Momendol Compresse 220 mg Naprossene 12 Compresse Rivestite
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Momendol Compresse 220 mg Naprossene 12 Compresse Rivestite

Momendol Compresse si usa nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati o nel trattamento della febbre.

8,70 € Tasse incluse

7,91 € Tasse escluse

Attenzione :
In caso di esaurimento scorte, l'ordine potrebbe subire variazioni

Descrizione
DENOMINAZIONE
MOMENDOL 220 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM


PRINCIPIO ATTIVO
Naprossene 200 mg (corrispondenti a naprossene sodico 220 mg). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita contiene 41,8 mg di lattosio e 1 mmol (23mg) di sodio Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1


ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: Lattosio monoidrato, Amido di mais, Cellulosa microcristallina, Povidone (K25), Carbossimetilamido sodico, Silice colloidale anidra, Magnesio stearato. Film-rivestimento: Ipromellosa, Macrogol 400, Titanio diossido (E 171), Talco.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Momendol &egrave indicato negli adulti e negli adolescenti sopra i 16 anni nel trattamento sintomatico di breve durata dei dolori lievi e moderati quali dolore muscolare ed articolare, mal di testa, mal di denti e dolore mestruale. Momendol pu&ograve essere utilizzato anche nel trattamento della febbre.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o verso altri principi attivi strettamente correlati al naprossene dal punto di vista chimico. &bull Il naprossene &egrave controindicato nei pazienti con manifestazioni allergiche, quali asma, orticaria, rinite, polipi nasali, angioedema, e reazioni anafilattiche o anafilattoidi indotte da acido acetilsalicilico, analgesici, antinfiammatori non steroidei (FANS) e/o antireumatici, a causa della possibile sensibilit&agrave crociata. &bull Il naprossene &egrave controindicato in pazienti con sanguinamento o perforazione gastro-intestinale correlata a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei, emorragia/ulcera peptica ricorrente in fase attiva o precedente, malattie infiammatorie croniche intestinali (coliti ulcerose, morbo di Crohn), grave insufficienza epatica, grave insufficienza cardiaca, grave insufficienza renale (clearance della creatinina &lt 30 ml/min), angioedema, in corso di terapia intensiva con diuretici, e in soggetti con emorragia in atto e a rischio di emorragia in corso di terapia con anticoagulanti. &bull Terzo trimestre di gravidanza e allattamento (Vedere paragrafo 4.6). &bull Controindicato in bambini sotto i 12 anni.


POSOLOGIA
Posologia Adulti ed adolescenti sopra i 16 anni: 1 compressa rivestita con film ogni 8-12 ore. Se necessario, un migliore effetto pu&ograve essere ottenuto iniziando, il primo giorno, con 2 compresse rivestite con film seguite da 1 compressa rivestita con film dopo 8-12 ore. Non superare le 3 compresse rivestite con film nelle 24 ore. Anziani/Insufficienza renale I pazienti anziani e i pazienti con insufficienza renale lieve o moderata non devono superare le 2 compresse rivestite con film nelle 24 ore. (Vedere paragrafo 4.3 e 4.4). Popolazione pediatrica Momendol &egrave controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni (Vedere paragrafo 4.3) Modo di somministrazione Momendol dovrebbe essere assunto preferibilmente dopo un pasto. Deglutire le compresse intere con acqua. Non usare per pi&ugrave di 7 giorni per il dolore e per pi&ugrave di 3 giorni per la febbre. I pazienti devono essere informati di consultare un medico, qualora il dolore e la febbre persistano o peggiorino.


CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall&rsquoumidit&agrave.


AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento la pi&ugrave breve possibile necessaria a controllare i sintomi (vedere i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus). Sebbene alcuni dati suggeriscono che l&rsquouso di naprossene (1000 mg/die) pu&ograve essere associato ad un rischio pi&ugrave basso, alcuni rischi non possono essere esclusi. Non ci sono dati sufficienti sugli effetti di naprossene a bassi dosaggi (600 mg/die) per trarre conclusioni definitive sui possibili rischi trombotici. Esiste una stretta correlazione tra dosaggio e comparsa di severi effetti indesiderati a livello gastrointestinale. Pertanto, dovrebbe essere sempre usato il dosaggio minimo efficace. &Egrave richiesta cautela (parlarne con il proprio medico o farmacista) prima di iniziare il trattamento nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich&eacute in associazione al trattamento con i FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi, ipertensione ed edema. La diuresi e la funzionalit&agrave renale devono essere attentamente monitorate, in particolare negli anziani, nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia cronica o con insufficienza renale cronica, nei pazienti in trattamento con diuretici, o in seguito ad interventi chirurgici maggiori che comportano ipovolemia. Nei pazienti con grave insufficienza cardiaca, pu&ograve intervenire un peggioramento delle condizioni. Si consiglia particolare cautela nei pazienti con precedenti di malattie gastrointestinali o insufficienza epatica e nei pazienti con manifestazioni allergiche in atto o pregresse, in quanto in questi soggetti il prodotto pu&ograve determinare broncospasmo, asma, o altri fenomeni allergici. Se insorgono disturbi visivi il trattamento con Momendol deve essere sospeso. In associazione con l'uso dei FANS, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, quali la dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Momendol deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Il naprossene, come ogni altro FANS, pu&ograve mascherare i sintomi di malattie infettive concomitanti. In casi isolati, &egrave stata riportata una esacerbazione di infiammazioni su base infettiva in connessione temporale con l&rsquouso di FANS (es. lo sviluppo di fasciti necrotizzanti). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, anche fatali, sono state riportate in qualsiasi momento del trattamento con tutti i FANS, con o senza sintomi premonitori o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere paragrafo 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione &egrave pi&ugrave alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi&ugrave bassa dose disponibile. Per questi pazienti, e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere sotto e paragrafo 4.5), deve essere presa in considerazione l'eventuale uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica). I pazienti con storia di tossicit&agrave gastrointestinale, in particolare quelli anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Deve essere prestata attenzione ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggreganti come l'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti che assumono Momendol, il trattamento deve essere sospeso se si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale.I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich&eacute tali condizioni potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8). L'uso di Momendol deve essere evitato in concomitanza di FANS, inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. I pazienti anziani, che generalmente presentano qualche grado di compromissione delle funzioni renali, epatiche e cardiache, sono maggiormente esposti al rischio di insorgenza di effetti indesiderati correlati all&rsquoimpiego di FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali. L&rsquouso prolungato di FANS nell&rsquoanziano &egrave sconsigliato. Il naprossene inibisce l&rsquoaggregazione piastrinica e pu&ograve prolungare il tempo di sanguinamento. I pazienti con alterazioni della coagulazione o in terapia con medicinali che interferiscono con l&rsquoemostasi devono essere attentamente monitorati durante l&rsquoassunzione di Momendol. Si consiglia cautela nei consumatori abituali di alte dosi giornaliere di alcool, in quanto a rischio di sanguinamento gastrico.L&rsquouso del prodotto deve essere evitato nei casi di dolore di origine gastrointestinale. Questo medicinale contiene: - Lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. - Sodio: questo medicinale contiene 23 mg di sodio per compressa equivalente a 1,15% dell&rsquoassunzione massima giornaliera raccomandata dall&rsquoOMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto.


INTERAZIONI
Associazioni non consigliate La somministrazione di naprossene con altri FANS o corticosteroidi non &egrave consigliata in quanto aumenta il rischio di ulcere e sanguinamento gastro-duodenale (vedere paragrafo 4.4) Acido acetilsalicilico I dati di farmacodimanica clinica evidenziano che l&rsquouso concomitante di naprossene per pi&ugrave di un giorno consecutivo pu&ograve inibire l&rsquoeffetto dell&rsquoacido acetilsalicilico a basse dosi sull&rsquoattivit&agrave piastrinica e questa inibizione pu&ograve persistere per alcuni giorni dopo l&rsquointerruzione del trattamento con naprossene. La rilevanza clinica di questa interazione non &egrave nota. Il naprossene pu&ograve aumentare l&rsquoeffetto degli anticoagulanti, come gli anticoagulanti di tipo cumarinico (es. warfarin, dicumarolo) perch&eacute prolunga il tempo di protrombina e riduce l&rsquoaggregazione piastrinica, aumentando il rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). La combinazione tra naprossene e litio dovrebbe essere evitata quando necessaria, si consiglia un pi&ugrave stretto monitoraggio dei livelli plasmatici di litio ed un aggiustamento del dosaggio. Associazioni da impiegare con precauzione A causa dell&rsquoelevato legame del naprossene con le proteine plasmatiche si consiglia cautela nel trattamento concomitante con idantoinici o sulfamidici. Deve essere adottata particolare cautela anche nei pazienti in trattamento con ciclosporine, tacrolimo, sulfaniluree, diuretici d&rsquoansa, metotressato, beta-bloccanti, ACE-inibitori, probenecid, diuretici tiazidici e digossina. Il naprossene pu&ograve alterare il tempo di sanguinamento (che pu&ograve risultare aumentato fino a 4 giorni dall&rsquointerruzione della terapia), la clearance della creatinina (pu&ograve diminuire), l&rsquoazotemia ed i livelli ematici di creatinina e potassio (possono aumentare), i test della funzionalit&agrave epatica (si pu&ograve osservare aumento delle transaminasi).Il naprossene pu&ograve indurre falsi positivi nella determinazione dei valori urinari del 17-chetosteroide e pu&ograve interferire con le determinazioni urinarie dell&rsquoacido 5-idrossi-indolacetico. La terapia con naprossene dovrebbe essere interrotta almeno 72 ore prima dell&rsquoesecuzione dei test di funzionalit&agrave cortico-surrenalica.


EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con i FANS e con il naprossene. Gli effetti indesiderati osservati pi&ugrave comunemente sono di natura gastrointestinale. Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l&rsquouso dei coxib e di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) pu&ograve essere associato ad un modesto incremento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio, infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4).Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati organizzati secondo la classificazione sistemica organica secondo MedDRA. Sono state utilizzate le seguenti scale di valori: molto comune (&gt1/10) comune (&gt1/100, &lt 1/10) non comune (&gt 1/1000, &lt 1/100) raro (&gt 1/10.000, &lt 1/1000) molto raro (&lt1/10.000) non conosciuto (sulla base dei dati disponibili non &egrave possibile calcolare la frequenza). Patologie del sistema emolinfopoietico - Molto raro: anemia aplastica o emolitica, trombocitopenia, granulocitopenia. Disturbi del sistema immunitario - Non comune: reazione allergica (incluso edema della faccia e angioedema). Disturbi psichiatrici - Non comune: disturbi del sonno, eccitazione. Patologie del sistema nervoso - Comune: cefalea, sonnolenza, capogiro. Molto raro: reazione simil-meningite Patologie dell&rsquoocchio - Non comune: disturbi visivi Patologie dell&rsquoorecchio e del labirinto - Non comune: tinnito, disturbi dell&rsquoudito. Patologie cardiache - Molto raro: in associazione al trattamento con i FANS sono stati osservati tachicardia, edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Patologie vascolari - Non comune: contusione Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche - Molto raro: dispnea, asma. Patologie gastrointestinali - Comune: nausea, dispepsia, vomito, pirosi, gastralgia, flatulenza. Non comune: diarrea, costipazione. Raro: ulcera peptica, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatale, si pu&ograve manifestare soprattutto nei soggetti anziani (vedere paragrafo 4.4), ematemesi, stomatite ulcerativa, colite aggravata, Morbo di Crohn aggravato (vedere paragrafo 4.4). Molto raro: colite, stomatite. Meno frequentemente &egrave stata osservata gastrite. Patologie epatobiliari - Molto raro: ittero, epatite, funzionalit&agrave epatica ridotta Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo - Non comune: eruzione cutanea/prurito. Molto raro: fotosensibilit&agrave, alopecia, disturbo bolloso inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. Patologie renali e urinarie - Non comune: funzione renale anormale. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione - Non comune: brividi, edema (incluso edema periferico). Esami diagnostici - Molto raro: pressione arteriosa aumentata. Come per altri FANS, possono verificarsi reazioni allergiche di tipo anafilattico o anafilattoide in pazienti con o senza una precedente esposizione a farmaci appartenenti a questa classe. I sintomi caratteristici di una reazione anafilattica sono: ipotensione grave ed improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, perdita di conoscenza, difficolt&agrave nella respirazione o nella deglutizione, prurito, orticaria con o senza angioedema, arrossamento della cute, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo &ldquohttp://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa&rdquo.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi Come segni di sovradosaggio possono verificarsi stato di torpore, bruciori di stomaco, diarrea, nausea, vomito, sonnolenza, aumento dei livelli ematici di sodio, acidosi metabolica, convulsioni. Gestione In caso di ingestione/somministrazione di sovradosaggio accidentale o volontario, il medico deve mettere in atto le misure usuali richieste in questi casi. Si raccomandano lo svuotamento dello stomaco e le abituali misure di supporto. La pronta somministrazione di una adeguata quantit&agrave di carbone attivo pu&ograve ridurre l&rsquoassorbimento del medicinale.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici riportano un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto, e di mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, in animali ai quali sono stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico, &egrave stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il naprossene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il naprossene &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi&ugrave basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve comparire anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Pertanto, il naprossene &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento Poich&eacute i FANS sono escreti nel latte materno, come misura precauzionale il loro uso &egrave controindicato durante l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.3). Fertilit&agrave Ci sono alcune evidenze che i farmaci che inibiscono la sintesi delle prostaglandine e della ciclo-ossigenasi potrebbero causare problemi alla fertilit&agrave femminile, attraverso un effetto sull&rsquoovulazione. Questo effetto &egrave reversibile con l&rsquointerruzione del trattamento.


Scheda tecnica
Momendol
025829084
19 Articoli
Produttore
Angelini
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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