Enantyum 25 mg Dexketoprofene 20 Compresse Rivestite
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Enantyum 25 mg Dexketoprofene 20 Compresse Rivestite

Enantyum è un antidolorifico a base di dexketoprofene trometamolo, molecola appartenente al gruppo di medicinali denominati FANS. Enantyum è usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore di intensità da lieve a moderata, come mal di testa, dolori mestruali, dolori articolari, mal di denti.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: -amido di mais -cellulosa microcristallina -sodio amido glicolato -glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 -glicole propilenico


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico delle affezioni dolorose di intensit&agrave da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico, dismenorrea, dolore dentale.


CONTROINDICAZIONI
Enantyum compresse non va usato nei seguenti casi: - pazienti con ipersensibilit&agrave al principio attivo, o ad altri FANS, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - pazienti nei quali principi attivi ad azione simile (es. acido acetilsalicilico, o altri FANS) scatenano attacchi d&rsquoasma, broncospasmo, rinite acuta, o sono la causa di polipi nasali, orticaria o edema angioneurotico - reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati - pazienti con storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale in relazione a precedente terapia con FANS - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale o anamnesi positiva per sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale - pazienti con dispepsia cronica - pazienti che hanno altri sanguinamenti attivi o disturbi della coagulazione - pazienti con malattia di Crohn o colite ulcerosa - pazienti con insufficienza cardiaca grave - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina &le 59 ml/min) - pazienti con grave compromissione della funzione epatica (punteggio Child-Pugh 10 - 15) - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione - pazienti con disidratazione severa (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) - durante il terzo trimestre di gravidanza e l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Posologia Adulti In base alla natura e all&rsquointensit&agrave del dolore, la dose raccomandata &egrave in genere di 12.5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non &egrave indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio pu&ograve essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilit&agrave generale. Insufficienza epatica I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con danno renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Enantyum compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderato a severo (clearance della creatinina &le 59 ml/min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica Enantyum compresse non &egrave stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l&rsquoefficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantit&agrave di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocit&agrave di assorbimento del farmaco (vedere paragrafo &ldquoPropriet&agrave Farmacocinetiche&rdquo), pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.


CONSERVAZIONE
Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore a 30&degC. Conservare il blister nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con storia di condizioni allergiche. L&rsquouso concomitante di Enantyum e altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2 deve essere evitato. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2, e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali, sono stati riportati con tutti i FANS in varie fasi del trattamento, con o senza sintomi di avvertimento o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. In caso di comparsa di sanguinamento o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con Enantyum, si deve sospendere il trattamento. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l&rsquoaumentare delle dosi di FANS, nei pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e nelle persone anziane. Anziani: gli anziani hanno una maggiore frequenza di reazioni indesiderate ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono cominciare il trattamento con la minore dose possibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, bisogna indagare su pregresse storie di esofagiti, gastriti e/o ulcera peptica e assicurarsi della loro totale guarigione. Pazienti con sintomi gastrointestinali o storia di disturbi gastrointestinali devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela a pazienti con storia di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, malattia di Crohn) in quanto le loro condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Una terapia combinata con agenti protettivi (per es. misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere presa in considerazione per questi pazienti, e anche per i pazienti che assumono contemporaneamente acido acetilsalicilico a basso dosaggio o altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con storia di tossicit&agrave gastrointestinale, in particolare se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale insolito (specialmente sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela nei pazienti che ricevono trattamenti concomitanti che possono aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come i corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l&rsquoacido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalit&agrave renale. In questi pazienti, l&rsquouso dei FANS pu&ograve provocare un peggioramento della funzione renale, ritenzione di liquidi e edema. Cautela &egrave richiesta anche in pazienti sotto terapia diuretica o in quei pazienti che possono sviluppare ipovolemia, a causa di un aumentato rischio di nefrotossicit&agrave. Durante il trattamento deve essere assicurato un adeguato apporto di liquidi per prevenire la disidratazione associata ad un possibile aumento della tossicit&agrave renale. Come tutti i FANS il medicinale pu&ograve causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per gli altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, pu&ograve essere associato ad effetti avversi a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani tendono pi&ugrave facilmente ad avere funzione renale ridotta (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Da usarsi con cautela in pazienti con compromissione della funzionalit&agrave epatica. Come gli altri FANS, il medicinale pu&ograve causare lievi aumenti transitori di alcuni parametri epatici ed anche degli aumenti significativi delle AST e ALT. Nel caso si verifichi un significativo incremento di tali parametri, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti anziani tendono pi&ugrave facilmente a soffrire di ridotta funzionalit&agrave epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca lieve o moderata. &Egrave necessaria una particolare cautela nei pazienti con storia di patologie cardiache, in particolare quelli con precedenti episodi di insufficienza cardiaca. In questi pazienti &egrave stato infatti riportato un aumento del rischio di scatenare un&rsquoinsufficienza cardiaca, poich&eacute sono stati riscontrati ritenzione di liquidi e edema in associazione al trattamento con i FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per dexketoprofene. Conseguentemente, i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattie cardiovascolari (ad es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l&rsquoaggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento mediante l&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine. Pertanto, l&rsquouso di dexketoprofene nei pazienti che ricevono altri trattamenti che interferiscono con l&rsquoemostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine non &egrave raccomandato (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani tendono pi&ugrave facilmente ad avere funzione cardiovascolare ridotta (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee, alcune di esse fatali, incluse dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica sono state riportate molto raramente in associazione all&rsquouso di FANS. I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio di tali reazioni all&rsquoinizio della terapia, in quanto la comparsa di reazioni si manifesta nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Il trattamento con Enantyum deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzioni cutanee, lesioni mucosali o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene pu&ograve mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l&rsquoavvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l&rsquoesito dell&rsquoinfezione. Ci&ograve &egrave stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunit&agrave e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale &egrave somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, &egrave consigliato il monitoraggio dell&rsquoinfezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. In casi eccezionali la varicella pu&ograve essere associata a complicanze infettive gravi della cute e dei tessuti molli. Ad oggi non pu&ograve essere escluso un ruolo dei FANS nell&rsquoaggravamento di tali infezioni, per cui &egrave consigliabile evitare l'uso di Enantyum nei pazienti con varicella. Altre informazioni Particolare cautela &egrave richiesta in pazienti: - con disturbo congenito del metabolismo porfirinico (per esempio porfiria acuta intermittente) - con disidratazione - immediatamente dopo un intervento chirurgico maggiore Se il medico considera necessaria una terapia a lungo termine a base di dexketoprofene, la funzione epatica e renale e l&rsquoemocromo (conta ematica) devono essere regolarmente controllati. Reazioni severe di ipersensibilit&agrave acuta (shock anafilattico, per esempio) sono state osservate molto raramente. Il trattamento deve essere interrotto ai primi segni di ipersensibilit&agrave severa a seguito dell&rsquoassunzione di Enantyum. Qualsiasi procedura medica necessaria deve essere avviata dagli operatori sanitari in base ai sintomi. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale presentano un rischio maggiore di allergia all&rsquoacido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale pu&ograve causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all&rsquoacido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Enantyum deve essere somministrato con cautela nei pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o in presenza di patologie del tessuto connettivo. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cio&egrave &egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo. Popolazione pediatrica Non &egrave stata stabilita la sicurezza d&rsquoimpiego nei bambini e negli adolescenti.


INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non consigliabili: - Altri FANS (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (&ge 3 g/die): la somministrazione contemporanea di diversi FANS pu&ograve aumentare il rischio di ulcere e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti di anticoagulanti come warfarin (vedere paragrafo 4.4) a causa dell&rsquoelevato legame alle proteine plasmatiche del dexketoprofene e dell&rsquoinibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastroduodenale. Se l&rsquoassociazione non pu&ograve essere evitata, occorre effettuare un&rsquoattenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio - Eparine: aumentato rischio di emorragia (dovuto all&rsquoinibizione della funzione piastrinica ed al danno alla mucosa gastroduodenale). Se l&rsquoassociazione non pu&ograve essere evitata, occorre effettuare un&rsquoattenta osservazione clinica ed il monitoraggio dei parametri di laboratorio - Corticosteroidi: aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4) - Litio (descritto con diversi FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio che pu&ograve raggiungere valori tossici (diminuita escrezione renale di litio). Questo parametro pertanto richiede un attento monitoraggio durante l&rsquoistituzione, l&rsquoaggiustamento e l&rsquointerruzione del trattamento con dexketoprofene - Metotrexato, usato a dosi elevate quali 15 mg/settimana o pi&ugrave: aumentata tossicit&agrave ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, provocata dai farmaci antinfiammatori in genere - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidici ed antagonisti del recettore dell&rsquoangiotensina II: il dexketoprofene pu&ograve ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. In alcuni pazienti con ridotta funzione renale (ad es. pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la ciclossigenasi e gli ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell&rsquoangiotensina II o antibiotici aminoglicosidici pu&ograve causare un ulteriore deterioramento della funzione renale, che di solito &egrave reversibile. In caso di prescrizione combinata di dexketoprofene con un diuretico, &egrave essenziale assicurarsi che il paziente sia adeguatamente idratato e monitorare la funzione renale all&rsquoinizio del trattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d&rsquoimpiego). - Metotrexato, usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: aumentata tossicit&agrave ematologica del metotrexato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata dai farmaci antinfiammatori in genere. Conta ematica settimanale nelle prime settimane dell&rsquoassociazione. Aumentata sorveglianza, oltre che per il paziente anziano, in caso di insufficienza renale anche lieve. - Pentossifillina: aumentato rischio di emorragia. Aumentare il monitoraggio clinico e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: rischio di aumentata tossicit&agrave a carico della linea eritrocitaria a causa dell&rsquoazione sui reticolociti, con insorgenza di anemia grave una settimana dopo l&rsquoinizio del trattamento con i FANS. Controllare l&rsquoemocromo completo ed i reticolociti ogni una o due settimane durante il trattamento con FANS. - Sulfoniluree: i FANS possono aumentare l&rsquoeffetto ipoglicemico delle sulfoniluree per spiazzamento dai siti di legame delle proteine plasmatiche. Combinazioni da prendere in considerazione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS pu&ograve diminuire il loro effetto antiipertensivo a causa dell&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporine e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicit&agrave a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia di associazione la funzione renale va tenuta sotto controllo. - Trombolitici: rischio accresciuto di emorragia. - Agenti antiaggreganti ed inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: pu&ograve aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene questa interazione pu&ograve essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose del dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilit&agrave uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Antibiotici chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di chinoloni in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio dell'insorgenza di convulsioni. - Tenofovir: l&rsquouso concomitante con FANS pu&ograve aumentare l&rsquoazotemia e la creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una possibile influenza sinergica sulla funzione renale. - Deferasirox: l&rsquouso concomitante con FANS pu&ograve aumentare il rischio di tossicit&agrave gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze &egrave necessario effettuare un rigoroso monitoraggio clinico. - Pemetrexed: l&rsquouso concomitante con FANS pu&ograve ridurre l&rsquoeliminazione del pemetrexed, pertanto occorre esercitare cautela nel somministrare dosi pi&ugrave alte di FANS nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.


EFFETTI INDESIDERATI
Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Enantyum compresse:
CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI Comune (&ge1/100, &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000, &lt1/100) Raro (&ge1/10.000, &lt1/1.000) Molto raro (&lt1/10.000)
Patologie del sistema emolinfopoietico neutropenia trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario edema della laringe reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione anoressia
Disturbi psichiatrici insonnia ansia
Patologie del sistema nervoso cefalea, capogiri, sonnolenza parestesia, sincope
Patologie dell&rsquoocchio offuscamento della vista
Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto vertigini tinnito
Patologie cardiache palpitazioni tachicardia
Patologie vascolari vampate di calore ipertensione ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche bradipnea broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali nausea e/o vomito, dolore addominale, diarrea, dispepsia. gastriti, stipsi, secchezza della bocca, flatulenza ulcera peptica, emorragia da ulcera peptica o perforazione da ulcera peptica (vedere paragrafo 4.4) pancreatite
Patologie epatobiliari lesione epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo rash orticaria, acne, aumento della sudorazione sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica (Sindrome di Lyell), angioedema,edema facciale, reazione di fotosensibilit&agrave, prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo mal di schiena
Patologie renali e urinarie insufficienza renale acuta, poliuria nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella disturbi mestruali disturbi prostatici
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere edema periferico
Esami diagnostici anomalie nei test di funzionalit&agrave epatica
Gli effetti indesiderati pi&ugrave comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4). A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4 &ldquoAvvertenze speciali e precauzioni di impiego). Meno frequentemente &egrave stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che pu&ograve verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non &egrave nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un&rsquoadeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un&rsquoora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti pi&ugrave di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene pu&ograve essere eliminato mediante dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Enantyum compresse &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l&rsquoallattamento. (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine pu&ograve influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell&rsquo1% fino a circa l&rsquo1.5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicit&agrave riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi&ugrave basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - insufficienza renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligoidramnios la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che pu&ograve manifestarsi anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non &egrave stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Enantyum &egrave controindicato durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilit&agrave Come con altri FANS, l&rsquouso di Enantyum pu&ograve ridurre la fertilit&agrave femminile e non &egrave raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l&rsquointerruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficolt&agrave di concepimento o sottoposte ad indagini sull&rsquoinfertilit&agrave.


Scheda tecnica
033656442
1 Articolo
Detraibile
SI
Produttore
A. Menarini
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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