ProctoZeta Crema Rettale Per Emorroidi Interne ed Esterne 30 gr

DENOMINAZIONE
PROCTOZETA 15 MG/G + 10 MG /G CREMA RETTALE


PRINCIPIO ATTIVO
1 g di crema rettale contiene: principi attivi: Lidocaina cloridrato: 15 mg Idrocortisone acetato: 10 mg. Eccipienti con effetti noti: alcol cetostearilico, paraidrossibenzoati, glicole propilenico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Vaselina bianca, paraffina liquida, metile paraidrossibenzoato propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, dimeticone, alcol cetostearilico, isottil sterato, PEG-20 monostearato, gliceril monosterato, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- Emorroidi interne ed esterne - complicanze delle emorroidi (eczemi, eritemi, ragadi, prurito, bruciore) - trattamento pre o post-operatorio in chirurgia anorettale.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave ai principi attivi, agli anestetici locali di tipo amidico ed ai cortisonici in generale, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 Concomitante infezione micotica manifesta o sospetta Concomitanti infezioni virali (es. tubercolosi cutanea, herpes simplex, varicella), batteriche e fungine Bambini di et&agrave inferiore a 12 anni Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Due o pi&ugrave applicazioni al giorno, con lieve massaggio, nella quantit&agrave sufficiente a ricoprire la parte affetta. Istruzioni per l'uso In caso di applicazioni interne, utilizzare la cannula rettale inclusa nella confezione. Prima dell&rsquoutilizzo forare il sigillo di sicurezza e avvitare la cannula. Dopo la somministrazione rimuovere la cannula dal tubo e pulirla.


CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.


AVVERTENZE
La sicurezza d'impiego dei prodotti contenenti lidocaina dipende dal dosaggio, da una corretta tecnica di applicazione e dall'adozione di misure precauzionali. Il medicinale deve essere usato alla minima dose efficace, riducendo opportunamente il dosaggio in rapporto all'et&agrave ed allo stato fisico, negli anziani e negli ammalati in forma acuta. L'eccessivo dosaggio della lidocaina o un intervallo ristretto tra la applicazione delle dosi pu&ograve causare elevati livelli plasmatici e la manifestazione di effetti indesiderati. L'assorbimento della lidocaina dopo applicazione sulla cute lesa e sulle mucose &egrave elevato. Pertanto, PROCTOZETA crema rettale deve essere usata con cautela in pazienti con gravi traumatismi, sepsi o lesioni cutanee estese. &Egrave buona norma evitare un uso prolungato di idrocortisone acetato, in particolare su ampie superfici. L'applicazione locale dei cortisonici e per periodi prolungati pu&ograve determinare un assorbimento sistemico. L'assorbimento sistemico dei corticosteroidi per uso locale pu&ograve produrre una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA), con la possibilit&agrave di insufficienza di glucocorticosteroidi dopo sospensione del trattamento. In alcuni pazienti si possono anche avere manifestazioni della sindrome di Cushing a seguito dell'assorbimento sistemico di corticosteroidi durante il trattamento. I pazienti, che ricevono elevate quantit&agrave di steroidi particolarmente attivi applicati localmente su ampie aree cutanee, devono essere valutati periodicamente al fine di rilevare la soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario. Se si verifica soppressione dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. Il ripristino della funzionalit&agrave dell'asse HPA &egrave in genere rapido e completo una volta cessato il farmaco. Talvolta si pu&ograve manifestare sintomatologia da privazione, che richiede un supplemento di corticosteroidi sistemici. Come con tutti i preparati cortisonici per uso locale ad attivit&agrave elevata, il trattamento dovrebbe essere interrotto appena conseguito il controllo della patologia. L'idrocortisone, come altri corticosteroidi per uso locale, pu&ograve accentuare un'infezione incipiente. In tal caso &egrave necessario istituire terapia idonea di copertura. L'uso specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, pu&ograve dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione o a fenomeni emorragici se, durante l'uso del medicinale, si manifesta irritazione cutanea (eruzioni cutanee, fenomeni di irritazione e bruciore), &egrave necessario interrompere il trattamento e, se necessario, istituire terapia idonea. Con l&rsquouso di corticosteroidi sistemici e topici possono essere riferiti disturbi visivi. Se un paziente si presenta con sintomi come visione offuscata o altri disturbi visivi, &egrave necessario considerare il rinvio a un oculista per la valutazione delle possibili cause che possono includere cataratta, glaucoma o malattie rare come la corioretinopatia sierosa centrale (CSCR), che sono state segnalate dopo l&rsquouso di corticosteroidi sistemici e topici. Non deve essere sottovalutata la possibilit&agrave di una sensibilizzazione specifica nei confronti della lidocaina. Evitare il contatto con gli occhi. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: PROCTOZETA contiene: - alcol cetostearilico: pu&ograve causare reazioni sulla pelle localizzate (es. dermatite da contatto) - paraidrossibenzoati: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) - glicole propilenico: questo medicinale contiene 30 mg di propilene glicole per 1 g. pu&ograve causare irritazione cutanea.


INTERAZIONI
La cimetidina e i beta-bloccanti (come il propanololo) rallentano il catabolismo epatico degli anestetici locali i digitatici aumentano il rischio di brachicardia e di disturbi della conduzione auricolo-vestibolare. Utilizzando elevati dosaggi di lidocaina deve essere considerato il rischio di un aumento della tossicit&agrave sistemica nei pazienti trattati con altri anestetici locali o con agenti a loro strutturalmente correlati, es. tocainide. La somministrazione locale di idrocortisone acetato, specie per applicazioni su ampie zone o per periodi lunghi, pu&ograve provocare fenomeni di attivit&agrave sistemica quali glicosuria e iperglicemia postprandiale inoltre in occlusione pu&ograve indurre diminuzione dell'escrezione urinaria di 17-KS e 17-OHCS. Possono anche manifestarsi fenomeni di interazione con altri farmaci che si esplicano principalmente attraverso meccanismi di induzione enzimatica, spiazzamento o attivit&agrave contrapposta.Barbiturici, antistaminici e difenilidantoina, inducendo un aumento della metabolizzazione dello steroide, ne riducono l'attivit&agrave farmacologica. Antinfiammatori, quali salicilati e fenilbutazone, spiazzando lo steroide dal legame alle proteine plasmatiche, ne incrementano l'attivit&agrave. Ipoglicemizzanti orali ed insulina sono contrastati nella loro azione dall'incremento di glicemia indotto dallo steroide per effetto della sua intensa attivit&agrave gliconeogenetica e glicogenolitica. Si ritiene che il trattamento concomitante con inibitori di CYP3A, compresi i medicinali contenenti cobicistat, possa aumentare il rischio di effetti indesiderati sistemici. L&rsquoassociazione deve essere evitata a meno che il beneficio non superi il maggior rischio di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi in questo caso &egrave necessario monitorare i pazienti per verificare l&rsquoassenza di effetti indesiderati sistemici dovuti ai corticosteroidi.


EFFETTI INDESIDERATI
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati di PROCTOZETA crema rettale, organizzati secondo la classificazione sistemica organica MedDRA. Non sono disponibili dati sufficienti per stabilire la frequenza dei singoli effetti elencati. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione, secchezza, atrofia della cute e delle mucose, sensazione di bruciore, prurito. Disturbi del sistema immunitario In seguito alla somministrazione locale di anestetici locali di tipo amidico sono riportate reazioni allergiche (e nei casi pi&ugrave gravi shock anafilattico). PROCTOZETA crema rettale quando somministrato nelle modalit&agrave previste viene assorbito solo in piccole quantit&agrave con minimi effetti sistemici. Di seguito vengono comunque elencate le reazioni avverse dovute a un effetto sistemico del medicinale. Patologie del sistema nervoso Manifestazioni di eccitazione o di depressione associate a vertigini, sonnolenza, turbe della visione, ansiet&agrave, tremori seguiti da modificazioni dello stato di coscienza, convulsioni ed arresto respiratorio. Patologie cardiache Bradicardia, ipotensione, depressione miocardica fino all'arresto cardiaco. Patologie dell&rsquoocchio Visione, offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
A causa del raggiungimento di elevati livelli sistemici, dovuti a rapido assorbimento o a sovradosaggio, la lidocaina cloridrato pu&ograve causare effetti tossici acuti. I sintomi di sovradosaggio sono caratterizzati da manifestazioni neuroeccitatorie (tremori, convulsioni seguite da depressione, insufficienza respiratoria e coma) e da alterazioni cardiovascolari con ipotensione e bradicardia. Il trattamento &egrave sintomatico. Eventuali convulsioni possono essere controllate con somministrazione di barbiturici o benzodiazepine ad azione breve. L'impiego eccessivamente prolungato di corticosteroidi somministrati localmente pu&ograve deprimere l'asse adreno-ipofisi-surrene (HPA), provocando insufficienza surrenalica secondaria. Se si verifica soppressione dell'asse HPA, occorre tentare di sospendere il farmaco, di ridurne la frequenza delle applicazioni oppure di sostituirlo con un altro corticosteroide meno potente. La sintomatologia da ipercorticoidismo &egrave di fatto reversibile spontaneamente. Il trattamento &egrave sintomatico. Se necessario, riequilibrare il bilancio idro-elettrolitico. In caso di tossicit&agrave cronica, &egrave necessario allontanare lentamente il corticosteroide dall'organismo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina in gravidanza. I glucocorticoidi, di cui l'idrocortisone fa parte, hanno effetti farmacologici dannosi sulla gravidanza e/o sul feto/neonato. Come nel caso di tutti i glucocorticoidi applicati localmente deve essere presa in considerazione la possibilit&agrave che la crescita del feto venga influenzata dal passaggio di idrocortisone attraverso la barriera placentare. PROCTOZETA crema rettale, pertanto, non deve essere usato in gravidanza se non in caso di assoluta necessit&agrave. Allattamento Non sono disponibili dati clinici sulla sicurezza dell'uso di lidocaina durante l'allattamento. I glucocorticoidi vengono escreti nel latte materno pertanto, &egrave necessario decidere se interrompere l'allattamento o il trattamento con il medicinale, tenendo in considerazione l'importanza del farmaco per la madre.