Flector Cerotti Medicati Dolori Articolari 180 mg Diclofenac 10 Cerotti

DENOMINAZIONE
FLECTOR 180 MG CEROTTO MEDICATO


PRINCIPIO ATTIVO
Un cerotto medicato da 180 mg contiene: &bull principio attivo: diclofenac idrossietilpirrolidina 180 mg (pari a 140 mg di diclofenac sodico) &bull eccipienti con effetti noti: glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, profumo a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Gelatina, polivinilpirrolidone, sorbitolo soluzione al 70%, caolino, titanio biossido, glicole propilenico, metile paraidrossi-benzoato, propile paraidrossibenzoato, edetato bisodico, acido tartarico, diidrossialluminio aminoacetato, carbossimetilcellulosa sodica, poliacrilato sodico, 1-3-butilen glicole, polisorbato 80, profumo, acqua depurata, feltro sintetico, film plastico.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento locale di stati dolorosi e infiammatori di natura reumatica o traumatica di: &bull Articolazioni &bull Muscoli &bull Tendini &bull Legamenti.


CONTROINDICAZIONI
&bull Ipersensibilit&agrave al principio attivo o all'acido acetilsalicilico o ad altri analgesici o altri preparati antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. &bull Pazienti nei quali si sono verificati accessi asmatici, orticaria o rinite acuta dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri antinfiammatori non steroidei (FANS). &bull Cute danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: dermatite essudativa, eczema, lesione infetta, bruciature, o ferite. &bull Terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.6). &bull Pazienti con ulcera peptica attiva. Bambini e adolescenti : L&rsquouso nei bambini e negli adolescenti di et&agrave inferiore ai 16 anni &egrave controindicato.


POSOLOGIA
Solo per uso cutaneo. Posologia: Il medicinale deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il pi&ugrave breve tempo possibile in relazione all&rsquoindicazione d&rsquouso. Adulti: Il regime posologico abituale &egrave di 1 o 2 cerotti al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni. Consigliare al paziente di consultare il medico, se non riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: l&rsquoimpiego di questo cerotto medicato non &egrave raccomandato perch&eacute non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l&rsquoefficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di et&agrave pari o superiore ai 16 anni: se il medicinale &egrave necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, &egrave necessaria una rivalutazione. Consigliare al paziente o ai parenti dell&rsquoadolescente di consultare il medico. Anziani: Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale: Per l&rsquoutilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicare il cerotto sull&rsquoarticolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto pu&ograve essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica (la confezione contiene una rete tubolare). Richiudere attentamente la busta. Il cerotto deve essere utilizzato per intero. Evitare il contatto con gli occhi o le mucose.


CONSERVAZIONE
Non sono necessarie particolari condizioni di conservazione.


AVVERTENZE
Se i cerotti medicati di diclofenac vengono utilizzati su superfici cutanee estese e per un periodo di tempo prolungato non &egrave possibile escludere la possibilit&agrave di eventi avversi sistemici (consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto delle formulazioni sistemiche di diclofenac). Il cerotto medicato deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato sulla cute lesa o su ferite aperte. I cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi o le membrane mucose. I pazienti asmatici, con malattie croniche ostruttive dei bronchi, rinite allergica o infiammazione della mucosa nasale (polipo nasale) reagiscono con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento effettuato con FANS pi&ugrave spesso di altri pazienti.L&rsquoimpiego, specie se prolungato, di questo come di altri prodotti per uso topico pu&ograve dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione. In tal caso &egrave necessario interrompere il trattamento e istituire una terapia idonea. Sebbene l&rsquoassorbimento sistemico sia minimo, tuttavia l&rsquouso di FLECTOR, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi non &egrave consigliato nelle donne che intendono iniziare una gravidanza. La somministrazione di FLECTOR dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. &bull Non utilizzare con un bendaggio occlusivo che non lascia passare l&rsquoaria. &bull Il trattamento deve essere interrotto immediatamente se si sviluppa un rash cutaneo dopo l&rsquoapplicazione del cerotto medicato. &bull Non somministrare contemporaneamente per via topica o sistemica un altro medicinale a base di diclofenac o altri FANS. &bull Sebbene gli effetti sistemici dovrebbero essere bassi, il cerotto medicato deve essere utilizzato con cautela in pazienti con compromissione renale, cardiaca o epatica, storia di ulcera peptica o malattia infiammatoria intestinale o diatesi emorragica. I farmaci antinfiammatori non steroidei devono essere utilizzati con particolare attenzione nei pazienti anziani che sono maggiormente predisposti agli effetti indesiderati. &bull I pazienti devono essere avvertiti di non esporsi alla luce solare diretta o alla luce delle lampade solari per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di fotosensibilit&agrave. Informazioni importanti su alcuni eccipienti. FLECTOR contiene: - metil paraidrossibenzoato, propil paraidrossibenzoato: possono causare reazioni allergiche (anche ritardate) - 420 mg di propilene glicole in ciascun cerotto: pu&ograve causare irritazione cutanea - un aroma (profumo) a sua volta contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato: possono causare reazioni allergiche


INTERAZIONI
Poich&eacute l&rsquoassorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell&rsquoutilizzo dei cerotti medicati &egrave molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali &egrave trascurabile. Le indagini cliniche eseguite con FLECTOR cerotto medicato utilizzato in concomitanza con altri farmaci antinfiammatori steroidei e non (salazopirina, idrossichinolina, ecc.) non hanno messo in evidenza fenomeni di interazione. Non &egrave comunque da escludere la possibilit&agrave di competizione tra il diclofenac assorbito e altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. &Egrave sconsigliato l&rsquouso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS (vedere paragrafo 4.8).


EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la pi&ugrave frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (&ge 1/100, &lt 1/10) non comune (&ge 1/1.000, &lt 1/100) raro (&ge 1/10.000, &lt 1/1.000) molto raro (&lt 1/10.000) non nota: non pu&ograve essere stimata dai dati disponibili. Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilit&agrave (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide.
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa (per es. eritema bolloso), secchezza della cute.
Molto raro	Reazioni di fotosensibilit&agrave
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazioni nella sede di somministrazione

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si pu&ograve escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.L&rsquoutilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac pu&ograve dar luogo a fenomeni di ipersensibilit&agrave alla luce, eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e, in rari casi, reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell) (vedere paragrafo 4.5). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


SOVRADOSAGGIO
Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (per es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con le formulazioni orali, &egrave pi&ugrave bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all&rsquoesperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalit&agrave embrio-fetale. Inoltre, un aumento d&rsquoincidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta pi&ugrave bassa possibile e la durata del trattamento pi&ugrave breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantit&agrave. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, n&eacute altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).