Nizoral Shampoo 20 mg/g Ketoconazolo Flacone 100 g
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Nizoral Shampoo 20 mg/g Ketoconazolo Flacone 100 g

Nizoral Shampoo si usa nel trattamento delle infezioni del cuoio capelluto come dermatite seborroica localizzata e forfora. "

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Descrizione
DENOMINAZIONE
NIZORAL 20 MG/G SHAMPOO


PRINCIPIO ATTIVO
Un grammo di NIZORAL shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20,00 mg. Eccipiente con effetti noti: ogni g di shampoo contiene 2 mg di profumo bouquet 2 che contiene 0,08 mcg di alcol benzilico, 1,2 mcg di acido benzoico e 0,2 mcg di idrossitoluene butilato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Sodio lauril etere solfato disodio monolauriletere solfosuccinato coccoildietanolamide laurdimonium idrolizzato (collagene animale) macrogol 120 metilglucosio dioleato profumo bouquet 2 imidazolidinilurea acido cloridrico sodio cloruro sodio idrossido eritrosina acqua depurata.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento delle infezioni del cuoio capelluto che implicano il lievito Malassezia (in precedenza chiamato Pityrosporum), come la dermatite seborroica localizzata e la pityriasis capitis (forfora). NIZORAL shampoo pu&ograve essere usato dagli adulti e dagli adolescenti (12-18 anni).


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e adolescenti con pi&ugrave di 12 anni Trattamento della forfora: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Trattamento della dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane. Popolazione pediatrica Bambini e adolescenti con meno di 12 anni Non sono stati effettuati studi clinici volti a valutare la sicurezza e l&rsquoefficacia di NIZORAL shampoo negli infanti e nei bambini sotto i 12 anni. Modo di somministrazione Applicazione topica su cuoio capelluto. Lavare le zone colpite con NIZORAL shampoo e lasciar agire per 3-5 minuti prima di sciacquare. Di solito, una manciata di shampoo &egrave sufficiente per un lavaggio.


CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura non superiore a 25&degC.


AVVERTENZE
Durante il trattamento con NIZORAL shampoo, se somministrato contemporaneamente a un corticosteroide topico, per prevenire l&rsquoeffetto rebound dopo sospensione di un prolungato trattamento con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l&rsquoapplicazione di una leggera quantit&agrave di corticosteroidi riducendola progressivamente fino a sospendere l&rsquoapplicazione di corticosteroidi in un periodo di 2-3 settimane. Dato lo scarso assorbimento percutaneo del ketoconazolo non sono da aspettarsi effetti collaterali sistemici a seguito dell&rsquouso del prodotto, nonostante ci&ograve andranno trattati con molta prudenza i pazienti anziani, quelli con anamnesi positiva per malattie epatiche e quelli gi&agrave trattati in precedenza con griseofulvina, interrompendo il trattamento in caso si sviluppino segni indicativi di una reazione epatica. L'uso specie se prolungato del medicinale pu&ograve dare luogo a fenomeni di sensibilizzazione in tal caso &egrave necessario interrompere il trattamento e consultare il medico curante. Evitare il contatto con gli occhi: in tal caso, sciacquare bene con acqua. Informazioni importanti su alcuni eccipienti: Questo medicinale contiene una fragranza (profumo bouquet 2) a sua volta contenente alfa-isometil ionone, amil cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil cinnamato, cinnamale, alcol cinnamilico, citrale, citronellolo, eugenolo, estratto di evernia prunastri (muschio di quercia), geraniolo, esil cinnamale, idrossicitronellale, limonene e linalolo, che possono causare reazioni allergiche. Questo medicinale contiene alcol benzilico che pu&ograve causare lieve irritazione locale. Questo medicinale contiene acido benzoico che pu&ograve causare irritazione locale. Questo medicinale contiene idrossitoluene butilato che pu&ograve causare reazioni sulla pelle localizzate (ad es. dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle mucose.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI
La sicurezza di NIZORAL shampoo &egrave stata valutata in 2890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. NIZORAL shampoo &egrave stato somministrato a livello topico sul cuoio capelluto e/o sulla cute. In base ai dati di sicurezza raccolti durante questi studi clinici, non sono state riportate reazioni avverse con incidenza &ge1%. La tabella seguente riporta le reazioni avverse che sono state rilevate in seguito all&rsquoutilizzo di NIZORAL shampoo sia durante gli studi clinici sia durante l&rsquoesperienza postmarketing. Le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune (&ge 1/10) Comune (&ge 1/100 e &lt 1/10) Non comune (&ge 1/1.000 e &lt1/100) Raro (&ge 1/10.000 e &lt1/1.000) Molto raro (&lt 1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati clinici disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Non comune Disgeusia
Infezioni ed infestazioni
Non comune Follicolite
Patologie dell&rsquoocchio
Non comune Lacrimazione aumentata, irritazione oculare
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune Alopecia, cute secca, struttura dei capelli anormale, eruzione cutanea, sensazione di bruciore, acne, dermatite da contatto, esfoliazione della cute, disturbi della pelle.
Non nota Orticaria, alterazione del colore dei capelli, eczema, angioedema.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comune Eritema in sede di applicazione, irritazione in sede di applicazione, prurito in sede di applicazione, reazione in sede di applicazione, ipersensibilit&agrave in sede di applicazione, pustole in sede di applicazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non comune Ipersensibilit&agrave
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non sono noti casi di sovradosaggio. Lo scarso assorbimento percutaneo del farmaco rende improbabile il verificarsi di sintomi e segni da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale adottare misure di supporto e sintomatiche per evitare l&rsquoaspirazione del prodotto non provocare vomito e non effettuare lavanda gastrica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non ci sono studi clinici adeguati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo sul cuoio capelluto di donne non gravide, le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili. I livelli plasmatici sono determinati sull&rsquointero corpo dopo applicazione topica di NIZORAL shampoo. Non ci sono rischi associati conosciuti con l&rsquouso di NIZORAL shampoo durante la gravidanza e l&rsquoallattamento.


Scheda tecnica
024964140
1 Articolo
Detraibile
SI
Produttore
EG Spa - EuroGenerici
Formato
Flacone
Formulazione
Crema
Capacità
100 g - 200 g
Trattamento
Anti forfora
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