Actigrip Contro i Sintomi Influenzali e da Raffreddamento 12 Compresse
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Actigrip Contro i Sintomi Influenzali e da Raffreddamento 12 Compresse

SI
Johnson & Johnson
Compresse
Actigrip è indicato nel trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ACTIGRIP 2,5 MG/ 60 MG/ 500 MG COMPRESSE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene: &bull principi attivi: triprolidina cloridrato 2,5 mg (triprolidina base libera 2,091 mg) pseudoefedrina cloridrato 60,0 mg (pseudoefedrina base libera 49,154 mg) paracetamolo 500,0 mg Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Ogni compressa contiene: amido di mais pregelatinizzato, povidone, crospovidone, acido stearico, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, magnesio stearato.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento della sintomatologia da raffreddamento caratterizzata da ostruzione nasale, rinorrea acquosa, cefalea e/o febbre.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave ai principi attivi, ad altri antistaminici o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni. &bull Durante la gravidanza e l&rsquoallattamento (vedere paragrafo 4.6). &bull Pazienti in trattamento con inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) o nelle due settimane successive a tale trattamento. In tali casi l&rsquouso concomitante di Actigrip pu&ograve causare un aumento della pressione sanguigna o crisi ipertensive (vedere paragrafo 4.5) e nella terapia delle affezioni delle basse vie respiratorie, compresa l&rsquoasma bronchiale. &bull L&rsquoassociazione con farmaci simpaticomimetici indiretti, alfa simpatico mimetici (per via orale e/o nasale) (vedere paragrafo 4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme d&rsquointerazione). &bull Per i suoi effetti anticolinergici non utilizzare in caso di glaucoma, nell&rsquoipertrofia prostatica, nell&rsquoostruzione del collo vescicale, nelle stenosi piloriche e duodenali o di altri tratti dell&rsquoapparato gastroenterico ed urogenitale. &bull Pazienti con preesistenti malattie cardiovascolari, in particolare quelli con malattie coronariche, ipertensione e patologie tiroidee. &bull In pazienti con storia di ictus o che presentano fattori di rischio per l'ictus, a causa dell&rsquoattivit&agrave alfasimpaticomimetica del vasocostrittore, &sect Epilessia. &bull Diabete. &bull Gravi affezioni epatiche e renali. &bull I medicinali a base di paracetamolo sono controindicati nei pazienti con manifesta insufficienza della glucosio-6-fosfato deidrogenasi ed in quelli affetti da grave anemia emolitica. &bull Grave insufficienza epatocellulare.


POSOLOGIA
Posologia. Adulti: una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 5 giorni di terapia. Popolazione pediatrica (ragazzi al di sopra dei 12 anni fino a 18 anni): una compressa 2 - 3 volte al giorno, per un massimo di 3 giorni di terapia. Non superare le dosi consigliate in particolare i pazienti anziani dovranno attenersi ai dosaggi minimi sopra indicati. Modo di somministrazione: Assumere le compresse per via orale. L&rsquoassunzione del farmaco deve avvenire a stomaco pieno.


CONSERVAZIONE
Conservare in luogo asciutto, a temperatura non superiore a 25&degC.


AVVERTENZE
L&rsquouso di Actigrip deve essere evitato se si sta gi&agrave utilizzando qualsiasi altro medicinale contentente paracetamolo. I soggetti che soffrono di alcolismo devono rivolgersi al proprio medico prima di assumere paracetamolo. I pazienti con malattie epatiche devono consultare il medico prima di assumere Actigrip. I pazienti con emicrania trattati con vasocostrittori alcaloidi ergotaminici devono consultare il medico prima di assumere Actigrip (vedere paragrafo 4.5). Nei pazienti trattati con paracetamolo, sono state riportate molto raramente gravi reazioni cutanee come pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e necrolisi epidermica tossica (TEN). I pazienti devono essere informati sui segni delle reazioni cutanee serie e l&rsquouso deve essere interrotto ai primi segni di comparsa di rash cutaneo o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a piu alto rischio: l'insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi nelle prime fasi del trattamento. Reazioni cutanee gravi come la pustolosi esantematica acuta e generalizzata (AGEP) sono state riportate molto raramente con prodotti contenenti pseudoefedrina. Questa eruzione pustolosa acuta pu&ograve verificarsi entro i primi 2 giorni di trattamento, con febbre e numerose, piccole pustole, per lo pi&ugrave non follicolari, derivanti da un eritema edematoso molto diffuso e localizzate principalmente sulle pieghe cutanee, sul tronco e sugli arti superiori. I pazienti devono essere attentamente monitorati. Se si osservano segni e sintomi come formazione di numerose piccole pustole con o senza piressia o eritema, la somministrazione di ACTIGRIP deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8). Se la febbre persiste per pi&ugrave di tre giorni oppure se i sintomi non migliorano o ne compaiono altri entro cinque giorni oppure sono accompagnati da febbre elevata, esantema, quantit&agrave eccessiva di muco e tosse persistente, consultare il medico prima di continuare la somministrazione. Per la presenza di pseudoefedrina, i pazienti devono essere informati che il trattamento deve essere interrotto in caso insorgano: ipertensione, tachicardia, palpitazioni o aritmia cardiaca, nausea o eventuali segni neurologici (come comparsa o esacerbazione di mal di testa). Se si sviluppano improvviso dolore addominale, sanguinamento rettale o altri sintomi di colite ischemica (vedere paragrafo 4.8), la pseudoefedrina deve essere interrotta ed &egrave necessario consultare un medico. Neuropatia ottica ischemica: Con la pseudoefedrina sono stati riportati casi di neuropatia ottica ischemica. La pseudoefedrina deve essere interrotta se dovesse verificarsi improvvisa perdita della vista o riduzione dell&rsquoacuit&agrave visiva, ad esempio in caso di scotoma. L&rsquouso degli antistaminici pu&ograve mascherare i primi segni di ototossicit&agrave di certi antibiotici. Ai pazienti con patologie respiratorie quali enfisema e bronchite cronica deve essere consigliato di consultare un medico prima di utilizzare triprolidina. Pu&ograve causare sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). La triprolidina pu&ograve aumentare gli effetti sedativi di sostanze che deprimono il sistema nervoso centrale come alcol, sedativi, tranquillanti (vedere paragrafo 4.5). &Egrave necessario informare i pazienti che si deve evitare l&rsquouso di bevande alcoliche durante il trattamento con Actigrip e che &egrave opportuno consultare il medico prima di assumere Actigrip in concomitanza con medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale.I pazienti con ridotta funzionalit&agrave renale non devono assumere Actigrip se non consigliato dal medico. Dosi elevate o prolungate del medicinale possono provocare un&rsquoepatopatia ad alto rischio e alterazioni a carico del rene e del sangue anche gravi. In caso di insufficienza renale ed epatocellulare utilizzare solo in caso di effettiva necessit&agrave e sotto il diretto controllo medico. Durante il trattamento con paracetamolo prima di assumere qualsiasi altro farmaco, controllare che non contenga lo stesso principio attivo, poich&eacute se il paracetamolo &egrave assunto in dosi elevate si possono verificare gravi reazioni avverse. Il sovradosaggio pu&ograve portare a danno epatico. &Egravenecessaria pertanto un&rsquoattenta supervisione medica sia per gli adulti che per i bambini anche se non compaiono segni o sintomi evidenti. Invitare il paziente a contattare il medico prima di associare qualsiasi altro farmaco (vedere paragrafo 4.5). &Egrave sconsigliabile l&rsquouso del medicinale se il paziente &egrave in trattamento con farmaci antiinfiammatori. Popolazioni speciali: Consultare il medico per determinare la dose negli anziani per la loro maggiore sensibilit&agrave verso il farmaco.


INTERAZIONI
Farmaci anticoagulanti (es. warfarin): L&rsquouso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali pu&ograve portare a lievi variazioni dei valori di INR. In questo caso, i pazienti devono chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di utilizzare Actigrip se stanno gi&agrave assumendo farmaci per fluidificare il sangue, come il warfarin o altri derivati cumarinici. Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO): La pseudoefedrina esercita le sue propriet&agrave di vasocostrittore stimolando i recettori adrenergici e favorendo il rilascio di noradrenalina dai siti neuronali. Poich&eacute gli IMAO ostacolano il metabolismo delle amine simpaticomimetiche aumentando la disponibilit&agrave di noradrenalina rilasciabile nel sistema nervoso, possono potenziare l'effetto pressorio della pseudoefedrina. In letteratura sono stati riportati casi di crisi ipertensive acute dovuti all&rsquouso concomitante di IMAO e amine simpaticomimetiche. Sostanze che deprimono il SNC (Alcol, sedativi, tranquillanti): Il medicinale pu&ograve interagire con alcool, antidepressivi triciclici, neurolettici od altri farmaci ad azione depressiva sul sistema nervoso centrale come barbiturici, sedativi, tranquillanti, ipnotici che non vanno assunti durante la terapia. Correlate alla presenza di pseudoefedrina, sono controindicate le associazioni con simpaticomimetici indiretti (efedrina, metilfenidato, fenilefrina) e alfa simpaticomimetici per via orale e/o nasale (nafazolina, ossimetazolina, fenilefrina, tetrizolina, tramazolina, tuaminoeptano), per il possibile rischio di vasocostrizione e/o crisi ipertensiva (vedere paragrafo 4.3 &ldquoControindicazioni&quot). La somministrazione concomitante di alcaloidi dopaminergici dell'ergot (bromocriptina, cabergolina, lisuride, pergolide) e alcaloidi vasocostrittori dell'ergot (diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina) pu&ograve indurre vasocostrizione e/o crisi ipertensiva. Ugualmente non dovrebbero essere assunti contemporaneamente ad ACTIGRIP, potendo causare significative interazioni, antipertensivi, ipoglicemizzanti orali, metoclopramide, altre sostanze ad azione anticolinergica. Associazioni che richiedono precauzioni per l'uso: Gas anestetici alogenati: rischio di crisi ipertensiva perioperatoria. &Egrave consigliabile interrompere il trattamento con ACTIGRIP qualche giorno prima di un intervento chirurgico programmato. Il furazolidone causa progressiva inibizione delle monoaminossidasi, per cui non va assunto contemporaneamente ad ACTIGRIP. L&rsquoeffetto degli antipertensivi che interferiscono con l&rsquoattivit&agrave del simpatico (per es. metildopa, alfa e betabloccanti, debrisochina, guanetidina, betanidina e bretilio) pu&ograve essere parzialmente annullato da ACTIGRIP, che pertanto, anche in questo caso, non va contemporaneamente assunto. L&rsquoingestione abituale di farmaci anticonvulsivanti o di contraccettivi orali pu&ograve, con un meccanismo di induzione enzimatica, accelerare il metabolismo del paracetamolo. Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con farmaci che possono determinare l&rsquoinduzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di paracetamolo pu&ograve interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell'acido fosfotungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).


EFFETTI INDESIDERATI
Dati provenienti da trial clinici: Non sono disponibili dati sufficienti a riportare le reazioni avverse di studi randomizzati controllati con placebo per la combinazione di parcetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Di seguito sono riportate le reazioni avverse segnalate con una frequenza &ge1%, individuate in studi randomizzati controllati con placebo: - con formulazioni contenenti pseudofedrina come singola sostanza attiva: bocca secca, nausea, capogiro, insonnia e nervosismo - con formulazioni contenenti paracetamolo e pseudoefedrina: nervosismo. Dati provenienti dall&rsquoesperienza post-marketing: Di seguito vengono riportati gli eventi avversi identificati durante l&rsquoesperienza post marketing con paracetamolo, pseudoefedrina, la combinazione di pseudoefedrina e triprolidina, la combinazione di pseudoefedrina e paracetamolo o la combinazione di paracetamolo, pseudoefedrina e triprolidina. Le reazioni avverse sono riportate in Tabella 1 secondo le categorie di frequenza che utilizzano la seguente convenzione: Molto comune (&ge 1/10) Comune (&ge 1/100, &lt1/10) Non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100) Raro (&ge 1/10, 000, &lt1 / 1.000) Molto raro (&lt1/10.000) Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili).
Classificazione Organo Sistemica (SOC) Frequenza Reazioni avverse
Disturbi psichiatrici
Non nota ansia, nervosismo, irrequietezza, allucinazione visiva, insonnia
Patologie del sistema nervoso
Non nota convulsioni, vertigini, eccitazione, cefalea (specie negli anziani), accidente cerebrovascolare.
Patologie cardiache
Non nota Palpitazioni, infarto del miocardio.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non nota Epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota prurito, orticaria, pustolosi esantematica acuta generalizzata, eruzione cutanea, reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica, fotosensibilizzazione
Patologie renali e urinarie
Non nota Disuria, ritenzione urinaria
Patologie gastrointestinali
Non nota Colite ischemica
Esami diagnostici
Non nota pressione arteriosa aumentata
Patologie del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilit&agrave, reazione anafilattica
Patologie dell&rsquoocchio
Non nota Neuropatia ottica ischemica
Effetti indesiderati correlati alla presenza di Paracetamolo: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eruzione cutanea pruriginosa, angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, anemia, agranulocitosi. Patologie epatobiliari: disturbi della funzionalit&agrave epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie: alterazioni a carico del rene, insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Esami diagnostici: aumento delle transaminasi*. *un leggero aumento dei livelli di transaminasi pu&ograve verificarsi in alcuni pazienti che assumono dosaggi raccomandati di paracetamolo. Questi casi non sono accompagnati da insufficienza epatica e generalmente si risolvono con il proseguimento o la sospensione della terapia con paracetamolo. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Pseudoefedrina: Disturbi psichiatrici: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso: parestesia, iperattivit&agrave psicomotoria, tremori, accidente cerebrovascolare. Patologie cardiache: aritmia, tachicardia, infarto del miocardio. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: sudorazione. Patologie Gastrointestinali: colite ischemica. Effetti indesiderati correlati alla presenza di Triprolidina: Disturbi psichiatrici: euforia. Patologie del sistema nervoso: sonnolenza. Patologie gastrointestinali: bocca secca, fastidio addominale, stipsi, nausea, vomito, diarrea. Patologie cardiache: ipotensione (specie negli anziani). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: iperviscosit&agrave delle secrezioni bronchiali aumentate. Patologie dell&rsquoocchio: attacco acuto di glaucoma ad angolo chiuso, midriasi, visione offuscata. In casi isolati, si &egrave verificato ictus emorragico in pazienti che hanno utilizzato farmaci contenenti pseudoefedrina. In particolare, questi incidenti cerebrovascolari si sono verificati durante sovradosaggio, uso improprio e/o in pazienti con fattori di rischio vascolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
In caso di sovradosaggio da pseudoefedrina si osservano in genere nausea, vomito, spiccati effetti depressivi o stimolanti sul sistema nervoso centrale, insonnia, tremori, midriasi, ansia, agitazione, allucinazioni, palpitazioni, tachicardia, bradicardia riflessa, sonnolenza, letargia, depressione respiratoria, ipertensione, irritabilit&agrave, convulsioni. Altri effetti posssono riguardare disritmia, crisi ipertensiva, emoraggia intracerebrale, infarto del miocardio, psicosi, rabdomiolisi, ipocalemia e infarto ischemico dell&rsquointestino. Nei bambini l&rsquoazione dominante &egrave quella eccitante con accentuati tremori, sonnolenza, insonnia, iperattivit&agrave e convulsioni. Pallore, anoressia, nausea e vomito sono di frequente i primi segni del sovradosaggio del paracetamolo. La necrosi epatica &egrave una complicazione correlata al sovradosaggio di paracetamolo. Gli enzimi epatici possono diventare elevati ed il tempo di protrombina prolungato in un tempo compreso tra le 12 e le 48 ore ma i segni clinici possono non manifestarsi fino al 6&deg giorno dall&rsquoingestione. L&rsquoalcool pu&ograve potenziare l&rsquoepatossicit&agrave del sovradosaggio di paracetamolo e potrebbe aver contribuito a determinare una pancreatite acuta in un paziente che aveva assunto quantit&agrave eccessive di paracetamolo. In caso di iperdosaggio, il paracetamolo, contenuto in ACTIGRIP, pu&ograve provocare citolisi epatica e pu&ograve evolvere verso la necrosi massiva e irreversibile. Tenere fuori dalla portata dei bambini. In caso di sovradosaggio, chiedere aiuto al medico o contattare subito un centro antiveleni. Gestione &bull Trasferimento immediato del paziente in ospedale. &bull Prelievo di un campione di plasma per determinare il dosaggio iniziale di paracetamolo. &bull Evacuazione rapida del prodotto ingerito tramite lavanda gastrica. &bull Acidificare le urine somministrando cloruro di ammonio (per incrementare l'eliminazione di pseudoefedrina). &bull Di solito il trattamento del sovradosaggio comprende la somministrazione nel pi&ugrave breve tempo possibile dell&rsquoantidoto N-acetilcisteina per via endovenosa o per via orale e, se possibile, prima della decima ora. &bull Trattamento sintomatico.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
ACTIGRIP &egrave controindicato durante la gravidanza e l&rsquoallattamento.


Scheda tecnica
024823080
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Detraibile
SI
Produttore
Johnson & Johnson
Formulazione
Compresse
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