Sodio Fosfato Nova Argentia Adulti 16%-6% Soluzione Rettale 120 ml
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Sodio Fosfato Nova Argentia Adulti 16%-6% Soluzione Rettale 120 ml

Sodio Fosfato Nova Argentia Adulti 16%-6% Soluzione Rettale 120 ml

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Descrizione
DENOMINAZIONE
SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA 16% / 6% SOLUZIONE RETTALE


PRINCIPIO ATTIVO
100 ml di soluzione contengono: Principi attivi: Sodio fosfato monobasico monoidrato 16 g Sodio fosfato bibasico eptaidrato 6 g. Eccipienti effetti noti: metile paraidrossibenzoato sodico, propile paraidrossibenzoato sodico. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Eccipienti: acqua depurata, metile p-idrossibenzoato sodico, propile-p idrossibenzoato sodico.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Trattamento della stitichezza. - Condizioni cliniche che richiedono uno svuotamento intestinale pre e post-operatorio, in preparazione ad esami radiologici ed indagini endoscopiche dell&rsquoultimo tratto intestinale.


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, - dolore addominale acuto o di origine sconosciuta, - nausea o vomito, - ostruzione o stenosi intestinale o stenosi anorettale, - subocclusione intestinale, - ileo meccanico, - ileo paralitico, - disturbi intestinali di tipo infiammatorio ed altre condizioni che possono aumentare l&rsquoassorbimento del medicinale, - perforazione anale, - megacoln congenito o acquisito, - malattia di Hirschsprung, - sanguinamento rettale di origine sconosciuta, - crisi emorroidale acuta con dolore e sanguinamento, - grave stato di disidratazione, - bambini di et&agrave inferiore a 12 anni. I fosfati sono controindicati in pazienti con disturbi cardiaci, grave insufficienza renale o in presenza di iperfosfatemia. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).


POSOLOGIA
Adulti e adolescenti (12 - 18 anni): 1 flacone da 120 ml.Non utilizzare pi&ugrave di un flacone al giorno. Ogni flacone deve essere utilizzato per una sola somministrazione eventuale medicinale residuo deve essere eliminato. La somministrazione pu&ograve essere praticata a temperatura ambiente. Se preferito tiepido, basta mettere il flacone a contatto con acqua calda (per immersione o sotto il rubinetto). Per un migliore effetto &egrave consigliabile praticare la somministrazione in posizione coricata sul fianco sinistro. Per una maggiore azione pulente, assumere la posizione genupettorale per qualche minuto, subito dopo la somministrazione. Istruzioni per l&rsquouso: 1. Intiepidire il clisma immergendolo in acqua calda per circa cinque minuti. 2. Rimuovere il copri-cannula spezzando il sigillo. 3. Impugnare il flacone e introdurre delicatamente la cannula nel retto, quindi spremere il flacone a fondo. &Egrave previsto che un residuo di soluzione rimanga nel flacone. Nei bambini la cannula non deve penetrare oltre la met&agrave della sua lunghezza. 4. A somministrazione terminata, estrarre il contenitore tenendolo sempre premuto e gettare il flacone vuoto nella sua stessa scatola secondo le regole di eliminazione dei medicinali. 5. Restare coricati fino a urgente bisogno di evacuare, che si manifesta di solito entro 5 minuti. In ogni caso non &egrave necessario trattenere il clistere oltre 10-15 minuti.


CONSERVAZIONE
Conservare questo medicinale ben chiuso nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.


AVVERTENZE
Il flacone da 120 ml non deve essere utilizzato nei bambini di et&agrave inferiore a 12 anni. L&rsquoabuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) pu&ograve causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi pi&ugrave gravi &egrave possibile l&rsquoinsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu&ograve determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. I pazienti devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione, o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocit&agrave di filtrazione glomerulare, come i diuretici, gli inibitori dell&rsquoenzima di conversione dell&rsquoangiotensina (ACE inibitori), i bloccanti del recettore dell&rsquoangiotensina (sartani) o gli anti-infiammatori non steroidei (FANS). Dato che SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA contiene fosfati di sodio, vi &egrave il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio, e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipopotassiemia, che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. L&rsquoabuso di lassativi pu&ograve causare dipendenza (e, quindi, possibile necessit&agrave di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale). L&rsquouso ripetuto di lassativi pu&ograve dare origine ad assuefazione o danni di diverso tipo. L&rsquoimpiego prolungato di un lassativo per il trattamento della stipsi &egrave sconsigliato. Il trattamento farmacologico della stipsi deve essere considerato un adiuvante al trattamento igienico-dietetico (es. incremento di fibre vegetali e di liquidi nell&rsquoalimentazione, attivit&agrave fisica e rieducazione della motilit&agrave intestinale). Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l&rsquointervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei farmaci e la sorveglianza nel corso della terapia. Un&rsquoattenta valutazione del medico &egrave indispensabile quando la necessit&agrave del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da pi&ugrave di due settimane o quando l&rsquouso del lassativo non riesce a produrre effetti. &Egrave opportuno che i soggetti anziani o in non buone condizioni di salute e i pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure), consultino il medico prima di usare il medicinale. I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione, se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere pu&ograve provocare lesioni. Negli episodi di stitichezza, si consiglia innanzitutto di correggere le abitudini alimentari integrando la dieta quotidiana con un adeguato apporto di fibre ed acqua. Quando si utilizzano lassativi &egrave opportuno bere al giorno almeno 6-8 bicchieri di acqua, o di altri liquidi, in modo da favorire l&rsquoammorbidimento delle feci. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA contiene metile p-idrossibenzoato sodico e propile p-idrossibenzoato sodico possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI
L&rsquoassorbimento sistemico del sodio fosfato soluzione rettale &egrave limitato tuttavia in alcune condizioni pu&ograve risultare aumentato e predisporre a possibili interazioni con altri farmaci. L&rsquoassunzione contemporanea di farmaci che possono avere effetti sull&rsquoequilibrio elettrolitico (diuretici, cortisonici, calcio-antagonisti, litio) pu&ograve facilitare l&rsquoinsorgenza di iperfosfatemia, ipercalcemia e ipernatriemia. I pazienti che assumono farmaci in grado di prolungare l&rsquointervallo QT possono essere pi&ugrave a rischio di sviluppare questa reazione avversa se trattati concomitantemente con sodio fosfato. Dato che l&rsquoipernatriemia &egrave associata a bassi livelli di litio, l&rsquouso concomitante di SODIO FOSFATO NOVA ARGENTIA e litio pu&ograve causare una riduzione dei livelli sierici di litio, con una diminuzione dell&rsquoefficacia. L&rsquoutilizzo concomitante di supplementi di calcio o antiacidi contenenti calcio pu&ograve aumentare il rischio di calcificazione ectopica. Non si devono somministrate contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3).


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di sodio fosfato organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Disturbi del sistema immunitario: Reazioni di ipersensibilit&agrave (ad esempio orticaria). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Vescicole, prurito, bruciore. Patologie gastrointestinali: Dolori crampiformi isolati o coliche addominali e diarrea, con perdita di liquidi ed elettroliti, pi&ugrave frequenti nei casi di stitichezza grave, nonch&eacute irritazione a livello rettale. Nausea, vomito. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, ipocalcemia e calcificazione dei tessuti possono raramente verificarsi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
L&rsquoeffetto pi&ugrave frequentemente osservato in seguito ad ingestione o somministrazione rettale &egrave irritazione gastrointestinale (dolori addominali, nausea, vomito, diarrea). Alla diarrea persistente ne consegue perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Gli squilibri elettrolitici sono caratterizzati dai seguenti sintomi: sete, vomito, indebolimento, edema, dolori alle ossa (osteomalacia) e ipoalbuminemia. Nei casi pi&ugrave gravi &egrave possibile l&rsquoinsorgenza di disidratazione o ipopotassiemia la quale pu&ograve determinare disfunzioni cardiache o neuromuscolari, specialmente in caso di contemporaneo trattamento con glicosidi cardiaci, diuretici o corticosteroidi. Le perdite di liquidi ed elettroliti devono essere rimpiazzate. Generalmente sono sufficienti provvedimenti conservativi si devono somministrare molti liquidi, soprattutto succhi di frutta. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 circa l&rsquoabuso di lassativi. Se una quantit&agrave significativa di fosfato viene assorbita pu&ograve verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, e ipomagnesemia. Alterazioni dell&rsquoequilibrio idroelettrolitico sono state osservate in seguito ad esposizione orale, rettale e per via endovenosa. L&rsquoiperfosfatemia grave e l&rsquoipocalcemia possono provocare tetania, convulsioni, bradicardia, prolungamento dell&rsquointervallo QT, aritmia, coma ed arresto cardiaco. Possono verificarsi inoltre disidratazione grave, ipernatriemia, ipotensione, acidosi metabolica e tachicardia. Gli anziani, i bambini ed i pazienti con insufficienza renale sono a maggior rischio di effetti tossici.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati sull&rsquouso del medicinale in gravidanza o nell&rsquoallattamento. Anche se non ci sono evidenti controindicazioni dell&rsquouso del medicinale in gravidanza e durante l&rsquoallattamento, si raccomanda di assumere il medicinale solo in caso di necessit&agrave e sotto controllo medico.


Scheda tecnica
030501011
1 Articolo
Produttore
Nova Argentia
Formato
Tubo
Capacità
0 - 50 g
Formulazione
Crema
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