Metronidazolo Same Gel 1% 30g

DENOMINAZIONE
METRONIDAZOLO SAME 1% GEL


PRINCIPIO ATTIVO
100 g di gel contengono: Principio attivo: METRONIDAZOLO 1,0 g. Eccipiente con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218) (0,18 g per 100 g). Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Ottildodecanolo, caprilocaproil macrogol-8 gliceridi, carbomer, metile paraidrossibenzoato (E218), sodio idrossido, sodio edetato, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
METRONIDAZOLO SAME &egrave indicato per applicazione topica nel trattamento delle papule, pustole infiammatorie e dell&rsquoeritema della rosacea.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Controindicato in gravidanza e nell&rsquoallattamento (vedere p.4.6).


POSOLOGIA
Applicare 1-2 volte al giorno, secondo indicazione medica e previa detersione delle zone interessate, uno strato sottile di METRONIDAZOLO SAME. Risultati terapeutici significativi dovrebbero essere osservati entro tre settimane dall&rsquoinizio del trattamento. Studi clinici hanno dimostrato un progressivo miglioramento fino a nove settimane di terapia. Dopo l&rsquoapplicazione di METRONIDAZOLO SAME &egrave possibile utilizzare cosmetici.


CONSERVAZIONE
Non congelare n&eacute mettere in frigorifero.


AVVERTENZE
In ragione comunque del minimo assorbimento del Metronidazolo applicato localmente e, conseguentemente, delle concentrazioni plasmatiche trascurabili, gli effetti indesiderati riferiti in seguito a somministrazione orale del farmaco non sono stati registrati in seguito ad applicazione topica. Evitare il contatto con gli occhi e le mucose &egrave stato riferito che il Metronidazolo applicato sul volto determina lacrimazione. In caso di contatto con gli occhi, il gel deve essere rimosso accuratamente con acqua. Occorre informare il paziente che se si manifestasse irritazione, deve usare Metronidazolo Same meno frequentemente o sospendere temporaneamente la terapia e di informare il medico. Evitare l&rsquoesposizione alla luce ultravioletta (sole, lampade UV, apparecchiature abbronzanti) durante la terapia con Metronidazolo Same. Poich&egrave il farmaco &egrave un derivato nitroimidazolico deve essere usato con cautela in pazienti presentanti discrasie ematiche o con dati anamnestici relativi ad esse. Il prodotto deve essere utilizzato secondo le indicazioni fornite dal medico curante. Non superare le dosi consigliate. L&rsquoimpiego, specie se prolungato, dei prodotti per uso topico, pu&ograve dare origine a fenomeni di sensibilizzazione. Non ci sono dati clinici adeguati sull&rsquoefficacia e la sicurezza di Metronidazolo Same nei bambini, pertanto Metronidazolo Same non deve essere usato nei bambini. Non ingerire. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Questo medicinale contiene metile paraidrossibenzoato, che pu&ograve causare reazioni allergiche (anche ritardate).


INTERAZIONI
In considerazione degli scarsi livelli ematici conseguenti all&rsquoapplicazione topica di Metronidazolo, interazioni con altri farmaci risultano poco probabili. Tuttavia si deve ricordare che sono state riportate reazioni disulfiram- simili in un piccolo numero di pazienti che prendevano contemporaneamente metronidazolo e alcool e in caso di trattamento di pazienti sottoposti contemporaneamente a terapia anticoagulante, occorre tener presente che il Metronidazolo, in seguito a somministrazione orale, determina un potenziamento degli effetti anticoagulanti delle cumarine e del warfarin che si manifesta inducendo un prolungamento del tempo di protrombina. Non &egrave noto l&rsquoeffetto del metronidazolo per via topica sul tempo di protrombina.


EFFETTI INDESIDERATI
In seguito all&rsquoimpiego di Metronidazolo topico sono stati segnalati i seguenti effetti collaterali: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: dermatite da contatto, secchezza della cute, eritema, prurito, rash, fastidio cutaneo (sensazione di bruciore e di puntura), irritazione cutanea, rossore transitorio e peggioramento della rosacea. Patologie dell&rsquoocchio: lacrimazione. Nessuno di questi effetti indesiderati si &egrave manifestato in pi&ugrave del 2% dei pazienti trattati. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati segnalati casi di sovradosaggio in seguito ad applicazione topica di Metronidazolo.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La sicurezza d&rsquouso del metronidazolo durante la gravidanza non &egrave stata sufficientemente dimostrata. Sono disponibili rapporti contraddittori, soprattutto riguardo alla prima fase della gravidanza. Alcuni studi hanno dato indicazioni di un aumento del tasso di malformazioni. Il rischio di possibili sequele, incluso un rischio cancerogeno, non &egrave ancora stato chiarito. Metronidazolo Same &egrave controindicato durante il primo trimestre di gravidanza. Durante il trimestre centrale e durante l&rsquoultimo trimestre di gravidanza, Metronidazolo Same deve essere somministrato solo in caso di fallimento di altri trattamenti. In seguito a somministrazione orale il Metronidazolo viene secreto nel latte materno in concentrazioni simili a quelle riscontrate nel plasma. A seguito della applicazione topica il farmaco raggiunge livelli plasmatici significativamente pi&ugrave bassi di quelli ottenuti dopo somministrazione orale, pertanto il medico curante dovr&agrave stabilire se interrompere l&rsquoallattamento o il trattamento con il farmaco valutando opportunamente l&rsquoimportanza del trattamento terapeutico per la madre.