Levoreact Oftalmico 0,5 mg Levocabastina Collirio 4 ml

DENOMINAZIONE
LEVOREACT OFTALMICO 0,05% COLLIRIO, SOSPENSIONE


PRINCIPIO ATTIVO
Un ml di collirio, sospensione contiene: levocabastina cloridrato 0,54 mg (pari a 0,5 mg di levocabastina). Eccipienti con effetti noti: propilene glicole, benzalconio cloruro. Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI
Glicole propilenico, sodio didrogeno fosfato monoidrato, disodio idrogeno fosfato anidro, idrossipropilmetilcellulosa 2910, polisorbato 80, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Congiuntiviti allergiche.


CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


POSOLOGIA
Posologia Adulti e bambini: la dose abituale &egrave di 1 goccia di LEVOREACT OFTALMICO per occhio, 2 volte al giorno. La dose pu&ograve essere aumentata a 1 goccia fino a 3 o 4 volte al giorno. Il trattamento deve essere continuato per il periodo necessario alla scomparsa dei sintomi. Modo di somministrazione Uso oftalmico. Per le istruzioni sull&rsquouso e la manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25&deg C.


AVVERTENZE
Come avviene per tutte le preparazioni oftalmiche contenenti benzalconio cloruro, propilene glicole ed esteri, i pazienti devono essere informati di non usare lenti a contatto morbide (idrofile) durante il trattamento con LEVOREACT OFTALMICO collirio sospensione perch&eacute possono causare irritazione oculare. Rimuovere le lenti a contatto prima dell&rsquoapplicazione del medicinale e aspettare almeno 15 minuti prima di rimetterle. Il medicinale decolora le lenti a contatto morbide.


INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi d&rsquointerazione.


EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici ed epidemiologici e con l&rsquoesperienza postmarketing in seguito all&rsquouso di LEVOREACT OFTALMICO sono riportate nella Tabella 1 le frequenze vengono riportate secondo la seguente classificazione convenzionale: Molto comune &ge1/10 Comune &ge1/100 e &lt1/10 Non comune &ge1/1000 e &lt1/100 Raro &ge1/10,000 e &lt1/1000 Molto raro &lt1/10,000 Non nota La frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili Tabella 1: Reazioni avverse da farmaco individuate durante gli studi clinici e l&rsquoesperienza postmarketing con LEVOREACT OFTALMICO.

Patologie cardiache
Non nota	Palpitazioni
Patologie dell&rsquoocchio
Comune	Dolore oculare, visione offuscata
Non Comune	Edema delle palpebre
Non nota	Congiuntivite, tumefazione degli occhi, blefarite, iperemia oculare.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazione in sede di applicazione, compresa sensazione di bruciore/irritante agli occhi, irritazione oculare.
Molto raro	Reazione in sede di applicazione, come arrossamento degli occhi, prurito oculare.
Non nota	Reazione in sede di applicazione, come lacrimazione.
Disturbi del sistema immunitario
Non nota	Angioedema, ipersensibilit&agrave, reazione anafilattica.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota	Dermatite da contatto, orticaria.
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all&rsquoindirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


SOVRADOSAGGIO
Sintomi Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con LEVOREACT OFTALMICO. Comunque non si pu&ograve escludere il verificarsi di sedazione dopo ingestione accidentale del contenuto del flacone. Trattamento In caso di ingestione accidentale, avvisare il paziente di bere molti liquidi non alcolici allo scopo di accelerare l&rsquoeliminazione renale della levocabastina.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza Studi condotti in animali non hanno mostrato effetti embriotossici o teratogeni (vedere paragrafo 5.3). I dati postmarketing riguardo l&rsquouso della levocabastina collirio, sospensione nelle donne in stato di gravidanza sono limitati il rischio per l&rsquouomo non &egrave noto, pertanto LEVOREACT OFTALMICO non deve essere usato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio per la donna, giustifichi il potenziale rischio fetale. Allattamento In base a determinazioni della concentrazione della levocabastina nella saliva e nel latte materno, di una donna che allatta a cui &egrave stata somministrata una singola dose orale da 0,5 mg di levocabastina, ci si aspetta che approssimativamente lo 0,3% della dose totale di levocabastina somministrata oftalmologicamente, possa essere trasmessa al lattante. Comunque, a causa della scarsa disponibilit&agrave di dati clinici e sperimentali, si raccomanda cautela nel somministrare LEVOREACT OFTALMICO a donne che allattano. Fertilit&agrave I dati sugli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilit&agrave maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).