TROSYD GINECOL CR VAG 78G 1%

DENOMINAZIONE
TROSYD GINECOLOGICO


PRINCIPIO ATTIVO
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale: 100 g di crema contengono: Principio attivo: Econazolo nitrato 1,00 g TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli: Un ovulo contiene: Principio attivo: Econazolo nitrato 0,05 g Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
TROSYD GINECOLOGICO 1% crema vaginale: Estere poliglicolico di acidi grassi saturi, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato, Propile paraidrossibenzoato, Acqua deionizzata. TROSYD GINECOLOGICO 50 mg ovuli: Gliceridi semisintetici.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Micosi vulvovaginali (trichophyton mentagrophytes, epidermophyton, malassetia furfur, candida albicans, nocardia minutissima).


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


POSOLOGIA
Crema vaginale: un applicatore riempito di crema ogni sera per due settimane. Ovuli vaginali: un ovulo la sera per due settimane. Le donne in gravidanza devono lavarsi accuratamente le mani prima dell&rsquoauto-somministrazione di TROSYD GINECOLOGICO ovuli vaginali (per ulteriori informazioni vedere paragrafo 4.6 &ldquoGravidanza e allattamento&rdquo). Inoltre, per quanto riguarda TROSYD GINECOLOGICO crema, si raccomanda che la somministrazione sia effettuata senza l&rsquoutilizzo dell&rsquoapplicatore, oppure che sia eseguita dal medico.


CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE
L&rsquouso concomitante di profilattici contenenti lattice o diaframmi con preparati vaginali anti-infettivi pu&ograve diminuire l&rsquoefficacia dei contraccettivi in lattice. Pertanto, prodotti come TROSYD GINECOLOGICO crema, non devono essere utilizzati in concomitanza con diaframmi o profilattici contenenti lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto i trattamenti vaginali locali possono inattivare l&rsquoefficacia del contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.5 &ldquoInterazioni con altri medicinali e altre forme di interazione&rdquo). TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato in combinazione con altri prodotti per il trattamento interno od esterno dei genitali. Qualora si manifestino marcata irritazione o sensibilizzazione, il trattamento deve essere interrotto. I pazienti con sensibilit&agrave agli imidazoli hanno anche segnalato sensibilit&agrave all&rsquoeconazolo nitrato. TROSYD GINECOLOGICO non &egrave per uso oftalmico o orale.


INTERAZIONI
Econazolo &egrave un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la scarsa disponibilit&agrave sistemica dopo l&rsquoapplicazione vaginale, possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali, come warfarin e acenocumarolo. In questi pazienti, occorre usare cautela e l&rsquoINR deve essere monitorato con maggiore frequenza. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale pu&ograve essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione. Deve essere evitato il contatto tra prodotti contenenti lattice, come diaframmi e profilattici, e TROSYD GINECOLOGICO crema poich&eacute i costituenti di TROSYD GINECOLOGICO possono danneggiare il lattice. I pazienti che utilizzano contraccettivi spermicidi devono consultare il medico in quanto qualsiasi trattamento vaginale locale pu&ograve inattivare il contraccettivo spermicida (vedere paragrafo 4.4 &ldquoAvvertenze speciali e precauzioni d&rsquoimpiego&rdquo).


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse pi&ugrave frequentemente segnalate negli studi clinici sono state reazioni in sede di applicazione, come sensazione di bruciore e dolore pungente, prurito ed eritema. L&rsquouso del prodotto, specie se protratto, pu&ograve dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In caso di reazioni di ipersensibilit&agrave &egrave necessario interrompere il trattamento e istituire una idonea terapia un analogo comportamento si deve effettuare in caso di sviluppo di microrganismi non sensibili. La tabella seguente riporta le ADRs che sono state segnalate con l&rsquouso della formulazione ginecologica in studi clinici o nell&rsquoesperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse sopra menzionate (ADRs - Adverse Drug Reactions). Le classi di frequenza sono riportate in accordo alla seguente convenzione: molto comune (&ge 1/10) comune (da &ge 1/100 a &lt 1/10) non comune (da &ge 1/1.000 a &lt 1/100) raro (da &ge 1/10.000 a &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) e non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici). Tutte le ADRs con incidenza nota (comune o non comune) provengono dai dati degli studi clinici e tutte le ADRs con incidenza non nota provengono dai dati post-marketing. Tabella 1: Reazioni avverse da farmaci (ADRs)

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni Avverse da Farmaci
	Classe di frequenza
	Non nota
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Angioedema, Eruzione, Cutanea, Orticaria, Eritema, Prurito, Sensazione di bruciore, Ipersensibilit&agrave

Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Sovradosaggio da econazolo nitrato non &egrave stato, ad oggi, segnalato. Date le forme farmaceutiche disponibili, destinate all&rsquoapplicazione vaginale, casi di sovradosaggio acuto per ingestione sono estremamente improbabili e finora mai riportati. In caso di ingestione accidentale, possono verificarsi nausea, vomito e diarrea. Se necessario da trattare con terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Negli studi sugli animali, l&rsquoeconazolo nitrato non ha mostrato effetti teratogeni ma si &egrave dimostrato fetotossico ad alte dosi (vedere paragrafo 5.3 &ldquoDati preclinici di sicurezza&rdquo). La rilevanza di tale effetto sull&rsquouomo non &egrave nota. A causa dell&rsquoassorbimento vaginale, TROSYD GINECOLOGICO non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. TROSYD GINECOLOGICO pu&ograve essere usato durante il secondo e terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato nelle ratte durante l&rsquoallattamento, econazolo e/o i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati rilevati nei cuccioli allattati. Non &egrave noto se l&rsquoeconazolo nitrato sia escreto nel latte materno umano. Deve essere usata cautela quando TROSYD GINECOLOGICO viene somministrato alle donne durante l&rsquoallattamento.