Antalgil 200 mg Ibuprofene Antidolorifico 10 Compresse
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Antalgil 200 mg Ibuprofene Antidolorifico 10 Compresse

Antalgil Compresse si usa nel trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura.

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Descrizione
DENOMINAZIONE
ANTALGIL 200 MG COMPRESSE


PRINCIPIO ATTIVO
Ogni compressa contiene: Principio Attivo: Ibuprofene 200 mg Per l&rsquoelenco completo degli eccipienti, vedere sezione 6.1


ECCIPIENTI
Amido di mais, amido pregelatinizzato, ipromellosa, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, silice precipitata, sodio laurilsolfato, E 104 lacca alluminio, E 110 lacca alluminio, titanio diossido, glicole propilenico, cera carnauba.


INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Trattamento sintomatico dei dolori di varia origine e natura (mal di testa, mal di denti, nevralgie, dolori mestruali, dolori osteoarticolari e muscolari).


CONTROINDICAZIONI
Bambini al di sotto dei 12 anni (vedere sezione 4.2). Ipersensibilit&agrave al principio attivo o ad altre sostanze strettamente correlate da un punto di vista chimico e/o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o pi&ugrave episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento). Ulcera gastro-duodenale attiva o altre gastropatie. Insufficienza cardiaca severa (IV classe NYHA). Ultimo trimestre di gravidanza e allattamento (vedere sezione 4.6). Grave insufficienza renale o epatica (vedere sezione 4.2).


POSOLOGIA
Adulti e ragazzi oltre i 12 anni: 1-2 compresse 2-3 volte al giorno. Non superare la dose di 6 compresse al giorno. Non superare le dosi consigliate. La dose efficace pi&ugrave bassa deve essere usata per il periodo pi&ugrave breve necessario ad alleviare i sintomi (vedere paragrafo 4.4) Questo medicinale &egrave solo per l'uso a breve termine e non devono essere superati i 3 giorni di trattamento. Se i sintomi persistono o peggiorano &egrave necessario consultare un medico.Se Antalgil &egrave necessario per pi&ugrave di 3 giorni o se i sintomi peggiorano, o persistono, &egrave necessario consultare il medico. Anziani: i FANS devono essere usati con particolare cautela nei pazienti anziani che sono pi&ugrave inclini a eventi avversi e sono ad aumentato rischio di emorragia gastrointestinale potenzialmente fatale, ulcerazione o perforazione (vedere paragrafo 4.4). Se il trattamento &egrave considerato necessario deve essere usata la pi&ugrave bassa dose per la pi&ugrave breve durata necessaria per il controllo dei sintomi (vedere sezione 4.4). Il trattamento deve essere rivisto a intervalli regolari e interrotto se nessun beneficio &egrave visto o se occorrono intolleranze. Bambini: ANTALGIL &egrave controindicato nei bambini di et&agrave inferiore ai 12 anni (vedere sezione 4.3). Insufficienza renale: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il pi&ugrave basso possibile per la pi&ugrave breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata. ANTALGIL &egrave controindicato nei pazienti con grave insufficienza renale (vedere sezione 4.3) Insufficienza epatica: nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalit&agrave epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il pi&ugrave basso possibile per la pi&ugrave breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. ANTALGIL &egrave controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica (vedere sezione 4.3) Modalit&agrave di somministrazione: La compressa deve essere deglutita con un bicchiere d'acqua durante o dopo un pasto.


CONSERVAZIONE
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.


AVVERTENZE
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l&rsquouso della pi&ugrave bassa dose efficace per la pi&ugrave breve durata possibile che occorre per controllare i sintomi (vedi sezione 4.2 e Rischi gastrointestinali e cardiovascolari riportati sotto) E' consigliabile assumere il farmaco a stomaco pieno. In pazienti asmatici il prodotto deve essere utilizzato con cautela, consultando il medico prima di assumere il prodotto. L&rsquouso di Antalgil deve essere evitato in concomitanza di FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2. Mascheramento dei sintomi di infezioni sottostanti Antalgil pu&ograve mascherare i sintomi di infezione, cosa che potrebbe ritardare l&rsquoavvio di un trattamento adeguato e peggiorare pertanto l&rsquoesito dell&rsquoinfezione. Ci&ograve &egrave stato osservato nella polmonite batterica acquisita in comunit&agrave e nelle complicanze batteriche della varicella. Quando Antalgil &egrave somministrato per il sollievo della febbre o dal dolore correlati a infezione, &egrave consigliato il monitoraggio dell&rsquoinfezione. In contesti non ospedalieri, il paziente deve rivolgersi al medico se i sintomi persistono o peggiorano. Anziani : I pazienti anziani hanno un aumento della frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali. (vedere sezione 4.2). Emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione : durante il trattamento con tutti i FANS, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, sono state riportate emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali. Negli anziani e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (vedere sezione 4.3), il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione &egrave pi&ugrave alto con dosi aumentate di FANS. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la pi&ugrave bassa dose disponibile. L&rsquouso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori di pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestestinali (vedere sotto e sezione 4.5).Pazienti con storia di tossicit&agrave gastrointestinale, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo gastrointestinale inusuale (soprattutto emorragia gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Cautela deve essere prestata ai pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi del reuptake della serotonina o agenti antiaggraganti come l&rsquoaspirina (vedere sezione 4.5) Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Antalgil il trattamento deve essere sospeso. I FANS devono essere somministrati con cautela nei pazienti con una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poich&eacute tali condizioni possono essere esacerbate (vedere sezione 4.8) Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari Occorre cautela nei pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca poich&eacute, in associazione alla terapia con FANS, sono state riportate ritenzione idrica, ipertensione ed edema. I FANS possono ridurre l&rsquoeffetto dei diuretici, e di altri farmaci antiipertensivi. (vedere sezione 4.5) Studi clinici suggeriscono che l&rsquo uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2.400 mg/die), pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). In generale, gli studi epidemiologici non suggeriscono che basse dosi di ibuprofene (es. &le 1.200 mg/die) siano associate ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi. I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia (II-III classe NYHA), cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con ibuprofene soltanto dopo attenta considerazione e si devono evitare dosi elevate (2400 mg/die). Attenta considerazione deve essere esercitata anche prima di avviare al trattamento a lungo termine i pazienti con fattori di rischio per eventi cardiovascolari (es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, abitudine al fumo di sigaretta), soprattutto se sono necessarie dosi elevate (2400 mg/die) di ibuprofene. Reazioni cutanee severe Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l&rsquouso dei FANS (vedere sezione 4.8). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere pi&ugrave a alto rischio: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Antalgil deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave. Sono state segnalate raramente reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, tra cui dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica in associazione all&rsquouso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere a pi&ugrave alto rischio nelle prime fasi della terapia: l&rsquoinsorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. &Egrave stata segnalata pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG) in relazione a medicinali contenenti ibuprofene. Ibuprofene deve essere sospeso alla prima comparsa di segni e sintomi di reazioni cutanee severe, come eruzione cutanea, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilit&agrave Effetti renali Ibuprofene pu&ograve causare la ritenzione di sodio, potassio e idrica in pazienti che non hanno mai sofferto di disturbi renali a causa dei suoi effetti sulla perfusione renale. Ci&ograve pu&ograve causare edema o anche portare a insufficienza cardiaca o ipertensione in pazienti predisposti. Come con altri FANS, la somministrazione prolungata di ibuprofene in animali ha portato a necrosi papillare renale e altre variazioni patologiche renali. Negli esseri umani, ci sono state segnalazioni di nefrite interstiziale acuta con ematuria, proteinuria e sindrome nefrosica di tanto in tanto. Casi di tossicit&agrave renale sono stati osservati anche in pazienti nei quali le prostaglandine giocano un ruolo compensatorio nel mantenimento della perfusione renale. In questi pazienti, la somministrazione di FANS pu&ograve causare una riduzione dose-dipendente della produzione di prostaglandine e, secondariamente, del flusso ematico renale, che pu&ograve precipitare uno scompenso renale conclamato. I pazienti a maggior rischio di soffrire di questa reazione sono quelli con disfunzione renale, insufficienza cardiaca, disfunzione epatica, quelli che assumono diuretici e ACE-inibitori e gli anziani. La sospensione del trattamento con FANS &egrave generalmente seguita da recupero dello stato di pre-trattamento.Altre precauzioni Broncospasmo, orticaria o angioedema possono precipitare in pazienti affetti da o con precedente storia di asma bronchiale, rinite cronica, sinusite, polipi nasali, adenoidi o malattie allergiche. L'ibuprofene pu&ograve mascherare i segni o sintomi di infezione (febbre, dolore e gonfiore). Durante il lungo termine, pu&ograve verificarsi l'uso di alte dosi di analgesici per le cefalee non trattate con dosi elevate del medicinale. In generale, l'assunzione abituale di analgesici, in particolare l'uso in combinazione di diverse sostanze analgesiche, pu&ograve provocare danno renale permanente e il rischio di insufficienza renale (nefropatia da analgesici). Durante il trattamento con ibuprofene, alcuni casi con sintomi di meningite asettica, come torcicollo, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento sono stati osservati in pazienti con disturbi autoimmuni esistenti (come il lupus eritematoso sistemico, malattia mista del tessuto connettivo). L'ibuprofene pu&ograve inibire temporaneamente l'aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento. Pertanto, i pazienti con difetti della coagulazione o in terapia anticoagulante devono essere osservati attentamente. In caso di trattamento a lungo termine con ibuprofene un monitoraggio periodico della funzionalit&agrave epatica e renale, nonch&eacute l'emocromo &egrave necessario, specialmente nei pazienti ad alto rischio. Il consumo di alcol deve essere evitato in quanto pu&ograve intensificare gli effetti collaterali dei FANS, soprattutto se colpisce il tratto gastrointestinale o il sistema nervoso centrale. I pazienti trattati con Antalgil dovrebbero riferire al loro medico segni o sintomi di ulcera gastro-intestinale o sanguinamento, visione offuscata o altri sintomi oculari, rash cutaneo, aumento di peso o edema. L&rsquouso di Antalgil, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della cicloossigenasi &egrave sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.La somministrazione di Antalgil dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilit&agrave o che sono sottoposte a indagini sulla fertilit&agrave. Negli adolescenti disidratati esiste il rischio di alterazione della funzionalit&agrave renale.


INTERAZIONI
L'uso concomitante di ibuprofene e le seguenti sostanze dovrebbe essere evitato: A cido acetilsalicilico . La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non &egrave generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene pu&ograve inibire competitivamente l&rsquoeffetto dell&rsquoacido acetilsalicilico a basse dosi sull&rsquoaggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l&rsquoestrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si pu&ograve escludere la possibilit&agrave che l&rsquouso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l&rsquoeffetto cardioprotettivo dell&rsquoacido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante &egrave considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS : come risultato di effetti sinergici, l'uso concomitante di diversi FANS pu&ograve aumentare il rischio di ulcere ed emorragie gastrointestinali. La somministrazione concomitante di ibuprofene con altri FANS deve pertanto essere evitata (vedere paragrafo 4.4). Anti- coagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin o eparina (vedere paragrafo 4.4). In caso di trattamento concomitante, si raccomanda il monitoraggio dello stato della coagulazione. Ticlopidina: i FANS non dovrebbero essere combinati con ticlopidina a causa di un rischio di un effetto additivo nella inibizione della funzione piastrinica. Metotrexato: i FANS inibiscono la secrezione tubulare del metotrexato e alcune interazioni metaboliche possono verificarsi con conseguente ridotta clearance del metotrexato. La somministrazione di Ibuprofene entro 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato pu&ograve portare ad una elevata concentrazione di metotrexato e a un aumento dei suoi effetti tossici. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni nel trattamento a basso dosaggio con metotrexato deve essere considerato, in particolare nei pazienti con funzione renale compromessa. Nel trattamento combinato, la funzione renale deve essere monitorata. Ibuprofene (come altri FANS) deve essere assunto con cautela in combinazione con le seguenti sostanze: Moclobemide: aumenta l'effetto di ibuprofene. Fenitoina , litio: la somministrazione concomitante di ibuprofene e fenitoina o preparazioni di litio pu&ograve aumentare i livelli sierici di questi medicinali. Controllo del livello di litio nel siero &egrave necessario e si raccomanda di controllare i livelli sierici di fenitoina. Glicosidi cardiaci (ad esempio digossina): i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocit&agrave di filtrazione glomerulare e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi cardiaci. Si raccomanda il monitoraggio della digossina sierica. Diuretici e antipertensivi: diuretici e ACE-inibitori possono aumentare la nefrotossicit&agrave dei FANS. I FANS possono ridurre l'effetto dei diuretici e degli antipertensivi incluso ACE-inibitori e beta-bloccanti. Nei pazienti con ridotta funzionalit&agrave renale (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani con funzione renale ridotta), l'uso concomitante di un ACE inibitore e di angiotensina II antagonista con un farmaco-inibizione della cicloossigenasi pu&ograve portare a un ulteriore deterioramento della funzione renale che comprende una possibile insufficienza renale acuta, generalmente reversibile. Tale combinazione deve quindi essere usata con cautela, specialmente nei pazienti anziani. I pazienti devono essere istruiti a bere liquido sufficiente e monitoraggio periodico dei valori renali deve essere considerato per il tempo subito dopo l'inizio della terapia di combinazione. La somministrazione concomitante di ibuprofene e diuretici risparmiatori di potassio o ACE-inibitori pu&ograve causare iperkaliemia. Un attento monitoraggio dei livelli di potassio &egrave necessario. Captopril: studi sperimentali indicano che l'ibuprofene contrasta l'effetto del captopril di un aumento dell'escrezione di sodio. Gli aminoglicosidi: i FANS possono rallentare l'eliminazione degli aminoglicosidi e aumentare la loro tossicit&agrave. Gli inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina: il rischio di danno renale da ciclosporina viene aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni FANS. Questo effetto non pu&ograve essere escluso per la combinazione di ciclosporina e ibuprofene. Colestiramina: il concomitante trattamento con colestiramina e ibuprofene risulta in prolungato e ridotto (25%) assorbimento di ibuprofene. I medicinali devono essere somministrati con almeno un intervallo di un'ora. Tacrolimus: elevato rischio di nefrotossicit&agrave. Zidovudina: ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in pazienti emofiliaci HIV positivi che avevano ricevuto concomitante trattamento di zidovudina e ibuprofene. Ci pu&ograve essere un aumento del rischio di ematotossicit&agrave durante l'uso concomitante di zidovudina e FANS. E' raccomandato un esame ematologico 1-2 settimane dopo aver iniziato l'uso insieme. Ritonavir: pu&ograve aumentare le concentrazioni plasmatiche di FANS. Mifepristone: se i FANS sono utilizzati entro 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone possono ridurre l'effetto del mifepristone. Probenecid o sulfinpirazone: pu&ograve causare un ritardo nell'eliminazione di ibuprofene. L'azione uricosurica di queste sostanze &egrave diminuita. Antibiotici chinolonici: i pazienti che assumono FANS e chinoloni possono avere un aumentato rischio di convulsioni in via di sviluppo. Sulfaniluree: i FANS possono aumentare l'effetto ipoglicemico delle sulfoniluree. Nel caso di trattamento simultaneo, si raccomanda il monitoraggio dei livelli di glucosio nel sangue. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Agenti anti-aggregazione piastrinica (ad es clopidogrel e ticlopidina): aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Alcol , bifosfonati e oxpentifillina (pentoxyflline): pu&ograve potenziare gli effetti collaterali gastrointestinali e il rischio di sanguinamento e ulcera. Baclofen: elevata tossicit&agrave baclofen.


EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti eventi avversi spontanei sono stati riportati con l&rsquouso di ibuprofene compresse, e all&rsquointerno di ogni classe d&rsquoorgano o sistema, sono raccolti per frequenza, utilizzando la seguente convenzione: Molto comune (&gt1/10) Comune (&gt1/100, &lt 1/100) Non comune (&gt 1/ 1,000, &lt 1/100) Rare (&gt1/10,000, &lt 1/1,000) Molto rare (&lt1/10,000), con l&rsquoinclusione di rapporti isolati Non nota (la frequenza non pu&ograve essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli effetti indesiderati sono per lo pi&ugrave dose-dipendente. Specialmente il rischio per l'insorgenza di sanguinamento gastrointestinale dipende dal range di dosaggio e la durata del trattamento. Altri fattori di rischio noti, vedere paragrafo 4.4. Studi clinici suggeriscono che l'uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), pu&ograve essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Edema, ipertensione e insufficienza cardiaca, sono stati riportati in associazione con trattamento con FANS. Esami di laboratorio. Rara : aumento di azotemia, transaminasi sieriche e della fosfatasi alcalina, diminuzione dei valori di emoglobina e dell'ematocrito, inibizione dell'aggregazione piastrinica, prolungamento del tempo di sanguinamento, diminuzione del calcio sierico, aumento di acido urico sierico. Patologie cardiache . Molto rara: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, edema. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto rara: disturbi ematopoietici (anemia, leucopenia, trombocitopenia, pancitopenia, agranulocitosi). I primi sintomi o segni possono includere: febbre, mal di gola, ulcere della bocca superficiale, sintomi simil-influenzali, grave affaticamento, sanguinamento nasale e pelle. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, sonnolenza, vertigini, stanchezza, agitazione, insonnia, irritabilit&agrave molto rara: meningite asettica. Patologie dell'occhio. Non comune: Disturbi visivi rara: ambliopia tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto rara: tinnito. Patologie respiratorie , toraciche e mediastiniche. Non comune: rinite, broncospasmo. Patologie gastrointestinali. Molto comune: disturbi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dispepsia, dolore addominale e nausea, vomito, flatulenza, diarrea, costipazione comune: ulcere gastrointestinali, talvolta con emorragia e perforazione (vedere paragrafo 4.4), perdita di sangue occulto, che pu&ograve portare ad anemia, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, colite, esacerbazione di malattia infiammatoria intestinale, complicazioni di diverticoli del colon (perforazione, fistola) non comune: gastrite molto rara: esofagite, pancreatite, stenosi intestinali. Patologie renali e urinarie. Non comune: sviluppo di edema soprattutto nei pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrosica, nefrite interstiziale che pu&ograve essere associata a insufficienza renale molto rara: necrosi papillare renale in uso a lungo termine (vedere paragrafo 4.4). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: fotosensibilit&agrave molto rara: gravi forme di reazioni cutanee (eritema multiforme, dermatite esfoliativa, reazioni bollose inclusa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, alopecia, fascite necrotizzante non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS) Pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). Disturbi vascolari. Molto rara: ipertensione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilit&agrave quali orticaria, prurito, porpora ed esantema cos&igrave come attacchi d'asma (talvolta con ipotensione) rare: La sindrome lupus eritematoso molto rare : gravi reazioni di ipersensibilit&agrave. I sintomi possono includere: edema facciale, gonfiore della lingua, della laringe interna, gonfiore con la costrizione delle vie aeree, dispnea, tachicardia, caduta della pressione arteriosa fino al punto di shock pericolo di vita. Alterazioni del sistema epatobiliare. Molto rare: disfunzione epatica, danni al fegato, soprattutto in uso a lungo termine, insufficienza epatica, epatite acuta, ittero. Disturbi psichiatrici. Rare: depressione, confusione, allucinazioni. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l&rsquoautorizzazione del medicinale &egrave importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari &egrave richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l&rsquoAgenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa.


SOVRADOSAGGIO
Tossicit&agrave I segni e i sintomi di tossicit&agrave non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si &egrave osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicit&agrave dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifestano i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio pi&ugrave comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. I bambini possono anche sviluppare crampi mioclonici. In casi di avvelenamento grave &egrave possibile che si verifichi acidosi metabolica. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, diarrea, e depressione del SNC e dell&rsquoapparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicit&agrave cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio &egrave pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione &egrave dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell&rsquoequilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un&rsquoora dall&rsquoingestione di una quantit&agrave potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell&rsquoadulto, entro un&rsquoora dall&rsquoingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all&rsquoingestione di una quantit&agrave di farmaco potenzialmente tossica. L&rsquoeventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza L&rsquoinibizione della sintesi di prostaglandine pu&ograve interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l&rsquouso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell&rsquo1%, fino a circa l&rsquo1,5%. &Egrave stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalit&agrave embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, &egrave stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, ANTALGIL non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se ANTALGIL &egrave usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le pi&ugrave basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicit&agrave cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) - disfunzione renale, che pu&ograve progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che pu&ograve occorrere anche a dosi molto basse - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio - Conseguentemente ANTALGIL &egrave controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. &Egrave da sconsigliare inoltre l&rsquo uso del prodotto durante l&rsquo allattamento. Allattamento Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento &egrave a pi&ugrave lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato. Fertilit&agrave Vi &egrave qualche evidenza che i medicinali che inibiscono la ciclo-ossigenasi / sintesi prostaglandine possono causare compromissione della fertilit&agrave femminile per effetto sull'ovulazione. Questo &egrave reversibile con la sospensione del trattamento.


Scheda tecnica
027432020
1 Articolo
Detraibile
SI
Produttore
S&r farmaceutici spa
Formato
Blister
Formulazione
Compresse
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