Ketodol 25 mg 200 mg Antinfiammatorio Mal di Testa e Mal di Denti 20 Compresse

DENOMINAZIONE
KETODOL 25 MG + 200 MG COMPRESSE


PRINCIPIO ATTIVO
Una compressa contiene: Principi attivi: Nucleo: ketoprofene 25 mg Rivestimento: sucralfato 200 mg. Eccipienti con effetti noti: contiene lattosio e sodio. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Nucleo: lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, magnesio stearato. Rivestimento: amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone, talco, magnesio stearato, rosso cocciniglia (E120).


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori osteo-articolari e muscolari, dolori mestruali).


CONTROINDICAZIONI
KETODOL &egrave controindicato nei pazienti con anamnesi positiva per reazioni di ipersensibilit&agrave, quali broncospasmo, attacchi asmatici, riniti, orticaria o altre reazioni di tipo allergico, al ketoprofene, all&rsquoacido acetilsalicilico (ASA) o ad altri antinfiammatori non steroidei (FANS). In questi pazienti sono state segnalate reazioni anafilattiche gravi, raramente fatali (vedere paragrafo 4.8). KETODOL &egrave controindicato anche nei seguenti casi: - ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 - in corso di terapia diuretica intensiva - dispepsia cronica - gastrite - insufficienza renale grave - forme gravi di insufficienza epatica (cirrosi epatica, epatiti gravi) - porfiria, leucopenia e piastrinopenia - soggetti con emorragie in atto - diatesi emorragica - soggetti con disordini emostatici - insufficienza cardiaca grave - ulcera peptica attiva o precedenti anamnestici di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione - storia di sanguinamento o perforazione gastrointestinale conseguenti a precedente terapia con FANS - non somministrare durante trattamenti antibiotici con tetracicline per evitare formazione di sali complessi con inattivazione dell'antibiotico stesso a contatto col sucralfato. KETODOL &egrave inoltre controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza, durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6) ed in et&agrave pediatrica.


POSOLOGIA
Adulti e ragazzi sopra i 15 anni: 1 compressa in dose singola o ripetuta 2 - 3 volte al giorno, nelle forme dolorose di maggiore intensit&agrave. &Egrave preferibile assumere il prodotto a stomaco pieno (con un bicchiere di acqua). Non superare le dosi consigliate: in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. La durata della terapia dovr&agrave essere limitata al superamento dell&rsquoepisodio doloroso. La dose efficace pi&ugrave bassa deve essere usata per il periodo pi&ugrave breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4.) Popolazioni particolari Pazienti con insufficienza renale ed anziani: Si consiglia di ridurre la dose iniziale e praticare una terapia di mantenimento con la dose minima efficace. Si possono considerare aggiustamenti individualizzati solo dopo aver stabilito la buona tollerabilit&agrave del farmaco (vedere paragrafo 5.2). Pazienti con insufficienza epatica: I pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata devono essere seguiti attentamente e trattati con la dose giornaliera minima efficace (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 5.2). Popolazione pediatrica: La sicurezza e l&rsquoefficacia di ketoprofene non sono state studiate nei bambini.


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione


AVVERTENZE
Avvertenze: Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi seguenti). L&rsquouso concomitante di KETODOL con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2, deve essere evitato. Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: Durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione &egrave pi&ugrave alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi&ugrave bassa dose disponibile. L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5). Pazienti con storia di tossicit&agrave gastrointestinale, in particolare gli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l&rsquoaspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono KETODOL il trattamento deve essere sospeso immediatamente. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich&eacute tali condizioni possono essere esacerbate (vedere paragrafo 4.8). Alcune evidenze epidemiologiche suggeriscono che ketoprofene pu&ograve essere associato ad un elevato rischio di grave tossicit&agrave gastrointestinale, rispetto ad altri FANS, soprattutto ad alte dosi (vedere paragrafi 4.2 e 4.3). Anziani: I pazienti anziani hanno una frequenza aumentata di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquouso dei FANS (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi di terapia i pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. KETODOL deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilit&agrave o di fotosensibilizzazione &egrave consigliabile non esporsi al sole durante l&rsquouso. Precauzioni. Disfunzione cardiovascolare, renale ed epatica: Si deve monitorare attentamente la funzione renale all&rsquoinizio del trattamento nei pazienti con insufficienza cardiaca, con cirrosi e nefrosi, nei pazienti in terapia diuretica, con insufficienza renale cronica particolarmente se anziani. In tali pazienti la somministrazione di ketoprofene pu&ograve causare una riduzione del flusso ematico renale, causata dall&rsquoinibizione delle prostaglandine e portare ad uno scompenso renale (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni). Nei pazienti con test di funzionalit&agrave epatica compromessa o con precedenti patologie epatiche si devono valutare regolarmente le transaminasi particolarmente durante terapie a lungo termine. Con ketoprofene sono stati segnalati casi di ittero e epatite. Il prodotto, come tutti i farmaci antinfiammatori non steroidei, interferisce con la sintesi delle prostaglandine e di loro importanti intermedi che sono partecipi di funzioni fisiologiche. Il farmaco, pertanto, richiede particolari precauzioni, o se ne impone l'esclusione dall'uso, allorch&eacute nel paziente siano presenti le seguenti condizioni: stati di ipoperfusione del rene, malattie renali, insufficienza cardiaca, insufficienza epatica da lieve a moderata, et&agrave avanzata. Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari: Cautela &egrave richiesta nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poich&eacute in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu&ograve essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Non ci sono dati sufficienti per escludere un rischio simile per ketoprofene. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ketoprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo). &Egrave stato riportato un aumento del rischio di fibrillazione atriale associato all&rsquouso di FANS. Si pu&ograve verificare iperpotassemia, soprattutto in pazienti con diabete sottostante, insufficienza renale, e/o in trattamento concomitante con agenti promotori dell&rsquoiperpotassemia (vedere paragrafo 4.5). In queste circostanze i livelli di potassio devono essere monitorati. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti: KETODOL pu&ograve mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l&rsquoavvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l&rsquoesito dell&rsquoinfezione. Ci&ograve &egrave stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunit&agrave e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando KETODOL &egrave somministrato per il sollievo dalla febbre o dal dolore correlati a infezione, &egrave consigliato il monitoraggio dell&rsquoinfezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Patologie respiratorie: Pazienti con asma associata a riniti croniche, sinusiti croniche e/o polipi nasali presentano un rischio pi&ugrave elevato di allergie all&rsquoaspirina e/o ai FANS del resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale pu&ograve causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all&rsquoaspirina o ai FANS (vedere paragrafo 4.3). Per l&rsquointerazione del farmaco con il metabolismo dell&rsquoacido arachidonico, in asmatici e soggetti predisposti possono insorgere crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici. Disturbi visivi: Se si verificano disturbi della vista come visione offuscata il trattamento deve essere interrotto. L&rsquouso di ketoprofene, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi, &egrave sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di ketoprofene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave. Per la presenza di sucralfato pu&ograve essere alterata la biodisponibilit&agrave di altri farmaci, pertanto andr&agrave interposto un intervallo di almeno due ore tra l'assunzione del prodotto e quella di altro farmaco. Per tali motivi &egrave opportuno che i pazienti sottoposti a qualsiasi altro trattamento consultino il medico prima di assumere il prodotto. Sono stati riportati casi di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. La maggioranza di questi era rappresentata da pazienti in terapia intensiva. Pertanto, deve essere esercitata estrema cautela nel trattamento di pazienti in terapia intensiva specialmente se ricevono nutrizione enterale, o in pazienti che presentano fattori predisponenti come ritardato svuotamento gastrico. Dopo tre giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, consultare il medico. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cio&egrave essenzialmente &lsquosenza sodio&rsquo.


INTERAZIONI
ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE Altri antinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi: &egrave opportuno non associare KETODOL con acido acetilsalicilico o con altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (inclusi gli inibitori selettivi delle cicloossigenasi-2): aumento del rischio di ulcere e sanguinamento gastroenterici. Anticoagulanti (eparina e warfarin) e agenti antiaggreganti (per es. ticlopidina, clopidogrel): aumento del rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono amplificare gli effetti degli anticoagulanti come warfarin. Se non &egrave possibile evitare la somministrazione concomitante, i pazienti devono essere seguiti attentamente. Litio: rischio di aumentati livelli plasmatici di litio, che a volte possono raggiungere livelli tossici per via di una ridotta escrezione renale di litio. Dove necessario, i livelli plasmatici di litio dovrebbero essere monitorati con eventuale aggiustamento del dosaggio durante e dopo la terapia con FANS. Metotrexato a dosi superiori a 15 mg/settimana: aumento del rischio di tossicit&agrave ematologica da metotrexato, particolarmente se somministrato ad alte dosi (&gt 15 mg/settimana), probabilmente dovuto a spostamento del metotrexato dal legame proteico e a ridotta clearance renale. Nei pazienti gi&agrave in trattamento con ketoprofene &egrave necessario interrompere la terapia almeno 12 ore prima della somministrazione di metotrexato. Se il ketoprofene deve essere somministrato alla fine della terapia con metotrexato, &egrave necessario attendere 12 ore prima della somministrazione. ASSOCIAZIONI CHE RICHIEDONO CAUTELA Farmaci o categorie terapeutiche che possono promuovere l&rsquoiperpotassemia (ad es. sali di potassio, diuretici risparmiatori di potassio, ACE inibitori e antagonisti dell&rsquoangiotensina II, FANS, eparine (a basso peso molecolare o non frazionate), ciclosporina, tacrolimus, trimetoprim): il verificarsi dell&rsquoiperpotassemia pu&ograve dipendere dalla presenza di cofattori. Il rischio di iperpotassemia &egrave rafforzato quando i farmaci sopra menzionati sono somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Diuretici: pazienti che stanno assumendo dei diuretici e, tra questi, pazienti particolarmente disidratati presentano un elevato rischio di sviluppare insufficienza renale conseguente ad una diminuzione del flusso sanguigno renale causata dall&rsquoinibizione delle prostaglandine. Questi pazienti devono essere reidratati prima dell&rsquoinizio della co-somministrazione e la loro funzionalit&agrave renale deve essere monitorata quando inizia il trattamento (vedere paragrafo 4.4). I FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici. ACE-inibitori e antagonisti dell&rsquoangiotensina II: in pazienti con funzione renale compromessa (per esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) la co-somministrazione di un ACE-inibitore o di un antagonista dell'angiotensina II e di agenti che inibiscono il sistema della ciclo-ossigenasi pu&ograve portare ad un ulteriore deterioramento della funzione renale, che comprende una possibile insufficienza renale acuta. Queste interazioni devono essere considerate in pazienti che assumono KETODOL in concomitanza con ACE-inibitori o antagonisti dell&rsquoangiotensina II. Quindi, la combinazione deve essere somministrata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l'inizio della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: durante le prime settimane della terapia combinata deve essere effettuato un esame emocromocitometrico ogni settimana. In presenza di alterazioni anche lievi della funzionalit&agrave renale o nei pazienti anziani, il monitoraggio deve essere pi&ugrave frequente. Sulfoniluree: sono, inoltre, da tenere presenti eventuali interazioni con ipoglicemizzanti orali. Pentossifillina: si determina aumento del rischio di sanguinamento. &Egrave necessario un monitoraggio clinico pi&ugrave attento e monitoraggio del tempo di sanguinamento. Tenofovir: la somministrazione concomitante di tenofovir disoproxil fumarato e FANS pu&ograve aumentare il rischio di insufficienza renale. Glicosidi cardioattivi: i FANS possono esacerbare lo scompenso cardiaco, ridurre il tasso della filtrazione glomerulare e aumentare i livelli dei glicosidi cardiaci tuttavia, l&rsquointerazione farmacocinetica tra ketoprofene e glicosidi cardioattivi non &egrave stata dimostrata. ASSOCIAZIONI DA CONSIDERARE Antipertensivi (beta-bloccanti, inibitori dell&rsquoenzima di conversione dell&rsquoangiotensina, diuretici): rischio di diminuzione dell&rsquoattivit&agrave antiipertensiva (inibizione della vasodilatazione da prostaglandine causata dai FANS). Trombolitici: aumento del rischio di sanguinamento. Diverse sostanze sono coinvolte in interazioni dovute al loro effetto antiaggregante: tirofiban, eptifibatide, abciximab e iloprost. L&rsquouso di diversi farmaci antiaggreganti piastrinici aumenta il rischio di sanguinamento. Probenecid: la somministrazione concomitante di probenecid pu&ograve notevolmente ridurre la clearance plasmatica del ketoprofene. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Gemeprost: ridotta efficacia di gemeprost. Dispositivi anticoncezionali intrauterini (IUDs): l&rsquoefficacia del dispositivo pu&ograve risultare ridotta con conseguente gravidanza. Mifepristone: l&rsquoefficacia del metodo pu&ograve, in via teorica, ridursi a causa delle propriet&agrave antiprostaglandiniche dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) inclusa l&rsquoaspirina (acido acetilsalicilico). Vi sono alcune evidenze che suggeriscono che la somministrazione contemporanea di FANS nel giorno di somministrazione della dose di prostaglandina non influenza in modo sfavorevole gli effetti del mifepristone e della prostaglandina sulla maturazione cervicale o sulla contrattilit&agrave uterina e non riduce l&rsquoefficacia clinica dell&rsquointerruzione medica di gravidanza. Ciclosporina e tacrolimus: il trattamento contemporaneo con i FANS pu&ograve comportare il rischio di maggiore nefrotossicit&agrave soprattutto nei soggetti anziani. Antibiotici chinolonici: dati su animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associati con antibiotici chinolonici. I pazienti che prendono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di sviluppare convulsioni. Difenilidantoina e sulfamidici: poich&eacute il legame proteico del ketoprofene &egrave elevato, pu&ograve essere necessario ridurre il dosaggio di difenilidantoina o di sulfamidici che dovessero essere somministrati contemporaneamente.


EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, KETODOL pu&ograve causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli eventi avversi pi&ugrave comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Classificazione delle frequenze attese: molto comune (&ge 1/10) comune (da &ge 1/100 a &lt 1/10) non comune (da &ge 1/1000 a &lt 1/100) raro (da &ge 1/10000 a &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia dovuta a sanguinamento, leucopenia Non nota: agranulocitosi, trombocitopenia, aplasia midollare, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazioni anafilattiche (compreso shock). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: iponatremia, iperpotassemia (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Disturbi psichiatrici. Non nota: depressione, allucinazioni, confusione, alterazioni dell&rsquoumore, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Non comune: cefalea, capogiri, sonnolenza Raro: parestesia, discinesia Non nota: meningite asettica, convulsioni, disgeusia. Patologie dell&rsquoocchio. Raro: visione offuscata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto. Raro: tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca, fibrillazione atriale, palpitazioni e tachicardia. Patologie vascolari. Non nota: ipertensione, vasodilatazione, vasculite (inclusa vasculite leucocitoclastica). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: attacchi d&rsquoasma, edema della laringe Non nota: broncospasmo (particolarmente in pazienti con nota ipersensibilit&agrave ad acido acetilsalicilico e altri FANS), riniti, dispnea. Patologie gastrointestinali. Gli eventi avversi pi&ugrave comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Comune: dispepsia, nausea, dolore addominale, vomito, gastralgia, pirosi Non comune: stipsi, diarrea, flatulenza, gastrite Raro: stomatiti ulcerative, ulcere peptiche, colite Non nota: esacerbazione di coliti e del morbo di Crohn, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4), pancreatite, melena, ematemesi. La frequenza e l'entit&agrave di tali effetti risultano sensibilmente ridotte assumendo il farmaco a stomaco pieno (durante i pasti o insieme al latte). Patologie epatobiliari. Raro: epatiti, aumento dei livelli delle transaminasi, aumento della bilirubina sierica dovuto a malattie epatiche, ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: esantemi, prurito Non nota: fotosensibilizzazione, alopecia, orticaria, angioedema, eritema, reazioni bollose, comprese sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematica acuta generalizzata, dermatiti, eczemi. Patologie renali e urinarie. Non nota: anormalit&agrave nei test della funzionalit&agrave renale, insufficienza renale acuta, nefrite tubulare interstiziale, sindrome nefrosica, disuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: edema, affaticamento Raro: astenia. Esami diagnostici. Raro: aumento di peso. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso dei FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio e ictus) (vedere paragrafo 4.4). Sono stati riportati casi molto rari di formazione di bezoar associati con la somministrazione di sucralfato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi da sovradosaggio possono comprendere: disturbi a carico del sistema nervoso centrale, come mal di testa, capogiri, vertigine, sonnolenza, confusione e perdita di coscienza, cos&igrave come dolore addominale, nausea e vomito, diarrea. In caso di grave sovradosaggio sono stati osservati ipotensione, depressione respiratoria, cianosi e sanguinamento gastrointestinale. Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi fino a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi i sintomi osservati sono stati di natura benigna e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico. Non vi sono antidoti specifici per un sovradosaggio di ketoprofene. In caso di sospetto di un grave sovradosaggio, si raccomanda la lavanda gastrica e l&rsquoistituzione di terapie di supporto e sintomatiche e per compensare la disidratazione, per monitorare la funzione renale e per correggere l&rsquoacidosi, qualora presente. In caso di insufficienza renale, pu&ograve essere utile l&rsquoemodialisi per la rimozione del medicinale dal circolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: L&rsquouso del ketoprofene durante il primo e secondo trimestre di gravidanza deve essere evitato. L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache era aumentato da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato stimato che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza KETODOL deve essere utilizzato solamente in caso di necessit&agrave. Se KETODOL &egrave utilizzato da donne che stanno tentando di avere un bambino o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento la pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligoidramnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. L&rsquouso del farmaco in prossimit&agrave del parto pu&ograve provocare alterazioni dell&rsquoemodinamica del piccolo circolo del nascituro con gravi conseguenze per la respirazione. Di conseguenza, ketoprofene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Non vi sono informazioni disponibili sull&rsquoescrezione di ketoprofene nel latte umano. Il ketoprofene non &egrave raccomandato durante l&rsquoallattamento. Fertilit&agrave: L&rsquouso dei FANS pu&ograve compromettere la fertilit&agrave femminile e non &egrave raccomandato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave deve essere presa in considerazione la sospensione del trattamento.