Enantyum 25 mg 10 Bustine Soluzione Orale Liquida
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Enantyum 25 mg 10 Bustine Soluzione Orale Liquida

Enantyum è un antidolorifico a base di dexketoprofene trometamolo, molecola appartenente al gruppo di medicinali denominati FANS. Enantyum è usato per il trattamento sintomatico di breve durata del dolore di intensità da lieve a moderata, come mal di testa, dolori mestruali, dolori articolari, mal di denti.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ENANTYUM 25 MG SOLUZIONE ORALE IN BUSTINA


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni bustina di soluzione orale contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. Eccipienti con effetti noti: 2 g di saccarosio e 20 mg di metil paraidrossibenzoato (E 218). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Ammonio glicirrizinato Neoesperidina-diidrocalcone Metil paraidrossibenzoato (E 218) Saccarina di sodio Saccarosio Macrogol 400 Aroma di limone Povidone K-90 Disodio fosfato anidro Sodio diidrogeno fosfato diidrato Acqua purificata


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico di breve durata delle affezioni dolorose acute d&rsquointensit&agrave da lieve a moderata, quali dolore muscolo-scheletrico acuto, dismenorrea e dolore dentale. Questo medicinale &egrave indicato in pazienti adulti.


CONTROINDICAZIONI
- pazienti con ipersensibilit&agrave accertata verso il principio attivo, o verso qualsiasi altro FANS, o uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - pazienti che hanno sviluppato asma, broncospasmo, rinite acuta, polipi nasali, orticaria o angioedema dopo esposizione a sostanze dal meccanismo di azione simile (per es. Acido acetilsalicilico, o altri FANS) - pazienti con reazioni fotoallergiche o fototossiche note durante il trattamento con ketoprofene o fibrati - pazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale correlata a una precedente terapia con FANS - pazienti con ulcera peptica attiva/emorragia gastrointestinale in atto o un qualsiasi precedente anamnestico di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale - pazienti con dispepsia cronica - pazienti che hanno altri sanguinamenti in atto o disturbi della coagulazione - pazienti con morbo di Crohn o colite ulcerosa - pazienti con insufficienza cardiaca grave - pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina &lt59 ml/min) - pazienti con insufficienza epatica grave (punteggio di Child-Pugh 10-15) - pazienti con diatesi emorragica e altri disturbi della coagulazione - pazienti con disidratazione grave (causata da vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi) - durante il terzo trimestre di gravidanza e l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Posologia La dose efficace pi&ugrave bassa deve essere usata per la durata pi&ugrave breve necessaria per alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Adulti: In base alla natura e all&rsquointensit&agrave del dolore, la dose raccomandata &egrave generalmente di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Questo medicinale &egrave indicato solo per i trattamenti di breve durata e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico. Anziani: Nei pazienti anziani si raccomanda di iniziare la terapia con la dose terapeutica pi&ugrave bassa (50 mg dose giornaliera totale). Il dosaggio pu&ograve essere aumentato in modo da raggiungere quello raccomandato per l'adulto solo dopo che sar&agrave stata accertata una buona tollerabilit&agrave. A causa del profilo di rischio (vedere paragrafo 4.4), gli anziani devono essere controllati con particolare attenzione. Insufficienza epatica I pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg la dose giornaliera totale) sotto stretto controllo medico. Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con disfunzione epatica grave. Insufficienza renale Nei pazienti con insufficienza renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min) il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale (vedere paragrafo 4.4). Dexketoprofene non deve essere usato in pazienti con disfunzione renale da moderata a grave (clearance della creatinina &le59 ml / min) (vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: Dexketoprofene non &egrave stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l&rsquoefficacia nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite e il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione Uso orale. La soluzione orale deve essere presa direttamente dalla bustina o dopo aver mescolato l&rsquointero contenuto in un bicchier d&rsquoacqua. Una volta aperta la bustina, deve essere consumato l&rsquointero contenuto. La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocit&agrave di assorbimento del farmaco (vedere le &ldquoPropriet&agrave farmacocinetiche&rdquo), per cui in caso di dolore acuto si raccomanda di somministrare il farmaco almeno 15 minuti prima dei pasti.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione.


AVVERTENZE
Usare con precauzione in pazienti con anamnesi di condizioni allergiche. Deve essere evitato l'uso concomitante di dexketoprofene con altri FANS, compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2. Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la pi&ugrave bassa dose efficace per il tempo strettamente necessario a controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati di seguito). Sicurezza gastrointestinale Sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale potenzialmente fatali sono stati riferiti con tutti i FANS, in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi premonitori o precedente anamnesi di seri eventi gastrointestinali. Quando nei pazienti cui viene somministrato dexketoprofene si verifica sanguinamento o un&rsquoulcerazione gastrointestinale, la terapia deve essere immediatamente interrotta. Il rischio di sanguinamento, ulcerazione o perforazione gastrointestinale aumenta con l&rsquoaumento del dosaggio dei FANS nei pazienti con ulcera pregressa, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3) e negli anziani. Uso negli anziani: gli anziani presentano una maggiore frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente sanguinamento e perforazione gastrointestinale che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose minima disponibile. Come per tutti i FANS, prima di iniziare il trattamento con dexketoprofene, occorre indagare su pregresse esofagiti, gastriti e/o ulcere peptiche e assicurarsi della loro totale guarigione. I pazienti con sintomi gastrointestinali o anamnesi di malattia gastrointestinale devono essere attentamente sorvegliati per la comparsa di disturbi digestivi, specialmente sanguinamento gastrointestinale. I FANS devono essere somministrati con cautela ai pazienti con anamnesi di patologie gastrointestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poich&eacute tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). L&rsquouso concomitante di agenti protettivi (per esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e per i pazienti che ricevono una bassa dose concomitante di aspirina o di altri farmaci che possono aumentare il rischio gastrointestinale (vedere sotto e paragrafo 4.5). I pazienti con una anamnesi di tossicit&agrave gastrointestinale, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto sanguinamento gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si raccomanda cautela nei pazienti cui vengono somministrati contemporaneamente farmaci che possono aumentare il rischio di ulcera o sanguinamento, come corticosteroidi orali, anticoagulanti quali warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina e agenti -antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Sicurezza renale Utilizzare con cautela nei pazienti con compromessa funzionalit&agrave renale. In questi pazienti l'uso di FANS pu&ograve causare deterioramento della funzionalit&agrave renale, ritenzione di liquidi ed edema. Occorre cautela, per un aumento del rischio di nefrotossicit&agrave, anche nei pazienti in terapia diuretica o che rischiano di sviluppare ipovolemia. Durante il trattamento occorre garantire un'adeguata assunzione di liquidi per prevenire la disidratazione e il rischio di tossicit&agrave renale. Come tutti i FANS, il prodotto pu&ograve causare un aumento dell'azotemia e della creatininemia. Come per altri inibitori della sintesi delle prostaglandine, si possono verificare effetti indesiderati a carico del rene che possono portare a nefrite glomerulare, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale acuta. I pazienti anziani sono i pi&ugrave esposti al rischio di insufficienza renale (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza epatica Occorre cautela nei pazienti con compromissione della funzionalit&agrave epatica. Come gli altri FANS, pu&ograve causare piccoli incrementi transitori di alcuni parametri della funzionalit&agrave epatica, e anche significativi aumenti di GOT e GPT. Nel caso di un rilevante incremento di tali parametri, la terapia deve essere interrotta. I pazienti anziani sono i pi&ugrave esposti a rischio di insufficienza della funzionalit&agrave epatica (vedere paragrafo 4.2). Sicurezza cardiovascolare e cerebrovascolare Per i pazienti con una anamnesi di ipertensione e/o di insufficienza cardiaca da lieve a moderata &egrave necessario un appropriato monitoraggio. Occorre prestare particolare cautela nei pazienti cardiopatici, specialmente se con anamnesi di insufficienza cardiaca poich&eacute vi &egrave aumento del rischio di scompenso cardiaco, dato che sono stati riportati ritenzione di liquidi ed edema in associazione all&rsquouso di FANS. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosaggi elevati e terapie protratte) pu&ograve essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio o ictus). Non esistono dati sufficienti per escludere tale rischio per il dexketoprofene. Pertanto i pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, arteriopatia periferica e/o patologie cerebrovascolari devono essere trattati con dexketoprofene solo dopo un'accurata valutazione. Analoga attenzione deve essere prestata prima di iniziare un trattamento a lungo termine in pazienti con fattori di rischio per patologie cardiovascolari (per esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). Tutti i FANS non selettivi sono in grado di inibire l'aggregazione piastrinica e di prolungare il tempo di sanguinamento tramite inibizione della sintesi delle prostaglandine. L&rsquouso del dexketoprofene non &egrave quindi raccomandato nei pazienti che ricevono un'altra terapia che interferisce con l'emostasi, come warfarin o altri cumarinici o eparine (vedere paragrafo 4.5). I pazienti anziani hanno maggiori probabilit&agrave di insorgenza di alterazioni della funzione cardiovascolare (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee Gravi reazioni cutanee (alcune delle quali fatali), comprese dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate, molto raramente, in associazione con l'uso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano a pi&ugrave alto rischio di insorgenza delle reazioni, nella maggior parte dei casi, entro il primo mese di trattamento. Alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro sintomo di ipersensibilit&agrave, la terapia con Enantyum deve essere interrotta. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Dexketoprofene pu&ograve mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l&rsquoavvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l&rsquoesito dell&rsquoinfezione. Ci&ograve &egrave stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunit&agrave e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando questo medicinale &egrave somministrato per il sollievo dal dolore correlato a infezione, &egrave consigliato il monitoraggio dell&rsquoinfezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Altre informazioni Particolare cautela &egrave richiesta nei pazienti con: - anomalie congenite del metabolismo della porfirina (per esempio porfiria intermittente acuta) - disidratazione - immediatamente dopo un importante intervento chirurgico. Se il medico ritiene necessaria una terapia a lungo termine con dexketoprofene bisogna controllare regolarmente la funzionalit&agrave epatica, renale e l&rsquoemocromo. Reazioni severe da ipersensibilit&agrave acuta (per es. shock anafilattico) sono state osservate in rarissimi casi. Il trattamento deve essere interrotto alla comparsa della prima manifestazione di reazioni severe di ipersensibilit&agrave dopo assunzione di dexketoprofene. A seconda dei sintomi, avviare immediatamente le procedure mediche necessarie, con personale medico qualificato. Pazienti con asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale hanno un maggiore rischio di allergia all&rsquoacido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale pu&ograve causare attacchi di asma o broncospasmo specialmente in soggetti allergici all&rsquoacido acetilsalicilico o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). In casi eccezionali la varicella pu&ograve essere associata a complicazioni infettive della pelle e dei tessuti molli. Ad oggi non pu&ograve essere escluso un ruolo dei FANS nell&rsquoaggravamento di tali infezioni, per cui e consigliabile evitare l'uso di dexketoprofene nei pazienti con varicella. Dexketoprofene deve essere somministrato con cautela ai pazienti che soffrono di disturbi ematopoietici, lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo. Mediante l'assunzione concomitante di alcol, gli effetti indesiderati correlati al principio attivo, in particolare quelli che riguardano il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale, possono aumentare con l'uso di FANS. Questo medicinale pu&ograve causare reazioni allergiche (anche ritardate) in quanto contiene metil paraidrossibenzoato (E 218).Questo medicinale contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Da tenere in considerazione in persone affette da diabete mellito. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, cio&egrave &egrave essenzialmente &quotsenza sodio&rdquo.


INTERAZIONI
Le seguenti interazioni sono caratteristiche dei farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) in generale: Associazioni non raccomandate: - Altri FANS (inclusi inibitori selettivi della ciclo ossigenasi-2) e dosi elevate di salicilati (&ge3 g/die): la somministrazione contemporanea di pi&ugrave FANS pu&ograve aumentare il rischio di ulcerazione e sanguinamento gastrointestinale a causa di un effetto sinergico. - Anticoagulanti: i FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4), a causa dell'elevato legame proteico plasmatico del dexketoprofene, dell'inibizione della funzione piastrinica e del danno alla mucosa gastro-duodenale. Se non e possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Eparine: rischio accresciuto di emorragia (dovuto all&rsquoinibizione della funzione piastrinica e al danno alla mucosa gastrointestinale). Se non &egrave possibile evitare l'associazione, sono necessari una rigorosa osservazione clinica e il monitoraggio dei parametri di laboratorio. - Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Litio (descritto con molti FANS): i FANS aumentano i livelli ematici del litio con il rischio di raggiungere valori tossici (escrezione renale del litio diminuita). Pertanto, questo parametro richiede un attento monitoraggio all&rsquoinizio, durante l&rsquoaggiustamento e alla fine del trattamento con dexketoprofene. - Metotressato se usato a dosi elevate (&ge 15 mg/settimana): aumentata tossicit&agrave ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale, in generale con i FANS. - Idantoine e sulfonamidi: gli effetti tossici di queste sostanze possono essere potenziati. Associazioni che richiedono cautela: - Diuretici, ACE-inibitori, antibiotici aminoglicosidi e antagonisti del recettore dell'angiotensina II: il dexketoprofene pu&ograve ridurre l'effetto dei diuretici e dei farmaci antipertensivi. In alcuni pazienti con funzionalit&agrave renale compromessa (per esempio, pazienti disidratati o pazienti anziani con funzionalit&agrave renale compromessa), la somministrazione concomitante di agenti che inibiscono la cicloossigenasi e di ACE-inibitori, antagonisti del recettore dell'angiotensina II o di antibiotici aminoglicosidi pu&ograve causare un ulteriore deterioramento della funzionalit&agrave renale, solitamente reversibile. In caso di prescrizione concomitante di dexketoprofene e di un diuretico, &egrave essenziale garantire adeguata idratazione del paziente e controllare la funzionalit&agrave renale sia all'inizio del trattamento che periodicamente in seguito. La somministrazione concomitante di Enantyum e di diuretici risparmiatori di potassio pu&ograve causare ipercalemia. Occorre monitorare le concentrazioni di potassio ematico (vedere paragrafo 4.4). - Metotressato se usato a basse dosi (&lt 15 mg/settimana): aumentata tossicit&agrave ematologica del metotressato a causa di una diminuzione della sua clearance renale causata generalmente dai farmaci antinfiammatori. Controllare ogni settimana l&rsquoemocromo durante le prime settimane di terapia combinata. Aumentare la sorveglianza nei pazienti anziani e in presenza di insufficienza renale anche se lieve. - Pentoxifillina: aumentato rischio di emorragia. Monitorare attentamente e controllare con maggiore frequenza il tempo di sanguinamento. - Zidovudina: aumentato rischio di tossicit&agrave a carico della linea eritrocitaria per azione sui reticolociti, con possibile insorgenza di anemia grave una settimana dopo l&rsquoinizio del trattamento con i FANS. - Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l&rsquoeffetto ipoglicemico delle sulfaniluree per saturazione dei siti di legame delle proteine plasmatiche. Associazioni da valutare con attenzione: - Beta-bloccanti: il trattamento con i FANS pu&ograve diminuire il loro effetto antipertensivo a causa dell&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine. - Ciclosporina e tacrolimus: i FANS possono potenziarne la nefrotossicit&agrave a causa degli effetti mediati dalle prostaglandine renali. Durante la terapia in combinazione controllare la funzionalit&agrave renale. - Trombolitici: aumentato rischio di emorragia. - Agenti anti-piastrinici e SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina): aumentato rischio di ulcera o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). - Probenecid: pu&ograve aumentare le concentrazioni plasmatiche del dexketoprofene questa interazione pu&ograve essere dovuta ad un meccanismo inibitorio a livello della secrezione del tubulo renale e della glucuronoconiugazione e richiede un aggiustamento della dose di dexketoprofene. - Glicosidi cardioattivi: i FANS possono aumentare le concentrazioni plasmatiche dei glicosidicardioattivi. - Mifepristone: esiste il rischio teorico che gli inibitori della prostaglandina-sintetasi possano alterare l'efficacia del mifepristone. Evidenze limitate fanno ritenere che la somministrazione concomitante di FANS nello stesso giorno della somministrazione di prostaglandine non influenzi negativamente gli effetti del mifepristone o delle prostaglandine sulla maturazione cervicale o sulla contrattilit&agrave uterina e non riduca l'efficacia clinica dell'interruzione medica di gravidanza. - Chinolonici: studi sull'animale indicano che alte dosi di antibiotici chinolonici in combinazione con i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni. - Tenofovir: l&rsquouso concomitante con FANS pu&ograve aumentare l&rsquoazotemia ed i livelli plasmatici di creatinina, di conseguenza va monitorata la funzione renale per tenere sotto controllo una potenziale influenza sinergica sulla funzione renale.- Deferasirox: l&rsquouso concomitante con FANS pu&ograve aumentare il rischio di tossicit&agrave gastrointestinale. Quando si somministra deferasirox con queste sostanze &egrave necessario effettuare un attento monitoraggio clinico. -Pemetrexed: l&rsquouso concomitante con FANS pu&ograve ridurre l&rsquoeliminazione del pemetrexed, pertanto occorre cautela nel somministrare dosi pi&ugrave alte di FANS nei pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata (clearance della creatinina compresa tra 45 e 79 ml/min), la somministrazione concomitante di pemetrexed con FANS deve essere evitata per 2 giorni prima e 2 giorni dopo la somministrazione di pemetrexed.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli eventi avversi riportati come possibilmente collegati al dexketoprofene negli studi clinici (formulazione in compresse), cos&igrave come le reazioni avverse riferite dopo la commercializzazione di Enantyum soluzione orale in bustina sono incluse nella tabella sottostante, raggruppati per apparato ed elencati in ordine di frequenza: Dato che i livelli plasmatici Cmax di dexketoprofene per la formulazione in soluzione orale sono superiori a quelli riportati per la formulazione in compresse, non &egrave possibile escludere un potenziale aumento del rischio di eventi avversi (gastrointestinali) .
CLASSE/APPARATO/ORGANO Comune (&ge1/100 a &lt1/10) Non comune (&ge1/1.000 a&lt1/100) Raro (&ge1/10.000 a&lt1/1.000) Molto raro (&lt1/10.000)
Patologie del sistema emolinfatico --- --- --- Neutropenia, trombocitopenia
Disturbi del sistema immunitario --- --- Edema della laringe Reazioni anafilattiche, incluso shock anafilattico
Disturbi del metabolismo e della nutrizione --- --- Anoressia ---
Disturbi psichiatrici --- Insonnia, ansia --- ---
Patologie del sistema nervoso --- Cefalea, capogiri sonnolenza Parestesia , sincope ---
Patologie dell&rsquoocchio --- --- --- Offuscamento della vista
Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto --- Vertigini --- Tinnito
Patologie cardiache --- Palpitazioni --- Tachicardia
Patologie vascolari --- Rossore Ipertensione Ipotensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche --- --- Bradipnea Broncospasmo, dispnea
Patologie gastrointestinali Nausea e/o vomito, dolori addominali, diarrea, dispepsia Gastrite, stipsi, secchezza delle fauci, flatulenza Ulcera peptica, emorragia o perforazione da ulcera peptica (vedi paragrafo 4.4) Pancreatite
Patologie epatobiliari --- --- Danno epatocellulare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo --- Eruzione cutanea Orticaria, acne, sudorazione aumentata Sindrome di Stevens Johnson, neccrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), angioedema, edema facciale, reazione di fotosensibilit&agrave, prurito
Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo --- --- Dolore dorsale ---
Patologie renali ed urinarie --- --- Insufficienza renale acuta, Poliuria Nefrite o sindrome nefrosica
Patologie dell&rsquoapparato riproduttivo e della mammella --- --- Disturbo mestruale, patologia della prostata ---
Patologie sistemiche e disturbi nella sede di somministrazione --- Affaticamento, dolore, astenia, brividi, senso di malessere Edema periferico ---
Esami diagnostici --- --- Anomalie nei test di funzionalit&agrave epatica ---
Gli effetti indesiderati pi&ugrave comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali soprattutto negli anziani (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze e precauzioni per l&rsquouso). A seguito della somministrazione sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Con minore frequenza e stata rilevata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che pu&ograve verificarsi maggiormente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e pi&ugrave raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose compresa sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rari). I risultati delle sperimentazioni cliniche e i dati epidemiologici suggeriscono che l'uso di alcuni FANS (soprattutto a dosi elevate e per lunghi periodi) pu&ograve essere associato ad un lieve aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette &Egrave importante segnalare le sospette reazioni avverse dopo l&rsquoautorizzazione del farmaco. Consente il monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del farmaco. Ai professionisti sanitari viene chiesto di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
La sintomatologia derivante da sovradosaggio non e nota. Prodotti medicinali simili hanno causato disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un&rsquoadeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche dei pazienti. Entro un'ora occorre somministrare carbone attivo se sono stati ingeriti pi&ugrave di 5 mg/kg da un adulto o un bambino. Il dexketoprofene trometamolo pu&ograve essere eliminato mediante dialisi.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Dexketoprofene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi delle prostaglandine pu&ograve avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo dell'embrione o del feto. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l'uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell'1% fino a circa l'1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e della mortalit&agrave embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico (vedere paragrafo 5.3). Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza il dexketoprofene non deve essere somministrato se non quando strettamente necessario. Se dexketoprofene &egrave usato da una donna in attesa di concepimento oppure durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi&ugrave basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligoidramnios la madre e il neonato, a fine gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che pu&ograve verificarsi anche a dosaggi molto bassi - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Allattamento Non &egrave noto se il dexketoprofene venga escreto nel latte materno. Il suo uso &egrave controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilit&agrave Come con altri FANS, l&rsquouso di dexketoprofene pu&ograve danneggiare la fertilit&agrave femminile e non se ne raccomanda la somministrazione alle donne che desiderano avere una gravidanza. Nel caso di donne con difficolt&agrave di concepimento o che stanno svolgendo esami per infertilit&agrave, valutare l&rsquointerruzione della somministrazione di dexketoprofene.


Scheda tecnica
033656416
1 Articolo
Detraibile
SI
Produttore
A. Menarini
Formato
Bustine
Formulazione
Soluzione
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