Fexallegra Nasale Spray 1 mg/ml  3,55 mg/ml Rinite Allergica 10 ml
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Fexallegra Nasale Spray 1 mg/ml 3,55 mg/ml Rinite Allergica 10 ml

Fexallegra nasale è un medicinale utilizzato per il trattamento della rinite allergica che agisce in maniera mirata e veloce sui sintomi nasali.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
FEXALLEGRA NASALE 1 MG/ML + 3,55 MG/ML SPRAY NASALE SOLUZIONE


PRINCIPIO ATTIVO
1 ml di soluzione contiene: tramazolina cloridrato 1,18 mg pari a tramazolina 1,01 mg, clorfeniramina maleato 5,05 mg pari a clorfeniramina 3,55 mg (10 ml contengono: tramazolina cloridrato 11,8 mg, clorfeniramina maleato 50,5 mg). Eccipienti con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
benzalconio cloruro, sorbitolo liquido, acido citrico, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio cloruro, acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Terapia sintomatica delle riniti allergiche, quali il raffreddore da fieno.


CONTROINDICAZIONI
Fexallegra nasale &egrave controindicato nei seguenti casi: &bull Ipersensibilit&agrave ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Rinite sicca. &bull Malattie cardiache ed ipertensione arteriosa grave. &bull Glaucoma ad angolo acuto. &bull Ipertiroidismo, ipertrofia prostatica. &bull Gravidanza e allattamento. &bull Dopo chirurgia cranica eseguita per via nasale. &bull Bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni.


POSOLOGIA
Adulti e bambini oltre i 12 anni: 1-2 nebulizzazioni per narice ogni 8-12 ore. Non superare le dosi consigliate. Durata del trattamento: avvisare il paziente che, in assenza di risposta terapeutica completa entro pochi giorni, deve consultare il medico in ogni caso il trattamento non deve essere protratto per oltre 4 giorni. Popolazione pediatrica: il medicinale &egrave controindicato nei bambini con et&agrave inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione Il flacone deve essere utilizzato tenendolo in senso verticale, per ottenere nebulizzazioni spray. Per un corretto uso del nebulizzatore attenersi a quanto segue: Rimuovere il tappo protettivo dopo essersi soffiati il naso, tenendo la testa in posizione normale, introdurre l'oliva nella narice e nebulizzare premendo uniformemente il flacone una o due volte con colpi rapidi ed energici. Dopo la nebulizzazione inspirare profondamente a bocca chiusa, premendo leggermente col dito indice sull'altra narice, al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull'intera mucosa nasale. Poi ripetere l&rsquoapplicazione nell&rsquoaltra narice. Lo spazio vuoto sovrastante il liquido &egrave necessario per un perfetto funzionamento del flacone come nebulizzatore. Dopo l&rsquouso si raccomanda di pulire l&rsquooliva e mettere il tappo protettivo. 83334.PNG"


CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.


AVVERTENZE
L'uso prolungato dei vasocostrittori per uso topico nasale, pu&ograve alterare la normale funzione della mucosa nasale e dei seni paranasali, provocando infiammazione cronica e atrofia inoltre pu&ograve indurre anche assuefazione al medicinale. L'uso, specie se prolungato, dei prodotti topici pu&ograve dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. Al cessare dell&rsquoeffetto vasocostrittore del farmaco pu&ograve verificarsi edema della mucosa nasale per iperemia reattiva. Ipertensione arteriosa di grado lieve e moderato Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da ipertensione arteriosa lieve-moderata in questi pazienti l&rsquouso di decongestionanti nasali deve essere comunque di volta in volta sottoposto a valutazione clinica. Diabete Mellito Durante il trattamento con medicinali simpatico mimetici si pu&ograve verificare un&rsquoalterazione della regolazione del glucosio determinata dall&rsquointerazione farmacologica con i medicinali antidiabetici o dall&rsquoeffetto sul metabolismo glucidico. Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da diabete mellito. Feocromocitoma e porfiria Per il potenziale rischio di assorbimento sistemico, Fexallegra nasale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da feocromocitoma e da porfiria. Anziani Negli anziani il medicinale deve essere utilizzato con cautela. La comparsa di vertigini, sedazione, confusione e ipotensione pu&ograve essere pi&ugrave probabile nei pazienti anziani che assumono antistaminici. I pazienti anziani sono particolarmente sensibili agli effetti collaterali anticolinergici degli antistaminici, quali secchezza delle fauci e ritenzione urinaria (soprattutto nei pazienti di sesso maschile). Uso improprio / Errore di somministrazione del farmaco Il medicinale non deve essere usato per via orale. Se accidentalmente ingerito o se impiegato per un lungo periodo a dosi eccessive, pu&ograve determinare fenomeni tossici. L&rsquoingestione accidentale nei bambini pu&ograve provocare grave depressione del sistema nervoso centrale con sedazione spiccata (vedere paragrafo 4.9). Il contatto del liquido con gli occhi pu&ograve causare irritazioni. Informazioni importanti su alcuni eccipienti Fexallegra nasale contiene il conservante benzalconio cloruro che pu&ograve causare irritazione e, specie se usato per lunghi periodi, una congestione nasale persistente in questo caso, deve essere usato un medicinale per uso nasale senza benzalconio cloruro o, in alternativa, un&rsquoaltra forma farmaceutica.


INTERAZIONI
Farmaci antidepressivi e farmaci vasopressori Per la presenza dell&rsquoagente simpatomimetico tramazolina cloridrato, Fexallegra nasale non deve essere somministrato assieme a farmaci antidepressivi e nelle due settimane successive la somministrazione di questi ultimi. La somministrazione di Fexallegra nasale in concomitanza a farmaci antidepressivi (inibitori MAO o antidepressivi triciclici) o a farmaci vasopressori, pu&ograve provocare un aumento della pressione arteriosa. L&rsquouso in associazione ad antidepressivi triciclici pu&ograve causare anche aritmie. Gli inibitori delle MAO e gli antidepressivi triciclici possono prolungare e intensificare gli effetti anticolinergici e di depressione del sistema nervoso centrale (SNC) di clorfeniramina maleato. Farmaci con azione depressiva sul SNC Alcolici, sedativi, analgesici oppioidi, ipnotici possono provocare un aumento degli effetti di sedazione dovuti all&rsquoantistaminico clorfeniramina maleato. Fenitoina Se assunta in concomitanza con fenitoina, clorfeniramina maleato pu&ograve comportare una diminuzione dell&rsquoeliminazione di fenitoina con aumento del rischio di tossicit&agrave da fenitoina. Farmaci antipertensivi Le interazioni con i farmaci antipertensivi, soprattutto quelli la cui azione coinvolge il sistema nervoso simpatico, possono essere complesse e portare a vari effetti cardiovascolari.


EFFETTI INDESIDERATI
La seguente convenzione &egrave stata utilizzata per la classificazione degli effetti indesiderati: molto comune (&ge1/10), comune (&ge1/100, &lt 1/10), non comune (&ge1/1000 e &lt1/100), raro (&ge1/10.000 e &lt1/1000), molto raro (&lt1/10.000), non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi a seguito dell&rsquouso di Fexallegra nasale: Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilit&agrave (edema della cute, edema delle mucose). Disturbi psichiatrici. Non nota: allucinazioni, insonnia, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso. Non nota: sonnolenza, sedazione, mal di testa, vertigini, disgeusia. Patologie cardiache. Non nota: aritmie, tachicardia, palpitazioni. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: epistassi, edema nasale, bruciori al naso, secchezza nasale, rinorrea, starnuti. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: rash, prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non nota: fatica. Esami diagnostici. Non nota: aumento della pressione arteriosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi Un aumento della pressione arteriosa e tachicardia possono, soprattutto nei bambini, essere seguiti da un calo della pressione arteriosa, da temperature sotto la norma, da shock e da bradicardia riflessa. Analogamente ad altri farmaci alfa-simpaticomimetici, il quadro clinico di un&rsquointossicazione con Fexallegra nasale pu&ograve essere confuso, poich&eacute si possono alternare fasi di stimolazione e di depressione del Sistema Nervoso Centrale e del sistema cardiovascolare. Specialmente nei bambini le intossicazioni producono effetti sul Sistema Nervoso Centrale quali convulsioni e coma, bradicardia, depressione respiratoria. Sintomi di stimolazione del Sistema Nervoso Centrale sono ansia, agitazione, allucinazioni e convulsioni. Sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale sono ipotermia, letargia, sonnolenza e coma. Inoltre possono manifestarsi i seguenti sintomi: midriasi, miosi, sudorazione, febbre, pallore, cianosi delle labbra, disfunzioni cardiovascolari, incluso arresto cardiaco, disfunzioni respiratorie, inclusi insufficienza respiratoria e arresto respiratorio, alterazioni psicologiche. Analogamente ad altri farmaci H1 antagonisti, in caso di intossicazione acuta da clorfeniramina maleato, il pericolo maggiore &egrave rappresentato da effetti eccitatori a livello centrale. La sindrome comprende allucinazioni, eccitazione, atassia, atetosi e convulsioni. Si possono riscontrare pupille dilatate e fisse con volto arrossato, unitamente a tachicardia sinusale, ritenzione urinaria, secchezza delle fauci e febbre. Terapia In caso di sovradosaggio per via nasale lavare o pulire subito con cura le mucose nasali. Pu&ograve essere necessario un trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Il medicinale &egrave controindicato in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Il medicinale &egrave controindicato durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilit&agrave Non sono stati condotti studi volti ad indagare gli effetti sulla fertilit&agrave umana.


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Scheda tecnica
027910013
4 Articoli
Detraibile
SI
Produttore
Sanofi Spa
Formato
Spray
Formulazione
Soluzione
Capacità
0 - 50 ml
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