Buscofen 200 mg Ibuprofene Analgesico 12 Capsule Molli
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Buscofen 200 mg Ibuprofene Analgesico 12 Capsule Molli

Buscofen si usa nel trattamento dei dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).

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Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni

Descrizione
DENOMINAZIONE
BUSCOFEN 200 MG


PRINCIPIO ATTIVO
Compresse rivestite: 1 compressa contiene: ibuprofene 200 mg Capsule di gelatina molle: 1 capsula molle contiene: ibuprofene 200 mg Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Compresse rivestite - blister da 20 compresse Amido di mais, sodio carbossimetilamido, magnesio stearato, idrossipropilmetilcellulosa, polietilenglicol 6000, talco, titanio biossido, emulsione antischiuma. Capsule molli - blister da 12 o 24 capsule Macrogol 600, potassio idrossido, acqua depurata, gelatina, sorbitolo liquido parzialmente disidratato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori di varia origine e natura (dolori mestruali, mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteoarticolari e muscolari).


CONTROINDICAZIONI
- Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. - Soggetti con ipersensibilit&agrave all&rsquoacido acetilsalicilico o ad altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei (FANS), in particolare quando l&rsquoipersensibilit&agrave &egrave associata a poliposi nasale, angioedema e/o asma. - Insufficienza epatica grave. - Insufficienza renale grave (filtrazione glomerurale inferiore a 30 ml/min). - Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). - Soggetti affetti da discrasie ematiche di origine sconosciuta, da porfiria, da ipertensione, da grave insufficienza coronarica incontrollata. - Ulcera peptica grave o in fase attiva. - Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). - Soggetti con condizioni cliniche che determinino un aumento della tendenza al sanguinamento. - In concomitanza di interventi chirurgici (comprese le operazioni dentistiche). - Soggetti che abbiano subito significative perdite di liquidi (per vomito, diarrea o scarsa ingestione di liquidi). - Durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere par. 4.6). - Bambini al di sotto dei 12 anni.


POSOLOGIA
Non somministrare ai bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni.Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della dose minima efficace per la durata di trattamento pi&ugrave breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere par. 4.4). Compresse rivestite Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1-2 compresse, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 compresse) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l&rsquouso del medicinale sia necessario per pi&ugrave di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l&rsquoeliminazione pu&ograve essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Capsule molli Adulti e adolescenti oltre i 12 anni 1-2 capsule molli, due - tre volte al giorno, preferibilmente a stomaco pieno. Non superare comunque la dose di 1200 mg (6 capsule molli) al giorno. Non superare le dosi consigliate. Nel caso l&rsquouso del medicinale sia necessario per pi&ugrave di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Anziani I pazienti anziani devono attenersi alle dosi minime indicate. Pazienti con insufficienza renale In presenza di insufficienza renale l&rsquoeliminazione pu&ograve essere ridotta e la posologia va di conseguenza adeguata. Buscofen non deve essere usato per pi&ugrave di 7 giorni. Se sono necessarie dosi pi&ugrave alte oppure se &egrave richiesto un trattamento pi&ugrave prolungato, allora &egrave necessario rivolgersi al proprio medico curante. Le compresse rivestite e le capsule molli devono essere inghiottite senza masticare, preferibilmente con un po&rsquo di acqua. Si consiglia l&rsquoassunzione durante o dopo i pasti, particolarmente alle persone con disturbi gastrici.


CONSERVAZIONE
Compresse rivestite - blister da 20 compresse Conservare a temperatura ambiente. Capsule molli - blister da 12 o 24 capsule Nessuna condizione di conservazione.


AVVERTENZE
L&rsquouso di Buscofen in concomitanza di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2 (COX-2), deve essere evitato a causa di un incremento del rischio di ulcerazione o sanguinamento (vedere par. 4.5). Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Popolazione pediatrica Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalit&agrave renale. Anziani I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione &egrave pi&ugrave alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi&ugrave bassa dose disponibile. Per questi pazienti ed anche per pazienti che assumono basse dosi di acido acetilsalicilico o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali deve essere preso in considerazione l&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicit&agrave gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata dai pazienti che assumono contemporaneamente farmaci che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI) o agenti antiaggreganti piastrinici come l&rsquoacido acetilsalicilico (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Buscofen il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich&eacute tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Usare con cautela nei pazienti con difetti della coagulazione. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich&eacute in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici suggeriscono che l&rsquouso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), pu&ograve essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. &le 1200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Steven-Johnson e necrolisi tossica epidermica sono state riportate molto raramente, in associazione con l&rsquouso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere esposti a pi&ugrave alto rischio l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. &Egrave stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Il trattamento con Buscofen deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Buscofen pu&ograve mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l&rsquoavvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l&rsquoesito dell&rsquoinfezione. Ci&ograve &egrave stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunit&agrave e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Buscofen &egrave somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, &egrave consigliato il monitoraggio dell&rsquoinfezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi a medico se i sintomi persistono o peggiorano. Effetti renali Quando si inizia un trattamento con ibuprofene deve essere prestata cautela ai pazienti con una disidratazione considerevole. L&rsquoutilizzo a lungo termine di ibuprofene, come con altri FANS, ha portato a necrosi papillare renale ed altre alterazioni patologiche renali. In generale, l&rsquouso abituale di analgesici, soprattutto delle associazioni di diversi principi attivi analgesici, pu&ograve portare a lesioni renali permanenti con rischio di insorgenza di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). &Egrave stata riscontrata tossicit&agrave renale in pazienti nei quali le prostaglandine renali hanno un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. La somministrazione di FANS in questi pazienti pu&ograve comportare una riduzione dose-dipendente della formazione di prostaglandine e, come effetto secondario, del flusso sanguigno renale. Ci&ograve pu&ograve condurre velocemente a scompenso renale. I pazienti pi&ugrave a rischio di queste reazioni sono quelli con funzionalit&agrave renale ridotta, scompenso cardiaco, disfunzioni epatiche, anziani e tutti quei pazienti che prendono diuretici e ACE inibitori. La sospensione della terapia con FANS solitamente viene seguita dal recupero dello stato di pretrattamento. In caso di impiego prolungato sorvegliare la funzionalit&agrave renale particolarmente in caso di lupus eritematoso diffuso. Disturbi respiratori Buscofen deve essere prescritto con cautela in pazienti con asma bronchiale o malattie allergiche in atto o pregresse perch&eacute potrebbe insorgere broncospasmo. Lo stesso dicasi per quei soggetti che hanno manifestato broncospasmo, dopo l&rsquoimpiego di aspirina o altri FANS. Reazioni di ipersensibilit&agrave Analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei possono causare reazioni di ipersensibilit&agrave, potenzialmente gravi (reazioni anafilattoidi), anche in soggetti non precedentemente esposti a questo tipo di farmaci. Il rischio di reazioni di ipersensibilit&agrave dopo assunzione di ibuprofene &egrave maggiore nei soggetti che abbiano presentato tali reazioni dopo l&rsquouso di altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non steroidei e nei soggetti con iperreattivit&agrave bronchiale (asma), poliposi nasale o precedenti episodi di angioedema (vedere par. 4.2 e 4.8). Funzionalit&agrave cardiaca, renale ed epatica ridotta Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalit&agrave cardiaca, epatica o renale fortemente ridotta. In tali pazienti &egrave opportuno ricorrere al monitoraggio periodico dei parametri clinici e di laboratorio, specialmente in caso di trattamento prolungato. Ibuprofene pu&ograve dare un innalzamento delle concentrazioni seriche delle aminotransferasi, e di altri marker della funzionalit&agrave epatica, in pazienti senza precedenti evidenze di disturbi della funzione epatica. Questi di solito comprendono aumenti relativamente modesti e transitori rispetto al range normale. Se queste anomalie sono significative dal punto di vista clinico o se sono persistenti allora il trattamento con ibuprofene deve essere interrotto e la risposta a seguito dell&rsquointerruzione del trattamento deve essere monitorata. Ibuprofene pu&ograve causare ritenzione di sodio, potassio e acqua in pazienti che in precedenza non hanno mostrato segni di disturbi renali, a causa dell&rsquoeffetto sulla perfusione renale. Ci&ograve pu&ograve provocare edema o causare uno scompenso acuto della funzione cardiaca o ipertensione in soggetti predisposti. Pazienti a maggiore rischio di scompenso renale manifesto sono persone anziane, pazienti deidratati o ipovolemici, pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi, sindrome nefrotica, insufficienza renale, quelli in trattamento con diuretici e pazienti che recentemente hanno subito un&rsquooperazione chirurgica. L&rsquointerruzione del trattamento &egrave solitamente seguita da un rapido ritorno allo stato della funzione renale pre-trattamento. Ibuprofene pu&ograve anche interferire con gli effetti natriuretici dei diuretici. Effetti ematologici Ibuprofene, come altri FANS, pu&ograve inibire l&rsquoaggregazione piastrinica e ha dato evidenza di prolungare il tempo di sanguinamento in soggetti sani. Meningite asettica In rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene &egrave stata osservata meningite asettica. Sebbene sia pi&ugrave probabile che si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, &egrave stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano patologie croniche concomitanti (vedere par. 4.8). Essendosi rilevate alterazioni oculari nel corso di studi su animali con farmaci antinfiammatori non steroidei, si raccomanda, in caso di trattamenti prolungati, di effettuare periodici controlli oftalmologici. L&rsquouso di Buscofen, come di qualsiasi altro farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi, &egrave sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza (vedere anche par. 4.6). La somministrazione di Buscofen dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave.


INTERAZIONI
L&rsquoibuprofene (come altri FANS) deve essere utilizzato con cautela in associazione con: - corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4) - anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). &Egrave opportuno monitorare i pazienti in trattamento con cumarinici - acido acetilsalicilico e altri FANS: queste sostanze possono far aumentare il rischio di reazioni avverse a carico del tratto gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non &egrave generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l&rsquoibuprofene pu&ograve inibire competitivamente l&rsquoeffetto dell&rsquoacido acetilsalicilico a basse dosi sull&rsquoaggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l&rsquoestrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si pu&ograve escludere la possibilit&agrave che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante &egrave considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). &Egrave comunque opportuno non associare ibuprofene con aspirina o altri FANS - agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere par. 4.4) - diuretici, ACE inibitori e antagonisti dell&rsquoangiotensina II: i FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici e di altri farmaci antiipertensivi. I diuretici possono anche aumentare il rischio di nefrotossicit&agrave associata ai FANS. In alcuni pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o anziani) la co-somministrazione di un ACE inibitore o di un antagonista dell&rsquoangiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu&ograve portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono Buscofen in concomitanza con ACE inibitori o antagonisti dell&rsquoangiotensina II. Quindi, tale combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l&rsquoinizio della terapia concomitante e, periodicamente, da allora in poi - litio: la somministrazione contemporanea di litio e FANS provoca aumento dei livelli di litio nel sangue per ridotta eliminazione, con possibilit&agrave di raggiungimento della soglia tossica. Qualora tale associazione sia necessaria, monitorare la litiemia allo scopo di adattare la posologia del litio durante il trattamento contemporaneo con ibuprofene - metotrexato: i FANS possono inibire la secrezione tubulare di metotrexato e ridurne la clearance con conseguente aumento del rischio di tossicit&agrave - aminoglicosidi: i FANS possono diminuire l&rsquoescrezione degli aminoglicosidi - glicosidi cardiaci: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci - fenitoina: i FANS possono comportare un aumento delle concentrazioni plasmatiche della fenitoina - colestiramina: la concomitante somministrazione di ibuprofene e colestiramina pu&ograve ridurre l&rsquoassorbimento dell&rsquoibuprofene a livello del tratto gastrointestinale. Comunque la rilevanza clinica di tale interazione non &egrave nota - ciclosporine: aumentano rischio di nefrotossicit&agrave con i FANS. - inibitori della COX-2 e altri FANS: l&rsquouso concomitante con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato per potenziale effetto additivo (vedere par. 4.4) - estratti vegetali: Ginkgo Biloba pu&ograve aumentare il rischio di sanguinamento in associazione a FANS - mifepristone: a causa delle propriet&agrave antiprostaglandiniche dei FANS, pu&ograve teoricamente determinarsi una diminuizione nell&rsquoefficacia del medicinale. L&rsquoevidenza limitata suggerisce che la co-somministrazione di FANS nel giorno di somministrazione delle prostaglandine non influenza negativamente gli effetti del mifepristone o della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilit&agrave uterina e non riduce l&rsquoefficacia clinica del medicinale sull&rsquointerruzione di gravidanza - antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associato con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni - solfaniluree: i FANS possono aumentare l&rsquoeffetto delle solfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti in trattamento con solfaniluree che assumevano ibuprofene - tacrolimus: possibile aumento del rischio di nefrotossicit&agrave quando i FANS vengono somministrati con tacrolimus - zidovudina: aumento del rischio di tossicit&agrave ematica in caso di co-somministrazione con FANS. C&rsquo&egrave evidenza di un aumento del rischio di emartrosi e di ematoma in pazienti emofiliaci affetti da HIV in contemporaneo trattamento con zidovudina ed altri FANS - ritonavir: &egrave possibile un aumento della concentrazione dei FANS - probenecid: rallenta l&rsquoescrezione dei FANS con possibile aumento delle loro concentrazioni plasmatiche - sulfinpirazone : pu&ograve ritardare l&rsquoescrezione di ibuprofene - inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene e inibitori del CYP2C9 pu&ograve aumentare l&rsquoesposizione all&rsquoibuprofene (substrato del CYP2C9). In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), si &egrave osservata una aumentata esposizione al S(+)-ibuprofene da approssimativamente l&rsquo80% al 100%. Si deve prendere in considerazione la riduzione della dose di ibuprofene quando si somministrano concomitantemente forti inibitori del CYP2C9, in particolar modo quando dosi elevate di ibuprofene vengono somministrate con voriconazolo e fluconazolo.


EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antiinfiammatori non steroidei. Patologie gastrointestinali: gli eventi avversi pi&ugrave comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinali, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere par. 4.4). La perforazione gastrointestinale con l&rsquouso di ibuprofene &egrave stata osservata raramente. Dopo somministrazione di Buscofen sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere par. 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente sono state osservate anche pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario: in seguito a trattamento con FANS sono state riportate reazioni di ipersensibilit&agrave. Queste possono consistere di a) reazione allergica non-specifica e anafilassi, b) reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti asma, anche grave, broncospasmo o dispnea oppure c) disturbi a carico della cute, comprendenti rash di vario tipo, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, pi&ugrave raramente, dermatiti esfoliative e bollose (inclusi sindrome di Stevens - Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme). Patologie cardiache e vascolari: in associazione con il trattamento con FANS sono stati riportati edema ed affaticamento, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l&rsquouso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), pu&ograve essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere par. 4.4). Altri eventi avversi riportati con minore frequenza e per i quali non &egrave stata necessariamente stabilita una causalit&agrave includono: Patologie del sistema emolinfopoietico: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica. Disturbi psichiatrici: insonnia, ansia, depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: mal di testa, parestesia, capogiri, sonnolenza, neurite ottica. Infezioni ed infestazioni: rinite e meningite asettica (specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni, come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidit&agrave nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere par. 4.4). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell&rsquoocchio: rari casi di alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica.Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto: udito compromesso, tinnito, vertigini. Patologie epatobiliari: funzione epatica alterata, insufficienza epatica, epatite ed ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazioni bollose incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica (molto rara), reazioni di fotosensibilit&agrave e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) (frequenza non nota), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) (frequenza non nota). Patologie renali e urinarie: danno della funzione renale e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrotica ed insufficienza renale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: malessere, affaticamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Tossicit&agrave I segni ed i sintomi di tossicit&agrave non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si &egrave osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicit&agrave dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio pi&ugrave comunemente riportati comprendono nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni, e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, acidosi metabolica, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea e depressione del SNC e dell&rsquoapparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicit&agrave cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, &egrave possibile che si verifichi acidosi metabolica. Trattamento Non esiste uno specifico antidoto per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio &egrave pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione &egrave dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell&rsquoequilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro 1 ora dall&rsquoingestione di una quantit&agrave potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell&rsquoadulto, entro 1 ora dall&rsquoingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all&rsquoingestione di una quantit&agrave di farmaco potenzialmente tossica. L&rsquoeventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Dati ottenuti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto, di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il primo periodo di gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, l&rsquoibuprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se usato da donne in procinto di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere rispettivamente la pi&ugrave bassa e la pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che pu&ograve verificarsi anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultante in travaglio ritardato o porlungato. Conseguentemente, l&rsquoibuprofene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Nei pochi studi ad oggi disponibili, i FANS possono ritrovarsi nel latte materno in concentrazioni molto basse. I FANS, se possibile, devono essere evitati durante l&rsquoallattamento materno. Fertilit&agrave L&rsquouso di ibuprofene pu&ograve compromettere la fertilit&agrave femminile e non &egrave raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Nelle donne che hanno difficolt&agrave a concepire o che sono oggetto di indagine sulla fertilit&agrave, si deve considerare l&rsquointerruzione del trattamento con ibuprofene.


Scheda tecnica
029396037
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Detraibile
SI
Produttore
Sanofi Spa
Formato
Blister
Formulazione
Capsule
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