Ketoftil Collirio 0,05% Ketotifene Flacone 10 ml

DENOMINAZIONE
KETOFTIL


PRINCIPIO ATTIVO
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione. 1 ml contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Ketoftil 0.5 mg/g gel oftalmico. 1 g contengono 0,69 mg di ketotifene fumarato, pari a 0,5 mg di ketotifene. Eccipiente con effetti noti Il flacone multidose e il gel oculare contengono benzalconio cloruro. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (flacone multidose): Sorbitolo, benzalconio cloruro, TS- Polisaccaride e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione (contenitori monodose): TS-Polisaccaride, sorbitolo e acqua per preparazioni iniettabili. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: Idrossietilcellulosa, sorbitolo, benzalconio cloruro e acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Congiuntiviti e cheratocongiuntiviti acute e croniche di natura allergica (primaverili, atopiche ed altre).


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al ketotifene o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto o sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico. Generalmente controindicato in gravidanza (v. paragrafo 4.6).


POSOLOGIA
Ketoftil 0,5 mg/ml collirio, soluzione: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 o pi&ugrave volte al d&igrave, secondo prescrizione medica. Ketoftil 0,5 mg/g gel oftalmico: 1 goccia nel sacco congiuntivale 2 volte al d&igrave.


CONSERVAZIONE
Nessuna.


AVVERTENZE
Ketoftil collirio, soluzione (contenitore multidose) e Ketoftil gel: Le formulazioni di Ketoftil collirio multidose e Ketoftil gel contengono benzalconio cloruro come conservante che pu&ograve depositarsi sulle lenti a contatto morbide pertanto Ketoftil non deve essere usato se il paziente indossa questo tipo di lenti. Le lenti devono essere rimosse prima dell&rsquoapplicazione ed &egrave necessario attendere 15 minuti prima di rimetterle. I prodotti contenenti benzalconio cloruro come conservante possono decolorare le lenti a contatto morbide. Il benzalconio cloruro pu&ograve causare irritazione oculare, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato. Ketoftil, nelle sue diverse forme farmaceutiche, pu&ograve determinare al momento dell'applicazione un leggero e fugace bruciore. Ketoftil gel oftalmico, per la natura dei suoi eccipienti, pu&ograve causare al momento dell'applicazione un lieve e transitorio offuscamento visivo. Ketoftil collirio, soluzione e gel: Nessuna particolare avvertenza.


INTERAZIONI
Se Ketoftil viene utilizzato in concomitanza con altri medicamenti oculari, &egrave necessario far intercorrere almeno 5 minuti tra un&rsquoapplicazione e l&rsquoaltra. La somministrazione orale di ketotifene pu&ograve potenziare gli effetti dei medicinali depressivi sul SNC, degli antistaminici e dell&rsquoalcool. Anche se questi fenomeni non sono stati osservati con Ketoftil, la possibilit&agrave di tali effetti non pu&ograve essere esclusa.


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse provenienti da studi clinici (tabella 1) sono elencate in base alla classificazione MedDRA per sistemi e organi. All&rsquointerno di ogni classe per sistemi e organi, le reazioni avverse sono riportate in ordine di frequenza, con le reazioni pi&ugrave frequenti per prime. All&rsquointerno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente per gravit&agrave. In aggiunta, la corrispondente categoria di frequenza per ogni reazione avversa &egrave basata sulla seguente convenzione (CIOMS III): Molto comune (&ge1/10) comune (&ge1/100, &lt1/10) non comune (&ge1/1.000, &lt1/100), raro (&ge 1/10.000, &lt1/1.000) molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: ipersensibilit&agrave. Patologie del sistema nervoso. Non comune: mal di testa. Patologie dell&rsquoocchio. Comune: irritazione oculare, dolore oculare, cheratite puntata, erosione puntata dell&rsquoepitelio corneale Non comune: visione offuscata, (durante l&rsquoinstillazione), occhio secco, disturbi palpebrali, congiuntiviti, fotofobia, emorragia congiuntivale. Patologie gastrointestinali. Non comune: secchezza della bocca. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash, eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: sonnolenza. Reazioni avverse dall&rsquoesperienza post-marketing (frequenza non nota) Sono state osservate anche le seguenti reazioni avverse post-marketing: &bull reazioni di ipersensibilit&agrave incluse reazioni allergiche locali (in prevalenza dermatiti da contatto, gonfiore della zona oculare, prurito palpebrale ed edema) &bull reazioni allergiche sistemiche con inclusi gonfiore/edema facciale (in alcuni casi associate a dermatiti da contatto) &bull riacutizzazioni di condizioni allergiche pre-esistenti quali asma ed eczema. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Ketoftil multidose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L&rsquoassunzione orale di questo medicinale non &egrave raccomandata. L'ingestione per via orale del contenuto del flacone multidose da 10 ml o del tubo &egrave equivalente a 5 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni &egrave di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l&rsquoingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene. Ketoftil monodose Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. L&rsquoassunzione orale del contenuto del contenitore monodose &egrave equivalente a 0,25 mg di ketotifene (la dose giornaliera raccomandata per i bambini al di sopra dei 3 anni &egrave di 2 mg). I risultati clinici non hanno indicato segni o sintomi gravi dopo l&rsquoingestione di una dose fino a 20 mg di ketotifene.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Non sono disponibili dati sull&rsquouso di ketotifene in gravidanza. Studi su animali con dosi orali tossiche hanno mostrato un incremento della mortalit&agrave pre- e postnatale, ma non hanno evidenziato effetti teratogeni. I livelli sistemici di ketotifene dopo l&rsquoapplicazione oftalmica sono molto pi&ugrave bassi di quelli raggiunti dopo somministrazione orale. Si dovrebbe comunque usare cautela nel prescrivere questo medicinale a donne in gravidanza. Allattamento: Anche se i dati di studi su animali dopo somministrazione orale dimostrano l&rsquoescrezione del principio attivo nel latte materno, &egrave improbabile che la somministrazione topica nella donna possa produrre quantit&agrave di principio attivo rilevabili nel latte materno. Ketoftil pu&ograve essere usato durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave: Non sono disponibili dati relativi agli effetti del ketotifene fumarato sulla fertilit&agrave negli esseri umani.