acqua demineralizzata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Disinfezione della cute. Svolge attivit&agrave antisettica anche nei confronti del P. acnes.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
BENZAC 5% gel e BENZAC 10% gel: Applicare localmente sulla cute Benzac favorendone la penetrazione con leggero massaggio. Le applicazioni devono avvenire una o due volte al giorno, secondo necessit&agrave, stendendo con la punta delle dita una piccola quantit&agrave di Benzac sulle parti interessate preventivamente pulite a fondo con un blando detergente e asciugate con cura, massaggiando leggermente fino ad assorbimento. Le persone con pelle sensibile devono applicare il gel una volta al giorno o una volta ogni due giorni prima di andare a letto. BENZAC 5% gel (formulazione a risciacquo): Applicare il gel una o due volte al giorno sulla parte interessata. Inumidire l'area di applicazione. Portare la quantit&agrave necessaria di BENZAC 5% gel sulla punta delle dita e stenderla sulle varie parti cutanee con movimento circolare, come se si effettuasse un lavaggio. Il tempo di contatto con la pelle deve essere il pi&ugrave breve possibile (da 1 a 5 minuti) per minimizzare il rischio di effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.8). Sciacquare accuratamente con acqua ed asciugare.


CONSERVAZIONE
Non conservare Benzac a temperatura superiore ai 25&degC


AVVERTENZE
Benzac &egrave solo per uso esterno. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso cutaneo pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una idonea terapia. Probabilmente, alla prima applicazione potr&agrave essere avvertita una lieve sensazione di bruciore e, entro pochi giorni, possono verificarsi un lieve arrossamento e una desquamazione della pelle. Durante le prime settimane di trattamento si verifica, nella maggior parte dei pazienti, un improvviso aumento della desquamazione. Questo non &egrave pericoloso e normalmente regredisce entro uno o due giorni se il trattamento viene temporaneamente interrotto. I pazienti devono essere indirizzati a utilizzare il farmaco meno frequentemente, di interromperne temporaneamente o sospenderne l'uso, in caso di irritazione grave, Il perossido di benzoile pu&ograve causare gonfiore e vesciche sulla pelle se si verifica uno qualsiasi di questi sintomi, il medicinale deve essere interrotto. Evitare il contatto con gli occhi, la bocca, gli angoli del naso ed altre membrane mucose. Se il medicinale dovesse entrare nell'occhio, lavare abbondantemente con acqua. Si deve usare cautela quando si applica il medicinale sul collo e su altre aree sensibili. L'azione ossidante del gel pu&ograve scolorire i capelli tinti e gli indumenti colorati. Non applicare su pelle abrasa o irritata. Evitare l'esposizione al sole ed ai raggi ultravioletti durante l'applicazione di perossido di benzoile. Popolazione pediatrica: Non sono disponibili dati di efficacia e sicurezza nei bambini al di sotto dei 12 anni. Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono propilene glicole Benzac 5% gel e Benzac 10% gel contengono il 4% di propilene glicole, corrispondente a 40 mg per ogni grammo di gel.


INTERAZIONI
Evitare l'uso contemporaneo di detergenti forti, prodotti alcolici, preparazioni cutanee antiacne e medicinali utilizzati nel trattamento dell&rsquoacne contenenti sostanze che possono incrementare l&rsquoeffetto peeling, irritanti o che provocano secchezza cutanea, come quelli a base di tretinoina, resorcinolo, acido salicilico e solfuri, cosmetici medicati.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse derivanti da studi clinici sono tutte relative a disturbi della cute. Sono reversibili se il trattamento &egrave ridotto in frequenza o interrotto. La frequenza delle reazioni avverse viene suddivisa nelle seguenti categorie: Molto comune (&ge1/10) Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) Raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) Molto raro (&lt1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse sono riportate nella tabella sottostante:

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: eritema, esfoliazione cutanea (desquamazione), sensazione di bruciore cutaneo, secchezza cutanea

Comune: irritazione cutanea (dermatite irritativa da contatto), prurito, dolore cutaneo (dolore, dolore pungente)

Non comune: dermatite allergica da contatto

Sono stati riportati casi di tumefazione del viso e reazioni allergiche, tra cui ipersensibilit&agrave al sito di applicazione e anafilassi (con frequenza non nota) provenienti da dati di farmacovigilanza post-marketing. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse..


SOVRADOSAGGIO
Benzac &egrave solo per uso cutaneo. L'applicazione eccessiva del prodotto non porta a risultati pi&ugrave rapidi o migliori ma pu&ograve comportare irritazione. Nel caso in cui si sviluppi una grave irritazione, il trattamento deve essere interrotto e deve essere istituita un&rsquoappropriata terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilit&agrave, gravidanza: Non vi &egrave alcun problema di sicurezza relativo agli effetti del perossido di benzoile, applicato a livello cutaneo, sulla funzione riproduttiva, fertilit&agrave, teratogenicit&agrave, o sullo sviluppo peri e post natale, negli animali. L'utilizzo clinico generalizzato per il trattamento cutaneo dell&rsquoacne vulgaris, per diversi decenni, a concentrazioni fino al 10% p/p di perossido di benzoile non &egrave mai stato associato a tali effetti. In ogni caso il farmaco va somministrato nei casi di effettiva necessit&agrave sotto il diretto controllo del medico.Allattamento: Non &egrave noto se il perossido di benzoile sia escreto nel latte animale o umano. Poich&eacute molti farmaci vengono escreti nel latte materno, deve essere esercitata cautela quando il perossido di benzoile contenuto in gel viene utilizzato da donne che allattano. Il preparato non deve essere applicato sul seno per evitare il trasferimento accidentale nel lattante.