Dolaut Gel Spray 4% Diclofenac sodico Dolori Articolari 25g

DENOMINAZIONE
DOLAUT 40 MG/G GEL


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni 100 g di gel contengono: Principio attivo: Diclofenac sodico 4 g Eccipiente con effetti noti: glicole propilenico Per l&rsquoelenco competo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Glicole propilenico, Alcol isopropilico, Alcol etilico, Lecitina di soia, Sodio fosfato diidrato, Disodio fosfato dodecaidrato, Disodio edetato, Ascorbile palmitato, Essenza di menta, Acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini e adolescenti: l&rsquouso nei bambini e negli adolescenti di et&agrave inferiore ai 14 anni &egrave controindicato. Pazienti nei quali si sono verificati attacchi d&rsquoasma, orticaria o riniti acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Terzo trimestre di gravidanza.


POSOLOGIA
Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare DOLAUT 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di DOLAUT sono sufficienti per trattare un&rsquoarea di 400-800 cm&sup2. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con il gel. Attenzione usare solo per brevi periodi di trattamento. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare DOLAUT 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 3-5 spruzzi di DOLAUT sono sufficienti per trattare un&rsquoarea di 400-800 cm&sup2. Dopo l&rsquoapplicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch&rsquoesse trattate con il gel. Se questo prodotto &egrave necessario per pi&ugrave di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare il medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull&rsquoefficacia e la sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni (vedere anche la sezione 4.3 Controindicazioni). Pertanto l&rsquouso di DOLAUT &egrave controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di et&agrave. Anziani: Pu&ograve essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.


CONSERVAZIONE
Tenere al riparo da fonti di calore e da fiamme libere


AVVERTENZE
La possibilit&agrave di eventi avversi sistemici con l&rsquoapplicazione di diclofenac topico non pu&ograve essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato (si veda il riassunto delle caratteristiche del prodotto delle forme sistemiche di diclofenac). Pertanto, particolarmente nei pazienti con precedenti malattie gastrointestinali, non si pu&ograve escludere per DOLAUT la comparsa di effetti collaterali di tipo sistemico quali nausea, dispepsia, pirosi gastrica, eccitazione, alterazione del gusto, congiuntivite. Il Diclofenac topico deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite cutanee o lesioni aperte. Non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o membrane mucose e non deve essere ingerito. Interrompere il trattamento se si sviluppa rush cutaneo dopo applicazione del prodotto. DOLAUT contiene glicole propilenico che pu&ograve causare lieve irritazione cutanea localizzata in alcune persone. Il diclofenac topico pu&ograve essere usato con bendaggi non occlusivi, ma non deve essere usato con un bendaggio occlusivo che non lasci passare aria. Uso esterno. TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.


INTERAZIONI
Poich&eacute l&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un&rsquoapplicazione topica &egrave molto basso, tali interazioni sono molto improbabili.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la pi&ugrave frequente, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (&ge 1/10) comune (&ge 1/100, &lt 1/10) non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000, &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) Non nota: la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili. Tabella 1

Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilit&agrave (inclusa orticaria), edema angioneurotico.
Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rush con pustole
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa.
Molto raro	Reazione di fotosensibilit&agrave
Non nota	Sensazione di bruciore in sede di applicazione, cute secca

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa s&igrave che un sovradosaggio sia molto improbabile. Tuttavia, effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui il diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 flacone da 25 g contiene l&rsquoequivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l&rsquoavvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall&rsquoingestione, la decontaminazione gastrica e l&rsquouso di carbone attivo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, &egrave pi&ugrave bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquoesperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue. L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di DOLAUT non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, DOLAUT non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, n&eacute altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).