Buscopan Compositum 10mg   500mg 20 Compresse Rivestite
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Buscopan Compositum 10mg 500mg 20 Compresse Rivestite

Buscopan Compositum si usa nel trattamento dei dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto urinario e biliare, dismenorrea. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
BUSCOPAN COMPOSITUM


PRINCIPIO ATTIVO
Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse rivestite Una compressa rivestita contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 500 mg Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte Una supposta contiene: Principi attivi: N-butilbromuro di joscina 10 mg, paracetamolo 800 mg Eccipiente con effetti noti: sodio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Compresse rivestite: Nucleo: cellulosa microcristallina, carmellosa sodica, amido di mais, etilcellulosa, silice colloidale, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, poliacrilati, titanio biossido, macrogol 6000, talco, silicone-agente antischiuma. Supposte: esteri gliceridi di acidi grassi saturi, lecitina di soia.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori parossistici nelle affezioni del tratto gastrointestinale, dolori a carattere spastico, discinesie del tratto biliare.


CONTROINDICAZIONI
Buscopan Compositum &egrave controindicato in caso di: - ipersensibilit&agrave ai principi attivi (N-butilbromuro di joscina e paracetamolo), ad antiinfiammatori non steroidei o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - glaucoma ad angolo acuto - ipertrofia prostatica o altre cause di ritenzione urinaria - stenosi meccanica del tratto gastrointestinale - stenosi pilorica ed altre condizioni stenosanti il canale gastroenterico - ileo paralitico o ostruttivo - megacolon - colite ulcerosa - esofagite da reflusso - atonia intestinale dell'anziano e dei soggetti debilitati - miastenia grave - et&agrave pediatrica - i prodotti a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica - grave insufficienza epatocellulare (Child - Pugh C). L&rsquouso di Buscopan Compositum &egrave controindicato in caso di rare condizioni ereditarie che possono essere incompatibili con un eccipiente del prodotto (vedere paragrafo 4.4). Buscopan Compositum 10 mg + 800 mg supposte non deve essere utilizzato in pazienti con una storia di allergia alla soia o alle arachidi.


POSOLOGIA
La seguente posologia &egrave consigliabile per gli adulti, salvo diversa prescrizione medica: Compresse rivestite 1-2 compresse 3 volte al giorno. Non superare le 6 compresse al giorno. Le compresse non devono essere masticate, ma inghiottite intere con una quantit&agrave sufficiente di acqua. Supposte 1 supposta 3-4 volte al giorno. Non superare le 4 supposte al giorno. Durata del trattamento Buscopan Compositum non deve essere assunto per pi&ugrave di tre giorni se non in seguito a prescrizione medica (vedere il paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica L&rsquouso di Buscopan Compositum non &egrave raccomandato nei bambini al di sotto di 10 anni di et&agrave. La contemporanea somministrazione di altri farmaci contenenti paracetamolo, pu&ograve richiedere un aggiustamento posologico, vedere paragrafo 4.4.


CONSERVAZIONE
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25&degC. Supposte: conservare a temperatura inferiore a 30&degC.


AVVERTENZE
Buscopan Compositum non deve essere assunto per pi&ugrave di 3 giorni se non indicato dal medico. Invitare il paziente a rivolgersi al medico se il dolore persiste o peggiora, se si verificano nuovi sintomi, o se insorge rossore o gonfiore perch&eacute questi potrebbero essere sintomi di una grave condizione. Nel caso di dolore addominale grave di origine sconosciuta che persista, peggiori o sia accompagnato da sintomi quali febbre, nausea, vomito, alterazione dei movimenti intestinali, addome disteso, calo della pressione arteriosa, svenimento o sangue nelle feci, rivolgersi immediatamente al medico. Per prevenire il sovradosaggio, ci si deve assicurare che altri farmaci eventualmente assunti contemporaneamente non contengano paracetamolo, uno dei principi attivi di Buscopan Compositum. Pu&ograve insorgere danno epatico se il dosaggio raccomandato per paracetamolo &egrave superato (vedere il paragrafo 4.9). Buscopan Compositum deve essere usato con cautela in caso di: &bull insufficienza da glucosio-6-fosfato deidrogenasi &bull disfunzione epatica (es. a causa dell&rsquoabuso cronico di alcol, epatiti) &bull uso cronico di alcol anche in caso di recente cessazione&bull funzione renale compromessa &bull sindrome di Gilbert &bull insufficienza epatocellulare da lieve a moderata (Child - Pugh A/B) &bull basse riserve di glutatione. Somministrare con cautela nei soggetti con insufficienza renale od epatica. In tali condizioni Buscopan Compositum deve essere somministrato solo sotto controllo medico, se necessario, riducendo la dose o prolungando l'intervallo tra le singole somministrazioni. La conta ematica e la funzionalit&agrave renale ed epatica devono essere monitorate dopo l&rsquouso prolungato. Il largo uso di analgesici, specialmente ad alte dosi, pu&ograve indurre cefalea che non deve essere trattata con dosi aumentate di medicinale. Gravi reazioni di ipersensibilit&agrave acuta (es. shock anafilattico) sono osservate molto raramente. Il trattamento deve essere sospeso ai primi segni di una reazione di ipersensibilit&agrave in seguito alla somministrazione di Buscopan Compositum. Gravi reazioni cutanee: con l&rsquouso di Buscopan Compositum sono state riportate reazioni potenzialmente fatali come la sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e la necrolisi epidermica tossica (NET). I pazienti devono essere informati circa i segni ed i sintomi e monitorati attentamente per le reazioni cutanee. Se si verificano i sintomi o i segni della sindrome di Stevens-Johnson, della necrolisi epidermica tossica (ad esempio eruzione cutanea progressiva associata a vesciche o lesioni delle mucose), il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con Buscopan Compositum e consultare un medico. Si pu&ograve verificare epatotossicit&agrave con paracetamolo anche a dosi terapeutiche, dopo un trattamento di breve durata e in pazienti senza disfunzione epatica pre-esistente (vedere il paragrafo 4.8). Una brusca interruzione degli analgesici dopo un uso prolungato ad alte dosi pu&ograve causare sintomi da astinenza (es. cefalea, stanchezza, nervosismo), che solitamente si risolvono entro pochi giorni. La riassunzione di analgesici deve essere subordinata al consiglio medico, e alla remissione dei sintomi da astinenza. A causa del potenziale rischio di complicazioni anticolinergiche, si deve usare con cautela nei pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso, nei pazienti soggetti ad ostruzioni delle vie intestinali o urinarie ed in quelli inclini alla tachiaritmia con turbe del sistema nervoso centrale autonomo, nelle tachiaritmie, nell&rsquoipertensione arteriosa, nell&rsquoinsufficienza cardiaca congestizia e nell&rsquoipertiroidismo. Tutti gli antimuscarinici riducono il volume delle secrezioni bronchiali pertanto essi debbono essere impiegati con cautela nei soggetti con affezioni infiammatorie croniche ostruttive dell&rsquoapparato respiratorio. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich&eacute se il paracetamolo &egrave assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse, vedere paragrafo 4.2. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco. Vedere anche il paragrafo 4.5. Buscopan Compositum 10 mg + 500 mg compresse contiene 4,32 mg di sodio per compressa, cio&egrave meno di 1mmole (23 mg) di sodio, quindi &egrave essenzialmente &ldquosenza sodio&rdquo.


INTERAZIONI
Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, ipnoticie antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina, fenitoina). La stessa situazione si verifica con sostanze potenzialmente epatotossiche e con l&rsquoabuso di alcool. La somministrazione concomitante di cloramfenicolo pu&ograve indurre un prolungamento dell'emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicit&agrave. Il paracetamolo pu&ograve aumentare il rischio di sanguinamento in pazienti che assumono warfarin e altri antagonisti della vitamina K. I pazienti che assumono paracetamolo e antagonisti della vitamina K devono essere monitorati per un&rsquoappropriata coagulazione e per la comparsa di sanguinamenti. La co-somministrazione di flucloxacillina con paracetamolo pu&ograve portare ad acidosi metabolica, in pazienti che presentano fattori di rischio di deplezione del glutatione. L&rsquouso concomitante di paracetamolo e zidovudina (AZT o retrovir) aumenta la tendenza a ridurre i leucociti (neutropenia). Quindi Buscopan Compositum deve essere assunto insieme con zidovudina solo sotto controllo medico. L&rsquoassunzione di probenecid inibisce il legame del paracetamolo all&rsquoacido glucuronico, riducendo di conseguenza la clearance del paracetamolo approssimativamente di un fattore pari a 2. La dose di paracetamolo deve pertanto essere ridotta durante la somministrazione concomitante con il probenecid. La colestiramina riduce l&rsquoassorbimento del paracetamolo. L&rsquoeffetto anticolinergico di medicinali come antidepressivi tri e tetraciclici, antistaminici, antipsicotici, chinidina, amantadina, disopiramide e altri anticolinergici (es. tiotropio, ipratropio, sostanze simili all'atropina) pu&ograve essere potenziato da Buscopan Compositum. Il trattamento concomitante con antagonisti della dopamina, come la metoclopramide, pu&ograve determinare una riduzione dell&rsquoeffetto di entrambi i farmaci sul tratto gastrointestinale. La tachicardia indotta da farmaci &beta-adrenergici pu&ograve essere potenziata da Buscopan Compositum. Gli effetti tachicardici degli agenti beta-adrenergici possono essere intensificati da Buscopan Compositum. Interferenza con esami di laboratorio L'assunzione di paracetamolo pu&ograve influire sulla determinazione dell&rsquoacido urico mediante il metodo dell&rsquo acido fosfotungstico e della glicemia mediante il metodo della glucosio ossidasi-perossidasi. In aggiunta per impiego orale: I farmaci che rallentano lo svuotamento gastrico (es. propantelina) possono ridurre la velocit&agrave di assorbimento del paracetamolo, ritardandone l'effetto terapeutico al contrario, i farmaci che aumentano la velocit&agrave di svuotamento gastrico (es. metoclopramide o domperidone) comportano un aumento nella velocit&agrave di assorbimento del paracetamolo.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie: Molto comune: &ge 1/10 Comune: &ge 1/100, &lt 1/10 Non comune: &ge 1/1.000, &lt 1/100 Raro: &ge 1/10.000, &lt 1/1.000 Molto raro: &lt 1/10.000 Non nota: la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili. Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: pancitopenia, agranulocitosi, trombocitopenia, neutropenia, leucopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario, patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: reazioni cutanee, sudorazione anormale, prurito, nausea. Raro: eritema, diminuzione della pressione arteriosa incluso shock. Molto raro: orticaria, eruzione cutanea, esantema, gravi reazione cutanee (quali sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN), e pustolosi esantematica generalizzata (AGEP)). Non nota: shock anafilattico, reazioni anafilattiche, reazione cutanea da farmaco, dispnea, ipersensibilit&agrave, angioedema, eruzione fissa da farmaco. Patologie cardiache. Raro: tachicardia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: spasmi della muscolatura bronchiale (soprattutto in pazienti con una storia di asma bronchiale o allergia). Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non nota: aumento delle transaminasi, epatite citolitica che pu&ograve portare a insufficienza epatica acuta. Patologie renali e urinarie. Non nota: ritenzione urinaria. Con l&rsquouso di paracetamolo sono stati segnalati casi di eritema multiforme. Sono state segnalate reazioni di ipersensibilit&agrave quali ad esempio angioedema, edema della laringe. Inoltre sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati: anemia, alterazioni della funzionalit&agrave epatica ed epatiti, alterazioni a carico del rene (insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria), reazioni gastrointestinali e vertigini. Sono stati segnalati anche sonnolenza, midriasi, turbe dell&rsquoaccomodazione, aumento del tono oculare, stipsi e difficolt&agrave della minzione. Ulteriori reazioni avverse solo per le supposte Patologie gastrointestinali. Non nota: fastidio anorettale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
A causa del sovradosaggio di paracetamolo le persone anziane, i bambini piccoli, i pazienti con disturbi epatici, consumo cronico di alcol o denutrizione cronica, come i pazienti trattati con medicinali a induzione enzimatica sono sottoposti a maggior rischio di intossicazione, anche con esito fatale. Sintomi N-butilbromuro di joscina In caso di sovradosaggio sono stati osservati effetti anticolinergici. Paracetamolo Nei casi di intossicazione cronica si possono manifestare anemia emolitica, cianosi, debolezza, vertigini, parestesia, tremori, insonnia, cefalea, perdita della memoria, fenomeni irritativi del sistema nervoso centrale, delirio e convulsioni. Di norma i sintomi si manifestano durante le prime 24 ore ed includono pallore, nausea, vomito, anoressia e dolore addominale. I pazienti possono poi manifestare un miglioramento soggettivo temporaneo ma il dolore addominale lieve forse indicativo del danno epatico pu&ograve persistere potrebbe verificarsi un considerevole aumento delle transaminasi, ittero, disturbi della coagulazione, ipoglicemia e passaggio al coma epatico. Una singola dose di paracetamolo di approssimativamente 6 g o pi&ugrave negli adulti o di 140 mg/kg nei bambini pu&ograve causare necrosi epatocellulare. Questo pu&ograve indurre necrosi completa irreversibile e successivamente insufficienza epatocellulare, sanguinamento gastrointestinale, acidosi metabolica, encefalopatia e coagulazione intravascolare disseminata che pu&ograve a sua volta progredire fino a coma e morte. Sono stati osservati aumenti concorrenti delle transaminasi epatiche (AST, ALT), lattato deidrogenasi e bilirubina con riduzione dei livelli di protrombina ed un aumento del tempo di protrombina, che si verifica 12 - 48 ore dopo l&rsquoingestione. Sintomi clinici di danno epatico sono normalmente evidenti dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4 - 6 giorni. Insufficienza renale acuta con necrosi tubulare acuta possono svilupparsi anche in assenza di danno epatico grave. Sono stati anche riportati altri sintomi non epatici come anomalie miocardiche, pancitopenia e pancreatiti da verificare dopo un sovradosaggio con paracetamolo. Terapia N-butilbromuro di joscina Se richiesto, devono essere somministrati medicinali parasimpaticomimetici. In casi di glaucoma deve essere effettuata con urgenza una visita oftalmologica. Complicanze cardiovascolari devono essere trattate in accordo ai consueti principi terapeutici. In caso di paralisi respiratoria, intubazione e respirazione artificiale devono essere considerate. Per la ritenzione urinaria pu&ograve essere necessaria la cateterizzazione. In aggiunta, misure appropriate di supporto devono essere utilizzate secondo necessit&agrave. Paracetamolo Dove &egrave sospetta l&rsquointossicazione da paracetamolo, &egrave indicata la somministrazione endovenosa di donatori di gruppo SH come l&rsquoN-acetilcisteina entro le prime 10 ore dall&rsquoingestione. Sebbene l&rsquoN-acetilcisteina sia pi&ugrave efficace se somministrata entro questo periodo, pu&ograve ancora offrire alcuni gradi di protezione se somministrata 48 ore dopo l&rsquoingestione in questo caso, va assunta pi&ugrave a lungo. La concentrazione plasmatica del paracetamolo pu&ograve essere abbassata con la dialisi. Sono raccomandate analisi quantitative della concentrazione plasmatica del paracetamolo. Ulteriori misure dipenderanno dalla gravit&agrave, natura e corso dei sintomi clinici di intossicazione da paracetamolo e devono seguire i protocolli standard di cure intensive.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Non ci sono dati adeguati sull&rsquouso di Buscopan Compositum durante la gravidanza. La lunga esperienza con le due sostanze in monoterapia ha indicato un&rsquoevidenza insufficiente di effetti avversi durante la gravidanza nella donna. Dopo l&rsquouso dell&rsquoN-butilbromuro di joscina, studi pre-clinici in ratti e conigli non hanno mostrato n&eacute effetti embriotossici n&eacute teratogenici. Durante la gravidanza dati potenziali sul sovradosaggio del paracetamolo non hanno mostrato aumento del rischio di malformazioni. Studi di riproduzione per investigare l&rsquouso orale non hanno mostrato segni che suggeriscono malformazioni di fetotossicit&agrave. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, in condizioni normali d&rsquouso, il paracetamolo pu&ograve essere assunto durante la gravidanza dopo un attento esame del rapporto rischio-beneficio. Durante la gravidanza, il paracetamolo non deve essere assunto per periodi prolungati, ad alte dosi, o in combinazione con altri medicinali poich&eacute la sicurezza non &egrave stata confermata in tali casi. Pertanto, Buscopan Compositum non &egrave raccomandato durante la gravidanza. Allattamento La sicurezza dell&rsquoN-butilbromuro di joscina durante l&rsquoallattamento non &egrave ancora stata stabilita. Il paracetamolo &egrave escreto nel latte materno. Tuttavia &egrave prevedibile che a dosi terapeutiche non determini effetti indesiderati nel neonato. La decisione di continuare o sospendere l&rsquoallattamento o di continuare o sospendere la terapia con Buscopan Compositum deve essere presa considerando i benefici dell&rsquoallattamento al seno per il bambino ed i benefici della terapia con Buscopan Compositum per la madre. Fertilit&agrave Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla fertilit&agrave nell&rsquouomo (vedere paragrafo 5.3).


Scheda tecnica
029454042
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Sanofi Spa
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Formulazione
Compresse
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