Clisma Fleet Soluzione Rettale Stitichezza 1 Flacone 133 ml

DENOMINAZIONE
CLISMA FLEET 21,4 G/9,4 G SOLUZIONE RETTALE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni dose di 118 ml contiene l&rsquoequivalente di 21,4 g (18,1% p/v) di sodio diidrogeno fosfato diidrato e 9,4 g (8,0% p/v) di disodio idrogeno fosfato dodecaidrato. Contiene 4,4 g di sodio per 118 ml dose erogata. Eccipiente con effetti noti: questo medicinale contiene 0,0006 g/ml di benzalconio cloruro. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro Disodio edetato Acqua distillata q.s.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento a breve termine della stipsi occasionale negli adulti e nei bambini di et&agrave superiore ai 3 anni svuotamento intestinale pre e post operatorio, in ostetricia, in preparazione ad esami radioscopici ed indagini endoscopiche dell&rsquoultimo tratto intestinale.


CONTROINDICAZIONI
Clisma Fleet &egrave controindicato in pazienti con: &bull Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Condizioni che causano un aumento della capacit&agrave di assorbimento, una diminuzione della capacit&agrave di eliminazione o una diminuzione della motilit&agrave gastrica, ad esempio: o sospetta ostruzione intestinale o ileo paralitico o stenosi anorettale o ano perforato o megacolon congenito o acquisito o malattia di Hirschsprung. &bull Patologie gastrointestinali non diagnosticate, ad esempio: o sintomi indicativi di appendicite, perforazione intestinale o malattia infiammatoria intestinale attiva o sanguinamento rettale non diagnosticato. &bull Insufficienza cardiaca congestizia. &bull Disidratazione. &bull Bambini di et&agrave inferiore ai 3 anni. &bull Insufficienza renale clinicamente significativa. Non si devono somministrare contemporaneamente altre preparazioni con fosfati di sodio, tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.5).


POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini di et&agrave superiore ai 12 anni: 1 flacone (118 ml dose erogata) non pi&ugrave di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafo 4.4). Bambini di et&agrave compresa tra 3 e 12 anni: Dose dimezzata non pi&ugrave di una volta al giorno o secondo istruzioni del medico (vedere paragrafi 4.4 e 4.9). Clisma Fleet &egrave controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Nella stipsi occasionale i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non pi&ugrave di sette giorni. L&rsquouso per periodi di tempo maggiori richiede la prescrizione del medico dopo adeguata valutazione del caso. Insufficienza renale: Non somministrare a pazienti con compromissione clinicamente significativa della funzionalit&agrave renale (vedere paragrafo 4.3). Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalit&agrave renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Per solo uso rettale: Sdraiarsi sul fianco sinistro con entrambe le ginocchia piegate, le braccia a riposo. Rimuovere il cappuccio protettore arancione. Con una pressione costante, inserire delicatamente il Comfortip del clistere nell&rsquoano con la cannula rivolta verso l&rsquoombelico. Premere il flacone fino a quando quasi tutto il liquido sia uscito. Interrompere l&rsquouso se si incontra resistenza. Forzare il clistere pu&ograve provocare ferite. Sono sufficienti da 2 a 5 minuti per ottenere l&rsquoeffetto desiderato. Per la stipsi occasionale i clisteri rettali si utilizzano per fornire sollievo e unicamente a breve termine.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25&degC.


AVVERTENZE
Non utilizzare Clisma Fleet in caso di nausea, vomito o dolore. I pazienti devono essere avvisati di aspettarsi feci liquide e devono essere incoraggiati a bere liquidi per aiutare a prevenire la disidratazione, in particolare i pazienti con condizioni che possono predisporre a disidratazione o quelli che assumono medicinali che possono diminuire la velocit&agrave di filtrazione glomerulare, come i diuretici, inibitori dell&rsquoenzima di conversione dell&rsquoangiotensina (ACE inibitori), bloccanti del recettore dell&rsquoangiotensina (sartani) o anti&ndashinfiammatori non steroidei (FANS). Dato che Clisma Fleet contiene fosfati di sodio, vi &egrave il rischio di elevati livelli sierici di sodio e fosfato e diminuzione dei livelli di calcio e potassio e di conseguenza ipernatriemia, iperfosfatemia, ipocalcemia e ipokaliemia che si possono verificare con segni clinici come tetania e insufficienza renale. I cambiamenti idroelettrolitici sono di particolare interesse nei bambini con megacolon o qualsiasi altra condizione in cui si ha ritenzione della soluzione del clistere, e nei pazienti con co&ndashmorbidit&agrave. Questo &egrave il motivo per cui Clisma Fleet deve essere usato con cautela in: &bull pazienti anziani o indeboliti e in pazienti con ipertensione arteriosa non controllata, ascite, malattie cardiache, cambiamenti della mucosa rettale (ulcere, fessure) &bull soggetti con colostomia, pazienti che stanno assumendo diuretici o altri medicinali che possono modificare i livelli idroelettrolitici &bull soggetti che stanno assumendo medicinali noti per prolungare l&rsquointervallo QT (ad esempio amiodarone, triossido di arsenico, astemizolo, azitromicina, eritromicina, claritromicina, clorpromazina, cisapride, citalopram, domperidone, terfenadina, procainamide), o con squilibrio idroelettrolitico conosciuto, come ipocalcemia, ipokaliemia, iperfosfatemia, ipernatriemia. Usare con cautela anche in pazienti che assumono medicinali noti per influire sulla perfusione, sulla funzionalit&agrave renale, o sullo stato di idratazione. Dove sussistano sospetti di disordini idroelettrolitici e rischio di iperfosfatemia, i livelli di idroelettroliti devono essere monitorati prima e dopo la somministrazione di Clisma Fleet. Il prodotto deve essere usato con cautela nei pazienti con funzionalit&agrave renale compromessa, quando il beneficio clinico si prevede superiore al rischio di iperfosfatemia. L&rsquouso ripetuto e prolungato di Clisma Fleet non &egrave raccomandato in quanto pu&ograve causare assuefazione. La somministrazione di pi&ugrave di un clistere in un periodo di 24 ore pu&ograve essere dannoso. Clisma Fleet non deve essere usato per pi&ugrave di una settimana. Clisma Fleet deve essere somministrato secondo le istruzioni per l&rsquouso (vedere paragrafo 4.2). I pazienti devono essere avvertiti di interrompere la somministrazione se si incontra resistenza, dato che la somministrazione forzata del clistere pu&ograve provocare lesioni. Il sanguinamento rettale dopo l&rsquoutilizzo di Clisma Fleet pu&ograve indicare una condizione grave. In questo caso la somministrazione deve essere interrotta immediatamente. In generale, l&rsquoevacuazione si verifica circa 5 minuti dopo la somministrazione di Clisma Fleet, quindi, i tempi di ritenzione di pi&ugrave di 5 minuti non sono raccomandati. Nel caso in cui non si verifica l&rsquoevacuazione dopo aver utilizzato Clisma Fleet o se il tempo di ritenzione dura pi&ugrave di 10 minuti, si possono verificare gravi effetti indesiderati. Non si deve ricorrere ad altre somministrazioni e la condizione del paziente deve essere valutata al fine di individuare eventuali alterazioni idroelettrolitiche e per minimizzare il rischio di iperfosfatemia severa (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Informazioni importanti su alcuni eccipienti Per la presenza di benzalconio cloruro il prodotto &egrave irritante e pu&ograve causare reazioni cutanee locali.


INTERAZIONI
Usare con cautela nei pazienti che sono in terapia con calcio&ndashantagonisti, diuretici, litio o altri medicinali che possono influenzare i livelli idroelettrolitici in quanto possono verificarsi iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, acidosi e disidratazione ipernatriemica (vedere paragrafo 4.4). Non si devono somministrare contemporaneamente altri preparati con fosfati di sodio tra cui soluzioni orali o compresse di fosfati di sodio (vedere paragrafo 4.3). Dato che l&rsquoipernatriemia &egrave associata a bassi livelli di litio, l&rsquouso concomitante di Clisma Fleet e litio pu&ograve causare una riduzione dei livelli sierici di litio con una diminuzione di efficacia.


EFFETTI INDESIDERATI
Clisma Fleet &egrave ben tollerato se usato come indicato. Tuttavia, frequentemente sono stati riportati eventi avversi associati all&rsquouso di Clisma Fleet. In alcuni casi, possono verificarsi eventi avversi, soprattutto se il clistere viene utilizzato in modo inappropriato. All&rsquointerno di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravit&agrave. Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito, in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA e utilizzando la seguente frequenza: molto comune (&ge 1/10), comune (&ge 1/100, &lt1/10), non comune (&ge 1/1.000, &lt1/100), raro (&ge 1/10.000, &lt1/1.000), molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili): Disturbi del sistema immunitario: Molto raro: ipersensibilit&agrave ad esempio orticaria. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Molto raro: vescicole, prurito, bruciore. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: Molto raro: disidratazione, iperfosfatemia, ipocalcemia, ipokaliemia, ipernatriemia, acidosi metabolica. Patologie gastrointestinali: Molto raro: nausea, vomito, dolore addominale, distensione addominale, diarrea, dolore gastrointestinale, disagio anale e proctalgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: Molto raro: irritazione rettale, dolore, bruciore, brividi. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Sono stati segnalati casi fatali dopo somministrazioni di dosi eccessive, dopo ritenzione, in caso di somministrazione a pazienti in et&agrave pediatrica o in pazienti ostruiti. In caso di sovradosaggio o ritenzione si possono verificare iperfosfatemia, ipocalcemia, ipernatriemia, iperfosfatemia, disidratazione ipernatriemica, ipokaliemia, ipovolemia, acidosi e tetania. Il recupero dagli effetti tossici si pu&ograve normalmente ottenere mediante reidratazione. Il trattamento degli squilibri elettrolitici pu&ograve richiedere un intervento medico immediato mediante la somministrazione di elettroliti adeguati e fluido terapia.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Poich&eacute non ci sono dati rilevanti disponibili per valutare il potenziale di malformazione del feto o di altri effetti fetotossici quando somministrato durante la gravidanza, Clisma Fleet deve essere utilizzato sotto il diretto controllo del medico solo al momento del parto o postparto. Dato che il fosfato di sodio pu&ograve passare nel latte materno, si consiglia che il latte materno sia estratto e scartato per almeno 24 ore dopo aver somministrato il Clisma Fleet.